Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsindividualisering ved EBV-stratifisering i nasofaryngealt karsinom: en prospektiv observasjonsstudie

3. april 2023 oppdatert av: National Cancer Centre, Singapore
Dette er en prospektiv plattformstudie som vil undersøke resultatene til pasienter med lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom (LA-NPC) eller tilbakevendende metastatisk nasofaryngealt karsinom (RM-NPC) som blir tildelt behandlingsarmer med forskjellig kjemoterapisekvensering og intensitet basert på deres plasma EBV DNA-resultater før og under behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De primære målene for denne plattformen er: (1) å prospektivt validere det prognostiske potensialet til en EBV DNA-basert risikostratifiseringsstrategi for pasienter med LA- og RM-NPC; og (2) å teste om behandlingsindividualiseringsstrategier basert på plasma EBV DNA før og etter behandling vil forbedre overlevelsesresultatene. Primært studie-endepunkt er 2-års sykdomsfri overlevelse (DFS).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mistenkt NPC eller histologisk bekreftet NPC vil bli screenet for studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter ≥21 år med noen av følgende:

  1. Mistenkte NPC-tilfeller, diagnostisert klinisk basert på symptomer (hevelse i nakke, unilateral neseblødning, neseobstruksjon osv.)
  2. Nydiagnostiserte, histologisk bekreftede NPC-pasienter med Stage 2-4A sykdom basert på AJCC/UICC 8th Edition TNM-stadieklassifiseringen
  3. Nydiagnostiserte pasienter med RM-NPC

Ekskluderingskriterier:

Alle pasienter <21 år eller >99 år vil bli ekskludert fra deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arm 1
Arm 1: EBV DNA <4000 kopier/ml OG T3N0-2 eller T4N0 (TNM AJCC/UICC 8. utgave)
Annen: Arm 1
Samtidig kjemoradioterapi (CCRT) ved bruk av cisplatin (100 mg/m2 IV) eller karboplatin (AUC 5 IV) med strålebehandling +/- adjuvant kjemoterapi (AC) med capecitabin (legens valg av 650 mg/m2 to ganger daglig eller 1000 mg/m2 to ganger daglig, d1-21, q3w)
Arm 2
Arm 2: EBV DNA ≥4000 kopier/ml ELLER N3 ELLER T4N+ (TNM AJCC/UICC 8. utgave) OG EBV DNA som ikke kan påvises etter 2-3 sykluser med induksjonskjemoterapi (IC)
Annen: Arm 2
IC som bruker cisplatin (80 mg/m2 IV) eller karboplatin (AUC 3-5 IV) i kombinasjon med gemcitabin (1000 mg/m2 d1,8) eller 5-fluorouracil (1000 mg/m2 bolus IV d1-4) eller docetaksel ( 75 mg/m2 IV), og CCRT
Arm 3
Arm 3: EBV DNA ≥4000 kopier/ml ELLER N3 ELLER T4N+ (TNM AJCC/UICC 8. utgave) OG EBV DNA påviselig etter 2-3 sykluser med IC
Annen: Arm 3
CCRT + metronomisk kapecitabin (650 mg/m2 bid oral, d1-21, q3w)
Gruppe 1
Gruppe 1: Tilbakevendende/metastatisk NPC, EBV DNA <4000 kopier/ml
Annen: Gruppe 1
Kombinasjonskjemoterapi (ved bruk av cisplatin eller karboplatin med gemcitabin, 5-fluorouracil eller docetaxel) og konsoliderende RT til nasofarynx og nakke (hvis god respons på kjemoterapi) +/- metastaserettet terapi (kirurgi, radiofrekvensablasjon eller RT) +/- immunterapi. sjekkpunktblokade (ICB) eller capecitabin
Gruppe 2
Gruppe 2: Tilbakevendende/metastatisk NPC, EBV DNA ≥4000 kopier/ml
Annen: Gruppe 2
Kombinasjonskjemoterapi (med cisplatin eller karboplatin med gemcitabin, 5-fluorouracil eller docetaxel) med eller uten ICB +/- vedlikeholds ICB eller capecitabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år fra avsluttet behandling
2 år fra avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år etter avsluttet behandling
2 år etter avsluttet behandling
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter avsluttet behandling
2 år etter avsluttet behandling
Lokoregional residivfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter avsluttet behandling
2 år etter avsluttet behandling
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dager etter siste behandling og inntil 5 år etter behandling
Fra behandlingsstart til 30 dager etter siste behandling og inntil 5 år etter behandling
Genomsekvensering av biologiske prøver
Tidsramme: baseline, mid/post IC, mid CCRT, 1-2 uker etter RT, 3 måneder etter RT/midt-adjuvant kjemoterapi, ved tilbakefall og post-immunkontrollpunktblokkadebehandling (for tilbakefall, hvis noen) opptil 5 år
Blodprøver vil bli tatt på opptil 7 tidspunkter - baseline, midt/post IC, midt CCRT, 1-2 uker etter RT, 3 måneder etter RT/midt adjuvant kjemoterapi, ved gjentakelsespunkt og post immunkontrollpunktblokkadebehandling (for gjentakelse, hvis noen); ferske biopsiprøver vil bli samlet inn ved baseline og ved gjentakelse, hvis mulig for biopsi. Spyttprøver vil bli samlet ved baseline og ved gjentakelse.
baseline, mid/post IC, mid CCRT, 1-2 uker etter RT, 3 måneder etter RT/midt-adjuvant kjemoterapi, ved tilbakefall og post-immunkontrollpunktblokkadebehandling (for tilbakefall, hvis noen) opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melvin Lee Kiang Chua, MBBS, FRCR, PhD, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022/2315

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på Arm 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere