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단계 IIa/IIb < 3 cm Seminoma에 대한 축소 연구 (EDEN)

2024년 1월 24일 업데이트: Centre Leon Berard

IIa/IIb기 < 3cm 정상피종에 대한 전향적 치료적 축소 및 miRNA-M371 바이오마커 평가 II상 연구

II상, 다기관, 전향적, 무작위, 비비교, 단계적 축소 연구.

고환 절제술 후 조직학적으로 입증된 IIa/IIb 기 < 3cm 정상피종 환자가 연구에 포함되고 1주기의 Etoposide Cisplatine(EP) 화학 요법을 받게 됩니다.

EP 주기 후 3주째 PET 스캔이 음성인 환자는 림프절에 대한 방사선 요법(RT) 부스트 또는 1 카보플라틴 AUC7 화학요법의 주기.

양성인 3주차 PET 스캔 환자는 3주기의 EP 화학요법을 추가로 받게 됩니다.

동시에 표준 대동맥 대동맥 RT를 받을 예정인 적격 환자는 관찰 코호트에 등록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

2기 정상피종은 후복막 림프절 전이의 존재로 정의됩니다. 정상피종 환자의 약 15%에서 발생합니다. IIa/b기 정상피종 환자에 대한 표준 치료는 고환절제술 후 확장된 요대동맥/동측 장골 방사선요법(RT)입니다. BEP(Bleomycin-Etoposide-Cisplatin) 3코스 또는 EP(Etoposide-Cisplatin) 4코스로 화학요법(CT)을 수행하는 것이 대안입니다.

최적의 치료 선택은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 두 치료 양식 모두 우수한 효능과 관련이 있지만 급성 및 후기 독성도 있습니다. ESMO(European Society of Medical Oncology) 지침은 IIa기에 대해 동일한 측정 CT 및 RT에서 권장됩니다. 최근의 체계적 검토에서는 RT 및 시스플라틴 기반 조합 CT가 임상 IIa/IIb 기 정상피종에서 동등하게 효과적이며 재발률이 낮기 때문에 IIb기에서 화학 요법을 선호하는 경향이 있다고 결론지었습니다. 그러나 2기 정상피종의 희귀성으로 인해 방사선 요법과 화학 요법을 비교하는 충분히 검정력이 있는 무작위 시험이 완료될 것 같지 않습니다.

효능을 유지하면서 급성 및 장기 독성을 최소화하려면 축소 전략이 필요합니다. IIb/IIC/III기 및 IGCCCG(International Germ Cell Cancer Collaborative Group)에 따라 예후가 좋은 정상피종 환자에 대한 단계적 축소 치료는 2주기의 EP 화학요법 후 음성 PET를 기반으로 SEMITEP 결과에 따라 실행 가능하고 안전합니다(코호트 2). PET 음성인 경우 carboplatin AUC7을 이용한 CT 1주기를 추가로 시행하였다.

또한, microRNA(miR)-371a-3p(miRNA-M371)의 혈청 수준은 임상 단계, 원발성 종양 크기 및 고환 생식 세포 종양의 치료에 대한 반응과 유의미하게 관련되어 있으며, 고전적인 마커보다 민감도와 특이성이 더 높습니다. hCGt, LDH). 그러나 임상 관행을 수정하기 전에 추가 평가가 필요합니다.

우리는 3cm 미만의 IIa/IIb 기 정상피종 환자를 대상으로 다음을 평가하는 다기관, 전향적, 무작위, 비비교적 단계적 축소 2상 연구를 수행할 것을 제안합니다.

  • 더 축소된 CT 치료: PET 음성의 경우 EP 1주기 후 림프절에서 RT 부스트 또는 카보플라틴 AUC 1주기
  • 치료 결정 및 PET와의 상관관계에서 바이오마커 miRNA-M371.

동시에 표준 대동맥 대동맥 RT를 받을 예정인 적격 환자는 관찰 코호트에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
      • Caen, 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • 모병
        • Centre Oscar Lambret
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Aurélien CARNOT
      • Limoges, 프랑스
      • Lyon, 프랑스
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • Institut Paoli Calmettes
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Slimane DERMECHE
        • 부수사관:
          • Mathilde GUERIN
        • 부수사관:
          • Cécile VICIER
      • Nice, 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Saint Louis
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Clément DUMONT
        • 부수사관:
          • Tiphaine LAMBERT
      • Saint-Herblain, 프랑스
      • Suresnes, 프랑스
      • Toulouse, 프랑스
        • 모병
        • Institut Universitaire de Cancer de Toulouse (IUCT-O)
        • 부수사관:
          • Thibaud VALENTIN
        • 부수사관:
          • Loïc MOUREY
        • 부수사관:
          • Damien POUESSEL
        • 연락하다:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Camille SIMON
        • 부수사관:
          • Vincent MASSART
      • Villejuif, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상의 연령.
  2. 원발성 고환 정종성 생식 세포 종양.
  3. 고환 절제술 후 조직학적으로 입증된 가장 큰 직경의 정상피종에서 IIa/IIb기 < 3 cm.
  4. 진행성 질환의 확인(양성 PET 스캔 또는 2회 연속 CT 스캔에 의한 림프절 크기 증가).
  5. IGCCCG 및 LDH < 2.5 x 정상 상한(ULN)에 따른 양호한 예후.
  6. 고환 절제술 전후의 정상 알파-태아단백(AFP).
  7. 방사선 요법이나 화학 요법으로 사전 치료가 없습니다.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 2.

  9. 다음과 같은 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

    • 호중구 ≥ 1.5 x Giga/l, 혈소판 ≥ 100 x Giga/l,
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 1,5 x ULN,
    • 혈청 크레아티닌 < 140 µmol/l 또는 계산된 청소율 > 60 ml/min(65세 이상의 경우 Cockcroft-Gault 공식 또는 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 사용),
    • 직접 및 총 빌리루빈 ≤ ULN.
  10. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
  11. 연구 과정 동안 및 화학 요법의 마지막 투여 후 12개월 동안 효과적인 피임 수단을 사용하거나 이성애 활동을 삼가거나 외과적으로 불임 상태가 되는 것을 수락합니다. 모든 환자는 불임의 가능성 때문에 치료 시작 전에 정자의 냉동 보존에 관한 조언을 구해야 합니다.
  12. 건강 보험 가입.
  13. 서명 및 날짜가 기재된 동의서.

제외 기준:

  1. 컴퓨터 단층촬영 스캔(CT 스캔)에서 후복막외 전이.
  2. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 의한 감염 또는 B형 또는 C형 간염 바이러스에 의한 활동성 감염.
  3. 치료된 피부암(기저 세포)을 제외한 정상피종 이외의 암의 2년 이내의 병력.
  4. 제어되지 않거나 심각한 심혈관 병리.
  5. 조절되지 않거나 심한 간 병리.
  6. 자유를 박탈당했거나 가정교사나 큐레이터가 필요한 환자.
  7. 연구 프로토콜 요구 사항의 준수를 제한하는 심리적, 신체적, 사회학적 또는 지리적 조건(시험자의 재량에 따라).
  8. 지지 요법 시험을 제외한 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
방사선 요법은 림프절에서 20~30Gy 증가
방사능: 방사선 요법 부스트

방사선 요법은 20~30Gy를 매일 2Gy 분할 및 주당 5분할로 증가시킵니다.

  • 더 이상 질병이 보이지 않는 경우 20Gy(노드 < 큰 직경 1cm)
  • 노드의 경우 24Gy
  • 노드 > 2cm의 경우 30Gy
실험적: 팔 B
CABOPLATIN AUC7의 1주기
의약품: 카보플라틴 AUC7
카보플라틴 투여량(mg) = AUC7(mg/ml x min) x (DFG ml/min + 25)
다른: ARM C
ETOPOSIDE 및 CISPLATIN의 3주기
의약품: EP의 3주기
EP 화학 요법의 3주기, 표준 관행에 따라 3주마다 투여
간섭 없음: 관찰 코호트
림프절에 대한 표준 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFR-36M
기간: 포함 후 최대 36개월

36개월 무진행 비율

PFR-36M은 이항 분포 Bin(n, p)을 따르는 랜덤 변수로 가정되며, 여기서 n은 샘플 크기이고 p는 실제 기본 PFR-36M입니다. 결론 및 추론은 p. p의 사전 분포(데이터를 관찰하기 전에 무진행 비율 확률에 대한 지식을 나타냄)는 미리 지정됩니다. 관찰할 PFR-36M에 대한 강력한 아이디어가 없는 경우, 정보가 없는 사전 분포 베타(1,1)가 고려됩니다.

Pr[PFR-36M ≥ 80%]는 95% 신뢰 구간과 관련된 각 부문에서 표현됩니다. 치료 부문은 PFR-36M이 80% 이상일 가능성이 높은 경우(Pr[PFR-36M ≥ 80%] ≥ 90%) 단계적 축소 효능에 대해 양성 신호로 간주됩니다. 대부분의 분포(그 중 90%)가 80%의 오른쪽으로 떨어지면 효과가 80% 이상일 가능성이 매우 높다는 것을 의미합니다.
포함 후 최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
miRNA-M371
기간: 최대 5년
반응의 잠재적 바이오마커로서의 miRNA-M371의 혈청 수준. miRNA M371의 혈청 수준과 치료에 대한 반응 사이의 연관성(RECIST v1.1에 따름)은 비모수 Wilcoxon Mann 및 Whitney 테스트를 사용하여 평가하고 상자 그림으로 설명합니다.
최대 5년
PET 스캔 결과와 miRNA-M371 속도의 연관성
기간: 최대 5년
MiRNA M371의 혈청 수준과 FDG-PET 결과(대사 반응) 간의 상관관계는 Kendall 순위 상관관계를 사용하여 평가하고 그래픽으로 설명합니다.
최대 5년
전체 생존(OS)
기간: 최대 3년

전체 생존은 포함된 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 당시 사망이 알려지지 않은 환자는 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열됩니다.

Kaplan-Meier(KM) 접근 방식을 사용하여 OS 중앙값을 추정합니다. 특정 시점에서의 평균 OS 및 생존율은 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 표시됩니다.
최대 3년
삶의 질(QoL)
기간: 최대 20개월
QoL은 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가됩니다.
최대 20개월
치료에 대한 내성
기간: 최대 5년

각 치료에 대한 내약성은 주로 유해 사례(AE)의 빈도와 국립 암 연구소 - 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 등급 척도 버전 5를 사용하여 결정된 강도 및 중증도에 대해 설명될 것입니다. 기술 통계는 다음과 같습니다. 치료에 대한 환자의 내성을 특성화하고 평가하기 위해 제공됩니다.

AE는 규제 활동을 위한 의료 사전(MedDRA) 코딩과 함께 시스템 장기 클래스 및 선호 용어에 따라 전체적으로 설명되고 코딩됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Leon Berard

수사관

  • 수석 연구원: Aude FLECHON, Dr, Centre Leon Berard (Lyon, France)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 6일

연구 완료 (추정된)

2030년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EDEN (ET21-344)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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