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전이성 거세 저항성 전립선암 참가자의 HB-302/HB-301 요법

2024년 3월 12일 업데이트: Hookipa Biotech GmbH

전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 전립선암 관련 항원을 암호화하는 Arenavirus 기반 벡터 복제에 대한 1/2상 연구

이는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 참가자를 대상으로 한 HB-302/HB-301 교대 2-벡터 요법에 대한 인간 최초의 1/2상, 다국적, 다기관, 공개 라벨 연구로, 2단계로 구성됩니다. 1상 용량 증량 및 권장 2상 용량(RP2D) 확인 및 2상 용량 확장.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 참가자를 대상으로 한 HB-302/HB-301 교대 2-벡터 요법에 대한 인간 최초의 1/2상, 다국적, 다기관, 공개 라벨 연구로, 2단계로 구성됩니다. 1상 용량 증량 및 권장 2상 용량(RP2D) 확인 및 2상 용량 확장.

1상 용량 증량은 HB-302/HB-301 교대 2-벡터 요법을 안전성 및 내약성, 예비 효능 및 면역원성, 안전한 권장 2상 용량(RP2D) 결정에 대해 평가할 것입니다. 확인 코호트(또는 코호트)는 RP2D 결정을 알립니다. 2상 용량 확장은 연구의 1상 부분에서 정의된 RP2D에서 HB-302/HB-301 교대 2-벡터 요법을 평가할 것입니다.

연구 약물 HB-301 및 HB-302는 각각 아레나바이러스 림프구성 맥락수막염 바이러스(LCMV) 및 아레나바이러스 피킨데 바이러스(PICV)를 기반으로 하는 유전자 조작 복제 벡터입니다. HB-301 및 HB-302는 2개의 전립선암 관련 항원인 전립선산 포스파타제(PAP) 및 전립선 특이 항원(PSA)을 암호화하는 동일한 트랜스진을 발현합니다. HB-302/HB-301 교대 2-벡터 요법은 처음 5회 용량의 경우 3주마다(Q3W), 5회 용량 이후부터는 6주마다(Q6W) 정맥 주사로 투여됩니다. HB-302를 먼저 투여하고 3주 또는 6주 후에 HB-301을 투여합니다.

HB-302/HB-301 교대 2-벡터 요법을 받기 위해 총 18세 이상의 참가자 약 70명이 이 연구에 등록됩니다.

미국(US) 및 유럽의 약 40명의 연구자 및 연구 기관이 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
        • 연락하다:
          • 전화번호: 626-394-4138
      • San Marcos, California, 미국, 92069
        • 모병
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
        • 연락하다:
          • 전화번호: 760-452-3909
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 305-243-8227
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • 모병
        • Thompson Cancer Survival Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 865-331-4985

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 날에 18세 이상의 남성 참가자
  2. 신경내분비 분화 또는 소세포 특징이 없고 전이성 질환의 증거가 없는 확인된 전립선 선암종.
  3. 혈청 테스토스테론 수치가 50ng/dL(1.7nmol/L) 미만인 문서화된 거세 저항성 질환.

  4. 최소 2개의 2세대 안드로겐 수용체 신호 억제제(ARSI)(예: 엔잘루타미드, 다롤루테미드 또는 아팔루타미드) 또는 1개의 ARSI 및 1개의 안드로겐 대사 억제제(예: 아비라테론 + 프레드니손 또는 미립자 아비라테론 + 메틸 프레드니손)로 치료를 받았습니다. 또는 ARSI 1개와 1세대 항안드로겐(예: 비칼루타마이드, 닐루타마이드 또는 플루타마이드) 1개

    • 사전 화학 요법은 허용되지 않습니다(거세에 민감한 환경에서 도세탁셀은 허용됨).
    • 참가자는 연구자가 평가한 SOC 요법에서 질병 진행이 있어야 합니다.
    • 항안드로겐/ARSI 철회는 후원자와 조사자 간에 달리 합의되지 않는 한 등록 최소 2주 전에 이루어져야 합니다. LHRH 작용제 또는 길항제를 계속 사용해야 합니다.

  5. 2개의 림프절 병변 또는 2개의 폐 전이 또는 1개의 림프절 및 1개의 폐 전이를 포함하여 2개 이상의 RECIST v.1.1 평가 가능한 병변이 있어야 하며, 뼈 전이가 감지되거나 감지되지 않아야 합니다.

    • 간 전이가 있는 참가자는 이 연구에 등록할 수 없습니다.

  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS)는 0에서 1입니다.
  7. 선행 치유적 방사선 요법은 연구 약물 투여 전 적어도 4주 전에 완료되어야 합니다. 이전 국소 완화 방사선 요법은 연구 약물 투여 최소 2주 전에 완료되어야 합니다.
  8. 스크리닝 실험실 값은 조사자가 결정할 적절한 장기 기능 기준을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  1. 조사자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 치료 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나, 연구 치료를 받는 참가자의 능력을 손상시키거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임의의 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애. 여기에는 등록 전 6개월 미만의 뇌혈관 사고/뇌졸중 및 심근 경색증, 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 II급) 또는 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥을 포함하여 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환이 포함됩니다. (교정 QT 간격 연장, 조절되지 않는 심방 세동 등 포함)
  2. 기저 질환의 악화 또는 증상성 골 전이와 관련된 제어되지 않는 통증 또는 제어되지 않는 증상.

  3. 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.

    • 참고: 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 티록신, 인슐린 또는 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.

  4. 다음과 같은 면역억제제 또는 전신 대체 약물을 투여받았습니다.

    • 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 스테로이드 또는 흡수된 국소 스테로이드(10mg/일 이상의 프레드니손 또는 등가 용량)와 같은 전신 약물의 면역억제 용량.

      • 참고: 활성 자가면역 질환이 없는 경우 프레드니손 >10mg/일에 해당하는 용량의 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체가 허용됩니다.

    • 연구 치료제의 최초 투여 전 6개월 이내의 모든 만성 면역억제 약물(사례별로 스폰서와 연구자 사이에 달리 합의되지 않은 경우).

  5. 스폰서와 조사자 간에 달리 합의하지 않는 한 계획된 연구 요법 시작 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 받았습니다.

    • 생백신이 아닌 접종은 허용됩니다.

  6. 첫 번째 치료 투여 전 4주 이내에 현재 연구 물질 연구에 참여했거나 참여했거나 연구 장치 치료를 사용한 적이 있습니다.
  7. 동종 조직/고형 장기 이식(예: 동종 줄기 세포 이식, 이종 이식).
  8. 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종 수막염 및/또는 경막외 또는 신경학적 전이.
  9. 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  10. 등록 전 6주 동안 양성 COVID-19 테스트.
  11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력.
  12. B형 간염(HBV)의 알려진 병력(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활동성 C형 간염(HCV) 감염(HCV 리보핵산[RNA]이 [질적] 검출됨으로 정의됨).
  13. 임상시험의 요구 사항에 대한 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HB-302/HB-301 교차 2-벡터 정맥 주사 요법(IV)
생물학적: HB-302/HB-301 교대 2-벡터 요법
HB-302와 HB-301의 교대 요법. 처음 5회 용량은 3주마다 투여됩니다. 6차 접종은 5차 접종 후 6주 후에 접종합니다. 후속 용량은 6주마다 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계
기간: 1. 치료 첫 42일, 2. 약 6개월
  1. DLT의 빈도 및 유형. DLT는 질병 진행, 병발 질환 또는 병용 약물과 관련이 없고 치료 첫 42일 동안 발생하는 부작용으로 정의됩니다.
  2. 부작용(AE)의 빈도 및 심각도. NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 척도 버전 4.0을 사용합니다.
1. 치료 첫 42일, 2. 약 6개월
2단계
기간: 최대 2년

다음과 같이 정의된 예비 항종양 활동이 있는 참가자의 수:

- RECIST v1.1/iRECIST 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계
기간: 약 2년
항종양 반응을 보인 참가자 수. 선택된 RECIST 및 PSA 감소를 포함한 PCWG3 기준에 따르면.
약 2년
2단계
기간: 최대 24개월
  1. 예비 항종양 활동을 한 참가자의 수. 선택된 RECIST 및 PSA 감소를 포함한 PCWG3 기준에 따르면.
  2. 부작용(AE)의 빈도 및 심각도. NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 척도 버전 4.0을 사용합니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hookipa Biotech GmbH

수사관

  • 연구 책임자: Chief Medical Officer, Hookipa Biotech GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-300-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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