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Behandlungsindividualisierung durch EBV-Stratifizierung beim Nasopharynxkarzinom: eine prospektive Beobachtungsstudie

3. April 2023 aktualisiert von: National Cancer Centre, Singapore
Dies ist eine prospektive Plattformstudie, die die Ergebnisse von Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (LA-NPC) oder rezidivierendem metastasiertem Nasopharynxkarzinom (RM-NPC) untersuchen wird, die Behandlungsarmen mit unterschiedlicher Chemotherapie-Sequenzierung und -Intensität zugeordnet werden, basierend auf ihrer Plasma-EBV-DNA-Ergebnisse vor und während der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser Plattform sind: (1) die prospektive Validierung des prognostischen Potenzials einer EBV-DNA-basierten Strategie zur Risikostratifizierung von Patienten mit LA- und RM-NPC; und (2) um zu testen, ob Behandlungsindividualisierungsstrategien basierend auf EBV-Plasma-DNA vor und während der Behandlung die Überlebensergebnisse verbessern. Der primäre Studienendpunkt ist das krankheitsfreie Überleben (DFS) von 2 Jahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutierung
        • National Cancer Centre Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf NPC oder histologisch bestätigtem NPC werden für die Studie untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten im Alter von ≥ 21 Jahren mit einem der folgenden:

  1. NPC-Verdachtsfälle, klinisch anhand von Symptomen diagnostiziert (Halsschwellung, einseitige Nasenbluten, Nasenverstopfung etc.)
  2. Neu diagnostizierte, histologisch bestätigte NPC-Patienten mit Krankheitsstadien 2-4A basierend auf der AJCC/UICC 8. Ausgabe der TNM-Stadienklassifikation
  3. Neu diagnostizierte Patienten mit RM-NPC

Ausschlusskriterien:

Alle Patienten <21 Jahre oder >99 Jahre werden von der Teilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm 1
Arm 1: EBV-DNA <4000 Kopien/ml UND T3N0-2 oder T4N0 (TNM AJCC/UICC 8. Ausgabe)
Sonstiges: Arm 1
Gleichzeitige Radiochemotherapie (CCRT) mit Cisplatin (100 mg/m2 i.v.) oder Carboplatin (AUC 5 i.v.) mit Strahlentherapie +/- adjuvante Chemotherapie (AC) mit Capecitabin (nach Wahl des Arztes 650 mg/m2 zweimal täglich oder 1000 mg/m2 zweimal täglich oral, d1-21, q3w)
Arm 2
Arm 2: EBV-DNA ≥4000 Kopien/ml ODER N3 ODER T4N+ (TNM AJCC/UICC 8. Ausgabe) UND EBV-DNA nach 2-3 Zyklen Induktionschemotherapie (IC) nicht nachweisbar
Sonstiges: Arm 2
IC mit Cisplatin (80 mg/m2 i.v.) oder Carboplatin (AUC 3-5 i.v.) in Kombination mit Gemcitabin (1000 mg/m2 d1,8) oder 5-Fluorouracil (1000 mg/m2 Bolus i.v. d1-4) oder Docetaxel ( 75 mg/m2 IV) und CCRT
Arm 3
Arm 3: EBV-DNA ≥4000 Kopien/ml ODER N3 ODER T4N+ (TNM AJCC/UICC 8. Ausgabe) UND EBV-DNA nachweisbar nach 2–3 IC-Zyklen
Sonstiges: Arm 3
CCRT + metronomisches Capecitabin (650 mg/m2 zweimal täglich oral, d1-21, q3w)
Gruppe 1
Gruppe 1: Rezidivierende/metastasierende NPC, EBV-DNA <4000 Kopien/ml
Sonstiges: Gruppe 1
Kombinationschemotherapie (unter Verwendung von Cisplatin oder Carboplatin mit Gemcitabin, 5-Fluorouracil oder Docetaxel) und konsolidierende RT an Nasopharynx und Hals (bei gutem Ansprechen auf Chemotherapie) +/- auf Metastasen gerichtete Therapie (Operation, Hochfrequenzablation oder RT) +/- Immun Checkpoint-Blockade (ICB) oder Capecitabin
Gruppe 2
Gruppe 2: Rezidivierende/metastasierende NPC, EBV-DNA ≥4000 Kopien/ml
Sonstiges: Gruppe 2
Kombinationschemotherapie (unter Verwendung von Cisplatin oder Carboplatin mit Gemcitabin, 5-Fluorouracil oder Docetaxel) mit oder ohne ICB +/- Erhaltungs-ICB oder Capecitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Ende der Behandlung
2 Jahre nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Behandlungsende
2 Jahre nach Behandlungsende
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Behandlungsende
2 Jahre nach Behandlungsende
Lokoregionäres rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Behandlungsende
2 Jahre nach Behandlungsende
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach der letzten Behandlung und bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Ab Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach der letzten Behandlung und bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Genomsequenzierung biologischer Proben
Zeitfenster: Baseline, Mitte/nach IC, Mitte CCRT, 1–2 Wochen nach RT, 3 Monate nach RT/Mitte adjuvante Chemotherapie, zum Zeitpunkt des Rezidivs und Post-Immun-Checkpoint-Blockadebehandlung (bei Rezidiv, falls vorhanden) bis zu 5 Jahre
Blutproben werden zu bis zu 7 Zeitpunkten entnommen – Baseline, Mitte/nach IC, Mitte CCRT, 1-2 Wochen nach RT, 3 Monate nach RT/Mitte der adjuvanten Chemotherapie, zum Zeitpunkt des Rezidivs und nach der Immun-Checkpoint-Blockadebehandlung (bei Wiederholung, falls vorhanden); frische Biopsieproben werden zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt des Rezidivs entnommen, sofern für eine Biopsie geeignet. Speichelproben werden zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt des Rezidivs entnommen.
Baseline, Mitte/nach IC, Mitte CCRT, 1–2 Wochen nach RT, 3 Monate nach RT/Mitte adjuvante Chemotherapie, zum Zeitpunkt des Rezidivs und Post-Immun-Checkpoint-Blockadebehandlung (bei Rezidiv, falls vorhanden) bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Melvin Lee Kiang Chua, MBBS, FRCR, PhD, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/2315

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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