Eto単独およびBVL-GSK098との併用のEBA、安全性および忍容性を評価する第2相試験 (BETO)

包含基準:

- 参加者は、無作為化されるために、次のすべての基準を満たす必要があります。

1. すべての治験関連手順の前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
2. 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
3. 体重が 40 ～ 90 kg の体重 (軽装で靴を履いていない状態)。
4. 新たに診断され、未治療の肺結核。
5. -分子検査（INHのGeneXpert XDRまたはGenotype MTBDRplus）によって決定された、リファンピシンおよびイソニアジド感受性の肺結核。
6. -スクリーニング期間中またはスクリーニングの最大2週間前に撮影された胸部X線。調査員の意見では、結核と一致しています。
7. GeneXpert 陽性で、定量的読み取り値が中または高。
8. 一晩の喀痰採取サンプルから推定される十分な量の喀痰を生成する能力（推定10ml以上）。
9. 出産の可能性がないか、効果的な避妊法を使用している。

10. WOCBP の場合、注射またはその他の避妊法 (付録 1 による) は、スクリーニングの前または最中、および IP の初回投与の少なくとも 2 日前に行う必要があります。

    除外基準:

    • 参加者は、以下の基準のいずれかを満たす場合、参加から除外されます。

    病歴

11. 治験責任医師の裁量により、安全性または試験エンドポイントの解釈を危うくする可能性のある、結核以外の臨床的に重要な状態または所見の証拠。
12. -安全性を損なう可能性のあるてんかん、発作、またはその他の神経精神障害の病歴または治験責任医師の裁量による試験エンドポイントの解釈
13. 甲状腺機能低下症の病歴
14. ベースラインで450ミリ秒を超えるQTcF
15. -研究者によって判断された、胸部外結核の臨床的に重要な証拠。
16. -研究者の臨床的判断によって確認された、試験IPのいずれかに対するアレルギーの病歴。
17. 研究者の意見では、アルコールまたは薬物乱用は、参加者の安全または協力を損なうのに十分です。

18. HIV陽性かつ:

    1. CD4 < 250細胞/mm3
    2. または、ステージ 1 の ART のみ。 スクリーニング開始時に30日以上ART（2つのNRTIとドルテグラビル）を確立した参加者は、ステージ2への参加資格があります。

    注: ステージ 2 で許可される ART は、第 1 ライン ART のローカル ガイドラインに沿って以下に限定されます。

    • 以下から選択される NRTI: エムトリシタビン、ラミブジン、テノホビル
    • PLUS ドルテグラビル

    ARTの薬物間相互作用の可能性はIPで十分に調査されていないため、NNRTI（エファビレンツ、ネビラピン）およびその他のプロテアーゼ阻害剤はこの研究では許可されません.

19. -妊娠中、授乳中、または予想される期間内に子供を妊娠する予定の女性参加者 試験参加。 -試験での研究介入の最後の投与後、少なくとも90日間子供を妊娠する予定の男性参加者。

    治療歴

20. -スクリーニング前の8週間以内の治験薬による他の臨床研究への参加。
21. -M.tbに対して活性な任意の薬物（イソニアジド、エタンブトール、アミカシン、シクロセリン、フルオロキノロン、リファブチン、リファンピシン、ストレプトマイシン、カナマイシン、パラアミノサリチル酸、リファペンチン、ピラジナミド、チオアセタゾン、カプレオマイシン、チオアミド)。
22. -スクリーニング前2週間以内のTNF-α阻害剤などの免疫抑制薬による治療、またはスクリーニング前2週間以内の7日以上の全身性コルチコステロイド。