電子アプリを使用して配信される ROSE (Reach Out, Stay Strong, Essentials for Mothers of Newborns) と呼ばれる行動介入を使用した産後うつ病の治療 (eROSE)
2023年9月26日 更新者：Ellen Poleshuck、University of Rochester
E-Rose と ROSE の結果とメカニズム
E-ROSE (n = 76) と ROSE (n = 76; 毎週スケジュールされたグループ) および 2 つの対照グループを比較した、産後うつ病のリスクがある妊婦の無作為化試験。
ベースラインと 1、2、3 か月でうつ病、3 か月で ROI、1 か月と 3 か月で満足度、1 か月と 3 か月で知覚アクセスを評価します。
被験者の参加は最大8か月続きます（妊娠20週から産後3か月まで）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tamara Bilinski
- 電話番号：585-275-3138
- メール：tamara_bilinski@urmc.rochester.edu
研究場所
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New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- University of Rochester Medical Center
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コンタクト：
- Tamara Bilinski
- 電話番号：585-275-3138
- メール：tamara_bilinski@urmc.rochester.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠20～35週
- 特定された5つの実践の1つに出生前ケアに登録した
- 英語を話す
- 次のPPDリスク要因の1つ以上があります：メディケイド適格。妊娠中の不安 (GAD-7 > 10);軽度から中等度の抑うつ症状 (PHQ-9 = 10-19);うつ病治療の自己申告歴;妊娠糖尿病;および/または若い年齢 (18-21 歳)。
除外基準:
- 急性のメンタルヘルスを必要とする患者
- 英語でコミュニケーションが取れない
- 重大な認知障害を示す
- 養子縁組を予定している
- PHQ-9 うつ病スコア > 19
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：InBloom アプリを受け取る女性
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Rose Program (RPv2) アプリケーションは、iOS および Android デバイス (タブレットを含む) 向けに構築され、産後うつ病の人々に健康状態を改善するためのリソースを提供するビデオベースの学習管理システム (LMS) を備えています。
各 InBloom セッションには、各 ROSE セッションに含まれる特定のテーマを含む 4 ～ 5 つのビデオ モジュールが含まれており、それぞれ 3 ～ 5 分です。
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アクティブコンパレータ：いつものようにROSEを受ける女性たち
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ROSE は、産科クリニックに所属する医療専門家による、親としての適応に関する心理教育コースとして提供されます。
5 つの 90 分間のグループ セッションがあり、プログラムの対人関係の理論的根拠、コース概要の確認、グループの基本ルール、「ベビー ブルー」と産後うつ病の兆候と症状、ストレス管理スキルが提供されます。
母性への移行とサポートシステムの開発に重点を置いた役割の移行の管理、出産に関連して一般的な対人紛争の種類とそれらを解決するための技術の特定、対人紛争を解決するためのスキル、および以前のセッションの内容を見直して強化する機会.
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介入なし：歴史的対照 - 治療なし
私たちは、人口統計学的に類似したサンプルで構成される大規模な ROSE 試験のデータを活用し、Inbloom と ROSE のうつ病診断結果を、通常通りのケアを受けているグループ (PPD に関する教育パンフレット) の参加者 96 名と比較します。
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介入なし：電子カルテ利用データ
私たちは、ROSE または InBloom を受けておらず、傾向スコアを使用して適格基準、人口統計、および PPD リスク要因が一致する同じクリニックの 152 人を遡及的に特定し、その利用状況を ROSE グループおよび InBloom グループの利用状況と比較することにより、EHR 利用データを活用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) を使用して評価された産後うつ病の参加者の割合
時間枠：3ヶ月
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MINI は、産後うつ病の診断のバイナリ評価です。
はい、いいえの答えが得られます。
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3ヶ月
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患者健康アンケート (PHQ-9) を使用して測定されたうつ病の平均重症度
時間枠：ベースライン
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PHQ-9 は、うつ病の症状を評価する 9 つの質問ツールです。
スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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ベースライン
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患者健康アンケート (PHQ-9) を使用して測定されたうつ病の平均重症度
時間枠：1ヶ月
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PHQ-9 は、うつ病の症状を評価する 9 つの質問ツールです。
スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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1ヶ月
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患者健康アンケート (PHQ-9) を使用して測定されたうつ病の平均重症度
時間枠：2ヶ月
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PHQ-9 は、うつ病の症状を評価する 9 つの質問ツールです。
スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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2ヶ月
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患者健康アンケート (PHQ-9) を使用して測定されたうつ病の平均重症度
時間枠：3ヶ月
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PHQ-9 は、うつ病の症状を評価する 9 つの質問ツールです。
スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投資収益率 (ROI)
時間枠：3ヶ月
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ROI のリターン部分を計算するために、各患者の全原因のヘルスケア利用データが EHR から取得されます。
ヘルスケア利用のタイプごとに、ニューヨーク州メディケイド料金表 (https://omh.ny.gov/omhweb/medicaid_reimbursement/) から取得した、対応する単位あたりの償還率に利用頻度を掛けて、 3 つのグループのそれぞれについて、患者ごとに合計償還額、したがって合計治療費を取得します。
ROI の投資部分を計算するには、固定費 (つまり、治療を受ける患者数によって変化しない投資費用) と変動費 (つまり、治療を受ける患者数によって変化する投資費用) の両方が考慮されます。 eROSE/ROSE介入の。
総利用コストから介入投資を差し引いたもの。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月17日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月24日
最初の投稿 (実際)
2022年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
産後うつ病の臨床試験
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性骨髄線維症（Post-PV MF） | 本態性血小板血症後骨髄線維症(Post-ET MF)中国
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Kartos Therapeutics, Inc.募集原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性多血症後の MF (Post-PV-MF) | 本態性血小板血症後の MF (Post-ET-MF)アメリカ, 大韓民国, ドイツ, オーストラリア, ハンガリー, フランス, スペイン, イタリア, 台湾, タイ, ブラジル, ポーランド, 七面鳥, イスラエル, ポルトガル, ルーマニア, アルゼンチン, ブルガリア, カナダ, クロアチア, チェコ, リトアニア, メキシコ, フィリピン, イギリス, 香港, ロシア連邦, ギリシャ
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GlaxoSmithKline積極的、募集していない新生物 | 原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後 真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF)アメリカ, ハンガリー, イスラエル, スペイン, 台湾, フランス, オーストラリア, ドイツ, ベルギー, カナダ, シンガポール, 大韓民国, イギリス, デンマーク, オーストリア, ルーマニア, イタリア, ブルガリア, ポーランド, オランダ
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Samus Therapeutics, Inc.終了しました原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後の真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症（ET MF後）アメリカ
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Sierra Oncology, Inc.完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF) | 真性多血症後（PV後）アメリカ, カナダ, フランス, イタリア, ドイツ, スペイン, イスラエル, イギリス
薔薇の臨床試験
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All India Institute of Medical Sciences, New Delhiわからない
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Johns Hopkins UniversityAstraZeneca招待による登録
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Women and Infants Hospital of Rhode IslandEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
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University of DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Denver Health Medical Center募集
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Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode Island募集