Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu speciálně navržených vložek pro pacienty s plochými nohami

18. dubna 2024 aktualizováno: Ramazan KURUL, Abant Izzet Baysal University

Zkoumání vlivu speciálně navržených a 3D tištěných vložek na úroveň fyzické aktivity, rovnováhu a funkční výkon

V naší studii bylo cílem prozkoumat vliv vložek speciálně navržených pro každého pacienta a vytištěných 3D tiskárnami na úroveň fyzické aktivity, rovnováhu a funkční výkony těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše studie, B.A.İ.B.Ü. Nemocnice İzzet Baysal pro výcvik a výzkum fyzikální terapie a Fizyotermal Corp. Bude probíhat jako duální centrum pro jednotlivce ve věku 18-45 let, kteří se přihlásí na naši kliniku. Provede se výběrem 48 lidí vhodných pro studii mezi plochonohými pacienty, kteří se přihlásili na kliniky.

Pacienti budou hodnoceni před zahájením používání vložek a bezprostředně po jejich použití, také po nošení vložek po dobu 8 týdnů.

Pacienti budou randomizováni podle pořadí jejich příchodu na kliniku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Krocan, 14100
        • Abant Izzet Baysal University Faculty of Health Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Ve stoje mít subtalární pronační úhel minimálně 5 stupňů,
  • 2. Minimální skóre +6 ze stupnice indexu držení nohy (API).
  • 3. Být ve věku 18-45 let
  • 4. Nedostatek žádné léčby z oblasti nohou v posledních 6 měsících
  • 5. Mít kognitivní kompetenci

Kritéria vyloučení:

  • 1. Konec dobrovolnictví
  • 2. Po operaci dolní končetiny v anamnéze
  • 3. Být aktivním sportovcem
  • 4. Být těhotná nebo s diagnózou zhoubného nádoru
  • 5. Mít dysfunkci, jako je těžké neurologické postižení, imobilita, poruchy spolupráce, které omezují fyzickou aktivitu
  • 6. Nerovnost dolních končetin větší než 1 centimetr (cm)
  • 7. Máte jiné ortopedické onemocnění, které může ovlivnit biomechaniku dolních končetin
  • 8. Odlišná léčba pes planus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Speciální vložky ICB
Jiný: Lékařské vložky ICB
Po analýze chodidel účastníků intervenční skupiny budou v počítačovém programu navrženy speciální vložky. V těchto vložkách bude zajištěna podpora mediálního klínu 3-6 mm, podpora klínu paty 1-3 mm, podpora podélné mediální klenby 2-4 mm. Tyto hodnoty budou stanoveny podle potřeb každého účastníka. Všechny vložky navrhne jeden fyzioterapeut. Všechny kresby provede jeden fyzioterapeut. Po dokončení návrhu vložek budou vložky vyrobeny jejich převedením do stroje Computer Numerical Control (CNC). Ethylvinylacetát (EVA), jehož použití bylo shledáno užitečným již dříve, bude použit jako materiál ve formách vložek do bot. Po zpracování bude na vrchní nátěr použita tkanina o tloušťce 1 mm. Všechny vložky bude vyrábět stejný fyzioterapeut.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
ICB vložky
Jiný: Vložky ICM
Stejně jako v zásahové skupině budou účastníkům kontrolní skupiny navrženy vložky do bot, zpracovány na CNC stroji a výroba bude dokončena. Pouze 2mm mediální podélná klenba bude poskytnuta vložkám lidí v této skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma dotazníku pro hodnocení fyzické aktivity (IPAQ).
Časové okno: Osm týdnů

Tento formulář bude sloužit k měření úrovně fyzické aktivity. obsahuje sadu 4 dotazníků.

K dispozici jsou dlouhé (5 domén aktivit dotazovaných nezávisle) a krátké (4 generické položky) verze pro použití buď po telefonu, nebo samostatně. Účelem dotazníků je poskytnout společné nástroje, které lze použít k získání mezinárodně srovnatelných údajů o fyzické aktivitě související se zdravím. Vyšší skóre znamená lepší úroveň fyzické aktivity.
Osm týdnů
Flamingo Balance Test a Y Balance Test
Časové okno: Osm týdnů
To bude použito pro hodnocení rovnováhy. K posouzení schopnosti úspěšně balancovat na jedné noze. Pro zkušební postup jsou potřebné stopky, kovový nosník 50 cm dlouhý, 5 cm vysoký a 3 cm široký. Zaznamenává se celkový počet pádů nebo ztráty rovnováhy za 60 sekund. Bodovací tabulky jsou k dispozici v příručce Eurofit.
Osm týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkouška skoku do dálky ve stoje
Časové okno: Osm týdnů
Pro funkční výkon bude použit test skoku do dálky ve stoje. Sportovec stojí za čárou vyznačenou na zemi s nohama mírně od sebe. Využívá se dvoustopý vzlet a přistání, s houpáním paží a ohýbáním kolen k zajištění pohonu vpřed. Subjekt se pokusí skočit co nejdále, dopadne na obě nohy, aniž by upadl dozadu. Jsou povoleny tři pokusy. Měření se provádí od čáry vzletu k nejbližšímu bodu kontaktu na přistání (zadní část pat). Zaznamenejte nejdelší skočenou vzdálenost, nejlepší ze tří pokusů. Níže uvedená tabulka uvádí hodnotící stupnici pro test skoku do dálky ve stoje pro dospělé na základě osobních zkušeností.
Osm týdnů
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Osm týdnů
Pro funkční výkon bude použit test 10 metrů chůze. Pacient bude požádán, aby ušel 10 metrů. Čas se měří při chůzi pacientů.
Osm týdnů
Test provozu raketoplánu
Časové okno: Osm týdnů
Pro funkční výkon bude použit Shuttle Running Test. jeho test vyžaduje, aby osoba běžela tam a zpět mezi dvěma rovnoběžnými čarami co nejrychleji. Postavte dvě řady kuželů 30 stop od sebe nebo použijte čárové značení a za jednu z čar umístěte dva bloky dřeva nebo podobný předmět. Lze provést dvě nebo více tras a zaznamená se nejrychlejší čas. Výsledky se zaznamenávají s přesností na desetinu sekundy.
Osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abant Izzet Baysal University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramazan Kurul, Abant Izzet Baysal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIBU-FTR-BENLI-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařské vložky ICB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit