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Neuroplastizität bei der Parkinson-Krankheit

25. März 2024 aktualisiert von: University of Minnesota

Plastizität motorischer Systeme im Frühstadium der Parkinson-Krankheit

Der Zweck dieses Projekts ist es, unser Verständnis des frühen Zustands und der zeitlichen Entwicklung neuroplastischer Veränderungen im Kortex und Nucleus subthalamicus (STN) von Menschen mit PD sowie die Beziehung dieser Veränderungen zur Entstehung und zum Ausdruck von PD motorisch und nicht zu verbessern -motorische Zeichen. Aus dieser Arbeit abgeleitete neurophysiologische Biomarker könnten für die Früherkennung und Vorhersage des Krankheitsverlaufs wichtig sein. Sie können auch die Mittel bereitstellen, um die Wirksamkeit von Interventionen zu bewerten, die darauf abzielen, das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern oder zu verlangsamen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird Neuroimaging (7T-MRT: strukturelle, Diffusions- und funktionelle MRT im Ruhezustand) aus Dr. Noam Harels Protokoll IRB# STUDY00008096 und nicht-invasive Hirnstimulation (TMS: PAS. SAI) Techniken zur Quantifizierung struktureller und funktioneller Veränderungen der Gehirnfunktion. Das TMS-Experiment wird eine Magstim Bistimn 2002-Einheit für transkranielle Magnetstimulation (TMS) und eine standardmäßige Achterspule (70 mm Durchmesser) verwenden, um die Stimulation auf der Oberfläche der Kopfhaut abzugeben. Die Stimulation erfolgt entweder mit einem Einzelimpuls oder mit einem Paarimpulsprotokoll (zwei Stimuli durch dieselbe TMS-Spule in Interstimulusintervallen von 50 oder 80 ms). Alle Oberflächen-EMG-Signale werden innerhalb des Sensors vorverstärkt und drahtlos über eine Bluetooth-Verbindung an ein Datenerfassungssystem von Delsys gesendet. Quantitative Bewertungen der motorischen Funktion (Gang, Gangeinleitung, reaktives Gleichgewicht, Bradykinesie, sich wiederholende Wechselbewegungen, Starrheit, Stoppsignal-Reaktionszeit) und der neuropsychologischen Funktion werden verwendet, um den Verhaltensstatus zu Studienbeginn und 30-36 Monate später zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Colum MacKinnon, PhD
  • Telefonnummer: 612-625-5993
  • E-Mail: cmackinn@umn.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit (frühe Diagnose, derzeit unbehandelt) und alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer mit PD

  • Diagnose einer idiopathischen PD, wie von einem Neurologen für Bewegungsstörungen gemäß den Diagnosekriterien der PD Society Brain Bank festgestellt
  • Kein Levodopa oder Dopaminagonist zur Behandlung von PD (zu Studienbeginn)
  • Selbstständiges Gehen ohne Hilfsmittel (z. Rohrstock) für 50 Meter Gesunde Kontrollen
  • Alter (+/- 3 Jahre) und Geschlecht abgestimmt auf Teilnehmer mit PD
  • Selbstständiges Gehen ohne Hilfsmittel (z. Stock) für 50 Meter

Ausschlusskriterien:

  • Demenzdiagnose und/oder ein UBACC-Score (Short Assessment of Capacity to Consent) und ein MacCAT-CR-Score der University of California, die auf eine eingeschränkte Einwilligungsfähigkeit hindeuten
  • Geschichte von Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Bewegung der unteren oder oberen Gliedmaßen erheblich beeinträchtigen, wie zum Zeitpunkt der Einschreibung festgestellt
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung, einer posttraumatischen Belastungsstörung oder einer schweren depressiven Störung
  • Andere signifikante neurologische Störungen, die die Teilnahme oder Leistung an der Studie beeinträchtigen können
  • Implantiertes DBS oder andere Neurochirurgie zur Behandlung von PD
  • Schwangerschaft

Zusätzliche Ausschlusskriterien für TMS-Experimente (beachten Sie, dass Personen, die vom TMS-Experiment ausgeschlossen sind, weiterhin die Möglichkeit haben, an den anderen Datenerhebungssitzungen teilzunehmen):

  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie, Schlaganfall, Multipler Sklerose oder traumatischer Hirnverletzung
  • Intrakranielle metallische oder magnetische Vorrichtungen (z. Cochlea-Implantat, Tiefenhirnstimulator)
  • Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes Gerät
  • Geschichte der Operation an Blutgefäßen, Gehirn oder Herz
  • Unerklärliche, wiederkehrende Kopfschmerzen oder Gehirnerschütterungen innerhalb der letzten sechs Monate
  • Schwerer Hörverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühe (unbehandelte) Parkinson-Krankheit
Diagnose einer idiopathischen PD, wie von einem Neurologen für Bewegungsstörungen gemäß den Diagnosekriterien der PD Society Brain Bank festgestellt.
Diagnosetest: Neuroimaging
Dieses Projekt wird Neuroimaging (7T-MRT: strukturelle, Diffusions- und funktionelle MRT im Ruhezustand) und nicht-invasive Hirnstimulation (TMS: PAS. SAI) Techniken zur Quantifizierung struktureller und funktioneller Veränderungen der Gehirnfunktion.
Diagnosetest: Quantitative Bewertungen
Quantitative Beurteilungen der motorischen Funktion (Gang, Gangeinleitung, reaktives Gleichgewicht, Bradykinesie, repetitive Wechselbewegungen, Starrheit, Stoppsignal-Reaktionszeit) und der neuropsychologischen Funktion
Gesunde Kontrollen
Alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollen.
Diagnosetest: Neuroimaging
Dieses Projekt wird Neuroimaging (7T-MRT: strukturelle, Diffusions- und funktionelle MRT im Ruhezustand) und nicht-invasive Hirnstimulation (TMS: PAS. SAI) Techniken zur Quantifizierung struktureller und funktioneller Veränderungen der Gehirnfunktion.
Diagnosetest: Quantitative Bewertungen
Quantitative Beurteilungen der motorischen Funktion (Gang, Gangeinleitung, reaktives Gleichgewicht, Bradykinesie, repetitive Wechselbewegungen, Starrheit, Stoppsignal-Reaktionszeit) und der neuropsychologischen Funktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenänderung des Nucleus subthalamicus
Zeitfenster: Baseline, 30-36 Monate
Das Volumen des Subthalamuskerns wird mittels MRT beurteilt und in Kubikmillimetern (mm^3) angegeben.
Baseline, 30-36 Monate
Änderung der fraktionierten Anisotropie des Nucleus subthalamicus
Zeitfenster: Baseline, 30-36 Monate
Die fraktionierte Anisotropie, gemessen mit MRI, ist ein einheitsloser Wert zwischen null und eins, der den Grad der Anisotropie der Wasserdiffusion in einem bestimmten Gehirnbereich beschreibt. Höhere Werte zeigen einen größeren Grad an Anisotropie an, während ein Wert von Null eine isotrope Diffusion anzeigt.
Baseline, 30-36 Monate
Änderung der cortico-STN-Konnektivität
Zeitfenster: Baseline, 30-36 Monate
Die Konnektivität des kortiko-subthalamischen Kerns wird mittels MRT gemessen und als Z-Score (ohne Einheit) angegeben.
Baseline, 30-36 Monate
Änderung des gepaarten assoziativ-motorisch evozierten Potentials (PAS-MEP)
Zeitfenster: Baseline, 30-36 Monate
Das motorisch evozierte Potential wird als Amplitude der Änderung der elektrischen Aktivität des Zielmuskels nach transkranieller Magnetstimulation (TMS) gemessen und in Einheiten von Millivolt (mV) angegeben.
Baseline, 30-36 Monate
Änderung der Mattis-Demenz-Bewertungsskala 2 (DRS-2)
Zeitfenster: Baseline, 30-36 Monate
Der DRS-2 besteht aus 24 Items, die auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden. Die Item-Scores werden in fünf Subskalen zusammengefasst: Aufmerksamkeit (8 Items), Initiation/Perseveration (11 Items), Konstruktion (6 Items), Konzeptualisierung (6 Items). ) und Speicher (5 Punkte). Diese fünf Subskalenwerte werden summiert, um einen Gesamtwert von 0 bis 144 Punkten zu berechnen, wobei niedrigere Werte eine schlechtere Leistung aufgrund von Demenz anzeigen.
Baseline, 30-36 Monate
Änderung der Rey-Komplexfigur und des Matrixschlusses der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene - IV
Zeitfenster: Baseline, 30-36 Monate
Baseline, 30-36 Monate
Änderung im Stroop-Farbworttest
Zeitfenster: Baseline, 30-36 Monate
Baseline, 30-36 Monate
Änderung im Wisconsin Card Sorting Test
Zeitfenster: Baseline, 30-36 Monate
Baseline, 30-36 Monate
Änderung des Delis-Kaplan-Exekutivfunktionssystems (D-KEFS) Untertest zur Sprachflüssigkeit
Zeitfenster: Baseline, 30-36 Monate
Baseline, 30-36 Monate
Änderung des visuell-räumlichen Kurzgedächtnistests - überarbeitet (BVMT-R)
Zeitfenster: Baseline, 30-36 Monate
Baseline, 30-36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

9. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEUR-2019-28388

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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