진행성 고형 악성 종양 환자의 A166 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
2. 연령 ≥ 18세, 성별 제한 없음,
3. 환자는 조직학적으로 확인된 난치성 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가졌습니다.
4. HER2-양성 질환(ISH 또는 NGS에 의해 검출됨) 또는 평가 또는 검출에 의해 HER2-발현 질환을 결정했습니다. 본 연구에서 HER2 발현의 정의: 면역조직화학[IHC] ≥ 1＋;
5. 연구자의 판단에 따라 이용 가능한 표준 치료의 혜택을 받을 수 없는 환자
6. 백혈구 수(WBC) ≥ 4.0×109/L 또는 ≥ 정상 하한치; 호중구 수(NEUT) ≥ 1.5×109/L; 혈소판 수(PLT) ≥ 100×109/L; 헤모글로빈 농도 ≥ 9.0g/dL;
7. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5×ULN. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 포스파타아제 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배. 간 전이 환자의 경우 ALT 및 AST ≤ ULN의 5배, 간 및/또는 뼈 전이 환자의 경우 알칼리 포스파타아제 ≤ 5배 ULN;
8. 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min;
9. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이고 예상 생존 기간이 ≥ 3개월입니다.
10. 연구 기간 동안 및 A166 최종 투여 후 7개월 이내에 가임 환자(남녀 불문)는 효과적인 의료 피임 조치를 받아야 합니다.
11. 환자는 탈모 및 백반증을 제외하고 이전 치료의 모든 급성 독성(1등급 또는 기준선으로 완화됨)으로부터 회복되어야 합니다.

제외 기준:

1. 치료가 필요한 중증 또는 통제 불가능한 심장 질환, 뉴욕심장학회(NYHA)에 따른 3등급 또는 4등급의 울혈성 심부전 또는 약물로 통제할 수 없는 불안정 협심증 또는 등록 전 6개월 이내에 심근경색 병력 , 또는 의학적 치료가 필요한 중증 부정맥(심방세동 또는 발작성 심실상성 빈맥 제외);
2. 트라스투주맙에 대한 ≥ 등급 3 알레르기 반응의 병력;
3. 이전 독성으로 인한 trastuzumab 중단과 함께 영구적입니다.
4. 1. 초회 투여 전 3개월 이내에 증상이 있거나 방사선 치료 또는 수술을 받은 뇌전이 환자
5. 일상생활에서 산소요법이 필요한 환자
6. 등급 2 이상의 말초 신경병증;
7. 최초 투여 전 4주 이내에 받은 모든 화학 요법, 호르몬 요법(덱사메타손 제외), 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법;
8. 초회투여 전 4주 이내에 다른 임상시험용의약품으로 선행치료를 받은 자
9. 1차 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 자
10. 활동성 B형 간염(B형 간염 표면 항원 양성 및 HBV-DNA가 기준치 상한 이상) 또는 C형 간염(C형 간염 바이러스 항체 양성 및 HCV-RNA 기준 상한 이상); 현재 또는 과거의 알코올 중독자 ; 간경변;
11. 공지된 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV);
12. 조사자의 판단에 따라 당뇨병, 고혈압, 폐섬유증, 급성폐질환, 간질성폐질환, 녹내장 등 조절이 불가능한 전신질환;
13. 현재 임신 ​​또는 수유
14. 기준선 측정에 따른 QTc 간격 > 470ms:;
15. 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 회로 제어 획득(MUGA)에 따른 좌심실 박출률(LVEF) <45%;
16. 이전 누적 독소루비신 축적 > 360 mg/m2 또는 그에 상응하는 용량;