Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Individualisering van de behandeling door EBV-stratificatie bij nasofarynxcarcinoom: een prospectieve observatiestudie

3 april 2023 bijgewerkt door: National Cancer Centre, Singapore
Dit is een prospectieve platformstudie die de uitkomsten zal onderzoeken van patiënten met locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (LA-NPC) of recidiverend gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom (RM-NPC) die zijn toegewezen aan behandelingsarmen met verschillende chemotherapiesequenties en -intensiteit op basis van hun plasma EBV DNA-resultaten vóór en tijdens de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen van dit platform zijn: (1) het prospectief valideren van het prognostische potentieel van een op EBV DNA gebaseerde risicostratificatiestrategie van patiënten met LA- en RM-NPC; en (2) om te testen of strategieën voor individualisering van de behandeling op basis van EBV-DNA in plasma vóór en tijdens de behandeling de overlevingsresultaten zullen verbeteren. Het primaire eindpunt van de studie is 2-jaars ziektevrije overleving (DFS).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Werving
        • National Cancer Centre Singapore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met vermoedelijke NPC of histologisch bevestigde NPC zullen voor het onderzoek worden gescreend.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten ≥21 jaar met een van de volgende:

  1. Vermoedelijke NPC-gevallen, klinisch gediagnosticeerd op basis van symptomen (zwelling van de nek, unilaterale bloedneus, verstopte neus enz.)
  2. Nieuw gediagnosticeerde, histologisch bevestigde NPC-patiënten met ziektestadia 2-4A op basis van de AJCC/UICC 8th Edition TNM-stadiumclassificatie
  3. Nieuw gediagnosticeerde patiënten met RM-NPC

Uitsluitingscriteria:

Alle patiënten <21 jaar of >99 jaar worden uitgesloten van deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arm 1
Arm 1: EBV DNA <4000 kopieën/ml EN T3N0-2 of T4N0 (TNM AJCC/UICC 8e editie)
Ander: Arm 1
Gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) met cisplatine (100 mg/m2 IV) of carboplatine (AUC 5 IV) met radiotherapie +/- adjuvante chemotherapie (AC) met capecitabine (naar keuze van de arts 650 mg/m2 tweemaal daags of 1000 mg/m2 tweemaal daags oraal, d1-21, q3w)
Arm 2
Arm 2: EBV DNA ≥4000 kopieën/ml OF N3 OF T4N+ (TNM AJCC/UICC 8e editie) EN EBV DNA ondetecteerbaar na 2-3 cycli van inductiechemotherapie (IC)
Ander: Arm 2
IC met cisplatine (80 mg/m2 IV) of carboplatine (AUC 3-5 IV) in combinatie met gemcitabine (1000 mg/m2 d1,8) of 5-fluorouracil (1000 mg/m2 bolus IV d1-4) of docetaxel ( 75 mg/m2 IV), en CCRT
Arm 3
Arm 3: EBV DNA ≥4000 kopieën/ml OF N3 OF T4N+ (TNM AJCC/UICC 8e editie) EN EBV DNA detecteerbaar na 2-3 cycli van IC
Ander: Arm 3
CCRT + metronomische capecitabine (650 mg/m2 bid oraal, d1-21, q3w)
Groep 1
Groep 1: Terugkerende/gemetastaseerde NPC, EBV DNA <4000 kopieën/ml
Ander: Groep 1
Combinatiechemotherapie (met cisplatine of carboplatine met gemcitabine, 5-fluorouracil of docetaxel) en consoliderende RT van de nasofarynx en hals (indien goede respons op chemotherapie) +/- op metastase gerichte therapie (chirurgie, radiofrequente ablatie of RT) +/- immuun checkpointblokkade (ICB) of capecitabine
Groep 2
Groep 2: Terugkerende/gemetastaseerde NPC, EBV DNA ≥4000 kopieën/ml
Ander: Groep 2
Combinatiechemotherapie (met cisplatine of carboplatine met gemcitabine, 5-fluorouracil of docetaxel) met of zonder ICB +/- onderhouds-ICB of capecitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf het einde van de behandeling
2 jaar vanaf het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na beëindiging van de behandeling
2 jaar na beëindiging van de behandeling
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 2 jaar na beëindiging van de behandeling
2 jaar na beëindiging van de behandeling
Locoregionale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na beëindiging van de behandeling
2 jaar na beëindiging van de behandeling
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na de laatste behandeling en tot 5 jaar na de behandeling
Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na de laatste behandeling en tot 5 jaar na de behandeling
Genoomsequencing van biologische monsters
Tijdsspanne: basislijn, mid/post IC, mid CCRT, 1-2 weken post-RT, 3 maanden post-RT/mid-adjuvante chemotherapie, op het punt van recidief en post-immuuncheckpoint blokkadebehandeling (voor recidief, indien van toepassing) tot 5 jaar
Bloedmonsters worden verzameld op maximaal 7 tijdstippen - baseline, mid/post IC, mid CCRT, 1-2 weken post-RT, 3 maanden post-RT/mid-adjuvante chemotherapie, op het punt van recidief en post immuun checkpoint blokkadebehandeling (voor eventuele herhaling); verse biopsiemonsters zullen worden verzameld bij aanvang en op het punt van recidief, indien vatbaar voor biopsie. Speekselmonsters worden verzameld bij baseline en op het punt van recidief.
basislijn, mid/post IC, mid CCRT, 1-2 weken post-RT, 3 maanden post-RT/mid-adjuvante chemotherapie, op het punt van recidief en post-immuuncheckpoint blokkadebehandeling (voor recidief, indien van toepassing) tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melvin Lee Kiang Chua, MBBS, FRCR, PhD, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/2315

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op Arm 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren