- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05306886
Undersøkelse av effekten av spesialdesignede innleggssåler for flatfotpasienter
Undersøkelse av effekten av spesialdesignede og 3D-trykte innleggssåler på fysisk aktivitetsnivå, balanse og funksjonelle ytelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår studie, B.A.İ.B.Ü. İzzet Baysal Physical Therapy Training and Research Hospital og Fizyotermal Corp. Det vil bli gjennomført som et dobbeltsenter på personer mellom 18-45 år som søker til vår klinikk. Det skal gjennomføres ved å velge ut 48 personer som er egnet for studien blant de flatfotpasientene som søkte seg til klinikkene.
Pasientene vil bli evaluert før de begynner å bruke innleggssålene, og umiddelbart etter bruk, også etter å ha brukt innleggssålene i 8 uker.
Pasienter vil bli randomisert i henhold til rekkefølgen de kommer til klinikken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ramazan Kurul, Ph.D
- Telefonnummer: 4135 +90 374 254 10 00
- E-post: ramazankurul2@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Muhammed Ögün, M.D
- Telefonnummer: 05072329466
- E-post: dr.mogun@gmail.com
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Tyrkia, 14100
- Abant Izzet Baysal University Faculty of Health Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Å ha en subtalar pronasjonsvinkel på minst 5 grader mens du står,
- 2. En minimumsscore på +6 fra Foot Posture Index (API)-skalaen
- 3. Å være mellom 18-45 år
- 4. Ikke å ha mottatt noen behandling fra fotområdet de siste 6 månedene
- 5. Å ha kognitiv kompetanse
Ekskluderingskriterier:
- 1. Slutt på frivilligheten
- 2. Å ha en historie med operasjon av underekstremiteten
- 3. Å være en aktiv idrettsutøver
- 4. Å være gravid eller diagnostisert med malignitet
- 5. Å ha en dysfunksjon som alvorlig nevrologisk involvering, immobilitet, samarbeidssvikt som vil begrense fysisk aktivitet
- 6. Ulikhet i nedre ekstremiteter større enn 1 centimeter (cm)
- 7. Å ha en annen ortopedisk sykdom som kan påvirke biomekanikk i nedre ekstremiteter
- 8. Motta en annen behandling for pes planus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
ICB spesialinnleggssåler
|
Etter fotanalysen til deltakerne i intervensjonsgruppen vil det bli utformet spesielle innleggssåler i et dataprogram.
I disse innleggssålene vil det gis 3-6 mm medial kilestøtte, 1-3 mm hælkilestøtte, 2-4 mm medial langsgående buestøtte.
Disse verdiene vil bli bestemt i henhold til behovene til hver enkelt deltaker.
En enkelt fysioterapeut vil designe alle innleggssåler.
Alle tegninger vil bli laget av en enkelt fysioterapeut.
Etter at utformingen av innleggssålene er fullført, vil innleggssålene bli produsert ved å overføre dem til en Computer Numerical Control (CNC) maskin.
Etylvinylacetat (EVA), som har vært nyttig tidligere, vil bli brukt som materiale i innleggssåleformene.
Etter bearbeiding vil 1 mm tykt stoff brukes til toppbelegget.
Alle innleggssåler vil bli produsert av samme fysioterapeut.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
ICB innleggssåler
|
Som i intervensjonsgruppen vil det bli utformet innleggssåler for deltakerne i kontrollgruppen, bearbeidet av CNC-maskin og produksjonen avsluttes.
Kun 2 mm medial langsgående buestøtte vil bli gitt til innleggssålene til personene i denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The Physical Activity Assessment Questionnaire (IPAQ) Short Form
Tidsramme: Åtte uker
|
Dette skjemaet skal brukes til å måle fysisk aktivitetsnivå. består av et sett med 4 spørreskjemaer. Lange (5 aktivitetsdomener spurt uavhengig) og korte (4 generiske elementer) versjoner for bruk via telefon eller selvadministrerte metoder er tilgjengelige. Hensikten med spørreskjemaene er å gi felles instrumenter som kan brukes for å få internasjonalt sammenlignbare data om helserelatert fysisk aktivitet. Høyere score indikerer bedre fysisk aktivitetsnivå. |
Åtte uker
|
Flamingo Balance Test og Y Balance Test
Tidsramme: Åtte uker
|
Dette vil bli brukt for balanseevaluering. For å vurdere evnen til å balansere vellykket på et enkelt ben.
En stoppeklokke, metallbjelke 50 cm lang, 5 cm høy og 3 cm bred nødvendig for testprosedyre.
Det totale antallet fall eller tap av balanse på 60 sekunder registreres.
Poengtabeller er tilgjengelige i Eurofit-manualen.
|
Åtte uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stående lengdehopptest
Tidsramme: Åtte uker
|
For funksjonell ytelse vil stående lengdehopp bli brukt. Utøveren står bak en linje markert på bakken med føttene litt fra hverandre.
En to fots start og landing brukes, med svinging av armene og bøying av knærne for å gi fremdrift.
Personen prøver å hoppe så langt som mulig, og lander på begge føttene uten å falle bakover.
Tre forsøk er tillatt.
Målingen tas fra startlinjen til nærmeste kontaktpunkt på landingen (baksiden av hælene).
Registrer den lengste distanse hoppet, best av tre forsøk.
Tabellen nedenfor gir en karakterskala for den stående lengdehopptesten for voksne, basert på personlige erfaringer.
|
Åtte uker
|
10 meter gangtest
Tidsramme: Åtte uker
|
For funksjonell ytelse vil 10 Meter Walk test bli brukt.
Pasienten vil bli bedt om å gå 10 meter.
Tiden måles mens pasientene går.
|
Åtte uker
|
Skyttelkjøringstest
Tidsramme: Åtte uker
|
For funksjonell ytelse vil Shuttle Running Test bli brukt.
testen hans krever at personen løper frem og tilbake mellom to parallelle linjer så fort som mulig.
Sett opp to linjer med kjegler 30 fot fra hverandre eller bruk linjemarkeringer, og plasser to blokker med tre eller en lignende gjenstand bak en av linjene. To eller flere løyper kan utføres, og den raskeste tiden registreres.
Resultatene registreres til nærmeste tiendedels sekund.
|
Åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ramazan Kurul, Abant Izzet Baysal University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIBU-FTR-BENLI-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Flat fot [Pes Planus] (ervervet), uspesifisert fot
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonSpinal krumninger | Flat fot [Pes Planus] (ervervet), venstre fot | Flat fot [Pes Planus] (ervervet), høyre fot | Flatfot ervervet bilateral (Pes Planus) | BekkenskjevhetTyrkia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringFlat fot [Pes Planus] (ervervet), uspesifisert fotTyrkia
-
Suleyman Demirel UniversityFullførtFotdeformiteter | Hallux Valgus | Pes Planus | Metatarsalgi | Føtter Pes Planus (flatfot)Tyrkia
-
Istanbul Medipol University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Inonu UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Istanbul Medipol University HospitalFullført
-
Hacettepe UniversitySaglik Bilimleri UniversitesiFullført
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of YorkKing's College London; University of Leeds; University of Oxford; University... og andre samarbeidspartnereFullført
Kliniske studier på ICB medisinske innleggssåler
-
Taipei Medical UniversityUkjent
-
Aga Khan University Hospital, PakistanFullførtSmerter, postoperativt | Thorakotomi | NerveblokkPakistan
-
Brown UniversityJohns Hopkins University; National Institute of Mental Health (NIMH); NYU... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHypertensjon | Diabetes | HIV/AIDS | Ikke-smittsomme sykdommerKenya
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk afasiForente stater
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthFullførtBehandling Resistent depresjon | Unipolar depresjonForente stater
-
Baylor College of MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
University of WashingtonFullførtHypertrofisk arrdannelse etter brannskadeForente stater
-
Altura Medical Inc.UkjentAbdominale aortaaneurismerChile, Latvia
-
Cordio MedicalFullført
-
Baylor College of MedicineMaterna MedicalFullførtRive, bekkenorgan, fødselstraumerForente stater