Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Individualización del tratamiento por estratificación del EBV en el carcinoma de nasofaringe: un estudio observacional prospectivo

3 de abril de 2023 actualizado por: National Cancer Centre, Singapore
Este es un estudio de plataforma prospectivo que investigará los resultados de los pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado (LA-NPC) o carcinoma nasofaríngeo metastásico recurrente (RM-NPC) que se asignan a brazos de tratamiento de diferente secuencia e intensidad de quimioterapia en función de su resultados de ADN del EBV en plasma antes y durante el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales de esta plataforma son: (1) validar prospectivamente el potencial pronóstico de una estrategia de estratificación de riesgo basada en el ADN del EBV de pacientes con LA- y RM-NPC; y (2) probar si las estrategias de individualización del tratamiento basadas en el ADN del EBV en plasma antes y durante el tratamiento mejorarán los resultados de supervivencia. El criterio principal de valoración del estudio es la supervivencia sin enfermedad (DFS) a los 2 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Reclutamiento
        • National Cancer Centre Singapore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con sospecha de NPC o NPC confirmados histológicamente serán seleccionados para el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Cualquier paciente ≥21 años de edad con cualquiera de los siguientes:

  1. Casos sospechosos de NPC, diagnosticados clínicamente en función de los síntomas (hinchazón del cuello, epistaxis unilateral, obstrucción nasal, etc.)
  2. Pacientes de NPC confirmados histológicamente y recién diagnosticados con enfermedad en estadios 2-4A según la clasificación de estadios TNM de la octava edición de AJCC/UICC
  3. Pacientes recién diagnosticados con RM-NPC

Criterio de exclusión:

Quedarán excluidos de la participación todos los pacientes menores de 21 años o mayores de 99 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo 1
Grupo 1: ADN de EBV <4000 copias/mL Y T3N0-2 o T4N0 (TNM AJCC/UICC 8.ª edición)
Otro: Brazo 1
Quimiorradioterapia concurrente (CCRT) usando cisplatino (100 mg/m2 IV) o carboplatino (AUC 5 IV) con radioterapia +/- quimioterapia adyuvante (AC) con capecitabina (a elección del médico de 650 mg/m2 bid o 1000 mg/m2 bid oral, d1-21, q3w)
Brazo 2
Grupo 2: ADN de EBV ≥4000 copias/mL O N3 O T4N+ (TNM AJCC/UICC 8.ª edición) Y ADN de EBV indetectable después de 2-3 ciclos de quimioterapia de inducción (CI)
Otro: Brazo 2
IC usando cisplatino (80 mg/m2 IV) o carboplatino (AUC 3-5 IV) en combinación con gemcitabina (1000 mg/m2 d1,8) o 5-fluorouracilo (1000 mg/m2 bolo IV d1-4) o docetaxel ( 75 mg/m2 IV) y CCRT
Brazo 3
Grupo 3: ADN de EBV ≥4000 copias/mL O N3 O T4N+ (TNM AJCC/UICC 8.ª edición) Y ADN de EBV detectable después de 2-3 ciclos de IC
Otro: Brazo 3
CCRT + capecitabina metronómica (650 mg/m2 bid oral, d1-21, q3w)
Grupo 1
Grupo 1: NPC recurrente/metastásico, ADN de EBV <4000 copias/mL
Otro: Grupo 1
Quimioterapia combinada (con cisplatino o carboplatino con gemcitabina, 5-fluorouracilo o docetaxel) y RT de consolidación en la nasofaringe y el cuello (si responde bien a la quimioterapia) +/- terapia dirigida a la metástasis (cirugía, ablación por radiofrecuencia o RT) +/- tratamiento inmunitario bloqueo de puntos de control (ICB) o capecitabina
Grupo 2
Grupo 2: NPC recurrente/metastásico, ADN de EBV ≥4000 copias/mL
Otro: Grupo 2
Quimioterapia combinada (usando cisplatino o carboplatino con gemcitabina, 5-fluorouracilo o docetaxel) con o sin ICB +/- ICB de mantenimiento o capecitabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años desde el final del tratamiento
2 años desde el final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años después de finalizar el tratamiento
2 años después de finalizar el tratamiento
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 2 años después de finalizar el tratamiento
2 años después de finalizar el tratamiento
Supervivencia libre de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 2 años después de finalizar el tratamiento
2 años después de finalizar el tratamiento
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después del último tratamiento y hasta 5 años después del tratamiento
Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después del último tratamiento y hasta 5 años después del tratamiento
Secuenciación del genoma de muestras biológicas
Periodo de tiempo: línea de base, medio/post IC, medio CCRT, 1-2 semanas después de la RT, 3 meses después de la RT/quimioterapia adyuvante media, en el punto de recurrencia y después del tratamiento de bloqueo del punto de control inmunitario (para la recurrencia, si la hay) hasta 5 años
Las muestras de sangre se recolectarán hasta en 7 puntos de tiempo: línea base, mitad/post IC, mitad de CCRT, 1-2 semanas después de la RT, 3 meses después de la RT/quimioterapia adyuvante intermedia, en el punto de recurrencia y después del tratamiento de bloqueo del punto de control inmunitario (para la recurrencia, si la hay); Se recolectarán muestras frescas de biopsia al inicio y en el punto de recurrencia, si es posible realizar una biopsia. Las muestras de saliva se recolectarán al inicio y en el punto de recurrencia.
línea de base, medio/post IC, medio CCRT, 1-2 semanas después de la RT, 3 meses después de la RT/quimioterapia adyuvante media, en el punto de recurrencia y después del tratamiento de bloqueo del punto de control inmunitario (para la recurrencia, si la hay) hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Centre, Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Melvin Lee Kiang Chua, MBBS, FRCR, PhD, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022/2315

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Brazo 1

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir