치료받지 않은 60세 이상의 고전적 Hodgkin 림프종 환자를 위한 피트니스 적응형 Pembrolizumab 기반 요법

포함 기준:

• 1일차, 1주기에 60세 이상인 모든 성별의 참가자.
• 참가자는 시험에 대한 서면 동의서를 제공하고 계획된 모든 연구 절차에 참여할 의향과 능력이 있어야 합니다.
• 고전적 Hodgkin 림프종의 조직학적으로 확인된 진단
• PET-avid, 측정 가능한 질병(≥1.5cm 이차원 측정)
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)가 0~
• 장애가 주로 림프종과 관련된 것으로 간주되는 경우 치료 조사자의 재량에 따라 PS 2가 허용될 수 있습니다. ECOG 평가는 등록일로부터 10일 이내에 수행되어야 합니다.

• 관련 필드 방사선을 받은 참가자는 허용됩니다. 다만, 다음 각 호에 해당하는 경우에는 제외합니다.

  1. 방사선은 등록 후 ≤6개월에 투여되었습니다.
  2. 방사선은 NCCN 기준에 정의된 대로 > 1 림프절 그룹에 전달되었습니다.
  3. 방사선 선량은 ≥30 Gy였습니다.
  4. 참가자는 등록 당시 방사선 관련 독성이 2등급 이상입니다.
  5. 참가자는 등록 시 방사선 관련 독성에 대해 코르티코스테로이드가 필요합니다(용량에 관계 없음).
  6. 참가자는 방사선 폐렴을 경험한 적이 있습니다.
• 프로토콜에 따라 정의된 적절한 장기 기능을 갖습니다. 검체는 등록(적격 확인) 전 10일 이내에 채취해야 합니다.

제외 기준:

• 결절성 림프구 우세형 호지킨 림프종
• 림프종을 제외한 어떤 이유로든 기대 수명 < 6개월
• 이전에 PD1, PDL1, PDL2, CTLA-4, OX40 또는 LAG 3을 포함하되 이에 국한되지 않는 표적에 대해 면역 체크포인트 억제제로 치료를 받았음. 등록 후 년. 이전에 면역 체크포인트 억제제 요법을 받은 참가자는 약물 중단이 필요한 면역 요법과 관련되거나 관련 가능성이 있는 독성을 경험한 경우 제외됩니다.
• 스테로이드를 제외한 cHL에 대한 사전 전신 요법
• 참가자가 대수술을 받은 경우, 연구 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.
• 등급 ≥ 2 감각 및/또는 운동 신경병증의 존재
• 이전 고형 장기 또는 줄기 세포 이식.
• 림프종이 척수, 뇌척수액 또는 뇌에 적극적으로 관여한다는 임상적 의심 또는 증거. 척수 또는 신경근의 외부 압박은 침범으로 간주되지 않습니다.

연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자. 사백신, 소단위백신, 핵산백신의 투여가 허용된다.

• 현재 참여하고 있거나 연구 약물의 연구에 참여했거나 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.

참고: 조사 연구의 후속 단계에 들어간 참가자는 이전 조사 에이전트의 마지막 투여 후 4주가 경과한 한 참여할 수 있습니다.

• 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여[림프종 관련 증상에 필요한 스테로이드 제외]) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자 .
• 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양. 참고: 잠재적으로 치료 요법을 받은 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(방광의 상피내 암종 제외)이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
• 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 심각한 과민성(≥3등급)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 간질성 폐질환 또는 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력.
• Gandhi et al.에 의해 정의된 모든 알려진 췌장염 병력. 201432,36.
• 경구 또는 정맥 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다.
• B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활동성 C형 간염 바이러스(HCV RNA[질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다. HBsAg가 검출되지 않는 한 B형 간염에 대한 사전 노출이 허용됩니다(즉, HBsAg는 음성인 B형 간염 핵심 항체 양성). PCR에 의한 HCV RNA 스크리닝이 음성인 경우 C형 간염 사전 치료가 허용됩니다.
• 활동성 결핵(TB; Mycobacterium tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
• 현재 강력한 CYP3A4 변조기를 사용하고 있습니다. 치료 전에 이러한 약물을 안전하게 중단할 수 있는 강력한 CYP34A 조절제를 복용하는 피험자는 4주 또는 특정 약물 반감기의 5배 중 더 짧은 휴약 기간을 완료해야 합니다.
• 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
• 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나, 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상됩니다.

참고: 등록 시 더 나이가 많은 WOCBP는 이 연구에 등록할 것으로 예상되지 않습니다.