Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualizacja leczenia poprzez stratyfikację EBV w raku nosogardzieli: prospektywne badanie obserwacyjne

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Centre, Singapore
Jest to prospektywne badanie platformowe, które zbada wyniki pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardzieli (LA-NPC) lub rakiem nosogardła z nawracającymi przerzutami (RM-NPC), którzy zostali przydzieleni do ramion leczenia o różnej kolejności i intensywności chemioterapii w oparciu o ich wyniki DNA EBV w osoczu przed i w trakcie leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele tej platformy to: (1) prospektywna walidacja potencjału prognostycznego strategii stratyfikacji ryzyka opartej na DNA EBV u pacjentów z LA- i RM-NPC; oraz (2) sprawdzenie, czy strategie indywidualizacji leczenia oparte na DNA EBV w osoczu przed i w trakcie leczenia poprawią wyniki przeżycia. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest 2-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Centre Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem NPC lub histologicznie potwierdzonym NPC zostaną poddani badaniu przesiewowemu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci w wieku ≥21 lat, u których występuje którykolwiek z poniższych objawów:

  1. Podejrzewane przypadki NPC, diagnozowane klinicznie na podstawie objawów (obrzęk szyi, jednostronne krwawienie z nosa, niedrożność nosa itp.)
  2. Nowo zdiagnozowani, histologicznie potwierdzeni pacjenci z NPC z chorobą w stadium 2-4A w oparciu o klasyfikację stopnia zaawansowania TNM AJCC/UICC 8th Edition
  3. Nowo zdiagnozowani pacjenci z RM-NPC

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy pacjenci w wieku <21 lat lub >99 lat zostaną wykluczeni z udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię 1
Ramię 1: DNA EBV <4000 kopii/ml ORAZ T3N0-2 lub T4N0 (TNM AJCC/UICC wydanie 8)
Inny: Ramię 1
Jednoczesna chemioradioterapia (CCRT) z zastosowaniem cisplatyny (100 mg/m2 IV) lub karboplatyny (AUC 5 IV) z radioterapią +/- chemioterapia adjuwantowa (AC) z kapecytabiną (do wyboru przez lekarza 650 mg/m2 pc. lub 1000 mg/m2 pc. doustnie, d1-21, q3w)
Ramię 2
Ramię 2: DNA EBV ≥4000 kopii/ml LUB N3 LUB T4N+ (TNM AJCC/UICC wydanie 8) ORAZ DNA EBV niewykrywalne po 2-3 cyklach chemioterapii indukcyjnej (IC)
Inny: Ramię 2
IC z zastosowaniem cisplatyny (80 mg/m2 pc. iv.) lub karboplatyny (AUC 3-5 iv.) w skojarzeniu z gemcytabiną (1000 mg/m2 pc. d1,8) lub 5-fluorouracylem (1000 mg/m2 pc. bolus iv. d1-4) lub docetakselem ( 75 mg/m2 IV) i CCRT
Ramię 3
Ramię 3: DNA EBV ≥4000 kopii/ml LUB N3 LUB T4N+ (TNM AJCC/UICC wydanie 8) ORAZ DNA EBV wykrywalne po 2-3 cyklach IC
Inny: Ramię 3
CCRT + kapecytabina metronomiczna (650 mg/m2 pc. dwa razy na dobę, doustnie, 1-21 dni, co 3 tyg.)
Grupa 1
Grupa 1: Nawracający/przerzutowy NPC, EBV DNA <4000 kopii/ml
Inny: Grupa 1
Chemioterapia skojarzona (z zastosowaniem cisplatyny lub karboplatyny z gemcytabiną, 5-fluorouracylem lub docetakselem) i konsolidacyjna RT do nosogardzieli i szyi (w przypadku dobrej odpowiedzi na chemioterapię) +/- terapia ukierunkowana na przerzuty (zabieg chirurgiczny, ablacja prądem o częstotliwości radiowej lub RT) +/- immunoterapia blokada punktów kontrolnych (ICB) lub kapecytabina
Grupa 2
Grupa 2: Nawracający/przerzutowy NPC, EBV DNA ≥4000 kopii/ml
Inny: Grupa 2
Chemioterapia skojarzona (z zastosowaniem cisplatyny lub karboplatyny z gemcytabiną, 5-fluorouracylem lub docetakselem) z lub bez ICB +/- ICB podtrzymujące lub kapecytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata od zakończenia leczenia
2 lata od zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu leczenia
2 lata po zakończeniu leczenia
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu leczenia
2 lata po zakończeniu leczenia
Przeżycie bez nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu leczenia
2 lata po zakończeniu leczenia
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatnim zabiegu i do 5 lat po zabiegu
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatnim zabiegu i do 5 lat po zabiegu
Sekwencjonowanie genomu próbek biologicznych
Ramy czasowe: wyjściowa, w połowie/po IC, w połowie CCRT, 1-2 tygodnie po RT, 3 miesiące po RT/w połowie chemioterapii adjuwantowej, w momencie nawrotu i po leczeniu blokadą punktów kontrolnych układu odpornościowego (w przypadku nawrotu, jeśli występuje) do 5 lat
Próbki krwi będą pobierane w maksymalnie 7 punktach czasowych — w punkcie wyjściowym, w połowie/po IC, w połowie CCRT, 1-2 tygodnie po RT, 3 miesiące po chemioterapii RT/w połowie chemioterapii uzupełniającej, w punkcie nawrotu i po leczeniu blokadą immunologicznego punktu kontrolnego (w przypadku nawrotu, jeśli istnieje); świeże próbki biopsyjne zostaną pobrane na początku badania iw punkcie nawrotu, jeśli kwalifikują się do biopsji. Próbki śliny będą pobierane na linii podstawowej iw punkcie nawrotu.
wyjściowa, w połowie/po IC, w połowie CCRT, 1-2 tygodnie po RT, 3 miesiące po RT/w połowie chemioterapii adjuwantowej, w momencie nawrotu i po leczeniu blokadą punktów kontrolnych układu odpornościowego (w przypadku nawrotu, jeśli występuje) do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Melvin Lee Kiang Chua, MBBS, FRCR, PhD, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/2315

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramię 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj