転移性去勢抵抗性前立腺癌の参加者におけるHB-302 / HB-301療法

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した日の年齢が18歳以上の男性参加者
2. 神経内分泌分化または小細胞の特徴のない前立腺の腺癌が確認され、転移性疾患の証拠。
3. -テストステロンの血清レベルが50 ng / dL（1.7 nmol / L）未満の去勢抵抗性疾患が記録されている。

4. -少なくとも2つの第2世代アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤（ARSI）（例：エンザルタミド、ダロルテミド、アパルタミド）、または1つのARSIと1つのアンドロゲン代謝阻害剤（例：アビラテロン+プレドニゾンまたは微粒子アビラテロン+メチルプレドニゾン）で治療されている、または 1 つの ARSI と 1 つの第 1 世代の抗アンドロゲン (例えば、ビカルタミド、ニルタミド、またはフルタミド)

   • -以前の化学療法レジメンは許可されていません（去勢に敏感な設定でのドセタキセルは許容されます）
   • -参加者は、治験責任医師によって評価されたSOC療法で疾患の進行があったに違いありません。
   • 治験依頼者と治験責任医師の間で別段の合意がない限り、登録の少なくとも2週間前に抗アンドロゲン/ARSIの離脱を行う必要があります。 LHRH アゴニストまたはアンタゴニストは継続する必要があります。

5. -検出可能な骨転移の有無にかかわらず、2つのリンパ節病変、または2つの肺転移、または1つのリンパ節と1つの肺転移のいずれかを含む、RECIST v.1.1で評価可能な病変が2つ以上ある必要があります。

   •肝転移のある参加者は、この研究に登録する資格がありません

6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0〜1。
7. -以前の治癒的放射線療法は、治験薬投与の少なくとも4週間前に完了している必要があります。 -以前の局所緩和放射線療法は、治験薬投与の少なくとも2週間前に完了している必要があります。
8. スクリーニング検査値は、研究者によって決定される適切な臓器機能の基準を満たさなければなりません。

除外基準:

1. -治験責任医師の意見では、研究への参加または研究治療の管理に関連するリスクを増加させる可能性がある、参加者が研究治療を受ける能力を損なう、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある深刻なまたは制御されていない医学的障害。 これには、登録前6か月以内の脳血管障害/脳卒中および心筋梗塞を含む、臨床的に重要な(すなわち活動性の)心血管疾患、不安定狭心症、うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会分類クラスII)、または重篤な制御不能な心不整脈が含まれます。 （補正QT間隔の延長、制御不能な心房細動などを含む）
2. 基礎疾患の悪化または症候性骨転移に関連する制御不能な疼痛または制御不能な症状。

3. 過去 2 年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患。

   • 注: 補充療法 (副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など) は、全身療法とはみなされず、許可されています。

4. 以下の免疫抑制剤または全身補充療法を受けている：

   • -ステロイドなどの全身薬の免疫抑制用量または吸収された局所ステロイド（用量> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等物）、研究治療の最初の投与から14日以内。

     • 注: アクティブな自己免疫疾患がない場合は、10 mg/日を超えるプレドニゾンに相当する用量の吸入または局所ステロイドおよび副腎置換が許可されます。

   • -研究治療の最初の投与前の6か月以内の慢性免疫抑制薬（ケースバイケースでスポンサーと治験責任医師の間で別段の合意がない限り）。

5. -スポンサーと治験責任医師の間で別段の合意がない限り、研究療法の計画開始から30日以内に生または弱毒化生ワクチンを接種しました。

   • 非生ワクチンの投与は許可されています。

6. -現在、治験薬の研究に参加している、または参加したことがある、または治験薬を使用したことがある 治療の最初の投与前の4週間以内。
7. 同種組織/固形臓器移植 (同種幹細胞移植、異種移植など)。
8. -活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎および/または硬膜外または神経転移。
9. -全身療法を必要とする活動性感染症。
10. -登録の6週間前にCOVID-19検査で陽性。
11. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴（HIV 1/2抗体）。
12. -B型肝炎（HBV）の既知の病歴（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義）または既知の活動性C型肝炎（HCV）感染（HCVリボ核酸[RNA]として定義[定性的]）。
13. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害。