嚢胞性線維症の治療のための KB407 を評価する研究

包含基準:

1. -被験者は、治験審査委員会/倫理委員会（IRB / IEC）が承認したインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名している必要があり、研究手順と指示に従うことができ、喜んで従う必要があります
2. -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の被験者

3. -CFの臨床徴候と症状、および以下の少なくとも1つによって定義されるCFの確定診断：

   • 過去の汗の塩化物値 > 60 mmol/L
   • CFTR遺伝子の変異を引き起こす疾患の2つのコピー
4. -治験責任医師の意見では臨床的に安定している
5. -スクリーニング時の年齢、性別、および身長の予測正常値の50％以上および100％以下のFEV1予測パーセント
6. -スクリーニング時の室内空気の安静時酸素飽和度≧92％

除外基準:

1. -新しい慢性療法の開始（例、CFTRモジュレーター、高張生理食塩水、吸入抗生物質）または慢性療法の変更（膵酵素補充療法を除く） 最初の投与前の28日以内
2. コホート 3 のみ: CFTR モジュレーターによる治療を受けている (例: ivacaftor、lumacaftor/ivacaftor、tezacaftor/ivacaftor、elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor)。 -CFTRモジュレーター療法による治療歴のある患者は、最初の投与の少なくとも28日前に医学的に示された理由で治療が中止された場合、参加する資格があります
3. -入院、副鼻腔肺感染症、CF増悪、またはその他の臨床的に重要な感染症または病気 治験責任医師の意見では、研究結果を混乱させる可能性のある最初の投与の14日前
4. Burkholderia cenocepacia、Burkholderia dolosa、または Nontuberculosis Mycobacteria 感染の治療 初回投与前 3 か月以内
5. -別の臨床試験への参加または治験薬による治療 最初の投与の30日または5半減期のいずれか長い方
6. -固形臓器移植の歴史または記載されている
7. -治験責任医師の意見では、すべての研究関連の手順および/または姿勢を完了する被験者の能力に影響を与える状態（薬物乱用または依存の履歴または現在の証拠、制御されていない喘息、または免疫不全と見なされる） KB407 の安全性評価に対する追加のリスク
8. -最初の投与の30日前のアクティブな口腔ヘルペス感染
9. 最初の接種の 72 時間前までにワクチンを接種したか、治療期間中に予防接種を受ける予定がある
10. 妊娠中または授乳中の女性
11. -プロトコルごとの避妊要件を遵守したくない被験者
12. -スクリーニング時の血液学または化学検査の臨床的に重大な異常であり、治験責任医師が安全性および/または研究治療の有効性の評価を妨げる可能性があると考えている
13. -被験者は吸入グリセロールに対して既知の過敏症を持っています
14. -対象が遵守していないことが知られている、または治験責任医師の意見で研究プロトコルの要件を遵守する可能性が低い