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固形がんを発現するメソテリン患者におけるNI-1801の研究

2024年10月25日 更新者：Light Chain Bioscience - Novimmune SA

固形がんを発現するメソセリンの患者における、二重特異性メソセリン x CD47 関与抗体である NI-1801 の第 1 相、非盲検、用量設定研究

研究 LCB-1801-001 は、非盲検、第 1 相、用量漸増 (パート A) および拡大 (パート B) であり、進行性、転移性、または再発性固形悪性腫瘍の被験者を対象とした NI-1801 のヒト初の臨床試験です。メソテリン (MSLN) を表現します。

研究の用量漸増部分（パートA）では、NI-1801の漸増用量の安全性と忍容性を評価し、静脈内（IV）投与して、両方の最大耐用量（MTD）と非耐毒性用量（NTD）を決定します。 NI-1801の初回投与とその後の投与。

拡張パート（パート B）では、第 2 相の推奨用量（RP2D）を決定するために、最大 20 人の被験者に MTD 以下で投与された NI-1801 の安全性と有効性をさらに評価します。

治療は、病気の進行が確認されるまで、最大6か月間、28日サイクルで投与されます。 許容できない毒性、または被験者/治験責任医師による中止の決定。 NI-1801 治療は、疾患の進行がない患者に対しては 6 サイクルを超えて延長することができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Milano、イタリア、20141
        • 募集
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • コンタクト：
          • G. Curigliano, MD
      • Milano、イタリア、20089
        • 募集
        • Humanitas Research Hospital
        • コンタクト：
          • M. Simonelli, MD
      • Verona、イタリア、37134
        • 募集
        • Centro Ricerche Cliniche Verona
        • コンタクト：
          • A. Zivi, MD
  • フランス
      • Paris、フランス、75005
        • 募集
        • Institut Curie
        • コンタクト：
          • E. Romano, MD
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • コンタクト：
          • J. Medioni, MD
      • Rennes、フランス、35042
        • 募集
        • Centre Eugène Marquis
        • コンタクト：
          • T. de la Motte Rouge, MD
      • Villejuif, France、フランス、94800
        • 募集
        • Gustave Roussy
        • コンタクト：
          • K Ouali, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の成人。
  2. -上皮性卵巣がん（高悪性度の漿液性または類内膜）、トリプルネガティブ乳がん、または非扁平上皮非小細胞肺がんの組織学的または細胞学的に確認された診断。
  3. 腫瘍細胞の 60% 以上で、IHC による染色強度が 2+ 以上の MSLN 発現。

  4. 進行性、転移性、または再発性疾患の患者

    • -原発性悪性腫瘍に対する少なくとも1回の以前の全身治療の後、および
    • これらの腫瘍実体を持つ患者に臨床的利益をもたらすことが知られている利用可能な治療法による治療に失敗したか、不耐性であるか、またはその治療法の候補ではない人。
  5. 改訂RECISTガイドラインバージョン1.1に準拠した測定可能な疾患
  6. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-1。
  7. 適切な臓器機能
  8. 適切な避妊
  9. 少なくとも2か月の平均余命。

主な除外基準:

  1. -患者は、NI-1801または構成化合物のいずれかに対する既知の過敏症を持っています。
  2. -最初のNI-1801注入前の4週間以内の標的病変への放射線療法。
  3. -化学療法、ホルモン療法、および治験薬を含む以前の抗がん療法 NI-1801投与開始前の2週間または5半減期以内（最大4週間）のいずれか長い方。
  4. 他の治験療法を使用してはなりません。つまり、患者が研究を受けている間は、別の臨床試験内での治療は許可されていません。
  5. 重度の心機能障害 (NYHA 分類 III-IV)。
  6. -重大な肝機能障害（血清ビリルビン≧1.5 mg / dLまたはASTおよび/またはALTが正常レベルの2.5倍以上）、肝転移に関連しない限り。
  7. -制御されていないアクティブな全身性細菌、ウイルス、真菌、またはその他の感染症（適切な抗生物質または他の治療にもかかわらず、感染症に関連する進行中の徴候/症状を示し、改善しないと定義される）、または静脈内抗感染症治療 初回投与の2週間前NI-1801。
  8. -継続的な全身治療を必要とする、活動性悪性腫瘍を併発している患者。
  9. -既知のCNS転移を有する患者。
  10. -血小板数が100 x 10 ^ 9 / L未満（検査前14日以内の輸血サポートは許可されていません）。
  11. ヘモグロビン < 10.0 g/dL。 事前のRBC輸血は許可されています。
  12. -ANC < 1 x 10^9/L (試験前 14 日以内のコロニー刺激因子、G-CSF または GM-CSF の使用は許可されていません)。
  13. 妊娠と授乳。
  14. -治験責任医師およびスポンサーによって評価された、研究への参加のリスクと利益の比率を大幅に増加させる、検査室の異常を含む重大な医学的疾患または状態。 これには、過去 6 か月以内の急性心筋梗塞、不安定狭心症、コントロール不良の真性糖尿病、重度の免疫不全状態、NI-1801 開始の 4 週間前までの大手術が含まれますが、これらに限定されません。
  15. -CD47、SIRPα、またはMSLN標的剤による以前の治療。
  16. -以前の放射線療法、化学療法、または外科的処置の急性毒性効果がグレード1以下に解消されていない、または脱毛症（あらゆるグレード）、貧血、および末梢神経障害を除いてベースラインに戻っていない患者（後者の場合、グレード2以下に回復）許容されます）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NI-1801 シングルエージェント
NI-1801はMSLNを発現する進行性転移性固形腫瘍患者を対象に評価される予定
薬：生物学的NI-1801
治療は、疾患の進行、許容できない毒性、または治験責任医師/患者による治験同意の撤回の決定が行われるまで、最長12か月間、28日周期で投与されます。 各被験者はサイクル 1、1 日目に割り当てられた用量の NI-1801 を投与されます。その後の用量は Q2W で投与されますが、進行中の PK/PD モデル解析から推奨される場合は 3 週間ごとに調整される可能性があります。
実験的：NI-1801とペンブロリズマブの併用
NI-1801は、MSLNを発現する進行性転移性固形腫瘍患者において抗PD-1抗体と併用して評価されます
薬：NI-1801 と抗 PD1 (ペムブロリズマブ) の併用
ペムブロリズマブコホートとの併用では、NI-1801の開始用量は300 mgになります。 ペムブロリズマブは、400 mg の用量で 6 週間ごとに 4 サイクル投与されます。 ペムブロリズマブは最初の薬剤として投与されます。その後、30 分後に NI-1801 が点滴されます。
アクティブコンパレータ：ランダム化コホート
無作為化非盲検コホート設計では、実験群はP2RDで治験薬NI-1801とパクリタキセル(80mg/m^2)の毎週の投与を4週間サイクルで投与する。
薬：パクリタキセル
対照群には、パクリタキセル (80 mg/m^2) を 4 週間のサイクルで毎週投与して治療します。
薬：NI-1801とパクリタキセルの併用
実験群には、4週間サイクルにわたるパクリタキセル(80 mg/m^2)の毎週の投与と組み合わせて、P2RDで2週間ごとに治験薬NI-1801が投与される。 対照群は、同じレジメンで毎週パクリタキセルで治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）
時間枠：12ヶ月まで
DLT ウィンドウ (サイクル 1、1 日目から 28 日目) 内で発生する毒性のいずれかとして定義されますが、明らかに無関係な原因によるものは除きます。
12ヶ月まで
非耐用量 (NTD)
時間枠：12ヶ月まで
コホート内の最大 6 人の評価可能な患者のうち 2 人以上が 4 週間の DLT ウィンドウで DLT を経験する用量レベルとして定義されます。
12ヶ月まで
最大耐量 (MTD)
時間枠：12ヶ月まで
4週間のDLTウィンドウ中にDLTを経験した6人の評価可能な被験者のうち0人または1人を含む、NTD未満の最後のコホートとして定義されます。
12ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS) (ランダム化コホートのみ)
時間枠：最長12ヶ月
無作為化の日から治験責任医師が評価した進行性疾患または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長12ヶ月
有害事象 (AE)
時間枠：最長12ヶ月
CTCAE v5.0 によって評価された AE 患者の数
最長12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：12ヶ月まで
ベースラインと比較して、定義された標的病変の部分奏効 (PR) またはそれ以上 (PR + 完全奏効 (CR)) を達成した患者の割合として定義されます。
12ヶ月まで
疾病制御率 (DCR)
時間枠：12ヶ月まで
NI-1801 治療による臨床的利益を達成した患者の割合、すなわち CR + PR + 病勢安定 (SD) として定義されます。
12ヶ月まで
最良の総合回答 (BOR)
時間枠：12ヶ月まで
NI-1801治療の開始から再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日までに記録された最良の反応として定義されます。
12ヶ月まで
応答時間
時間枠：12ヶ月まで
最初の NI-1801 投与日から最初に文書化された応答 (すなわち、PR またはより良い) の日までの時間として定義されます。
12ヶ月まで
応答期間
時間枠：12ヶ月まで
文書化された応答 (すなわち、CR または PR) の最も早い日から、疾患の進行、疾患の再発、または死亡のいずれか早い方が客観的に記録された最初の日までの時間として定義されます。
12ヶ月まで
無増悪サバイバル
時間枠：12ヶ月まで
NI-1801の初回投与から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます
12ヶ月まで
全生存
時間枠：12ヶ月まで
NI-1801の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されています
12ヶ月まで
薬物動態 - Cmax
時間枠：12ヶ月まで
薬物の最大濃度
12ヶ月まで
薬物動態 - tmax
時間枠：12ヶ月まで
最大濃度までの時間
12ヶ月まで
薬物動態 - t1/2
時間枠：12ヶ月まで
終末半減期
12ヶ月まで
薬物動態 - AUC
時間枠：12ヶ月まで
曲線下面積
12ヶ月まで
薬物動態 - CL
時間枠：12ヶ月まで
ボディ総クリアランス
12ヶ月まで
抗薬物抗体（ADA）の存在
時間枠：12ヶ月まで
患者におけるADAの検出
12ヶ月まで
抗薬物抗体（ADA）の頻度
時間枠：12ヶ月まで
患者におけるADAの頻度
12ヶ月まで
抗薬物抗体 (ADA) の機能的影響
時間枠：12ヶ月まで
Cmax と AUC、および応答変数に対する ADA の影響
12ヶ月まで
バイオマーカー CA125 (ランダム化コホートのみ)
時間枠：最長12ヶ月
ベースラインと比較した CA125 レベルの変化を評価する
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Light Chain Bioscience - Novimmune SA

捜査官

  • スタディディレクター：Chief Medical Officer, MD、LCB - Novimmune SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月29日

一次修了 (推定)

2026年5月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月31日

最初の投稿 (実際)

2022年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月25日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LCB-1801-001
  • 2021-003808-40 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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