60歳以上の未治療の古典的ホジキンリンパ腫患者に対するフィットネスに適応したペムブロリズマブベースの治療

包含基準:

• -1日目、サイクル1で60歳以上の性別の参加者。
• 参加者は、試験のために書面によるインフォームドコンセントを提供し、計画されたすべての研究手順に参加する意思と能力がなければなりません。
• -組織学的に確認された古典的ホジキンリンパ腫の診断
• -PET-avid、測定可能な疾患（≥1.5cmの二次元測定）
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0〜
• PS 2 は、障害が主にリンパ腫関連であると考えられる場合、治療する研究者の裁量で許可される場合があります。 ECOGの評価は、登録日の10日前までに実施する必要があります。

• 関与するフィールド放射線を受けた参加者は許可されます。 ただし、次のいずれかに該当する場合は除外されます。

  1. 放射線は、登録から 6 か月以内に投与されました。
  2. 放射線は、NCCN 基準で定義されている 1 つ以上のリンパ節グループに照射されました。
  3. 放射線量は 30 Gy 以上でした。
  4. -参加者は、登録時にグレード2以上の放射線関連毒性を持っています。
  5. 参加者は、登録時に放射線関連毒性のためにコルチコステロイドを必要とします（線量に関係なく）。
  6. -参加者はこれまでに放射線肺炎を経験したことがあります。
• プロトコルごとに定義されている適切な臓器機能を持っています。 標本は、登録（適格性の確認）の 10 日以内に収集する必要があります。

除外基準:

• 結節性リンパ球優位のホジキンリンパ腫
• -リンパ腫を除く何らかの理由で平均余命が6か月未満
• -PD1、PDL1、PDL2、CTLA-4、OX40、またはLAG 3を含むがこれらに限定されない標的に対する免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療を受けている登録から数年。 以前に免疫チェックポイント阻害剤療法を受けた参加者は、薬物の中止が必要な免疫療法に関連する、または関連する可能性のある毒性を経験した場合、除外されます。
• -ステロイドを除くcHLの以前の全身療法
• 参加者が大手術を受けた場合、研究治療を開始する前に、介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
• -グレード2以上の感覚および/または運動神経障害の存在
• -以前の固形臓器または幹細胞移植。
• -脊髄、脳脊髄液、または脳へのリンパ腫の積極的な関与の臨床的疑いまたは証拠。 脊髄または神経根の外部圧迫は関与とは見なされません。

-治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種した。 不活化ワクチン、サブユニットワクチン、核酸ワクチンの投与が認められています。

• -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究治療の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。

注：治験のフォローアップ段階に入った参加者は、前の治験薬の最終投与から4週間経過していれば参加できます。

• -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当の1日10 mgを超える投与で[リンパ腫関連の症状に必要なステロイドを除く]）またはその他の形態の免疫抑制療法 治験薬の初回投与前の7日以内.
• -過去3年以内に進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。 注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌（膀胱の上皮内癌を除く）の参加者で、治癒の可能性がある治療を受けた患者は除外されません。
• -ペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）が知られています。
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
• -間質性肺疾患またはステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴、または現在の肺炎/間質性肺疾患がある。
• ガンジーらによって定義された膵炎の既知の病歴。 201432,36.
• -経口または静脈内の全身療法を必要とする活動的な感染症があります。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があります。
• -B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義）または既知のアクティブなC型肝炎ウイルス（HCV RNA [定性的]として定義）感染の既知の病歴があります 検出されました。 B型肝炎への以前の暴露は、HBsAgが検出されない限り許容されます(すなわち、HBsAg陰性のB型肝炎コア抗体陽性)。 PCRによるHCV RNAのスクリーニングが陰性の場合、C型肝炎による前治療が許可されます。
• 活動性結核 (TB; 結核菌) の既知の病歴があります。
• 現在、強力な CYP3A4 モジュレーターを服用しています。 治療前にこれらの薬剤を安全に中止できる強力な CYP34A モジュレーターを服用している被験者は、4 週間または特定の薬剤の半減期の 5 倍のいずれか短い方のウォッシュアウト期間を完了する必要があります。
• -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、研究の全期間にわたって参加者の参加を妨げる、または参加する参加者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
• -妊娠中または授乳中、または予測される期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している 試験治療の最後の投与後120日までのスクリーニング訪問から始まります。

注: 登録時の年齢が高いため、WOCBP はこの研究に登録する予定はありません。