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偏平足患者に対する専用インソールの効果の検証

2024年4月18日 更新者:Ramazan KURUL、Abant Izzet Baysal University

特別に設計され 3D プリントされたインソールが身体活動レベル、バランス、機能的パフォーマンスに及ぼす影響の調査

私たちの研究では、患者ごとに特別に設計され、3D プリンターで印刷されたインソールが、患者の身体活動レベル、バランス、機能的パフォーマンスに及ぼす影響を調査することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

私たちの研究、B.A.İ.B.Ü。 イゼット・ベイサル理学療法訓練研究病院およびフィジョテルマル社 当クリニックにご応募いただいた18歳から45歳までの個人を対象に、デュアルセンターとして実施されます。 クリニックに応募した偏平足患者の中から研究に適した48人を選んで実施する。

患者は、インソールの使用を開始する前、使用直後、およびインソールを 8 週間着用した後に評価されます。

患者様は来院順にランダムに振り分けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Merkez
      • Bolu、Merkez、七面鳥、14100
        • Abant Izzet Baysal University Faculty of Health Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 立っているときに距骨下回内角が少なくとも 5 度であること。
  • 2. 足の姿勢指数 (API) スケールからの最低スコア +6
  • 3. 18 歳から 45 歳までであること
  • 4. 過去6か月以内に足の領域の治療を受けていない
  • 5. 認知能力を持つこと

除外基準:

  • 1. ボランティア活動の終了
  • 2. 下肢の手術歴のある方
  • 3. 現役アスリートであること
  • 4. 妊娠している、または悪性腫瘍と診断されている
  • 5. 身体活動を制限する重度の神経障害、不動、協力障害などの機能障害がある
  • 6. 1 センチメートル (cm) を超える下肢格差
  • 7. 下肢の生体力学に影響を与える可能性のある別の整形外科疾患を患っている
  • 8. 扁平足に対する別の治療を受ける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
ICBスペシャルインソール
介入グループの参加者の足を分析した後、コンピュータープログラムで特別なインソールが設計されます。 これらのインソールでは、3 ~ 6 mm の内側ウェッジ サポート、1 ~ 3 mm のヒール ウェッジ サポート、2 ~ 4 mm の内側縦アーチ サポートが提供されます。 これらの値は、各参加者のニーズに応じて決定されます。 一人の理学療法士がすべてのインソールをデザインします。 すべての図面は 1 人の理学療法士によって作成されます。 インソールの設計が完了したら、それをコンピューター数値制御 (CNC) 機械に転送してインソールが製造されます。 インソールの金型には、これまでにその使用が有用であることがわかっているエチルビニルアセテート(EVA)が材料として使用されます。 加工後、1mm厚の生地をトップコートに使用します。 すべてのインソールは同じ理学療法士によって製作されます。
アクティブコンパレータ:対照群
ICBインソール
介入グループと同様に、コントロールグループの参加者向けにインソールがデザインされ、CNC マシンで加工され、製造が完了します。 このグループの人々のインソールには、内側縦アーチ サポートが 2 mm だけ与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動評価アンケート (IPAQ) の短いフォーム
時間枠:8週間

このフォームは身体活動レベルを測定するために使用されます。 4 つの質問セットで構成されます。

電話または自己管理方法のいずれかで使用するための長いバージョン (5 つの活動領域を個別に質問) および短いバージョン (4 つの一般的な項目) が利用可能です。 アンケートの目的は、健康関連の身体活動に関する国際的に比較可能なデータを取得するために使用できる共通の手段を提供することです。 スコアが高いほど、身体活動レベルが高いことを示します。

8週間
フラミンゴバランステストとYバランステスト
時間枠:8週間
これはバランス評価に適用されます。片足でバランスを保つ能力を評価します。 テスト手順にはストップウォッチ、長さ 50 cm、高さ 5 cm、幅 3 cm の金属ビームが必要です。 60 秒間の転倒またはバランスの崩れの総数が記録されます。 スコア表は Eurofit マニュアルで入手できます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
立ち幅跳びテスト
時間枠:8週間
機能的パフォーマンスについては、立ち幅跳びテストが適用されます。アスリートは、足をわずかに開いて、地面にマークされたラインの後ろに立ちます。 両足での離陸と着地が使用され、腕を振り、膝を曲げて前進することができます。 被験者は後ろに倒れずに両足で着地し、できるだけ遠くまでジャンプしようとします。 試行は 3 回まで許可されます。 測定値は、踏み切りラインから着地の最も近い接触点 (かかとの後ろ) までで測定されます。 3 回の試技のうち最も良いものを跳んだ最長距離を記録します。 以下の表は、個人的な経験に基づいた、成人の立ち幅跳びテストの評価スケールを示しています。
8週間
10メートル歩行テスト
時間枠:8週間
機能パフォーマンスについては、10 メートル歩行テストが適用されます。 患者には10メートル歩くよう求められます。 患者が歩いている間に時間を計測します。
8週間
シャトル走行試験
時間枠:8週間
機能性能については、シャトル走行テストが適用されます。 彼のテストでは、2 本の平行線の間をできるだけ早く往復することが求められます。 30 フィートの間隔で 2 つのコーンのラインを設定するか、ライン マーキングを使用し、ラインの 1 つの後ろに 2 つの木のブロックまたは同様の物体を置きます。2 つ以上のトレイルを実行することもでき、最も速いタイムが記録されます。 結果は 10 分の 1 秒単位で記録されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ramazan Kurul、Abant Izzet Baysal University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2023年6月15日

研究の完了 (実際)

2023年6月16日

試験登録日

最初に提出

2022年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月24日

最初の投稿 (実際)

2022年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ICB メディカルインソールの臨床試験

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