Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effekten av spesialdesignede innleggssåler for flatfotpasienter

18. april 2024 oppdatert av: Ramazan KURUL, Abant Izzet Baysal University

Undersøkelse av effekten av spesialdesignede og 3D-trykte innleggssåler på fysisk aktivitetsnivå, balanse og funksjonelle ytelser

I vår studie var det sikte på å undersøke effekten av innleggssåler spesialdesignet for hver pasient og skrevet ut med 3D-printere på fysisk aktivitetsnivå, balanse og funksjonelle ytelser til disse pasientene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vår studie, B.A.İ.B.Ü. İzzet Baysal Physical Therapy Training and Research Hospital og Fizyotermal Corp. Det vil bli gjennomført som et dobbeltsenter på personer mellom 18-45 år som søker til vår klinikk. Det skal gjennomføres ved å velge ut 48 personer som er egnet for studien blant de flatfotpasientene som søkte seg til klinikkene.

Pasientene vil bli evaluert før de begynner å bruke innleggssålene, og umiddelbart etter bruk, også etter å ha brukt innleggssålene i 8 uker.

Pasienter vil bli randomisert i henhold til rekkefølgen de kommer til klinikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Tyrkia, 14100
        • Abant Izzet Baysal University Faculty of Health Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Å ha en subtalar pronasjonsvinkel på minst 5 grader mens du står,
  • 2. En minimumsscore på +6 fra Foot Posture Index (API)-skalaen
  • 3. Å være mellom 18-45 år
  • 4. Ikke å ha mottatt noen behandling fra fotområdet de siste 6 månedene
  • 5. Å ha kognitiv kompetanse

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Slutt på frivilligheten
  • 2. Å ha en historie med operasjon av underekstremiteten
  • 3. Å være en aktiv idrettsutøver
  • 4. Å være gravid eller diagnostisert med malignitet
  • 5. Å ha en dysfunksjon som alvorlig nevrologisk involvering, immobilitet, samarbeidssvikt som vil begrense fysisk aktivitet
  • 6. Ulikhet i nedre ekstremiteter større enn 1 centimeter (cm)
  • 7. Å ha en annen ortopedisk sykdom som kan påvirke biomekanikk i nedre ekstremiteter
  • 8. Motta en annen behandling for pes planus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
ICB spesialinnleggssåler
Etter fotanalysen til deltakerne i intervensjonsgruppen vil det bli utformet spesielle innleggssåler i et dataprogram. I disse innleggssålene vil det gis 3-6 mm medial kilestøtte, 1-3 mm hælkilestøtte, 2-4 mm medial langsgående buestøtte. Disse verdiene vil bli bestemt i henhold til behovene til hver enkelt deltaker. En enkelt fysioterapeut vil designe alle innleggssåler. Alle tegninger vil bli laget av en enkelt fysioterapeut. Etter at utformingen av innleggssålene er fullført, vil innleggssålene bli produsert ved å overføre dem til en Computer Numerical Control (CNC) maskin. Etylvinylacetat (EVA), som har vært nyttig tidligere, vil bli brukt som materiale i innleggssåleformene. Etter bearbeiding vil 1 mm tykt stoff brukes til toppbelegget. Alle innleggssåler vil bli produsert av samme fysioterapeut.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
ICB innleggssåler
Som i intervensjonsgruppen vil det bli utformet innleggssåler for deltakerne i kontrollgruppen, bearbeidet av CNC-maskin og produksjonen avsluttes. Kun 2 mm medial langsgående buestøtte vil bli gitt til innleggssålene til personene i denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Physical Activity Assessment Questionnaire (IPAQ) Short Form
Tidsramme: Åtte uker

Dette skjemaet skal brukes til å måle fysisk aktivitetsnivå. består av et sett med 4 spørreskjemaer.

Lange (5 aktivitetsdomener spurt uavhengig) og korte (4 generiske elementer) versjoner for bruk via telefon eller selvadministrerte metoder er tilgjengelige. Hensikten med spørreskjemaene er å gi felles instrumenter som kan brukes for å få internasjonalt sammenlignbare data om helserelatert fysisk aktivitet. Høyere score indikerer bedre fysisk aktivitetsnivå.

Åtte uker
Flamingo Balance Test og Y Balance Test
Tidsramme: Åtte uker
Dette vil bli brukt for balanseevaluering. For å vurdere evnen til å balansere vellykket på et enkelt ben. En stoppeklokke, metallbjelke 50 cm lang, 5 cm høy og 3 cm bred nødvendig for testprosedyre. Det totale antallet fall eller tap av balanse på 60 sekunder registreres. Poengtabeller er tilgjengelige i Eurofit-manualen.
Åtte uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stående lengdehopptest
Tidsramme: Åtte uker
For funksjonell ytelse vil stående lengdehopp bli brukt. Utøveren står bak en linje markert på bakken med føttene litt fra hverandre. En to fots start og landing brukes, med svinging av armene og bøying av knærne for å gi fremdrift. Personen prøver å hoppe så langt som mulig, og lander på begge føttene uten å falle bakover. Tre forsøk er tillatt. Målingen tas fra startlinjen til nærmeste kontaktpunkt på landingen (baksiden av hælene). Registrer den lengste distanse hoppet, best av tre forsøk. Tabellen nedenfor gir en karakterskala for den stående lengdehopptesten for voksne, basert på personlige erfaringer.
Åtte uker
10 meter gangtest
Tidsramme: Åtte uker
For funksjonell ytelse vil 10 Meter Walk test bli brukt. Pasienten vil bli bedt om å gå 10 meter. Tiden måles mens pasientene går.
Åtte uker
Skyttelkjøringstest
Tidsramme: Åtte uker
For funksjonell ytelse vil Shuttle Running Test bli brukt. testen hans krever at personen løper frem og tilbake mellom to parallelle linjer så fort som mulig. Sett opp to linjer med kjegler 30 fot fra hverandre eller bruk linjemarkeringer, og plasser to blokker med tre eller en lignende gjenstand bak en av linjene. To eller flere løyper kan utføres, og den raskeste tiden registreres. Resultatene registreres til nærmeste tiendedels sekund.
Åtte uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramazan Kurul, Abant Izzet Baysal University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flat fot [Pes Planus] (ervervet), uspesifisert fot

Kliniske studier på ICB medisinske innleggssåler

3
Abonnere