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고형암을 발현하는 메조텔린 환자의 NI-1801 연구

2024년 10월 25일 업데이트: Light Chain Bioscience - Novimmune SA

고형암을 발현하는 메조텔린 환자를 대상으로 이중특이성 메조텔린 x CD47 결합 항체인 NI-1801의 1상, 공개 라벨, 용량 결정 연구

연구 LCB-1801-001은 진행성, 전이성 또는 재발성 고형 악성종양이 있는 피험자를 대상으로 NI-1801에 대한 공개, 1상, 용량 증량(파트 A) 및 확장(파트 B) 인간 임상 연구입니다. 메조텔린(MSLN) 발현.

연구의 용량 증량 부분(파트 A)은 최대 허용 용량(MTD) 및 비내약 독성 용량(NTD)을 결정하기 위해 정맥 내(IV)로 투여되는 NI-1801의 증량 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다. NI-1801의 첫 번째 용량과 후속 용량.

확장 부분(파트 B)은 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 최대 20명의 피험자에서 MTD 이하로 투여된 NI-1801의 안전성과 효능을 추가로 평가합니다.

치료는 확인된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 피험자/연구자가 철회하기로 결정할 때까지 최대 6개월 동안 28일 주기로 시행됩니다. NI-1801 치료는 질병 진행이 없는 환자의 경우 6주기 이상으로 연장할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • 모병
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • 연락하다:
          • G. Curigliano, MD
      • Milano, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Humanitas Research Hospital
        • 연락하다:
          • M. Simonelli, MD
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • 모병
        • Centro Ricerche Cliniche Verona
        • 연락하다:
          • A. Zivi, MD
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75005
        • 모병
        • Institut Curie
        • 연락하다:
          • E. Romano, MD
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • 연락하다:
          • J. Medioni, MD
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • 모병
        • Centre Eugene Marquis
        • 연락하다:
          • T. de la Motte Rouge, MD
      • Villejuif, France, 프랑스, 94800
        • 모병
        • Gustave Roussy
        • 연락하다:
          • K Ouali, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 성인.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 상피성 난소암(고등급 장액성 또는 자궁내막성), 삼중음성 유방암 또는 비편평 비소세포폐암 진단.
  3. 종양 세포의 ≥ 60%에서 IHC에 따라 염색 강도가 ≥ 2+인 MSLN 발현.

  4. 진행성, 전이성 또는 재발성 질환이 있는 환자

    • 원발성 악성종양에 대한 최소 1회의 사전 전신 치료 후 및
    • 치료에 실패했거나 내약성이 없거나 이러한 종양 개체를 가진 환자에게 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 이용 가능한 요법의 후보가 아닌 사람.
  5. 개정된 RECIST 지침 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병
  6. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-1.
  7. 적절한 장기 기능
  8. 적절한 피임법
  9. 기대 수명은 최소 2개월입니다.

주요 배제 기준:

  1. 환자는 NI-1801 또는 구성 화합물에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  2. 첫 번째 NI-1801 주입 전 4주 이내에 표적 병변에 대한 방사선 요법.
  3. NI-1801 투여 시작 전 2주 이내 또는 ≤ 5 반감기 이내(최대 4주) 중 더 긴 기간 동안 화학요법, 호르몬 요법 및 시험용 제제를 포함한 이전 항암 요법.
  4. 다른 연구 요법은 사용해서는 안 됩니다. 즉, 환자가 연구 중인 동안에는 다른 임상 시험 내의 치료가 허용되지 않습니다.
  5. 심각한 심장 기능 장애(NYHA 분류 III-IV).
  6. 간 전이와 관련이 없는 심각한 간 기능 장애(혈청 빌리루빈 ≥ 1.5mg/dL 또는 AST 및/또는 ALT ≥ 정상 수준의 2.5배).
  7. 통제되지 않은 활성 전신 세균, 바이러스, 진균 또는 기타 감염(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련된 진행 중인 징후/증상을 나타내고 개선되지 않는 것으로 정의됨) 또는 첫 번째 투여 전 2주 이내에 정맥 항감염 치료 NI-1801.
  8. 지속적인 전신 치료가 필요한 활동성 악성 종양이 동반된 환자.
  9. CNS 전이가 알려진 환자.
  10. 혈소판 수 < 100 x 10^9/L(검사 전 14일 이내 수혈 지원 불가).
  11. 헤모글로빈 < 10.0g/dL. 사전 적혈구 수혈이 허용됩니다.
  12. ANC < 1 x 10^9/L (검사 전 14일 이내 집락자극인자 G-CSF 또는 GM-CSF 사용 불가).
  13. 임신과 수유.
  14. 연구 참여의 위험-이득 비율을 실질적으로 증가시킬 수 있는 연구실 이상을 포함하여 연구자 및 후원자가 평가한 중대한 의학적 질병 또는 상태. 여기에는 지난 6개월 이내의 급성 심근 경색증, 불안정 협심증, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 심각한 면역 저하 상태, NI-1801 시작 전 4주 이내의 주요 수술이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
  15. CD47, SIRPα 또는 MSLN 표적 제제로 사전 치료.
  16. 이전 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술 절차의 급성 독성 효과가 1등급 이하로 해결되지 않았거나 탈모증(모든 등급), 빈혈 및 말초 신경병증(후자의 경우 2등급 이하로 회복)을 제외하고 기준선으로 돌아가지 않은 환자 허용됩니다).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NI-1801 단일 에이전트
NI-1801은 MSLN 발현 진행성 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 평가될 예정입니다.
의약품: 생물학적 NI-1801
치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구자/환자가 연구 동의를 철회하기로 결정할 때까지 최대 12개월 동안 28일 주기로 투여됩니다. 각 피험자는 사이클 1, 1일에 NI-1801의 할당된 용량을 받게 됩니다. 후속 용량은 Q2W로 제공되며, 진행 중인 PK/PD 모델 분석에서 권장되는 경우 매 3주마다 조정될 수 있습니다.
실험적: NI-1801과 Pembrolizumab의 병용
NI-1801은 MSLN 발현 진행성, 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 항PD-1 항체와 병용 투여해 평가될 예정이다.
의약품: 항PD1(Pembrolizumab)과 결합된 NI-1801
Pembrolizumab 코호트와 병용 시 NI-1801의 시작 용량은 300mg이 됩니다. Pembrolizumab은 6주마다 4주기에 걸쳐 400mg의 용량으로 투여됩니다. Pembrolizumab은 첫 번째 약물로 투여됩니다. 나중에 NI-1801은 30분 후에 주입됩니다.
활성 비교기: 무작위 코호트
무작위 공개 라벨 코호트 설계에서 실험군은 P2RD에서 연구용 약물 NI-1801을 4주 주기에 걸쳐 매주 파클리탁셀(80mg/m^2) 투여와 함께 투여받게 됩니다.
의약품: 파클리탁셀
대조군은 4주 주기에 걸쳐 매주 파클리탁셀(80mg/m^2)을 투여하여 치료됩니다.
의약품: 파클리탁셀과 조합된 NI-1801
실험군은 4주 주기에 걸쳐 매주 파클리탁셀(80mg/m^2) 투여와 함께 2주마다 P2RD에서 시험용 약물 NI-1801을 투여받게 됩니다. 대조군은 동일한 요법으로 매주 파클리탁셀을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 12개월
외부 원인으로 인해 명확하고 논란의 여지가 없는 독성을 제외하고 DLT 창(주기 1, 1일에서 28일) 내에서 발생하는 모든 독성으로 정의됩니다.
최대 12개월
비내약 용량(NTD)
기간: 최대 12개월
코호트에서 최대 6명의 평가 가능한 환자 중 2명 이상이 4주 DLT 창에서 DLT를 경험하는 용량 수준으로 정의됩니다.
최대 12개월
최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 12개월
4주 DLT 기간 동안 DLT를 경험하는 6명의 평가 가능한 피험자 중 0 또는 1명이 있는 NTD 미만의 마지막 집단으로 정의됩니다.
최대 12개월
무진행 생존(PFS)(무작위 코호트에만 해당)
기간: 최대 12개월
무작위 배정 날짜부터 연구자가 평가한 진행성 질병 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 12개월
부작용(AE)
기간: 최대 12개월
CTCAE v5.0으로 평가한 AE 환자 수
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 12개월
기준선과 비교하여 정의된 표적 병변의 부분 반응(PR) 이상, 즉 PR + 완전 반응(CR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 12개월
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 12개월
NI-1801 치료로부터 임상적 이점, 즉 CR + PR + 안정적인 질병(SD)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 12개월
최고의 전체 반응(BOR)
기간: 최대 12개월
NI-1801 치료 시작부터 재발성 또는 진행성 질병이 객관적으로 기록된 첫 날짜까지 기록된 최상의 반응으로 정의됩니다.
최대 12개월
응답 시간
기간: 최대 12개월
첫 번째 NI-1801 투여 날짜부터 첫 번째 문서화된 반응 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(즉, PR 이상).
최대 12개월
응답 기간
기간: 최대 12개월
기록된 반응(즉, CR 또는 PR)의 가장 빠른 날짜부터 질병 진행, 질병의 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 것이 객관적으로 기록된 첫 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 12개월
무진행 생존
기간: 최대 12개월
NI-1801의 첫 번째 투여부터 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
최대 12개월
전반적인 생존
기간: 최대 12개월
NI-1801의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 12개월
약동학 - Cmax
기간: 최대 12개월
약물의 최대 농도
최대 12개월
약동학 - tmax
기간: 최대 12개월
최대 농도까지의 시간
최대 12개월
약동학 - t1/2
기간: 최대 12개월
말단 반감기
최대 12개월
약동학 - AUC
기간: 최대 12개월
곡선 아래 면적
최대 12개월
약동학 - CL
기간: 최대 12개월
전체 차체 정리
최대 12개월
항약물 항체(ADA)의 존재
기간: 최대 12개월
환자의 ADA 감지
최대 12개월
항약물 항체(ADA) 빈도
기간: 최대 12개월
환자의 ADA 빈도
최대 12개월
항약물 항체(ADA)의 기능적 영향
기간: 최대 12개월
ADA는 Cmax 및 AUC와 응답 변수에 영향을 미칩니다.
최대 12개월
바이오마커 CA125(무작위 코호트만 해당)
기간: 최대 12개월
기준선과 비교하여 CA125 수준의 변화를 평가합니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Light Chain Bioscience - Novimmune SA

수사관

  • 연구 책임자: Chief Medical Officer, MD, LCB - Novimmune SA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCB-1801-001
  • 2021-003808-40 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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