진행성 고형 종양이 있는 참가자의 mRNA-4359 단독 및 면역 체크포인트 차단과의 병용에 대한 연구
2026년 5월 27일 업데이트: ModernaTX, Inc.
진행성 고형 종양이 있는 참여자에서 mRNA-4359 단독 투여 및 면역 체크포인트 차단과의 병용 투여에 대한 1/2상 연구
이 연구의 1차 목표는 단독 및 pembrolizumab과 병용 투여된 mRNA-4359의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
361
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Moderna WeCare Team
- 전화번호: 1-866-663-3762
- 이메일: WeCareClinicalTrials@modernatx.com
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- 모병
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- 모병
- George Washington University
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Orlando Health UF Health Cancer Center
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- The University of Chicago Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- John Theurer Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health-Perlmutter Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Melanoma & Immunotherapeutics
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- 완전한
- Carolina BioOncology Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 완전한
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sara Cannon Research Institute Tennessee
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Barcelona, 스페인, 08023
- 완전한
- Next Oncology Barcelona
-
Madrid, 스페인, 28223
- 완전한
- Next Oncology Madrid
-
-
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-
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- 모병
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
London, 영국, SE1 7EH
- 모병
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, 영국, NW1 2PG
- 모병
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, 영국, W12 0HS
- 모병
- Imperial College London
-
Oxford, 영국, OX3 7LE
- 모병
- Churchill Hospital
-
Southampton, 영국, SO16 6YD
- 모병
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
- 모병
- Beatson West Of Scotland Cancer Centre
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Perugia
-
Udine, Perugia, 이탈리아, 6132
- 모병
- A.O. Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
New South Wales
-
Miranda, New South Wales, 호주, 2228
- 모병
- Southside Cancer Center
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- 모병
- Wollongong Hospital
-
Wollstonecraft, New South Wales, 호주, 2065
- 모병
- Melanoma Institute Australia
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3084
- 모병
- Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- One Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 용량 증량(아암 1a): 참가자는 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 암(피부 흑색종, 비소세포 폐암종(NSCLC), 비근육 침윤성 방광암, 두경부 편평 세포 암종, 미소부수체 안정 대장암( MSS CRC), 기저 세포 암종 또는 삼중 음성 유방암) RECIST v1.1에 의해 측정 가능한 질병이 있음. 1a군 참가자는 진행성 또는 전이성 환경에서 최소 1개의 표준 치료 요법을 받은 후 진행, 재발 또는 불내성 또는 부적격 상태여야 합니다. 알려진 드라이버 돌연변이가 있는 참가자는 또한 표시된 경우 돌연변이 지향 요법을 받았거나 제공받았어야 합니다. 참가자는 생검이 가능한 종양 병변이 있어야 하며 반응을 위해 추적할 수 있는 또 다른 병변이 있어야 합니다.
용량 확인(아암 1b): 참가자는 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 및 체크포인트 억제제 불응성 흑색종 또는 국소 진행성 또는 전이성 및 체크포인트 억제제 불응성 NSCLC를 가지고 있으며 RECIST v1.1에 의해 측정 가능한 질병이 있으며 적어도 이후에 질병 진행이 있습니다. 표준 요법 1회(이전 요법에 제한 없음), 표준 치료로 치료를 받았거나 거부했습니다. 이전 면역 체크포인트 치료에 대한 1차 불응성 또는 후천적 2차 내성이 있어야 합니다. 1차 난치성이란 PD-1(anti-programmed death-1)/PD-L1(programmed death ligand-1) 항체에 최소 6주 이상 6개월 이하 동안 2개의 개별 스캔에서 진행이 입증된 이전에 노출된 것으로 정의됩니다. 최소 4주 간격이지만 12주 이하 간격이고 항-PD-1 항체의 첫 투여 후 6개월 이내에 진행이 발생합니다. 획득된 2차 내성은 객관적 반응 또는 지속된 안정 질병(SD)(>6개월)이 확인되어야 하며, 이어서 진행 중인 치료 환경에서 질병 진행이 이어지고 최소 4주 간격으로 스캔에서 확인된 진행이 있어야 합니다. 참가자는 생검이 가능한 종양 병변이 있어야 하며 반응을 위해 추적할 수 있는 또 다른 병변이 있어야 합니다.
ㅏ. 알려진 표피 성장 인자 수용체(EGFR), 역형성 림프종 키나아제(ALK), 원발암성 티로신-단백질 키나아제 반응성 산소 종(ROS1) 또는 승인된 표적 요법이 있는 기타 실행 가능한 돌연변이가 있는 NSCLC 참가자의 경우 이전에 치료를 받았어야 합니다. 승인된 표적 요법 또는 승인된 표적 요법을 제공받았으나 거절한 적이 있습니다.
- 용량 확장군(군 2)에만 해당: 참가자는 조직학적으로 국소 진행성 전이성 흑색종 또는 PD-L1 TPS가 1% 이상인 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC를 가지고 있으며 RECIST v1.1에 의해 결정된 측정 가능한 질병을 가지고 있으며 이 설정에서 이 암에 대한 모든 이전 요법(즉, 1차 요법). 참가자는 생검이 가능한 종양 병변이 있어야 하며 기준선에서 종양 생검 샘플을 제공해야 합니다(아카이브 포르말린 고정, 파라핀 포매[FFPE]). 참가자가 새로운 생검을 받는 경우 응답을 위해 추적할 수 있는 다른 병변이 있어야 합니다.
- 참가자는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 ≤1입니다.
- 참가자는 적절한 혈액학적 및 생물학적 기능을 가지고 있습니다.
주요 제외 기준:
- 참가자는 활성 중추 신경계 종양 또는 전이가 있습니다.
- 참여자가 금지된 약물 치료(즉, 다른 화학 요법, 방사선[후원자의 승인에 따라 완화 치료를 위한 국소 방사선은 허용됨], 호르몬 항암 치료, 생물학적 요법 또는 면역 요법을 포함한 동시 항암 요법) 또는 시험용 제제로 치료를 받았음. -생존 또는 연구 개입 첫 날로부터 14일 중 더 짧은 기간.
- 참가자는 AE 관리를 위해 코르티코스테로이드 이외의 추가 면역억제제를 사용해야 하고, 재투여 시 AE 재발을 경험했으며, 현재 >10mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 일일 유지 용량을 필요로 합니다.
- 참가자는 연구 개입 기간 동안 약독화 생백신을 받을 계획이 있거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 계절 인플루엔자 백신과 비생 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 주사는 일반적으로 허용됩니다.
- 참가자는 1등급 또는 기준선으로 회복되지 않은 이전 암 요법으로 인한 가역적 독성을 가지고 있습니다. 탈모증, 백반증 및 사전 지정된 실험실 값을 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성 국립 암 연구소(NCI) AEs(CTCAE)에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 등급 ≥2.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기(WCBP)인 여성 참가자는 투여 중 및 마지막 투여 후 90일 동안 2가지 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됩니다.
- 연구 중재를 받는 동안 및 연구 중재를 중단한 후 90일 동안 성교 중 콘돔 사용을 거부하고 이 기간 동안 아이를 낳지 않아야 하는 성적으로 활동적인 남성.
- 참가자는 임의의 불안정하거나 임상적으로 유의미한 동시 의학적 상태(예: 약물 남용, 활동성 감염을 포함하는 통제되지 않는 병발성 질병, 동맥 혈전증 및 증후성 폐색전증)를 가지고 있어 조사자의 의견으로는 참가자의 안전을 위태롭게 하고 영향을 미칠 수 있습니다. 연구 참여가 끝날 때까지 예상되는 생존 및/또는 프로토콜 준수 능력에 영향을 미칩니다. 또한 진행 중이거나 활성 감염, 간질성 폐 질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장 상태, 활성 위장 출혈 또는 객혈 또는 출혈 장애의 병력, 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. AE 발생 위험을 증가시키거나 참가자가 서면 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킵니다.
- 참여자가 다른 임상 연구(관찰적 비간섭 임상 연구가 아닌 경우)에 동시 등록하거나 중재 연구의 추적 기간 동안 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1a(용량 증량): mRNA-4359 단독
국소 진행성 또는 전이성 암이 있는 성인 참가자에게는 단독요법으로 적용 가능한 용량으로 mRNA-4359가 투여됩니다.
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근육 주사
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실험적: 1b군(용량 확인): mRNA-4359와 펨브롤리주맙 병용
국소 진행성 또는 전이성 및 체크포인트 억제제(CPI) 불응성 흑색종 또는 국소 진행성 또는 전이성 및 CPI 불응성 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 참가자에게는 펨브롤리주맙과 함께 해당 용량의 mRNA-4359가 투여됩니다.
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정맥 주입
근육 주사
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실험적: 1b군(흑색종 확장 코호트): 펨브롤리주맙과 조합된 mRNA-4359
프로그램화된 세포사멸 리간드-1(PD-L1) 종양 비율 점수(TPS)가 ≥1%이고 진행성/전이성 질환 환경에서 이전에 최소 1회의 CPI 기반 전신 요법에서 진행이 있었던 CPI 불응성, 진행성/전이성 흑색종을 앓고 있는 18세 이상의 참가자에게는 펨브롤리주맙과 함께 해당 용량의 mRNA-4359가 투여됩니다.
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정맥 주입
근육 주사
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실험적: 2a군(용량 확장): mRNA-4359와 펨브롤리주맙 병용
이 환경에서 아직 흑색종에 대한 이전 전신 치료를 받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 성인 참가자에게는 펨브롤리주맙과 함께 해당 용량의 mRNA-4359가 투여됩니다.
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정맥 주입
근육 주사
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실험적: 부문 2b(용량 확장): mRNA-4359와 펨브롤리주맙 병용
PD-L1 TPS가 50% 이상이고 상피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 종양 돌연변이가 없고 아직 NSCLC에 대한 이전 전신 치료를 받은 적이 없는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC를 앓고 있는 성인 참가자에게는 펨브롤리주맙과 함께 적용 가능한 용량의 mRNA-4359가 투여됩니다.
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근육 주사
정맥 주입
정맥 주입
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실험적: 2c군(용량 확장): Ipilimumab 및 Nivolumab과 병용한 mRNA-4359
이 환경에서 아직 이전에 전신 치료를 받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 흑색종을 앓고 있는 성인 참가자에게는 ipilimumab 및 nivolumab과 함께 해당 용량의 mRNA-4359가 투여됩니다.
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정맥 주입
근육 주사
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실험적: 2d군(용량 확장): mRNA-4359와 펨브롤리주맙 병용
CPI 불응성, 진행성/전이성 흑색종(PD-L1 TPS ≥1%)을 앓고 있으며 진행성/전이성 질환 환경에서 이전에 최소 1회의 CPI 기반 전신 요법에서 질병이 진행된 12세 이상의 참가자에게는 펨브롤리주맙과 병용하여 해당 용량의 mRNA-4359를 투여하게 됩니다.
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정맥 주입
근육 주사
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실험적: 약력학적(PD) 부문(그룹 1): 펨브롤리주맙과 결합한 mRNA-4359
국소 진행성 또는 전이성 및 CPI 불응성 흑색종이 있는 참가자에게는 펨브롤리주맙과 함께 해당 용량의 mRNA-4359가 투여됩니다.
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정맥 주입
근육 주사
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실험적: PD Arm(그룹 2): Pembrolizumab과 결합한 mRNA-4359
PD-L1 TPS가 1% 이상인 국소 진행성 또는 전이성 CPI 불응성 NSCLC 참가자에게는 펨브롤리주맙과 함께 해당 용량의 mRNA-4359가 투여됩니다.
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정맥 주입
근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부문 1a 및 1b: mRNA-4359의 최대 허용 용량(MTD) 또는 확장을 위한 권장 용량(RDE)
기간: 1~21일(사이클 1)
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1~21일(사이클 1)
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부문 1, 2a, 2b 및 2c: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1~21일(사이클 1)
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1~21일(사이클 1)
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|
부문 1, 2a, 2b 및 2c: 부작용(AE), 특별 관심 대상 AE(AESI) 및 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 최대 27개월
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최대 27개월
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2d군: 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 BICR(맹검 독립 중앙 검토) 반응별 평가 기준을 기반으로 한 객관적 반응률(ORR)
기간: 1일차 최대 60개월
|
1일차 최대 60개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1, 2a, 2b 및 2c 부문: RECIST v1.1에 따른 연구자 평가 기반 ORR
기간: 1일차 ~ 27개월
|
1일차 ~ 27개월
|
|
|
부문 1, 2a, 2b 및 2c: RECIST v1.1에 따른 조사자 평가를 기반으로 한 질병 통제율(DCR)
기간: 1일차 ~ 27개월
|
1일차 ~ 27개월
|
|
|
1, 2a, 2b 및 2c 부문: RECIST v1.1에 따른 조사관 평가를 기반으로 한 응답 기간(DOR)
기간: 1일차 ~ 27개월
|
1일차 ~ 27개월
|
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|
1, 2a, 2b 및 2c군: RECIST v1.1에 따른 조사자 평가를 기반으로 한 무진행 생존(PFS)
기간: 1일차 ~ 27개월
|
1일차 ~ 27개월
|
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|
1, 2a, 2b, 2c군: 종양의 T 세포 프로필이 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준 최대 27개월
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CD3+CD8+, CD3+CD4+ 및 CD3+CD4+Foxp3+ 세포의 변화는 종양의 면역조직화학으로 측정됩니다.
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기준 최대 27개월
|
|
부문 2d: RECIST v1.1에 따른 BICR 기반 DOR 1
기간: 1일차 최대 60개월
|
1일차 최대 60개월
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|
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부문 2d: RECIST v1.1에 따른 BICR 기반 DCR
기간: 1일차 최대 60개월
|
1일차 최대 60개월
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2d 부문: RECIST v1.1에 따른 BICR 기반 PFS
기간: 1일차 최대 60개월
|
1일차 최대 60개월
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2d군: 조사자 평가를 기반으로 한 전체 생존
기간: 1일차 최대 60개월
|
1일차 최대 60개월
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Arm 2d: AE, AESI 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 60개월
|
최대 60개월
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2d군: 암 치료의 기능적 평가로 측정한 건강 관련 삶의 질의 기준선 변화 - 흑색종(FACT-M)
기간: 기준 최대 60개월
|
기준 최대 60개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2032년 2월 18일
연구 완료 (추정된)
2032년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- mRNA-4359-P101
- 2023-504506-11-00 (기타 식별자: EU CT Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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