ADHD の子供を持つ親のためのインターネット配信介入 (ADHDCoach)
2023年9月12日 更新者：Costina-Ruxandra Păsărelu、Babes-Bolyai University
ADHD の子供を持つ親のためのバーチャル クリニック - 親の苦痛を軽減するための個別に調整されたアプローチ
本研究の目的は、ADHD を持つ子供の親に対する、個別に調整されたインターネット介入の共同設計の有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
注意/欠陥多動性障害は、子供、家族、社会に重大な影響を与える、子供の一般的な精神的健康問題です。 エビデンスに基づいた治療が存在し、薬理学的および非薬理学的な選択肢が利用可能であるという事実にもかかわらず、かなりの割合の子供が治療を受けることができません。 ADHD の子供の第一選択治療として、親の行動トレーニングが推奨されますが、親はアクセスに関して多くの課題に直面しており、BPT にアクセスしたとしても中退率は高くなります。 テクノロジーは、エビデンスに基づく治療へのアクセスを改善し、既存のギャップを超える可能性があります。 たとえば、インターネットによる介入は、成人の不安や抑うつ症状に対して中程度から大きな効果サイズと関連しています。
この研究に含まれる参加者、つまり ADHD と診断された子供 (6 ～ 11 歳) の親は、ADHDCoach 介入または通常の治療のいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Babes-Bolyai University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ADHDと診断された子供の親
- 5歳から11歳までのお子様
- インターネットにアクセスできること
- ルーマニア語の読み書きができること
- 薬物療法を行っていない/または安定した用量の薬物治療を行っていない
除外基準:
- その他の進行中の精神的健康問題に関する心理療法またはカウンセリング（現在心理療法を受けている、または児童 ADHD の子育てプログラムに参加している）
- 最近（過去3か月以内）の薬の投与量の変化
- 即時の臨床治療を必要とする重篤な精神病理（重度の抑うつ症状など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADHDコーチ
実験グループの参加者は、本研究のために開発された、個人に合わせたインターネット介入にアクセスできます。
この介入は臨床医の指導のもとで行われ、4 週間にわたって提供される 9 つのモジュールで構成されます。
ADHDCoach と呼ばれるこのインターネット介入は、ルーマニアの子供を対象としたランダム化対照試験で以前にテストされた既存の行動的親トレーニング プロトコルに基づいています。
親モジュールのコンテンツは、合理的感情および行動療法に従って開発されました。
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外来診療は通常通り
ADHDCoach は、ADHD 苦痛と診断された子供の親を軽減するために、個別に調整された介入です。
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療
外来診療は通常通り行っております
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外来診療は通常通り
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の心理的苦痛の変化
時間枠：ベースライン、4 週間、治療終了後 3 か月後のフォローアップ
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患者健康質問票は、治療前から治療後およびフォローアップまでの親の不安や抑うつ症状の変化を評価するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど不安や抑うつ症状が強いことを示します。
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ベースライン、4 週間、治療終了後 3 か月後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児ADHD症状の変化
時間枠：ベースライン、4 週間、および治療終了後 3 か月のフォローアップ
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ADHD 評価スケール 5 ホーム バージョンは、子供の不注意と多動性を測定する 18 項目のスケールです。
スコアの範囲は 0 ～ 54 で、スコアが高いほど ADHD 症状が高いことを示します。
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ベースライン、4 週間、および治療終了後 3 か月のフォローアップ
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子育ての変化
時間枠：ベースライン、4 週間、治療終了後 3 か月後のフォローアップ
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アラバマ州子育てアンケート - 短いフォームは、5 ポイントのリッカート スケール (1 - まったくない、5 - 常に) で評価された 9 つの項目で構成されています。
肯定的な子育て、不十分な監視、一貫性のない規律に対してスコアが報告されます。
各サブスケールのスコアの範囲は 1 ～ 15 です。
肯定的な子育て下位尺度のスコアが高いほど、肯定的な子育て実践がより高いことを示し、一方、不十分な監視および一貫性のない規律のより高いスコアは、否定的な子育て実践がより高いことを示します。
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ベースライン、4 週間、治療終了後 3 か月後のフォローアップ
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親子の仲の変化
時間枠：ベースライン、4 週間、および治療終了後 3 か月のフォローアップ
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先行研究に沿って、親子の親密度を3つの項目で測定します。
回答は、1 (決してない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが高いほど親子の親密度が高いことを示します。
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ベースライン、4 週間、および治療終了後 3 か月のフォローアップ
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ADHD成人
時間枠：ベースライン、4 週間、治療終了後 3 か月後のフォローアップ
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DSM-5 の成人自己報告スクリーニング スケールは、5 ポイントのリッカート スケール (0 - まったくない、4 - 非常に頻繁) で評価される 6 つの項目で構成されます。
スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが高いほど、ADHD の症状が高いことを示します。
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ベースライン、4 週間、治療終了後 3 か月後のフォローアップ
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ADHD に関する知識の変化
時間枠：ベースライン、4 週間、治療終了後 3 か月後のフォローアップ
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ADHD の症状、原因、治療に関する知識テストが本研究のために開発されました。
このスケールは、True または False を選択できる 15 項目で構成されています。
スコアは、提供された回答の確実性にも基づいて評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 15 です。
スコアが高いほど、ADHD に関する知識が豊富であることを示します。
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ベースライン、4 週間、治療終了後 3 か月後のフォローアップ
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介入に対する満足度
時間枠：治療開始から4週間後
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顧客満足度アンケート-8.
スコアの範囲は 0 ～ 32 で、スコアが高いほど介入に対する満足度が高いことを示します。
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治療開始から4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Costina R Păsărelu, Ph.D、Babes-Bolyai University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月16日
最初の投稿 (実際)
2022年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PN-III-P1-1.1-PD-2019-1191
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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