Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 kokeilu EBA:n, Eton turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yksin ja yhdessä BVL-GSK098:n kanssa (BETO)

tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: TASK Applied Science

Vaiheen 2 tutkimus EBA:n, etionamidin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yksinään ja yhdessä BVL-GSK098:n kanssa suun kautta annettuna aikuisille, joilla on äskettäin diagnosoitu, rifampisiinille ja isoniatsidille herkkä keuhkotuberkuloosi

Etionamidin (Eto) ja BVL-GSK098:n kanssa tai ilman sitä 7 päivän aikaisen bakterisidisen aktiivisuuden (EBA), farmakokinetiikan (PK), turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on rifampisiinille ja isoniatsidille herkkä keuhkotuberkuloosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksikeskus, avoin, kahdessa vaiheessa oleva kliininen tutkimus. Kaikki hoidot annetaan suun kautta (PO) päivinä 1-7.

Vaihe 1 värvää 15 osallistujaa haaraan 1, jotka saavat Eto- ja pieniannoksisen BVL-GSK098-yhdistelmän (bEto), mukaan lukien 3 osallistujaa kontrolliryhmästä (haara 2). Osallistujat satunnaistetaan 5:1. Tätä seuraa rekrytointitauko ja välianalyysi yhdistelmän turvallisuuden arvioimiseksi.

Vaihe 1:

Aserykmentin osallistujat

  1. BVL-GSK098 9 mg kerran päivässä (OD) plus etionamidi 250 mg OD (b9Eto250) 15
  2. Isoniatsid 300 mg po OD (INH) 3 * BVL-GSK098 9 mg annetaan 12 tunnin välein ensimmäisenä päivänä (kuormitusannos), sitten kerran päivässä päivinä 2-7.

Väliaikainen turvallisuusanalyysi tehdään sen jälkeen, kun kaikki vaiheen 1 osallistujat ovat käyneet loppuun hoitokäynnin (päivä 8). Jos b9Eto250-käsivarsi täyttää ennalta määritellyt turvallisuuskriteerit (osio 9), tutkimus etenee vaiheeseen 2. Rekrytointia jatketaan sitten satunnaistettujen muiden käsien kanssa suhteessa 4:5:5:5:5:5.

Vaihe 2:

Käsivarsihoitoon osallistujat 2 isoniatsidia 300 mg po OD (INH) 12 3 BVL-GSK098 27 mg OD plus etionamidi 125 mg po OD (b27Eto125) 15 4 BVL-GSK098 27 mg OD plus etionamidi 25b07 mg po OD 25b07 mg po OD GSK098 27 mg OD plus etionamidi 500 mg po OD (b27Eto500) 15 6 Etionamidi 250 mg po OD (Eto250) 15 7 Etionamidi 750 mg po kerta-annoksena tai jaettuna päivittäin (Eto750) 15

* BVL-GSK098 27 mg annetaan 12 tunnin välein ensimmäisenä päivänä (latausannos), sitten kerran päivässä päivinä 2-7. Etionamidi 750 mg jaettuina annoksina päivänä 1-3 ja OD päivänä 4-7.

INH:n osallistujat toimivat EBA:n kvantitatiivisen mykobakteriologian kontrollina. Tutkimusta ei sokkouteta, mutta päätepistemäärityksiä suorittava mykobakteriologian laboratorion henkilökunta pysyy sokeana EBA-tulosten analysointiin asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

105

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7530
        • Rekrytointi
        • Task Clinical Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit tullakseen satunnaisiksi.

  1. Anna kirjallinen, tietoinen suostumus ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä.
  2. Mies tai nainen, 18–65-vuotiaat, mukaan lukien.
  3. Kehon paino (kevyissä vaatteissa ja ilman kenkiä) 40-90 kg, mukaan lukien.
  4. Äskettäin diagnosoitu ja hoitamaton keuhkotuberkuloosi.
  5. Rifampisiinille ja isoniatsidille herkkä keuhkotuberkuloosi määritettynä molekyylitestillä (GeneXpert XDR tai Genotype MTBDRplus INH:lle).
  6. Seulontajakson aikana tai enintään 2 viikkoa ennen seulontaa otettu rintakehän röntgenkuvaus, joka tutkijan mielestä vastaa tuberkuloosia.
  7. GeneXpert-positiivinen kvantitatiivisella lukemalla keskitasoa tai korkeaa.
  8. Kyky tuottaa riittävä määrä ysköstä yön yli otetusta ysköskeräysnäytteestä arvioituna (arviolta 10 ml tai enemmän).
  9. Ole lapseton tai käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.

  10. WOCBP:tä varten injektoitavat tai muut ehkäisymenetelmät (liitteen 1 mukaisesti) on annettava ennen seulontaa tai sen aikana ja vähintään 2 päivää ennen ensimmäistä IP-annosta.

    Poissulkemiskriteerit:

    • Osallistujat suljetaan pois osallistumisesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä.

    Lääketieteellinen historia

  11. Tutkijan harkinnan mukaan todisteet kliinisesti merkittävistä tiloista tai löydöksistä, muut kuin tuberkuloosi, jotka voivat vaarantaa turvallisuuden tai tutkimuksen päätepisteiden tulkinnan.
  12. Aiempi epilepsia, kohtaukset tai muut neuropsykiatriset häiriöt, jotka voivat vaarantaa turvallisuuden tai tutkimuksen päätepisteiden tulkinnan, tutkijan harkinnan mukaan
  13. Kilpirauhasen vajaatoiminnan historia
  14. QTcF >450 ms lähtötilanteessa
  15. Kliinisesti merkittävä todiste rintakehän ulkopuolisesta tuberkuloosista, tutkijan arvioiden mukaan.
  16. Aiempi allergia jollekin tutkimus-IP:lle, joka on vahvistettu tutkijan kliinisen arvion perusteella.
  17. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä riittää vaarantamaan osallistujan turvallisuuden tai yhteistyön.

  18. HIV-positiivinen JA:

    1. CD4 < 250 solua/mm3
    2. TAI vain ART-tilassa vaiheessa 1. Osallistujat, jotka ovat saaneet ART:ta (2 NRTI:tä ja dolutegraviiria) yli 30 päivää seulonnan alkaessa, voivat osallistua vaiheeseen 2.

    HUOMAA: Vaiheessa 2 sallittu ART on rajoitettu seuraaviin 1. rivin ART:n paikallisten ohjeiden mukaisesti:

    • NRTI:t valitaan seuraavista: emtrisitabiini, lamivudiini, tenofoviiri
    • PLUS Dolutegravir

    Koska ART:n lääkeaineiden yhteisvaikutuspotentiaalia ei ole täysin tutkittu IP:n kanssa, NNRTI:t (efavirentsi, nevirapiini) ja muut proteaasinestäjät eivät ole sallittuja tässä tutkimuksessa.

  19. Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee tulevaa raskaaksi odotetun koejakson aikana. Miesosallistuja, joka suunnittelee lapsen raskautta vähintään 90 päivän ajan tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.

    Hoitohistoria

  20. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusaineilla 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
  21. Hoito tähän tuberkuloosijaksoon millä tahansa M.tb:tä vastaan ​​vaikuttavalla lääkkeellä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta isoniatsidi, etambutoli, amikasiini, sykloseriini, fluorokinolonit, rifabutiini, rifampisiini, streptomysiini, kanamysiini, para-aminosalisyylihappo, rifapentiini, tpyratsiiniatsoni, kapreomysiini, tioamidit).
  22. Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten TNF-alfa-estäjillä 2 viikon sisällä ennen seulontaa, tai systeemisillä kortikosteroideilla yli 7 päivää kahden viikon aikana ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
BVL-GSK098 9 mg kerran päivässä (OD) plus etionamidi 250 mg OD (b9Eto250)
Lääke: BVL-GSK098 9 mg
BVL-GSK098 9 mg kerran päivässä po OD plus etionamidi 250 mg po OD (b9Eto250) BVL-GSK098 27 mg OD plus etionamidi 125 mg po OD (b27Eto125 BVL-GSK098 27 mg OD plus etionamidi BVL-GSK098 (BVL-GSK098 27 mg OD plus etionamidi) 27 mg OD plus etionamidi 500 mg po OD (b27Eto500)
Muut nimet:
  • Etionamidi 125 ja 250 mg
Lääke: Etionamidi 250 mg
Etionamidi 250 mg po OD (Eto250)
Active Comparator: Käsivarsi 2
Isoniatsidi 300 mg po OD (INH)
Lääke: Isoniatsidi 300 MG
Isoniatsidi 300 mg po OD (INH)
Kokeellinen: Käsivarsi 3
BVL-GSK098 27 mg OD plus etionamidi 125 mg po OD (b27Eto125)
Lääke: BVL-GSK098 9 mg
BVL-GSK098 9 mg kerran päivässä po OD plus etionamidi 250 mg po OD (b9Eto250) BVL-GSK098 27 mg OD plus etionamidi 125 mg po OD (b27Eto125 BVL-GSK098 27 mg OD plus etionamidi BVL-GSK098 (BVL-GSK098 27 mg OD plus etionamidi) 27 mg OD plus etionamidi 500 mg po OD (b27Eto500)
Muut nimet:
  • Etionamidi 125 ja 250 mg
Lääke: Etionamidi 250 mg
Etionamidi 250 mg po OD (Eto250)
Kokeellinen: Käsivarsi 4
BVL-GSK098 27 mg OD plus etionamidi 250 mg po OD (b27Eto250)
Lääke: BVL-GSK098 9 mg
BVL-GSK098 9 mg kerran päivässä po OD plus etionamidi 250 mg po OD (b9Eto250) BVL-GSK098 27 mg OD plus etionamidi 125 mg po OD (b27Eto125 BVL-GSK098 27 mg OD plus etionamidi BVL-GSK098 (BVL-GSK098 27 mg OD plus etionamidi) 27 mg OD plus etionamidi 500 mg po OD (b27Eto500)
Muut nimet:
  • Etionamidi 125 ja 250 mg
Lääke: Etionamidi 250 mg
Etionamidi 750 mg po kerta-annoksena tai jaettuna (Eto750)
Muut nimet:
  • Etionamidi 250 mg
Kokeellinen: Käsivarsi 5
BVL-GSK098 27 mg OD plus etionamidi 500 mg po OD (b27Eto500)
Lääke: Etionamidi 250 mg
Etionamidi 250 mg po OD (Eto250)
Kokeellinen: Käsivarsi 6
Etionamidi 250 mg po OD (Eto250)
Lääke: Etionamidi 250 mg
Etionamidi 750 mg po kerta-annoksena tai jaettuna (Eto750)
Muut nimet:
  • Etionamidi 250 mg
Kokeellinen: Käsivarsi 7
Etionamidi 750 mg po kerta-annoksena tai jaettuna annoksena päivässä (Eto750)
Lääke: Etionamidi 250 mg
Etionamidi 250 mg po OD (Eto250)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EBA CFU
Aikaikkuna: 7 päivää

EBA CFU(0-7), joka määritetään log10 CFU:n ennustetun muutosnopeuden perusteella per ml ysköstä ajanjakson 0–7 aikana, kuvataan käyttämällä lineaarisia, bilineaarisia tai epälineaarisia funktioita käyttäen epälineaarista sekavaikutelmamallinnusta sanelemalla tavalla. log10CFU:n tietojen perusteella ajan kuluessa ja suhteessa lääkealtistukseen.

Ennustettu arvio muutosnopeuksista, mukaan lukien ryhmien välisten hoitovaikutusten mahdollisten erojen epävarmuustekijät, annetaan ja esitetään graafisesti.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EBA TTP
Aikaikkuna: 7 päivää
EBA TTP(0-7), joka määritetään TTP:n ennustetun muutosnopeuden perusteella ajanjaksolla 0–7, kuvataan käyttämällä lineaarisia, bilineaarisia tai epälineaarisia funktioita käyttämällä TTP:n epälineaarista sekavaikutelmamallinnusta ajan kuluessa ja suhteessa huumealtistukseen.
7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7 päivää

Seuraavien tapahtumien esiintyvyydestä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin:

  • Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus;
  • TEAE-tapausten esiintyvyys vakavuuden mukaan;
  • Huumeisiin liittyvien TEAE-tapausten ilmaantuvuus;
  • Vakavien TEAE-tapausten ilmaantuvuus;
  • TEAE-tapaukset, jotka johtavat varhaiseen vetäytymiseen;
  • Kuolemaan johtavien TEAE-tapahtumien ilmaantuvuus.

Muiden turvallisuusmuuttujien osalta esitetään kuvaava yhteenvetotilasto: laboratorioparametrit, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, samanaikainen lääkitys.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TASK Applied Science

Tutkijat

  • Päätutkija: Veronique de Jager, MBChB, TASK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TASK-010-BETO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelma ei ole vielä saatavilla

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ei saatavilla vielä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BVL-GSK098 9 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa