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InFLUenza ワクチンの接種率を高めるためのデンマーク政府の電子レター システムの全国的な利用 (NUDGE-FLU)

2024年10月8日 更新者：Tor Biering-Sørensen
ランダム化された臨床試験と観察研究では、インフルエンザワクチン接種は、インフルエンザ関連の病気、入院、心血管イベント、および選択された集団の死亡率を減らすのに効果的であることが示されています. しかし、インフルエンザワクチン接種の実際の有効性は、その摂取によって制限されます。 この研究では、公式の必須のデンマークの電子レターシステムを介して配信されるデジタル行動ナッジが、適格なインフルエンザワクチン接種候補者の間でインフルエンザワクチンの摂取を増加させることができるかどうかを調査します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、前向き無作為化非盲検実施試験です。 研究集団は、デンマークの保健システムで無料のインフルエンザワクチン接種の資格があると特定された18歳以上の人で構成されます。 被験者は、国際疾病分類第10版（ICD-10）および解剖学的治療化学（ATC）分類システムのコードを使用して、デンマークの全国的な健康登録簿を通じて特定されます。 個人は 10 のアーム (1 つのコントロール アームと 9 つの介入アーム) のうちの 1 つに無作為に割り付けられ、それぞれがさまざまな行動経済原則を採用した異なるナッジ戦略をテストします。 介入は、公式の必須のデンマークの電子レターシステムを通じて配信されます。 すべての被験者データは、介入の割り当てに関する情報を除いて、デンマークの全国登録から取得されます。 エンドポイントは、事前に指定された検索アルゴリズムを使用して、事前に指定された日付に取得されます。 この研究は、デンマークの健康データ局およびStatens Serum Institutと共同で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

964870

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Hovedstaden
      • Hellerup、Hovedstaden、デンマーク、2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 2023 年 1 月 15 日の時点で 65 歳以上 (デンマークの公式予防接種プログラムで無料のインフルエンザ予防接種を受ける資格がある)
  2. 公式の必須のデンマーク電子メールボックス システムへのアクセス

除外基準:

1) 老人ホームに入居されている方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
手紙なし
実験的：標準レター
このグループは、行動経済的強化なしのインフルエンザワクチン接種の利点に関する標準的な手紙を受け取ります
行動：行動経済原則
コントロール アームは、バックグラウンドでのワクチン接種の摂取を反映する手紙を受け取りません。 介入アームは、行動経済原則を使用して開発されたさまざまな文字の効果をテストします。
実験的：プライミング & ホット ステート アクティベーション - 1 回のリマインダー
1 回ではなく 2 回送信される標準的な手紙
行動：行動経済原則
コントロール アームは、バックグラウンドでのワクチン接種の摂取を反映する手紙を受け取りません。 介入アームは、行動経済原則を使用して開発されたさまざまな文字の効果をテストします。
実験的：非個人化された手紙
受取人の名前のない標準的な手紙
行動：行動経済原則
コントロール アームは、バックグラウンドでのワクチン接種の摂取を反映する手紙を受け取りません。 介入アームは、行動経済原則を使用して開発されたさまざまな文字の効果をテストします。
実験的：ゲイン フレーミング/コンテキスト
特定の行動経済原則を採用した標準書簡にテキストを追加
行動：行動経済原則
コントロール アームは、バックグラウンドでのワクチン接種の摂取を反映する手紙を受け取りません。 介入アームは、行動経済原則を使用して開発されたさまざまな文字の効果をテストします。
実験的：損失フレーミング/コンテキスト
特定の行動経済原則を採用した標準書簡にテキストを追加
行動：行動経済原則
コントロール アームは、バックグラウンドでのワクチン接種の摂取を反映する手紙を受け取りません。 介入アームは、行動経済原則を使用して開発されたさまざまな文字の効果をテストします。
実験的：集団目標
特定の行動経済原則を採用した標準書簡にテキストを追加
行動：行動経済原則
コントロール アームは、バックグラウンドでのワクチン接種の摂取を反映する手紙を受け取りません。 介入アームは、行動経済原則を使用して開発されたさまざまな文字の効果をテストします。
実験的：アクティブな選択/実装の意図プロンプト
特定の行動経済原則を採用した標準書簡にテキストを追加
行動：行動経済原則
コントロール アームは、バックグラウンドでのワクチン接種の摂取を反映する手紙を受け取りません。 介入アームは、行動経済原則を使用して開発されたさまざまな文字の効果をテストします。
実験的：心血管利得フレーム
特定の行動経済原則を採用した標準書簡にテキストを追加
行動：行動経済原則
コントロール アームは、バックグラウンドでのワクチン接種の摂取を反映する手紙を受け取りません。 介入アームは、行動経済原則を使用して開発されたさまざまな文字の効果をテストします。
実験的：専門家の権限
特定の行動経済原則を採用した標準書簡にテキストを追加
行動：行動経済原則
コントロール アームは、バックグラウンドでのワクチン接種の摂取を反映する手紙を受け取りません。 介入アームは、行動経済原則を使用して開発されたさまざまな文字の効果をテストします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
インフルエンザワクチン接種参加者数
時間枠：3ヶ月まで
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
介入実施からインフルエンザワクチン接種までの時間
時間枠：3ヶ月まで
3ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
検査でインフルエンザが確認された参加者の数
時間枠：8ヶ月まで
8ヶ月まで
インフルエンザや肺炎で入院した参加者数
時間枠：8ヶ月まで
8ヶ月まで
入院中の参加者数
時間枠：8ヶ月まで
8ヶ月まで
全死因死亡
時間枠：8ヶ月まで
8ヶ月まで
偶発的な心不全、心不全による入院、または心血管死の複合
時間枠：8ヶ月まで
8ヶ月まで
心筋梗塞、脳卒中、または心血管死の複合
時間枠：8ヶ月まで
8ヶ月まで
心筋梗塞、冠動脈血行再建術、脳卒中、または心血管死の複合
時間枠：8ヶ月まで
8ヶ月まで
心不全または心不全入院の参加者数
時間枠：8ヶ月まで
8ヶ月まで
心血管死
時間枠：8ヶ月まで
8ヶ月まで
心筋梗塞の参加者数
時間枠：8ヶ月まで
8ヶ月まで
冠動脈血行再建術の参加者数
時間枠：8ヶ月まで
8ヶ月まで
脳卒中の参加者数
時間枠：8ヶ月まで
8ヶ月まで
一般開業医への接触回数（予防接種受診を除く）
時間枠：8ヶ月まで
8ヶ月まで
検査室でCOVID-19が確認された参加者の数
時間枠：8ヶ月まで
8ヶ月まで
COVID-19による入院の参加者数
時間枠：8ヶ月まで
8ヶ月まで
COVID-19ワクチンを接種した参加者数
時間枠：3ヶ月まで
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tor Biering-Sørensen

協力者

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Statens Serum Institut

捜査官

  • 主任研究者：Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH、Research Director

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月16日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月13日

最初の投稿 (実際)

2022年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月8日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FLU00180

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、デンマークの法律の対象であり、特定の条件下でのみ第三者に提供できるデンマークの行政健康登録簿から収集されます。 ご不明な点がございましたら、治験責任医師までご連絡ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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