Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizace léčby stratifikací EBV u karcinomu nosohltanu: prospektivní observační studie

3. dubna 2023 aktualizováno: National Cancer Centre, Singapore
Toto je prospektivní platformová studie, která bude zkoumat výsledky pacientů s lokoregionálně pokročilým nazofaryngeálním karcinomem (LA-NPC) nebo recidivujícím metastatickým nazofaryngeálním karcinomem (RM-NPC), kteří jsou zařazeni do léčebných ramen různého sekvenování a intenzity chemoterapie na základě jejich výsledky EBV DNA před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle této platformy jsou: (1) prospektivně ověřit prognostický potenciál strategie stratifikace rizika založené na EBV DNA u pacientů s LA- a RM-NPC; a (2) otestovat, zda strategie individualizace léčby založené na plazmatické EBV DNA před a po léčbě zlepší výsledky přežití. Primárním koncovým bodem studie je 2leté přežití bez onemocnění (DFS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Nábor
        • National Cancer Centre Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podezřením na NPC nebo histologicky potvrzeným NPC budou pro studii vyšetřeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti ve věku ≥ 21 let s některým z následujících onemocnění:

  1. Podezřelé případy NPC, diagnostikované klinicky na základě symptomů (otok krku, jednostranná epistaxe, nosní obstrukce atd.)
  2. Nově diagnostikovaní, histologicky potvrzení pacienti s NPC s onemocněním ve stádiu 2-4A na základě klasifikace stádií AJCC/UICC 8th Edition TNM
  3. Nově diagnostikovaní pacienti s RM-NPC

Kritéria vyloučení:

Všichni pacienti <21 let nebo >99 let budou z účasti vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno 1
Rameno 1: EBV DNA <4000 kopií/ml A T3N0-2 nebo T4N0 (TNM AJCC/UICC 8. vydání)
Jiný: Rameno 1
Souběžná chemoradioterapie (CCRT) s použitím cisplatiny (100 mg/m2 IV) nebo karboplatiny (AUC 5 IV) s radioterapií +/- adjuvantní chemoterapií (AC) s kapecitabinem (lékař podle volby 650 mg/m2 dvakrát denně nebo 1000 mg/m2 dvakrát denně perorálně, d1-21, q3w)
Rameno 2
Rameno 2: EBV DNA ≥4000 kopií/ml NEBO N3 NEBO T4N+ (TNM AJCC/UICC 8. vydání) A EBV DNA nedetekovatelné po 2-3 cyklech indukční chemoterapie (IC)
Jiný: Rameno 2
IC s použitím cisplatiny (80 mg/m2 IV) nebo karboplatiny (AUC 3-5 IV) v kombinaci s gemcitabinem (1000 mg/m2 d1,8) nebo 5-fluorouracilem (1000 mg/m2 bolus IV d1-4) nebo docetaxelem ( 75 mg/m2 IV) a CCRT
Rameno 3
Rameno 3: EBV DNA ≥4000 kopií/ml NEBO N3 NEBO T4N+ (TNM AJCC/UICC 8. vydání) A EBV DNA detekovatelné po 2-3 cyklech IC
Jiný: Rameno 3
CCRT + metronomický kapecitabin (650 mg/m2 bid orálně, d1-21, q3w)
Skupina 1
Skupina 1: Recidivující/metastatické NPC, EBV DNA <4000 kopií/ml
Jiný: Skupina 1
Kombinovaná chemoterapie (s použitím cisplatiny nebo karboplatiny s gemcitabinem, 5-fluorouracilem nebo docetaxelem) a konsolidační RT nosohltanu a krku (při dobré odpovědi na chemoterapii) +/- terapie zaměřená na metastázy (chirurgie, radiofrekvenční ablace nebo RT) +/- imunitní blokáda kontrolních bodů (ICB) nebo kapecitabin
Skupina 2
Skupina 2: Recidivující/metastatické NPC, EBV DNA ≥4000 kopií/ml
Jiný: Skupina 2
Kombinovaná chemoterapie (s použitím cisplatiny nebo karboplatiny s gemcitabinem, 5-fluorouracilem nebo docetaxelem) s nebo bez ICB +/- udržovací ICB nebo kapecitabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 2 roky od ukončení léčby
2 roky od ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky po ukončení léčby
2 roky po ukončení léčby
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 2 roky po ukončení léčby
2 roky po ukončení léčby
Lokoregionální přežití bez recidivy
Časové okno: 2 roky po ukončení léčby
2 roky po ukončení léčby
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Od začátku léčby do 30 dnů po poslední léčbě a až 5 let po léčbě
Od začátku léčby do 30 dnů po poslední léčbě a až 5 let po léčbě
Sekvenování genomu biologických vzorků
Časové okno: výchozí, střední/po IC, střední CCRT, 1–2 týdny po RT, 3 měsíce po RT/středně adjuvantní chemoterapie, v bodě recidivy a léčba po blokádě imunitního kontrolního bodu (pro případnou recidivu) až 5 let
Vzorky krve budou odebírány až v 7 časových bodech – základní linie, střední/po IC, střední CCRT, 1–2 týdny po RT, 3 měsíce po RT/střední adjuvantní chemoterapie, v bodě recidivy a léčba po blokádě imunitního kontrolního bodu (pro případnou recidivu); čerstvé vzorky biopsie budou odebrány na začátku a v místě recidivy, pokud je to možné pro biopsii. Vzorky slin budou odebrány na začátku a v místě recidivy.
výchozí, střední/po IC, střední CCRT, 1–2 týdny po RT, 3 měsíce po RT/středně adjuvantní chemoterapie, v bodě recidivy a léčba po blokádě imunitního kontrolního bodu (pro případnou recidivu) až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Centre, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melvin Lee Kiang Chua, MBBS, FRCR, PhD, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/2315

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rameno 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit