このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

仮想 MOUD 治療 - 仮想 POC 毒性学

2023年12月20日 更新者:VA Office of Research and Development

仮想 MOUD 治療: オピオイド使用障害に対する仮想薬物療法に伴う仮想ポイントオブケア毒物学検査

オピオイド使用障害の薬物治療 (MOUD) などの物質使用障害 (SUD) のケアは命を救い、バーチャルで提供されることが増えています。 現在、退役軍人の外来依存症治療の 60% はビデオで行われています。 しかし、SUDケアの主要な要素である毒物検査は現在、直接の訪問が必要です。 仮想ポイントオブケア毒物学検査のプロセスが必要です。 この研究は、VA のための仮想ポイントオブケア毒性検査プロセスを開発します。 このパイロット試験では、医療提供者と患者の検査の受け入れ状況、定性的フィードバック、医療サービスの利用状況を評価することにより、プロセスの実現可能性、受容性、および近接効果を評価します。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

オピオイド使用障害の薬物治療 (MOUD) などの物質使用障害 (SUD) のケアは命を救い、バーチャルで提供されることが増えています。 現在、退役軍人の外来依存症治療の 60% はビデオで行われています。 しかし、MOUD ケアの主要な要素である毒物検査には、現在直接の訪問が必要です。 仮想ポイントオブケア毒物学検査のプロセスが必要です。 このパイロットプロジェクトの目的は、MOUD ケアにおける VA 患者向けの仮想ポイントオブケア毒物学検査プロセスを開発し、実現可能性をテストし、その近似結果を説明することです。

このプロセスは、バージニア州コネチカット州 (VACT) とバージニア州セントラル ウエスタン マサチューセッツ州 (VACWM) の医療従事者と患者の間で行われるパイロット試験で評価されます。 受容性は、患者と医療提供者の半構造化面接を通じて評価されます。 全体的な実現可能性は、使用率の先験的なベンチマークを使用して決定されます。 これらの発見は、仮想毒性試験手順の変更を知らせるために使用されます。

検査プロセスの開発と評価には混合方法が使用され、一般的な乱用薬物の口腔液検査が使用されます。 この検査は在宅患者の使用のために FDA によって承認されています。 患者は仮想 SUD 訪問中に検査を自分で実施し、結果を医療提供者と評価します。 パイロット試験では、単一群混合法のパイロット試験で、2 つの退役軍人施設で患者と医療提供者の間でプロセスを評価します。 実現可能性はプロセスの取り込みを調査することによって評価されます。 受け入れ可能性は、実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) の構成に基づいて、患者および医療提供者との半構造化面接を通じて評価されます。 電子医療記録から抽出した患者の特徴、検査の利用状況、治療連絡先などのデータを分析することで、医療サービスの利用状況を評価する。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Massachusetts
      • Leeds、Massachusetts、アメリカ、01053-9764
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

VA 患者が参加するには、次のことを行う必要があります。

  • プロジェクトに関するディスカッションを通じてプロバイダーから採用される
  • ディスカッション後、参加に興味がある
  • VAビデオベースのケアを少なくとも1回利用したことがある
  • VACT または VAWCM プロバイダーからブプレノルフィンを受け取ります (50% が過去 3 か月以内にブプレノルフィンを開始しています)
  • 口腔液検査キットを受け取る目的で退役軍人庁からのメールを受信する機能を持っています)

除外基準:

  • 退役軍人は入院または日帰りプログラムの治療を受けてはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:仮想 POC 毒性試験
医療提供者と患者は、バーチャルケア訪問中にケアの時点で唾液毒性検査を使用します。
医療提供者と患者は、バーチャルケア訪問中にケアの時点で唾液毒性検査を使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入措置の受容性
時間枠:入学時と入学後2~3ヶ月の間
介入の受容性の尺度は、5 段階評価で採点され、合計された 4 項目の尺度です。 スコアの範囲は 4 ~ 20 です。 スコアが高いほど、許容性が高いことを示します。
入学時と入学後2~3ヶ月の間
毒性試験プロセスの受容性に関する半構造化されたインタビュー
時間枠:学習完了まで、または入学後 3 か月以内のいずれか早い方まで
実施研究のための統合フレームワークに基づく毒性試験プロセスの受容性の半構造化されたインタビュー。主要なテーマについて転写および定性的に分析されます。
学習完了まで、または入学後 3 か月以内のいずれか早い方まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物乱用に対する偏見の尺度
時間枠:入学時と入学後2~3ヶ月の間
薬物乱用認知スティグマ スケール (SAPSS) は、認知されたスティグマの構造を評価する 12 項目のアンケートです。 項目は 7 ポイントのリッカート型スケールで採点されます。1 = まったくない、7 = 常に、非難されていない行動や態度を示す一致が見られます。 このスケールは、各項目を逆スコアリングし、項目を合計し、12 で割ることによってスコア付けされます。したがって、スコアが高いほど、より多くの偏見が認識されていることを示します。
入学時と入学後2~3ヶ月の間
アライアンスアンケートへの協力
時間枠:入学時と入学後2~3ヶ月の間
Helping Alliance アンケート (HAq-II) は、患者と治療者の治療提携の強さを測定する 19 項目のアンケートです。 各項目は 6 段階のリッカート スケールで評価されます (1 = 真実ではないと強く感じます、6 = 真実だと強く感じます)。 否定的な言葉遣いの項目は逆にスコア付けされます。
入学時と入学後2~3ヶ月の間
医療サービスの利用
時間枠:入学後6ヶ月
毒物検査のエピソードや物質使用障害の治療に関する連絡先が電子医療記録から抽出されます。 毒物学検査のエピソードは、登録後 6 か月間にわたる SUD 治療に遭遇した割合として測定され、物質使用障害の治療に接触した回数は、登録後 6 か月間にわたって合計されます。
入学後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eric Hermes, MD、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月1日

最初の投稿 (実際)

2022年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SDR 21-114

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

物質使用障害の臨床試験

3
購読する