Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Individualizzazione del trattamento mediante stratificazione dell'EBV nel carcinoma nasofaringeo: uno studio osservazionale prospettico

3 aprile 2023 aggiornato da: National Cancer Centre, Singapore
Questo è uno studio prospettico su piattaforma che esaminerà gli esiti di pazienti con carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato (LA-NPC) o carcinoma rinofaringeo metastatico ricorrente (RM-NPC) che sono assegnati a bracci di trattamento con diversa sequenza e intensità della chemioterapia in base alla loro risultati del DNA di EBV nel plasma prima e durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questa piattaforma sono: (1) convalidare in modo prospettico il potenziale prognostico di una strategia di stratificazione del rischio basata sul DNA di EBV dei pazienti con LA- e RM-NPC; e (2) verificare se le strategie di individualizzazione del trattamento basate sul DNA di EBV plasmatico prima e durante il trattamento miglioreranno i risultati di sopravvivenza. L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da malattia a 2 anni (DFS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con sospetta NPC o NPC confermata istologicamente saranno sottoposti a screening per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti di età ≥21 anni con uno qualsiasi dei seguenti:

  1. Casi sospetti di NPC, diagnosticati clinicamente sulla base dei sintomi (gonfiore del collo, epistassi unilaterale, ostruzione nasale ecc.)
  2. Pazienti NPC di nuova diagnosi, confermati istologicamente con malattia di stadio 2-4A in base alla classificazione degli stadi TNM AJCC/UICC 8a edizione
  3. Pazienti con nuova diagnosi di RM-NPC

Criteri di esclusione:

Tutti i pazienti <21 anni o >99 anni saranno esclusi dalla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio 1
Braccio 1: EBV DNA <4000 copie/mL E T3N0-2 o T4N0 (TNM AJCC/UICC 8a edizione)
Altro: Braccio 1
Chemioradioterapia concomitante (CCRT) con cisplatino (100 mg/m2 EV) o carboplatino (AUC 5 IV) con radioterapia +/- chemioterapia adiuvante (AC) con capecitabina (a scelta del medico 650 mg/m2 bid o 1000 mg/m2 bid per via orale, d1-21, q3w)
Braccio 2
Braccio 2: EBV DNA ≥4000 copie/mL O N3 O T4N+ (TNM AJCC/UICC 8a edizione) E EBV DNA non rilevabile dopo 2-3 cicli di chemioterapia di induzione (IC)
Altro: Braccio 2
IC utilizzando cisplatino (80 mg/m2 EV) o carboplatino (AUC 3-5 IV) in combinazione con gemcitabina (1000 mg/m2 d1,8) o 5-fluorouracile (1000 mg/m2 bolo EV d1-4) o docetaxel ( 75 mg/m2 EV) e CCRT
Braccio 3
Braccio 3: EBV DNA ≥4000 copie/mL O N3 O T4N+ (TNM AJCC/UICC 8a edizione) E EBV DNA rilevabile dopo 2-3 cicli di IC
Altro: Braccio 3
CCRT + capecitabina metronomica (650 mg/m2 bid per via orale, d1-21, q3w)
Gruppo 1
Gruppo 1: NPC ricorrente/metastatico, DNA EBV <4000 copie/mL
Altro: Gruppo 1
Combinazione di chemioterapia (usando cisplatino o carboplatino con gemcitabina, 5-fluorouracile o docetaxel) e RT di consolidamento al rinofaringe e al collo (se buona risposta alla chemioterapia) +/- terapia diretta alle metastasi (chirurgia, ablazione con radiofrequenza o RT) +/- immune blocco del checkpoint (ICB) o capecitabina
Gruppo 2
Gruppo 2: NPC ricorrente/metastatico, DNA EBV ≥4000 copie/mL
Altro: Gruppo 2
Chemioterapia di combinazione (utilizzando cisplatino o carboplatino con gemcitabina, 5-fluorouracile o docetaxel) con o senza ICB +/- ICB di mantenimento o capecitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 2 anni dalla fine del trattamento
2 anni dalla fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo la fine del trattamento
2 anni dopo la fine del trattamento
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 2 anni dopo la fine del trattamento
2 anni dopo la fine del trattamento
Sopravvivenza libera da recidiva loco-regionale
Lasso di tempo: 2 anni dopo la fine del trattamento
2 anni dopo la fine del trattamento
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento e fino a 5 anni dopo il trattamento
Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento e fino a 5 anni dopo il trattamento
Sequenziamento del genoma di campioni biologici
Lasso di tempo: basale, IC intermedio/post, CCRT intermedio, 1-2 settimane post-RT, 3 mesi post-RT/chemioterapia adiuvante intermedia, al punto di recidiva e trattamento post blocco del checkpoint immunitario (per recidiva, se presente) fino a 5 anni
I campioni di sangue verranno raccolti fino a 7 punti temporali: basale, mid/post IC, mid CCRT, 1-2 settimane post-RT, 3 mesi post-RT/metà chemioterapia adiuvante, al punto di recidiva e post trattamento del blocco del checkpoint immunitario (per ricorrenza, se presente); campioni bioptici freschi saranno raccolti al basale e al punto di recidiva, se suscettibile di biopsia. I campioni di saliva saranno raccolti al basale e al punto di recidiva.
basale, IC intermedio/post, CCRT intermedio, 1-2 settimane post-RT, 3 mesi post-RT/chemioterapia adiuvante intermedia, al punto di recidiva e trattamento post blocco del checkpoint immunitario (per recidiva, se presente) fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Melvin Lee Kiang Chua, MBBS, FRCR, PhD, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/2315

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Braccio 1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi