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IIa/IIb 期 < 3 cm セミノーマの段階的縮小研究 (EDEN)

2024年1月24日 更新者：Centre Leon Berard

ステージ IIa/IIb < 3 cm のセミノーマに対する前向き治療的脱エスカレーションおよび miRNA-M371 バイオマーカー評価第 II 相試験

第 II 相、多施設、前向き、無作為化、非比較、段階的縮小研究。

精巣摘除術後に組織学的に証明されたステージIIa / IIb <3 cmセミノーマの患者は、研究に含まれ、エトポシドシスプラチン（EP）化学療法の1サイクルを受けます。

EP サイクル後の 3 週目の PET スキャンが陰性の患者は、無作為化されます (1:1 の比率、病期 (ステージ IIa 対 IIb セミノーマ) による層別化) リンパ節に対する放射線療法 (RT) ブーストまたは 1カルボプラチン AUC7 化学療法のサイクル。

3週目のPETスキャンが陽性の患者は、さらに3サイクルのEP化学療法を受けます。

並行して、標準的なロンボ大動脈 RT を受ける予定の適格な患者は、観察コホートに登録されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ステージ II セミノーマは、後腹膜リンパ節転移の存在によって定義されます。 セミノーマ患者の約 15% に関係します。 ステージ IIa/b セミノーマの患者に対する精巣摘除後の標準治療は、拡大腰部大動脈/同側腸骨放射線療法 (RT) です。 ブレオマイシン - エトポシド - シスプラチン (BEP) の 3 コースまたはエトポシド - シスプラチン (EP) の 4 コースで化学療法 (CT) を実行することは、代替手段です。

最適な治療法の選択については、依然として議論の余地があります。 どちらの治療法も優れた有効性に関連していますが、急性および晩期毒性にも関連しています。 欧州臨床腫瘍学会 (ESMO) のガイドラインでは、IIa 期の CT と RT を同等に測定することが推奨されています。 最近のシステマティック レビューでは、臨床病期 IIa/IIb のセミノーマでは RT とシスプラチンベースの CT 併用療法が同等に有効であり、再発率が低いため、IIb 期では化学療法が好まれる傾向があると結論付けられています。 しかし、ステージ II のセミノーマはまれであるため、放射線療法と化学療法を比較する十分な検出力のある無作為化試験が完了する可能性は低いです。

有効性を維持しながら、急性毒性および長期毒性を最小限に抑えるには、段階的緩和戦略が必要です。 SEMITEP の結果（コホート2)。 陰性の PET の場合、カルボプラチン AUC7 を用いた追加の 1 サイクルの CT が投与されました。

さらに、マイクロRNA (miR)-371a-3p (miRNA-M371) の血清レベルは、精巣胚細胞腫瘍の臨床病期、原発腫瘍のサイズ、および治療に対する反応と有意に関連しており、感度と特異性は従来のマーカーよりも高くなっています ( hCGt、LDH)。 ただし、臨床診療を変更する前に、さらなる評価が必要です。

ステージ IIa/IIb セミノーマ < 3 cm の患者を対象に、次の評価を行う、多施設共同、前向き、無作為化、非比較、段階的縮小第 II 相試験を実施することを提案します。

  • より緩和された CT 治療: EP の 1 サイクルに続いて、PET が陰性の場合は、リンパ節に対する RT のブーストまたはカルボプラチン AUC7 の 1 サイクルのいずれか
  • 治療の決定とPETとの相関におけるバイオマーカーmiRNA-M371。

並行して、標準的なロンボ大動脈 RT を受ける予定の適格な患者は、観察コホートに登録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Besançon、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Besançon
        • コンタクト：
      • Bordeaux、フランス
      • Caen、フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス
      • Lille、フランス
        • 募集
        • Centre OSCAR LAMBRET
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Aurélien CARNOT
      • Limoges、フランス
      • Lyon、フランス
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • Institut Paoli Calmettes
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Slimane DERMECHE
        • 副調査官：
          • Mathilde GUERIN
        • 副調査官：
          • Cécile VICIER
      • Nice、フランス
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Saint louis
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Clément DUMONT
        • 副調査官：
          • Tiphaine LAMBERT
      • Saint-Herblain、フランス
      • Suresnes、フランス
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • Institut Universitaire de Cancer de Toulouse (IUCT-O)
        • 副調査官：
          • Thibaud VALENTIN
        • 副調査官：
          • Loïc MOUREY
        • 副調査官：
          • Damien POUESSEL
        • コンタクト：
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Camille SIMON
        • 副調査官：
          • Vincent MASSART
      • Villejuif、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 :

  1. -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上。
  2. 原発性精巣セミノーマ性胚細胞腫瘍。
  3. ステージ IIa/IIb < 3 cm の最大直径のセミノーマで、精巣摘除後に組織学的に証明されています。
  4. 進行性疾患の確認（PET スキャン陽性または連続 2 回の CT スキャンによるリンパ節サイズの増加）。
  5. IGCCCG および LDH < 2.5 x 正常上限 (ULN) による良好な予後。
  6. 精巣摘除前後の正常なアルファフェトプロテイン (AFP)。
  7. 放射線療法または化学療法による前治療なし。
  8. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤ 2。

  9. 十分な骨髄、肝、腎機能：

    • 好中球 ≥ 1.5 x ギガ/l、血小板 ≥ 100 x ギガ/l、
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 1.5 x ULN、
    • -血清クレアチニン < 140 µmol/l または計算されたクリアランス > 60 ml/分 (Cockcroft-Gault 式または腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) を使用して > 65 歳)、
    • 直接および総ビリルビン≤ULN。
  10. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
  11. -効果的な避妊手段を使用すること、または異性愛活動を控えることを受け入れること、研究の過程および最後の化学療法の投与後12か月間、または外科的に無菌であること。 不妊の可能性があるため、すべての患者は治療開始前に精子の凍結保存に関するアドバイスを求める必要があります。
  12. 健康保険への加入。
  13. -署名および日付入りのインフォームドコンセント。

非除外基準 :

  1. コンピューター断層撮影スキャン (CT スキャン) での後腹膜外転移。
  2. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) による感染、または B 型または C 型肝炎ウイルスによる活動性感染。
  3. -2年以内のセミノーマ以外のがんの病歴。治療された皮膚がん（基底細胞）を除く。
  4. -制御されていないまたは重度の心血管病理。
  5. 制御不能または重度の肝病変。
  6. 自由を剥奪された患者、または個人指導または保佐を必要とする患者。
  7. -研究プロトコル要件の遵守を制限する心理的、身体的、社会学的、または地理的条件（研究者の裁量による）。
  8. -支持療法試験を除く、別の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
放射線療法は、リンパ節に 20 ～ 30 Gy の追加照射を行います
放射線：放射線療法ブースト

放射線療法は、毎日 2 Gy 分割および週 5 分割で、20 ～ 30 Gy を増強します。

  • 病変が見えなくなった場合（結節の直径が 1 cm 未満）は 20 Gy
  • ノードの場合は 24 Gy
  • 2cmを超える結節には30Gy
実験的：アームB
CARBOPLATIN AUC7の1サイクル
薬：カルボプラチン AUC7
投与時のカルボプラチン (mg) = AUC7 (mg/ml x 分) x (DFG ml/分 + 25)
他の：アームC
エトポシドとシスプラチンの 3 サイクル
薬：EPの3サイクル
3 サイクルの EP 化学療法、標準的な診療に従って 3 週間ごとに投与
介入なし：観察コホート
リンパ節に対する標準放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFR-36M
時間枠：組み入れ後最大36ヶ月

36ヶ月で無増悪率

PFR-36M は、二項分布 Bin (n, p) に従う確率変数であると想定されます。ここで、n はサンプル サイズで、p は真の基礎となる PFR-36M です。 結論と推論はpで行われます。 p の事前分布 (データを観察する前の無増悪率確率の知識を表す) は、事前に指定されます。 PFR-36M が観察されるという強い考えがない場合、有益でない事前分布ベータ (1,1) が考慮されます。

Pr[PFR-36M ≥ 80%] は、その 95% の信頼区間に関連して、各アームで表現されます。 PFR-36M が 80% 以上になる可能性が高い場合、治療群は段階的緩和の有効性の肯定的な兆候と見なされます: Pr[PFR-36M ≥ 80%] ≥ 90%。 これは、分布の大部分 (その 90%) が 80% の右側にある場合、効果が少なくとも 80% である可能性が非常に高いことを示しています。
組み入れ後最大36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
miRNA-M371
時間枠：5年まで
反応の潜在的なバイオマーカーとしてのmiRNA-M371の血清レベル。 miRNA M371の血清レベルと治療への反応（RECIST v1.1による）との関連は、ノンパラメトリックWilcoxon Mann and Whitney検定を使用して評価され、箱ひげ図で説明されます。
5年まで
PETスキャン結果とmiRNA-M371率の関連
時間枠：5年まで
MiRNA M371 の血清レベルと FDG-PET の結果 (代謝応答) との相関関係は、Kendall 順位相関を使用して評価され、グラフで説明されます。
5年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで

全生存期間は、包含日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 分析時に死亡が不明な患者は、患者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて検閲されます。

OSの中央値を推定するために、Kaplan-Meier (KM)アプローチが使用されます。 OS の中央値と特定の時点での生存率は、95% 信頼区間 (CI) と共に表示されます。
3年まで
生活の質 (QoL)
時間枠：20ヶ月まで
QoL は、EORTC QLQ-C30 アンケートを使用して評価されます。
20ヶ月まで
治療に対する耐性
時間枠：5歳まで

各治療に対する耐性は、主に有害事象 (AE) の頻度と、国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準 (NCI-CTCAE) グレーディング スケール バージョン 5 を使用して決定されたその強度と重症度に基づいて説明されます。治療に対する患者の耐性を特徴付け、評価するために提供されます。

有害事象は、規制活動のための医学辞書 (MedDRA) コーディングを使用して、システム臓器クラスおよび優先用語ごとに、全体で記述およびコード化されます。
5歳まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Leon Berard

捜査官

  • 主任研究者：Aude FLECHON, Dr、Centre Leon Berard (Lyon, France)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月6日

一次修了 (推定)

2025年9月6日

研究の完了 (推定)

2030年9月6日

試験登録日

最初に提出

2022年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月1日

最初の投稿 (実際)

2022年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月24日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EDEN (ET21-344)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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