このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2 転移性結腸直腸癌の術前 CT と PET 画像の相比較

2016年2月3日 更新者:Edward Martin、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

転移性結腸直腸癌の手術を受ける患者の術中疾患検出における術前 CT および PET 画像とハンドヘルド プローブ、および術中 CT スキャンとの 2 段階の比較。

このパイロット第 II 相では、コンピューター断層撮影法 (CT) および陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングが、転移性結腸直腸がんの手術を受ける患者の疾患を検出する際にどのように機能するかを研究します。 CT や PET スキャンなどの診断手順は、手術前および手術中に行われ、結腸直腸がんの発見と手術のガイドに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. PET を CT 画像に厳密に (線形に) 登録し、この融合データセットを適用して画像誘導ナビゲーション システムとハンドヘルド ポジトロン プローブを使用して手術をガイドすることの実現可能性を判断し、進行した段階の結腸直腸における疾患の検出を容易にし、切除の精度を向上させる癌。

Ⅱ. PET および CT データセットの非線形登録のためのソフトウェアの開発を完了する。

概要:

患者は術前に全身の PET スキャンと腹部と骨盤の CT スキャンを受けます。 次に患者は、手術の 60 ~ 90 分前に 18 F フルデオキシグルコース (FDG) を静脈内 (IV) に投与され、ハンドヘルド プローブとコンピュータ ナビゲーション システムを使用して術中 CT スキャンを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された結腸直腸癌および手術前の PET スキャンの患者で、癌が疑われる代謝亢進病変の証拠がある患者は、この研究の対象となります。 原発性がんの場合、組織で確認された診断が必要です。 再発例では、患者は切除に適した疾患の CT または MRI による臨床的証拠を持っていなければなりません。
  • 患者は、臨床的に必要な手術の候補者でなければなりません。
  • 疾患が再発した患者は、以前の手術および/または化学療法を受けている可能性があり、以前の治療手順または化学療法レジメンの数に制限はありません。
  • 患者は、ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)基準で 0、1、または 2 のパフォーマンス ステータスを持っている必要があります。
  • 患者は、FDG投与のためにIVラインを配置することへの同意を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  • 患者は 18 歳以上でなければなりません。 18 歳未満の子供は、子供の結腸直腸癌はまれであるため、研究から除外されています。
  • 放射性物質は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • 臓器機能の要件: 患者は、開腹手術を受けるのに十分な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。 具体的には:
  • 血清クレアチニン < 2.0 mg/dl
  • 血清ビリルビン < 2.0 mg/dl
  • AST(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ)[SGOT]/ALT[SGPT] <4倍の機関の正常上限
  • 総WBC(白血球)>4,000/mm3またはANC(絶対好中球数)>1,500/mm3
  • 血小板 > 100,000/mm3
  • Hgb >10g/dl
  • 患者は臨床的に重大な心疾患を持っていてはなりません (ニューヨーク心臓協会クラス III/IV)。抗生物質による治療を必要とする深刻な感染症はありません。ステロイドの使用を必要とする他の深刻な病気や病気がない;禁忌または手術時の合併症のリスクを高める臨床的に重大な肺疾患またはその他の疾患がないこと。
  • 空腹時血糖が120mg/dl未満

除外基準:

  • -アクティブなCNS(中枢神経系)腫瘍の関与がある患者は不適格です。
  • 出産の可能性を保持している患者は、妊娠または授乳中ではなく、妊娠を確実に回避するために適切な避妊法を使用する必要があります。
  • 診断装置(ポータブルCTスキャナー)の使用を禁止するボディサイズです。
  • 腫瘍量が非常に多いため(術前の PET スキャンまたは術中の所見によって判断)、さらなる手術は勧められません。
  • 病変が術前 CT で検出され、PET スキャンでは検出されない場合 (つまり、すべての患者が選択基準の一部として PET スキャンで陽性になります)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:術前の PET および CT スキャン
患者は術前に全身の PET スキャンと腹部と骨盤の CT スキャンを受けます。 その後、患者は手術の 60 ~ 90 分前にフルオロ デオキシグルコース (FDG) IV を受け取り、ハンドヘルド プローブとコンピューター ナビゲーション システムを使用して術中 CT スキャンを受けます。
すべての患者は、全身の PET スキャン (胸部、腹部、骨盤) を受けます。
すべての患者は、造影剤を使用して腹部と骨盤の CT スキャンを受けます。
与えられた IV
他の名前:
  • 18FDG
  • FDG
手術中にコンピューター支援の検出/診断を受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
解剖学的位置でのハンドヘルドプローブによる位置精度の検出。
時間枠:12ヶ月まで
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
すべての有害事象と合併症
時間枠:12ヶ月まで
12ヶ月まで
腫瘍検出
時間枠:手術時
手術時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Edward Martin, MD、Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年3月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月3日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

再発結腸がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

PETスキャンの臨床試験

3
購読する