- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05448118
Virtual MOUD Treatment- Virtual POC Toxicology
Virtual MOUD Treatment: Virtual Point-of-Care Toxicology Testing för att åtfölja virtuell medicineringsassisterad behandling för opioidanvändningsstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Care for Substance Use Disorders (SUD) såsom Medicinering av Opioid Use Disorder (MOUD) räddar liv och levereras allt mer virtuellt. För närvarande sker 60 % av VA öppenvårdsberoendebehandling via video. Toxikologisk testning, en viktig del av MOUD-vård, kräver dock för närvarande personliga besök. En process för virtuell toxikologisk testning på vårdplatsen behövs. Målen för detta pilotprojekt är att utveckla, genomförbarhetstesta och beskriva de proximala resultaten av en virtuell Point-of-Care Toxicology Testing Process för VA-patienter i MOUD-vård.
Processen kommer att utvärderas i en pilotstudie bland leverantörer och patienter vid VA Connecticut (VACT) och VA Central Western Massachusetts (VACWM). Acceptansen kommer att utvärderas genom semistrukturerade patient- och leverantörsintervjuer. Den övergripande genomförbarheten kommer att bestämmas med användning av a priori riktmärken för användning. Dessa resultat kommer att användas för att informera modifieringar av virtuella toxikologiska testprocedurer.
Blandade metoder kommer att användas för att utveckla och utvärdera testprocessen, som kommer att använda ett oralt vätsketest för vanliga missbruksdroger. Testet är FDA-godkänt för hemmabruk. Patienterna kommer att själv administrera testet under virtuella SUD-besök och bedöma resultaten med leverantörer. I pilotförsöket kommer en enarmad pilotstudie med blandade metoder att utvärdera processen bland patienter och vårdgivare vid två VA-anläggningar. Genomförbarheten kommer att utvärderas genom att undersöka processupptaget. Acceptansen kommer att utvärderas genom semi-strukturerade intervjuer med patienter och leverantörer baserat på Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) konstruktioner. Hälsovårdsanvändningen kommer att utvärderas genom att analysera data om patientegenskaper, testanvändning och behandlingskontakter som hämtats från den elektroniska journalen.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Massachusetts
-
Leeds, Massachusetts, Förenta staterna, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att delta måste VA-patienter
- rekryteras av sin leverantör genom en diskussion om projektet
- vara intresserad av att delta efter diskussionen
- har använt VA-videobaserad vård minst en gång
- få buprenorfin från en VACT- eller VAWCM-leverantör (50 % kommer att ha börjat med buprenorfin under de senaste 3 månaderna)
- har möjlighet att ta emot post från VA i syfte att ta emot testkit för munvätskor)
Exklusions kriterier:
- Veteraner får inte få slutenvård eller behandling i dagprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Virtuell POC-toxikologitestning
Leverantörer och patienter kommer att använda salivtoxicologitest vid vårdpunkten under virtuella vårdbesök.
|
Leverantörer och patienter kommer att använda salivtoxicologitest vid vårdpunkten under virtuella vårdbesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptans av interventionsåtgärd
Tidsram: vid inskrivning och mellan 2 och 3 månader efter inskrivning
|
Åtgärden Acceptability of intervention är ett mått på 4 punkter som poängsätts på en 5-gradig skala och summeras.
Omfattningen av poäng är från 4 till 20.
Högre poäng indikerar högre acceptans.
|
vid inskrivning och mellan 2 och 3 månader efter inskrivning
|
Semi-strukturerad intervju av toxikologisk testprocess acceptabilitet
Tidsram: Genom avslutad studie eller 3 månader efter registreringen, vad som än kommer först
|
Semi-strukturerad intervju av toxikologisk testning Process Acceptabilitet baserad på det konsoliderade ramverket för implementeringsforskning, transkriberad och analyserad kvalitativt för nyckelteman.
|
Genom avslutad studie eller 3 månader efter registreringen, vad som än kommer först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stigmaskalan för upplevd substansmissbruk
Tidsram: vid inskrivning och mellan 2 och 3 månader efter inskrivning
|
Substance Abuse Perceived Stigma Scale (SAPSS) är ett frågeformulär med 12 punkter som bedömer konstruktionen av upplevt stigma.
Objekten poängsätts på en sjugradig Likert-skala där 1 = aldrig och 7 = alltid med överensstämmelse som indikerar icke-stigmatiserande beteende eller attityder.
Skalan poängsätts genom att poängsätta varje punkt omvänd, summera objekten och dividera med 12, så högre poäng indikerar mer upplevd stigma.
|
vid inskrivning och mellan 2 och 3 månader efter inskrivning
|
Hjälpalliansenkät
Tidsram: vid inskrivning och mellan 2 och 3 månader efter inskrivning
|
Helping Alliance frågeformulär (HAq-II) är ett frågeformulär med 19 artiklar som mäter styrkan i den terapeutiska alliansen mellan patient och terapeut.
Varje objekt är betygsatt på en 6-gradig Likert-skala (1 = Jag känner starkt att det inte är sant, 6 = Jag känner starkt att det är sant).
Negativt formulerade poster poängsätts omvänt.
|
vid inskrivning och mellan 2 och 3 månader efter inskrivning
|
Vårdtjänstanvändning
Tidsram: 6 månader efter inskrivningen
|
Toxikologiska testepisoder och behandlingskontakter för missbruksstörningar kommer att extraheras från den elektroniska journalen.
Toxikologiska testepisoder kommer att mätas som en andel av SUD-behandlingsmöten under en 6-månadersperiod efter inskrivningen och behandlingskontakter för narkotikamissbruk kommer att summeras under en 6-månadersperiod efter inskrivningen.
|
6 månader efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eric Hermes, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SDR 21-114
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Substansmissbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Virtuellt POC-toxikologitest
-
Hikari Dx, Inc.Timewell Medical Co., Ltd.RekryteringAkut njurskada | Kontrastinducerad nefropatiFörenta staterna
-
QuantuMDx Group LtdPathAI; Bright Research Center; New Day DiagnosticsAvslutad
-
Lumos DiagnosticsRapid Pathogen ScreeningAvslutadCovid19 | SARS-CoV-2Förenta staterna
-
Montefiore Medical CenterEmory University; National Institutes of Health (NIH); Unity Health Care,...Avslutad
-
Universidade de Cabo VerdeUniversity of Southern Denmark; European and Developing Countries Clinical... och andra samarbetspartnersAvslutadCovid-19 | SARS-CoV-2 | BCG | VårdpersonalCap Verde
-
Foundation for Professional Development (Pty) LtdNational Institutes of Health (NIH); University of California, Irvine; National... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversitySanta Clara Valley Medical CenterIndragenMedfödd syfilis | Moderns syfilis under graviditeten - bebis ännu inte förlossadFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAbbVieRekrytering
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaUniversity of Kinshasa (UNIKIN), Congo, The Democratic Republic of the... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Nevada, RenoRekryteringRelativt afferent pupilldefekt (RAPD)Förenta staterna