Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie depresji poporodowej za pomocą interwencji behawioralnej zwanej ROSE (Reach Out, Stay Strong, Essentials for Mothers of Newborns) realizowanej za pomocą aplikacji elektronicznej (eROSE)

26 września 2023 zaktualizowane przez: Ellen Poleshuck, University of Rochester

Wyniki i mechanizmy E-Rose vs. ROSE

Randomizowane badanie kobiet ciężarnych zagrożonych depresją poporodową, porównujące e-ROSE (n = 76) z ROSE (n = 76; grupa planowana co tydzień) i dwie grupy kontrolne. Ocenimy depresję na początku badania oraz po 1, 2 i 3 miesiącach, zwrot z inwestycji po 3 miesiącach, satysfakcję po 1 i 3 miesiącach oraz postrzegany dostęp po 1 i 3 miesiącach. Udział uczestnika potrwa do 8 miesięcy (minimum 20 tydzień ciąży do 3 miesięcy po porodzie).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20-35 tydzień ciąży
  • zapisanych na opiekę prenatalną w jednej z pięciu zidentyfikowanych praktyk
  • mówiący po angielsku
  • mieć jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka PPD: kwalifikuje się do Medicaid; niepokój (GAD-7 > 10) w czasie ciąży; łagodne do umiarkowanych objawy depresyjne (PHQ-9 = 10-19); samoopisowa historia leczenia depresji; cukrzyca ciężarnych; i/lub młody wiek (18-21 lat).

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z nagłymi potrzebami w zakresie zdrowia psychicznego
  • nie może komunikować się w języku angielskim
  • wykazać znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  • planują oddać dziecko do adopcji
  • Wynik depresji PHQ-9 > 19
  • młodszy niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kobiety korzystające z aplikacji InBloom
Urządzenie: W rozkwicie
Aplikacja Rose Program (RPv2) zostanie stworzona dla urządzeń z systemem iOS i Android (w tym tabletów) i będzie zawierała oparty na wideo system zarządzania nauczaniem (LMS), który zapewnia osobom cierpiącym na depresję poporodową zasoby umożliwiające poprawę ich samopoczucia. Każda sesja InBloom będzie zawierać 4-5 modułów wideo z określonymi tematami zawartymi w każdej sesji ROSE, trwających 3-5 minut każdy.
Aktywny komparator: kobiety jak zwykle otrzymują różę
Behawioralne: RÓŻA
ROSE będzie oferowany jako kurs psychoedukacyjny na temat przystosowania się do rodzicielstwa, prowadzony przez pracownika służby zdrowia w klinikach położniczych. Istnieje pięć 90-minutowych sesji grupowych, które zapewniają interpersonalne uzasadnienie programu, przegląd zarysu kursu, podstawowe zasady dla grupy oraz oznaki i symptomy „baby bluesa” i depresji poporodowej, umiejętności radzenia sobie ze stresem. zarządzanie przemianami ról z naciskiem na przejście do macierzyństwa i rozwój systemu wsparcia, identyfikowanie typowych konfliktów interpersonalnych występujących wokół porodu i technik ich rozwiązywania, umiejętność rozwiązywania konfliktów interpersonalnych oraz możliwość powtórki i wzmocnienia treści poprzednich sesji .
Brak interwencji: historyczne kontrole – bez leczenia
Wykorzystamy dane z dużego badania ROSE, które składa się z podobnej demograficznie próby, porównując wyniki diagnozy depresji w przypadku Inbloom i ROSE z 96 uczestnikami grupy objętej zwykłą opieką (broszura edukacyjna na temat PPD).
Brak interwencji: dane dotyczące wykorzystania elektronicznej dokumentacji medycznej
Wykorzystamy dane dotyczące wykorzystania EHR, identyfikując retrospektywnie 152 osoby z tych samych klinik, które nie otrzymały ROSE ani InBloom i dopasowując kryteria kwalifikowalności, dane demograficzne i czynniki ryzyka PPD, korzystając z punktacji skłonności i porównując ich wykorzystanie z pacjentami w grupach ROSE i InBloom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek uczestniczek z depresją poporodową oceniany za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
MINI to binarna ocena rozpoznania depresji poporodowej. Daje odpowiedź tak, nie.
3 miesiące
średnie nasilenie depresji mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: linia bazowa
PHQ-9 to narzędzie składające się z 9 pytań, które ocenia objawy depresji. Waha się od 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
linia bazowa
średnie nasilenie depresji mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
PHQ-9 to narzędzie składające się z 9 pytań, które ocenia objawy depresji. Waha się od 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
1 miesiąc
średnie nasilenie depresji mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 2 miesiące
PHQ-9 to narzędzie składające się z 9 pytań, które ocenia objawy depresji. Waha się od 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
2 miesiące
średnie nasilenie depresji mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 3 miesiące
PHQ-9 to narzędzie składające się z 9 pytań, które ocenia objawy depresji. Waha się od 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwrot z inwestycji (ROI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby obliczyć zwrotną część zwrotu z inwestycji, z EHR zostaną uzyskane dane dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej ze wszystkich przyczyn dla każdego pacjenta. Dla każdego rodzaju korzystania z opieki zdrowotnej odpowiednia stawka zwrotu kosztów jednostkowych, uzyskana z harmonogramu opłat Medicaid stanu Nowy Jork (https://omh.ny.gov/omhweb/medicaid_reimbursement/), która zostanie następnie pomnożona przez częstotliwość korzystania, aby uzyskać uzyskać całkowity zwrot kosztów, a tym samym całkowity koszt opieki w przeliczeniu na jednego pacjenta dla każdej z 3 grup. Aby obliczyć część inwestycyjną zwrotu z inwestycji, należy wziąć pod uwagę zarówno koszty stałe (tj. koszt inwestycji, który nie zmienia się w zależności od liczby leczonych pacjentów), jak i koszty zmienne (tj. koszt inwestycji, który zmienia się w zależności od liczby leczonych pacjentów). interwencji eROSE/ROSE. Całkowity koszt użytkowania minus inwestycja interwencyjna.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSRB00007456
  • R44MH112216 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Badania kliniczne na RÓŻA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj