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スーパーリハビリ：心房細動を逆転させる新しいアプローチ (SuRe-AF)

2025年8月6日 更新者：Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

「スーパー リハビリ」: 心房細動を逆転させる新しいアプローチ (ランダム化比較試験)

「スーパーリハビリ：心房細動を逆転させる新しいアプローチ？」 この研究では、太りすぎでリズムコントロール戦略を必要とする症候性心房細動 (AF) 患者に対して、標準治療に加えて、新しいライフスタイル介入 (スーパーリハビリ) の使用をテストすることを提案しています。

AF患者に対するリズムコントロール戦略の選択の背後にある主な要因として、主な結果は、スーパーリハビリと通常のケアのみによるAF関連症状の改善です. 主な副次的結果には、心房細動の負担、脳卒中リスクの変化、生化学的および心臓の機能と構造の変化、生活の質と健康経済コストのマーカーが含まれます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化対照試験（RCT）では、研究者は、リズムコントロール戦略が採用されている症候性心房細動（AF）の患者に対して、通常のケアに加えて、新しいライフスタイル介入（スーパーリハビリ）の有効性を研究します。太りすぎです。 ライフスタイルの大幅な変更と積極的な危険因子の修正に心房細動が反応し、場合によっては実際に後退する可能性があることを示す証拠が増えています。

ほとんどの場合、心房細動のリズム制御戦略を目標とする決定は、患者から報告された症状の負担に基づいています。 これは、予後の臨床転帰に基づく心拍数制御戦略に対するリズム制御戦略の利点を示唆するエビデンスの量が少ないことを考慮したものです。

CVリスクとそのさまざまな形態の疾患の頻度の両方を増加させる修正可能な心血管（CV）リスク要因も、AFの発症と進行に影響を与えます。 さらに、複数の CV 危険因子を有する患者は、長期転帰不良と従来のリズム制御戦略の早期失敗の両方のリスクが高くなります。

このRCT研究には、治療チームがリズムコントロール戦略（つまり、抗不整脈療法の組み合わせ±直流（DC）除細動および/またはアブレーションの紹介）を選択したように、症候性心房細動を説明した患者が含まれます。また、太りすぎです (ボディマス指数 [BMI] ≥27kg/m2)。 BMI 基準は、ライフスタイルの介入に反応する可能性がある CV リスクのマーカーとして機能し、他の研究で感度が高いことが証明されています。

参加者は、スーパー リハビリと通常のケア、または通常のケアのみを継続するかのいずれかに無作為に割り付けられます。 Super Rehab には、1 対 1 の監督下での高強度エクササイズ、食事アドバイス セッション、3 か月ごとの臨床レビューの組み合わせが含まれており、CV 危険因子の管理を最適化します。 プログラム全体は 12 か月続きます。 両腕の参加者は、画像検査、フィットネス、臨床検査（血液検査を含む）、および研究中の4回の完全なアンケートを受けます。

研究の主要な結果は、2 つのグループ間の AF 症状負担の違いを評価します。 さらに、この研究では、心房細動負荷の変化（心房細動に費やされる時間など）、脳卒中リスク、生活の質と幸福度、生化学的、人体測定、血圧、心機能などの重要な副次的結果を評価します。構造変更、および費用対効果分析。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -症候性AF（発作性または持続性<12か月）で、計画された経路の一部を形成する除細動またはアブレーションの紹介の考慮を含む、選択されたリズム制御管理戦略
  • BMI≧27m/kg2

除外基準:

  • 予後予測冠動脈疾患、左主幹 > 50% 狭窄または 3 つ以上の主要な心外膜血管における中等度以上の疾患と定義
  • 不安定狭心症
  • -ニューヨーク心臓協会のクラス III/IV 心不全または重度の左心室障害
  • -重大な心筋症（心臓専門医による評価、例： 肥大型心筋症または不整脈性右室心筋症)
  • 重度の心臓弁膜症
  • 降圧療法を最適化しているにもかかわらず、重度の高血圧 (BP > 180/120mmHg)
  • コントロールされていない不整脈または高度の心ブロック
  • 大動脈解離の病歴
  • 最近の急性肺塞栓症、深部静脈血栓症、脳卒中または一過性脳虚血発作
  • 重度の自律神経障害または末梢神経障害
  • 発熱の急性全身疾患
  • 重大な急性または慢性腎不全
  • 肺線維症または間質性肺疾患
  • 高強度の運動に物理的に参加できない
  • 妊娠
  • 以前の心房細動アブレーション
  • -スクリーニング訪問時の臨床的に重大なECG異常。治験責任医師の意見では、試験に登録することにより被験者をリスクにさらします
  • 別の介入ベースの研究への参加
  • 研究中に提供された指示を完全に理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：普段のお手入れ
患者は通常のケアを継続します。これには、CHA₂DS₂-VASc スコアによって示された場合、担当の心臓専門医によって適切な心拍数制御、抗不整脈療法、および抗凝固療法（脳卒中リスクに対する）に最適化された投薬を受けることが含まれます。 薬物療法を最適化しようとしているにもかかわらず、依然として顕著な症状が残っている患者には、現在の標準的な臨床診療に従って、電気的除細動および/またはアブレーションを含むさらなる調律管理戦略が紹介される場合があります。 心臓専門医は、ガイダンスに沿って日常的な口頭による 1 回限りのライフスタイルに関するアドバイスも提供します。
実験的：スーパーリハビリと通常のケア
通常のケア（上記で定義）と並行して、監督付き食事レビューセッション、1対1の高強度運動セッション、AF危険因子の3か月ごとの臨床レビューを含む12か月のスーパーリハビリプログラム。
行動：スーパーリハビリ
運動、栄養サポート、心房細動関連の臨床的危険因子の最適化を含む、12 か月のヘルスケア提供のライフスタイル介入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トロント大学心房細動重症度スケール（AFSS）によって定義されている症状の負担
時間枠：12か月目
主な結果として、トロント大学心房細動重大度スケール（AFSS）アンケートを使用して、症状と生活の質の心房細動固有の尺度が評価されます。 スコアの範囲は0〜35で、スコアが高いほど、AFの症状の重症度が大きくなります。 グループ間の違いは12か月で評価され、6か月と15か月の時点で追加の評価が実施および報告されます。
12か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AFの負担
時間枠：12か月目
AFの負担のグループ間の違い - 埋め込み型心臓モニター（ICM）を介して評価される心房細動に費やされる期間として定義されます - は12か月で評価され、6か月および15か月の時点で追加の測定が行われ、報告されます。
12か月目
AFエピソードの期間と数
時間枠：12か月目
AF期間と周波数のグループ間の違いは、埋め込み可能な心臓モニター（ICM）を介して12か月で評価され、6か月および15か月の時点で追加の測定が行われ、報告されます。
12か月目
最初の不整脈の再発までの時間
時間枠：12か月目
介入前にICMデータが利用可能であるDCCVまたはアブレーションに続いて、埋め込み可能な心臓モニター（ICM）を介して記録された、通常のリズムから最も早い文書化されたAFの時刻として定義されます。
12か月目
人体測定 - 体重
時間枠：12か月
グループ間の重量の変化は12か月で評価され、6か月と15か月の時点で追加の評価が実施および報告されます。
12か月
人類測定 - ボディマス指数
時間枠：12か月目
グループ間のボディマス指数（BMI）の変化は12か月で評価され、追加の評価が6〜15か月の時点で実施および報告されます。
12か月目
人体測定 - 腹部の腰の周囲
時間枠：12か月目
グループ間の腹部ウエスト周囲の変化は12か月で評価され、6〜15か月の時点で追加の評価が実施され、報告されます。
12か月目
心肺フィットネス
時間枠：12か月目
身体的努力中に達成可能な酸素消費量の測定された最大速度（VO2ピーク）の測定された最大速度の違いは、12ヶ月で心臓肺運動試験（CPET）を介して評価され、6か月および15か月の時点で追加の評価が実施および報告されます。
12か月目
内臓脂肪
時間枠：12か月目
測定された内臓脂肪のグループ間の違いは、12か月（DexA体組成スキャンを介して）で評価され、6か月および15か月の時点で追加の評価が実施および報告されます。
12か月目
心エコー検査による心臓の構造的および機能的評価
時間枠：12か月目
グループ間の左心房サイズとひずみの変化は、12か月で評価され、6か月と15か月の時点で追加の評価が実施および報告されます。
12か月目
左心房構造のCTCAベースの変更
時間枠：12か月目
神経周囲脂肪量と炎症性シグナルの違い - 心臓CTによって評価されます - 12か月でグループ間で評価されます
12か月目
血圧コントロール
時間枠：12か月目
7日間の在宅血圧日記を使用した収縮期および拡張期BPコントロールの両方のグループ間の違いは、12か月で評価され、6ヶ月および15ヶ月の時点で追加の評価が実施および報告されます。
12か月目
血清脂質レベル
時間枠：12か月目
血清脂質レベルのグループ間の違いは12か月で評価され、6ヶ月および15か月の時点で追加の評価が実施および報告されます。
12か月目
グルコースコントロール（HBA1C）
時間枠：12か月目
血清HBA1Cレベルのグループ間の違いは12か月で評価され、追加の評価が6ヶ月および15か月の時点で実施および報告されます。
12か月目
炎症マーカー（高感度C反応性タンパク質）
時間枠：12か月目
血清CRPレベルのグループ間の違いは12か月で評価され、6ヶ月および15か月の時点で追加の評価が実施および報告されます。
12か月目
身体活動
時間枠：12か月
埋め込み可能な心臓モニター（ICM）で定義されているグループ間の身体活動の違いは、6か月と15か月の時点で追加の評価が行われ、報告され、12か月で評価されます。
12か月
欧州心リズム協会（EHRA）AFスコア
時間枠：12か月目
Ehra afスケールは、1（症状なし）から4（症状の障害）の範囲です。 グループ間の違いは、6か月と15か月の時点で追加の評価が行われ、報告され、12か月で評価されます。
12か月目
Life of-Life（AFEQT）アンケートに対する心房細動効果
時間枠：12か月目
AFEQTアンケートには、1〜7のリッカートスケールで採点される20項目のアンケートへの回答が含まれます（1から「まったくない」までの範囲：「非常に」）。 AFEQTの4つのサブスケールは、症状、日常活動、治療の懸念、治療の満足度です。 全体およびサブスケールのスコアは、最悪の場合は0の範囲で、最高品質の場合は100です。 グループ間の違いは12か月で評価され、6ヶ月および15か月の時点で追加の評価が実施および報告されます。
12か月目
EuroQOL Group（EuroQOL）EQ-5D-5Lアンケート
時間枠：12か月目
患者が報告した健康関連のLIFEの質は、EuroQOL EQ-5D-5Lアンケートを使用して記録されます。 グループ間の違いは12か月で評価され、6ヶ月および15か月の時点で追加の評価が実施および報告されます。
12か月目
病院の不安とうつ病スケール（HADS）
時間枠：12か月目
病院の不安とうつ病スケール（HADS）アンケート。 スコアの範囲は0から21の範囲で、より高いスコアが高く、不安やうつ病の程度を反映しています。 グループ間の違いは12か月で評価され、6か月と15か月の時点で追加の評価が実施および報告されます。
12か月目
大人向けのアイスポップ機能測定（ICECAP-A）
時間枠：12か月目
成人のアイスポップ機能測定（ICECAP-A）は、健康経済評価の一環として、時間の経過とともに全体的な能力の変化を評価します。 スコアは5〜20の範囲で、より高いスコアはより高いレベルの機能を反映しています。 グループ間の違いは12か月で評価され、6か月と15か月の時点で追加の評価が実施および報告されます。
12か月目
リソース使用アンケート
時間枠：12か月目
研究固有のリソース使用アンケートでは、投薬負担、一次および二次ケアの相互作用、AFの仕事の状況への影響、喫煙状況など、健康経済パラメーターを記録します。 グループ間の違いは12か月で評価され、6か月と15か月の時点で追加の評価が実施および報告されます。
12か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

協力者

University of Oxford
Biotronik SE & Co. KG
University of Bath
RUHX (Official NHS Charity for RUH Bath)

捜査官

  • 主任研究者：Ali Khavandi、Royal United Hospital NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月3日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月26日

最初の投稿 (実際)

2022年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月6日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RUH Bath NHS SR AF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有のリクエストは、調査チームへのリクエストに応じて個別に審査されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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