進行性固形腫瘍の参加者に単独および免疫チェックポイント遮断と組み合わせて投与されたmRNA-4359の研究
2026年5月27日 更新者：ModernaTX, Inc.
進行性固形腫瘍の参加者に単独および免疫チェックポイント遮断と組み合わせて投与されたmRNA-4359の第1/2相試験
この研究の主な目的は、単独およびペムブロリズマブと組み合わせて投与されたmRNA-4359の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
361
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Moderna WeCare Team
- 電話番号：1-866-663-3762
- メール：WeCareClinicalTrials@modernatx.com
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- 募集
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- 募集
- George Washington University
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Orlando Health UF Health Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- The University of Chicago Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- John Theurer Cancer Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health-Perlmutter Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Melanoma & Immunotherapeutics
-
-
North Carolina
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- 完了
- Carolina BioOncology Institute
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 完了
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Sara Cannon Research Institute Tennessee
-
-
-
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-
Birmingham、イギリス、B15 2GW
- 募集
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
London、イギリス、SE1 7EH
- 募集
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、NW1 2PG
- 募集
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、W12 0HS
- 募集
- Imperial College London
-
Oxford、イギリス、OX3 7LE
- 募集
- Churchill Hospital
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- 募集
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0YN
- 募集
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
-
-
Perugia
-
Udine、Perugia、イタリア、6132
- 募集
- A.O. Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
New South Wales
-
Miranda、New South Wales、オーストラリア、2228
- 募集
- Southside Cancer Center
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- 募集
- Wollongong Hospital
-
Wollstonecraft、New South Wales、オーストラリア、2065
- 募集
- Melanoma Institute Australia
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
- 募集
- Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- One Clinical Research
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08023
- 完了
- Next Oncology Barcelona
-
Madrid、スペイン、28223
- 完了
- Next Oncology Madrid
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 用量漸増（Arm 1a）：参加者は組織学的に確認された局所進行または転移性癌（皮膚黒色腫、非小細胞肺癌（NSCLC）、非筋肉浸潤性膀胱癌、頭頸部扁平上皮癌、マイクロサテライト安定結腸直腸癌（ MSS CRC）、基底細胞癌、またはトリプルネガティブ乳癌）で、RECIST v1.1 で測定可能な疾患を有する患者。 アーム1aの参加者は、進行または転移の設定で少なくとも1つの標準治療レジメンを受け、その後進行、再発、または不耐性または不適格である必要があります。 既知のドライバー変異を持つ参加者は、必要に応じて、変異に向けた治療を受けているか、提供されている必要があります。 参加者は、生検に適した腫瘍病変を持っている必要があり、応答のために追跡できる別の病変を持っている必要があります。
投与量の確認 (Arm 1b): 参加者は、組織学的に局所進行性または転移性、およびチェックポイント阻害剤不応性メラノーマまたは局所進行性または転移性、およびチェックポイント阻害剤不応性 NSCLC であり、RECIST v1.1 によって決定された測定可能な疾患を有することが確認されている。 1ラインの標準治療（以前の治療ラインに制限はありません）、および標準治療で治療されているか、拒否されています。 -以前の免疫チェックポイント治療に対する一次難治性または後天性の二次耐性が必要です。 一次難治性は、抗プログラム死-1 (PD-1)/プログラム死リガンド-1 (PD-L1) 抗体に少なくとも 6 週間以上 6 か月以内に曝露し、2 回の別々のスキャンで進行を示すものとして定義されます。 -少なくとも4週間の間隔が12週間以内で、抗PD-1抗体の初回投与後6か月以内に進行が発生した。 獲得された二次耐性は、客観的な反応または長期の安定した疾患（SD）（> 6か月）を確認し、続いて進行中の治療の設定で疾患の進行を確認し、少なくとも4週間離れたスキャンで進行を確認する必要があります。 参加者は、生検に適した腫瘍病変を持っている必要があり、応答のために追跡できる別の病変を持っている必要があります。
を。 既知の上皮成長因子受容体（EGFR）、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）、がん原遺伝子チロシンプロテインキナーゼ活性酸素種（ROS1）、または承認された標的療法があるその他の実行可能な変異を持つNSCLC参加者の場合、事前に受けていなければなりません承認された標的療法、または提案され、承認された標的療法を拒否されました。
- -用量拡張アーム（アーム2）のみ：参加者は、組織学的に確認された局所進行性、転移性メラノーマ、または局所進行性または転移性NSCLCで、PD-L1 TPSが1％以上であり、RECIST v1.1で決定された測定可能な疾患があり、持っていませんこの設定でのこのがんに対する以前の治療（つまり、一次治療）。 参加者は、生検に適した腫瘍病変を持っている必要があり、ベースラインで腫瘍生検サンプルを提供する必要があります (アーカイブ ホルマリン固定、パラフィン包埋 [FFPE]。 参加者が新しい生検を受けている場合、応答のために追跡できる別の病変が必要です。
- -参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下です。
- -参加者は十分な血液学的および生物学的機能を持っています
主な除外基準:
- -参加者は活動中の中枢神経系腫瘍または転移を持っています。
- -参加者は、禁止されている薬物療法（つまり、他の化学療法を含む同時抗がん療法、放射線療法[スポンサーからの承認を得て緩和ケアのための局所放射線療法が許可されています]、ホルモン抗がん療法、生物学的療法、または免疫療法）または治験薬による治療を受けています。 -生活または研究介入の最初の日の14日前のいずれか短い方。
- -参加者は、AEの管理のためにコルチコステロイド以外の追加の免疫抑制の使用を必要とし、再挑戦した場合にAEの再発を経験し、現在、1日あたり10ミリグラム（mg）を超えるプレドニゾンまたは同等の維持用量を必要としています。
- -参加者は、研究介入中に弱毒生ワクチンを接種する計画があるか、または研究介入の最初の投与前の30日以内に生ワクチンを接種しました。 生ワクチンの例には、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘/帯状疱疹 (水ぼうそう)、黄熱病、狂犬病、カルメット-ゲラン菌、および腸チフスワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザ ワクチンと非生型コロナウイルス病 2019 (COVID-19) は通常許可されています。
- -参加者は、グレード1またはベースラインまで回復していない以前のがん治療からの可逆的毒性を持っています。 未解決の毒性 National Cancer Institute (NCI) AE の共通用語基準 (CTCAE) 脱毛症、白斑、および事前に指定された臨床検査値を除く、以前の抗がん療法からグレード 2 以上。
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性がある女性参加者（WCBP）は、投与中および最後の投与後90日間に2つの非常に効果的な避妊方法を使用しない限り、妊娠する可能性のあるすべての女性として定義されます。
- 研究介入を受けている間、および研究介入を中止してから 90 日間、性交中にコンドームの使用を拒否し、この期間中は子供をもうけてはならない性的に活発な男性。
- -参加者は、治験責任医師の意見では、治験責任医師の意見では、参加者の安全を危険にさらす可能性のある、不安定または臨床的に重要な併発病状（例えば、薬物乱用、制御されていない併発疾患（活動性感染症、動脈血栓症、および症候性肺塞栓症）を有する）を有する。研究参加の終わりまでの予想生存率、および/またはプロトコルを遵守する能力に影響を与えます。 -進行中または活動的な感染症、間質性肺疾患、下痢に関連する深刻な慢性胃腸疾患、活動的な胃腸出血または喀血または出血性疾患の病歴、または研究要件の遵守を実質的に制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない有害事象が発生するリスクを高めるか、参加者が書面によるインフォームドコンセントを与える能力を損なう。
- -参加者は、別の臨床研究（観察的非介入臨床研究でない限り）または介入研究のフォローアップ期間中に同時に登録しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム 1a (用量漸増): mRNA-4359 単独
局所進行がんまたは転移がんを患う成人参加者には、単剤療法として適用可能な用量の mRNA-4359 が投与されます。
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筋肉内注射
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実験的：アーム 1b (用量確認): mRNA-4359 とペムブロリズマブの併用
局所進行性または転移性でチェックポイント阻害剤（CPI）不応性の黒色腫、または局所進行性または転移性でCPI不応性の非小細胞肺癌（NSCLC）を患う参加者には、ペムブロリズマブと組み合わせて、適切な用量のmRNA-4359が投与されます。
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静脈内注入
筋肉内注射
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実験的：アーム 1b (黒色腫拡大コホート): mRNA-4359 とペムブロリズマブの併用
プログラム細胞死リガンド-1（PD-L1）腫瘍割合スコア（TPS）が1％以上のCPI抵抗性の進行/転移性悪性黒色腫を患う18歳以上の参加者で、進行/転移性疾患の状況で少なくとも1回の以前のCPIに基づく全身療法で進行があった場合には、ペムブロリズマブと併用してmRNA-4359を適用用量で投与する。
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静脈内注入
筋肉内注射
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実験的：アーム 2a (用量拡張): mRNA-4359 とペムブロリズマブの併用
この状況で黒色腫に対する全身療法をまだ受けていない、局所進行性または転移性黒色腫を有する成人参加者には、ペムブロリズマブと組み合わせて適切な用量の mRNA-4359 が投与されます。
|
静脈内注入
筋肉内注射
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|
実験的：アーム 2b (用量拡張): mRNA-4359 とペムブロリズマブの併用
PD-L1 TPSが50％以上で、上皮成長因子受容体（EGFR）陽性または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性の腫瘍変異が知られておらず、NSCLCに対する全身療法をまだ受けていない局所進行性または転移性NSCLCの成人参加者には、ペムブロリズマブと併用してmRNA-4359が適切な用量で投与される。
|
筋肉内注射
点滴静注
点滴静注
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|
実験的：アーム 2c (用量拡張): mRNA-4359 とイピリムマブおよびニボルマブの併用
この環境でこれまで全身療法を受けていない局所進行性または転移性黒色腫の成人参加者には、イピリムマブおよびニボルマブと組み合わせて、適切な用量の mRNA-4359 が投与されます。
|
静脈内注入
筋肉内注射
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|
実験的：アーム 2d (用量拡張): mRNA-4359 とペムブロリズマブの併用
PD-L1 TPSが1%以上のCPI難治性の進行/転移性悪性黒色腫を患う12歳以上の参加者で、進行/転移性疾患設定における少なくとも1回の以前のCPIベースの全身療法で進行がみられた患者には、ペムブロリズマブと組み合わせて適切な用量のmRNA-4359が投与される。
|
静脈内注入
筋肉内注射
|
|
実験的：薬力学 (PD) アーム (グループ 1): mRNA-4359 とペムブロリズマブの併用
局所進行性または転移性のCPI難治性黒色腫の参加者には、ペムブロリズマブと組み合わせて、適切な用量のmRNA-4359が投与されます。
|
静脈内注入
筋肉内注射
|
|
実験的：PD アーム (グループ 2): mRNA-4359 とペムブロリズマブの併用
局所進行性または転移性で、PD-L1 TPS 1%以上のCPI難治性NSCLCの参加者には、ペムブロリズマブと併用して適切な用量のmRNA-4359が投与されます。
|
静脈内注入
筋肉内注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アーム 1a および 1b: mRNA-4359 の最大耐量 (MTD) または拡張用推奨用量 (RDE)
時間枠：1 ～ 21 日目 (サイクル 1)
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1 ～ 21 日目 (サイクル 1)
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|
アーム 1、2a、2b、および 2c: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：1 ～ 21 日目 (サイクル 1)
|
1 ～ 21 日目 (サイクル 1)
|
|
アーム 1、2a、2b、および 2c: 有害事象 (AE)、特別関心事 AE (AESI)、および重篤な AE (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：最長27ヶ月
|
最長27ヶ月
|
|
Arm 2d: 固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) における盲検独立中央レビュー (BICR) の反応ごとの評価基準に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠：1日目から最長60か月
|
1日目から最長60か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アーム 1、2a、2b、および 2c: RECIST v1.1 に基づく治験責任医師の評価に基づく ORR
時間枠：1日目から27か月まで
|
1日目から27か月まで
|
|
|
アーム 1、2a、2b、および 2c: RECIST v1.1 に基づく治験責任医師の評価に基づく疾病制御率 (DCR)
時間枠：1日目から27か月まで
|
1日目から27か月まで
|
|
|
アーム 1、2a、2b、および 2c: RECIST v1.1 に基づく治験責任医師の評価に基づく奏効期間 (DOR)
時間枠：1日目から27か月まで
|
1日目から27か月まで
|
|
|
アーム 1、2a、2b、および 2c: RECIST v1.1 に基づく治験責任医師の評価に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1日目から27か月まで
|
1日目から27か月まで
|
|
|
アーム 1、2a、2b、および 2c: 腫瘍内の T 細胞プロファイルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインは最大 27 か月
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CD3+CD8+、CD3+CD4+、および CD3+CD4+Foxp3+ 細胞の変化は、腫瘍における免疫組織化学によって測定されます。
|
ベースラインは最大 27 か月
|
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Arm 2d: RECIST v1.1 1 ごとの BICR に基づく DOR
時間枠：1日目から最長60か月
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1日目から最長60か月
|
|
|
Arm 2d: RECIST v1.1 ごとの BICR に基づく DCR
時間枠：1日目から最長60か月
|
1日目から最長60か月
|
|
|
Arm 2d: RECIST v1.1 ごとの BICR に基づく PFS
時間枠：1日目から最長60か月
|
1日目から最長60か月
|
|
|
アーム 2d: 研究者の評価に基づく全体的な生存率
時間枠：1日目から60か月まで
|
1日目から60か月まで
|
|
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アーム 2d: AE、AESI、および SAE を持つ参加者の数
時間枠：最長60ヶ月
|
最長60ヶ月
|
|
|
アーム 2d: がん治療 - 黒色腫 (FACT-M) の機能評価によって測定された健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインは最大 60 か月
|
ベースラインは最大 60 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2032年2月18日
研究の完了 (推定)
2032年2月18日
試験登録日
最初に提出
2022年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月7日
最初の投稿 (実際)
2022年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- mRNA-4359-P101
- 2023-504506-11-00 (その他の識別子：EU CT Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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