上咽頭癌におけるEBV層別化による治療の個別化：前向き観察研究
2023年4月3日 更新者：National Cancer Centre, Singapore
これは、局所領域進行上咽頭がん（LA-NPC）または再発転移性上咽頭がん（RM-NPC）の患者の転帰を調査する前向きプラットフォーム研究であり、化学療法の順序と強度が異なる治療群に割り当てられています。治療前および治療中の血漿 EBV DNA 結果。
調査の概要
詳細な説明
このプラットフォームの主な目的は次のとおりです。(1) LA および RM-NPC 患者の EBV DNA ベースのリスク層別化戦略の予後の可能性を前向きに検証すること。 （2）治療前および治療中の血漿EBV DNAに基づく治療の個別化戦略が生存転帰を改善するかどうかをテストします。
主要な研究のエンドポイントは、2 年間の無病生存期間 (DFS) です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melvin Lee Kiang Chua, MBBS, FRCR, PhD, FAMS
- 電話番号：64368000
- メール：melvin.chua.l.k@singhealth.com.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、168583
- 募集
- National Cancer Centre Singapore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
NPCが疑われる患者または組織学的にNPCが確認された患者は、研究のためにスクリーニングされます。
説明
包含基準:
以下のいずれかに該当する21歳以上の患者：
- 症状（首の腫れ、片側の鼻出血、鼻閉など）に基づいて臨床的に診断されたNPC疑い例
- -AJCC / UICC第8版TNMステージ分類に基づくステージ2〜4A疾患の、新たに診断され、組織学的に確認されたNPC患者
- 新たにRM-NPCと診断された患者
除外基準:
21歳未満または99歳以上のすべての患者は参加から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アーム1
アーム 1: EBV DNA <4000 コピー/mL かつ T3N0-2 または T4N0 (TNM AJCC/UICC 第 8 版)
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-シスプラチン（100 mg / m2 IV）またはカルボプラチン（AUC 5 IV）を使用した同時化学放射線療法（CCRT）と放射線療法 +/- アジュバント化学療法（AC）カペシタビン（650 mg / m2bidまたは1000 mg / m2bid経口の医師の選択、 d1-21、q3w)
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アーム 2
アーム 2: EBV DNA ≥4000 コピー/mL または N3 または T4N+ (TNM AJCC/UICC 第 8 版) および 2～3 サイクルの導入化学療法 (IC) 後に EBV DNA が検出されない
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シスプラチン (80 mg/m2 IV) またはカルボプラチン (AUC 3-5 IV) をゲムシタビン (1000 mg/m2 d1,8) または 5-フルオロウラシル (1000 mg/m2 ボーラス IV d1-4) またはドセタキセル ( 75 mg/m2 IV)、および CCRT
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アーム3
アーム 3: EBV DNA ≥4000 コピー/mL または N3 または T4N+ (TNM AJCC/UICC 第 8 版) および EBV DNA が IC の 2～3 サイクル後に検出可能
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CCRT + メトロノミック カペシタビン (650 mg/m2 経口、d1-21、q3w)
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グループ1
グループ 1: 再発/転移性 NPC、EBV DNA <4000 コピー/mL
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併用化学療法（シスプラチンまたはカルボプラチンとゲムシタビン、5-フルオロウラシルまたはドセタキセルを併用）および上咽頭および頸部への地固め放射線療法（化学療法に対する反応が良好な場合）+/- 転移に向けた治療（手術、ラジオ波焼灼療法または放射線療法）+/- 免疫チェックポイント遮断（ICB）またはカペシタビン
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グループ 2
グループ 2: 再発/転移性 NPC、EBV DNA ≥4000 コピー/mL
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併用化学療法（シスプラチンまたはカルボプラチンとゲムシタビン、5-フルオロウラシルまたはドセタキセルを併用） ICB +/- 維持 ICB またはカペシタビンの有無にかかわらず
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：治療終了から2年
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治療終了から2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：治療終了後2年
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治療終了後2年
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無遠隔転移生存
時間枠：治療終了後2年
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治療終了後2年
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局所無再発生存
時間枠：治療終了後2年
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治療終了後2年
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治療関連の有害事象
時間枠：治療開始から最終治療後30日まで、治療後5年まで
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治療開始から最終治療後30日まで、治療後5年まで
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生物学的サンプルのゲノム配列決定
時間枠：ベースライン、IC 中/後、CCRT 中、RT 後 1 ～ 2 週間、RT 後 3 か月/補助化学療法中、再発時および免疫チェックポイント遮断治療後（再発がある場合）、最大 5 年間
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血液サンプルは最大7つの時点で収集されます-ベースライン、IC中/後、CCRT中、RT後1〜2週間、RT後3か月/補助化学療法中、再発時および免疫チェックポイント遮断治療後（もしあれば、再発のために）;新鮮な生検サンプルは、生検に適している場合、ベースラインと再発の時点で収集されます。
唾液サンプルは、ベースラインと再発の時点で収集されます。
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ベースライン、IC 中/後、CCRT 中、RT 後 1 ～ 2 週間、RT 後 3 か月/補助化学療法中、再発時および免疫チェックポイント遮断治療後（再発がある場合）、最大 5 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Melvin Lee Kiang Chua, MBBS, FRCR, PhD, FAMS、National Cancer Centre, Singapore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月17日
一次修了 (予想される)
2027年7月1日
研究の完了 (予想される)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月25日
最初の投稿 (実際)
2022年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アーム1の臨床試験
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Boston Children's... と他の協力者完了
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University Hospital of Ferraraわからない
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Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique Fédérale...終了しました
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University Hospital, Toulouse積極的、募集していない