Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Super-Rehab: Nový přístup k obrácení fibrilace síní (SuRe-AF)

6. srpna 2025 aktualizováno: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

"Super Rehab": Nový přístup k reverzní fibrilaci síní (randomizovaná kontrolovaná studie)

"Super Rehab: nový přístup k reverzní fibrilaci síní?" studie navrhuje otestovat použití nové intervence v oblasti životního stylu (Super Rehab) vedle standardní péče u pacientů se symptomatickou fibrilací síní (AF) vyžadující strategii kontroly rytmu, kteří mají nadváhu.

Jako hlavní hnací síla výběru strategie kontroly rytmu u pacientů s FS bude primárním výsledkem zlepšení symptomů souvisejících s FS pouze pomocí Super Rehab versus Obvyklá péče. Klíčové sekundární výsledky budou zahrnovat zátěž FS, změnu rizika cévní mozkové příhody, biochemické a srdeční funkční a strukturální změny a markery kvality života a ekonomických nákladů na zdraví.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované kontrolované studii (RCT) budou vyšetřovatelé kromě obvyklé péče studovat účinnost nové intervence životního stylu (Super Rehab) u pacientů se symptomatickou fibrilací síní (AF), kde se používá strategie kontroly rytmu, která mají nadváhu. Stále více důkazů ukazuje, že FS může reagovat na silnou změnu životního stylu a agresivní modifikaci rizikových faktorů a v některých případech může ve skutečnosti regredovat.

Ve většině případů je rozhodnutí zaměřit se na strategii kontroly rytmu pro FS založeno na symptomech hlášených pacientem. To ve světle malého množství důkazů naznačujících jakékoli výhody strategií kontroly rytmu oproti strategiím kontroly frekvence založeným na prognostických klinických výsledcích.

Na rozvoj a progresi FS mají vliv také modifikovatelné kardiovaskulární (KV) rizikové faktory, které zvyšují jak KV riziko, tak frekvenci jeho různých forem onemocnění. Kromě toho jsou pacienti s více KV rizikovými faktory vystaveni zvýšenému riziku horších dlouhodobých výsledků a dřívějších selhání tradičních strategií kontroly rytmu.

Tato RCT studie bude zahrnovat pacienty, kteří popsali symptomatickou FS tak, že jejich ošetřující tým zvolil strategii kontroly rytmu (tj. kombinace antiarytmické terapie ± doporučení pro kardioverzi stejnosměrného proudu (DC) a/nebo ablaci), kteří mají také nadváhu (index tělesné hmotnosti [BMI] ≥27 kg/m2). Kritérium BMI působí jako marker KV rizika, které může reagovat na zásah do životního stylu, což se v jiných studiích ukázalo jako citlivé.

Účastníci budou randomizováni buď do Super rehabilitace a obvyklé péče, nebo budou pokračovat pouze v obvyklé péči. Super Rehab zahrnuje kombinaci vysoce intenzivního cvičení pod dohledem 1:1, dietních porad a tříměsíčních klinických hodnocení pro optimalizaci řízení KV rizikových faktorů. Celý program trvá 12 měsíců. Účastníci v obou pažích podstoupí během studie čtyřikrát zobrazovací vyšetření, fitness, klinické testy (včetně krevních testů) a vyplní dotazníky.

Primárním výsledkem studie bude posouzení rozdílu v zátěži symptomů AF mezi těmito dvěma skupinami. Kromě toho bude studie hodnotit důležité sekundární výsledky, které zahrnují změnu v zátěži FS (tj. množství času stráveného v FS), riziko mrtvice, kvalitu života a pohodu, biochemické, antropometrické, krevní tlak a srdeční funkce a strukturální změny a analýza efektivnosti nákladů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18
  • Symptomatická FS (paroxysmální nebo perzistující <12 měsíců) se zvolenou strategií řízení rytmu včetně zvážení doporučení ke kardioverzi nebo ablaci, která je součástí jejich plánované cesty
  • BMI ≥27 m/kg2

Kritéria vyloučení:

  • Prognostické onemocnění koronárních tepen, definované jako stenóza levého hlavního kmene >50 % nebo ≥ středně těžké onemocnění v ≥3 velkých epikardiálních cévách
  • Nestabilní angina pectoris
  • Srdeční selhání třídy III/IV podle New York Heart Association nebo těžké poškození levé komory
  • Významná kardiomyopatie (podle posouzení kardiologem, např. hypertrofická kardiomyopatie nebo arytmogenní kardiomyopatie pravé komory)
  • Těžké onemocnění srdeční chlopně
  • Těžká hypertenze (TK >180/120 mmHg) navzdory optimalizaci antihypertenzní léčby
  • Nekontrolovaná arytmie nebo srdeční blok vyššího stupně
  • Historie pitvy aorty
  • Nedávná akutní plicní embolie, hluboká žilní trombóza, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka
  • Těžká autonomní nebo periferní neuropatie
  • Akutní systémové onemocnění horečky
  • Významné akutní nebo chronické selhání ledvin
  • Plicní fibróza nebo intersticiální plicní onemocnění
  • Fyzicky neschopný účastnit se vysoce intenzivního cvičení
  • Těhotenství
  • Předchozí ablace fibrilace síní
  • Klinicky významná abnormalita EKG při screeningové návštěvě, která podle názoru zkoušejících vystavuje subjekt riziku tím, že se zapíše do studie
  • Účast na jiné intervenční výzkumné studii
  • Neschopnost plně porozumět pokynům poskytnutým během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti budou pokračovat v obvyklé péči, která bude zahrnovat léčbu optimalizovanou pro adekvátní kontrolu srdeční frekvence, antiarytmickou terapii a antikoagulaci (pro riziko mrtvice), kterou zavede jejich ošetřující kardiolog, pokud to bude indikováno jejich skóre CHA₂DS₂-VASc. Pacienti, kteří zůstávají signifikantně symptomatičtí navzdory pokusům o optimalizaci léčebné terapie, mohou být odesláni k dalším strategiím řízení rytmu, včetně kardioverzí a/nebo ablace – podle současné standardní klinické praxe. Kardiolog také poskytne rutinní, verbální jednorázové rady týkající se životního stylu v souladu s pokyny.
Experimentální: Super rehabilitace plus obvyklá péče
12měsíční program Super Rehab zahrnující kontrolovaná dietní sezení, 1:1 vysoce intenzivní cvičení a 3měsíční klinické hodnocení rizikových faktorů AF, spolu s obvyklou péčí (definováno výše)
Behaviorální: Super rehabilitace
12měsíční zdravotní intervence v oblasti životního stylu zahrnující cvičení, nutriční podporu a optimalizaci klinických rizikových faktorů souvisejících s FS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž symptomů, jak je definováno na univerzitě v Torontu Stupnic Fibrilation Scale (AFSS)
Časové okno: 12. měsíc
Jako primární výsledek bude hodnoceno měřítko symptomů a kvality života specifické pro fibrilaci síní pomocí dotazníku University of Toronto Atrial Fibrilation Scale (AFSS). Skóre se pohybuje od 0 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů AF. Rozdíly mezi skupinami budou hodnoceny ve 12 měsících, přičemž další hodnocení provedená a hlášena v 6 a 15měsíčních časových bodech.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% břemeno AF
Časové okno: 12. měsíc
Rozdíly mezi skupinami AF zátěže - definované jako doba trvání času stráveného při fibrilaci síní, jak je hodnoceno pomocí implantovatelného srdečního monitoru (ICM) - budou hodnoceny po 12 měsících, přičemž další měření provádí a hlásí v časových bodech 6 a 15 měsíců.
12. měsíc
Trvání a počet epizod AF
Časové okno: 12. měsíc
Rozdíly mezi skupinami v době trvání a frekvence budou hodnoceny po 12 měsících prostřednictvím implantovatelného srdečního monitoru (ICM), přičemž další měření provedená a hlášena v 6 a 15měsíčních časových bodech.
12. měsíc
Čas do první arytmie opakování
Časové okno: 12. měsíc
Definováno jako čas od normálního rytmu po nejranější zdokumentované datum AF, zaznamenané implantovatelným srdečním monitorem (ICM), po DCCV nebo ablaci, kde byla data ICM k dispozici před zásahem.
12. měsíc
Antropometrie - tělesná hmotnost
Časové okno: 12 měsíců
Změna hmotnosti mezi skupinami bude hodnocena po 12 měsících, přičemž další hodnocení provedená a hlášena v 6 a 15měsíčních časových bodech.
12 měsíců
Antropometrics - index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12. měsíc
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) mezi skupinami bude hodnocena po 12 měsících, přičemž další hodnocení provedená a hlášena v časových bodech 6 až 15 měsíců.
12. měsíc
Antropometrika - obvod břišního pasu
Časové okno: 12. měsíc
Změna obvodu břišního pasu mezi skupinami bude hodnocena ve 12 měsících, přičemž další hodnocení provede a hlášena v časových bodech 6 až 15 měsíců.
12. měsíc
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 12. měsíc
Rozdíly mezi skupinami naměřené maximální rychlosti spotřeby kyslíku dosažitelné během fyzické námahy (VO2 Peak) budou hodnoceny pomocí kardio plicního cvičení (CPET) po 12 měsících, přičemž další hodnocení provádí a hlásí se v 6- a 15 měsících časových bodech:
12. měsíc
Viscerální tuk
Časové okno: 12. měsíc
Rozdíly mezi skupinami naměřeného viscerálního tuku budou hodnoceny po 12 měsících (skenování složení těla dexa), přičemž další hodnocení provedená a hlášena v 6- a 15měsíčních časových bodech.
12. měsíc
Srdeční strukturální a funkční hodnocení s echokardiografií
Časové okno: 12. měsíc
Změna velikosti a napětí levého síní a napětí mezi skupinami bude hodnocena po 12 měsících, přičemž další hodnocení provádí a hlásí se v časových bodech 6 a 15 měsíců.
12. měsíc
Změny založené na CTCA v levé síní
Časové okno: 12. měsíc
Rozdíly v objemu tuku v peri -atriálním tuku a zánětlivém signálu - hodnocené srdeční CT - budou hodnoceny mezi skupinami ve 12 měsících
12. měsíc
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: 12. měsíc
Rozdíly mezi skupinami v systolické i diastolické kontrole BP s použitím 7denního deníku krevního tlaku v domácím tlaku budou hodnoceny po 12 měsících, přičemž další hodnocení provádí a hlásí se v 6 měsících a 15 měsících časových bodech.
12. měsíc
Hladiny lipidů v séru
Časové okno: 12. měsíc
Rozdíly mezi skupinami v hladinách lipidů v séru budou hodnoceny po 12 měsících, přičemž další hodnocení provádí a hlásí se v časových bodech 6 měsíců a 15 měsíců.
12. měsíc
Kontrola glukózy (HbA1C)
Časové okno: 12. měsíc
Rozdíly mezi skupinami v hladinách HbA1c v séru budou hodnoceny po 12 měsících, přičemž další hodnocení provedená a hlášena v 6měsíčních a 15měsíčních časových bodech.
12. měsíc
Zánětlivý marker (vysoce citlivosti C-reaktivní protein)
Časové okno: 12. měsíc
Rozdíly mezi skupinami v hladinách CRP v séru budou hodnoceny po 12 měsících, přičemž další hodnocení provádí a vykazuje v 6 měsících a 15měsíčních časových bodech.
12. měsíc
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíly ve fyzické aktivitě mezi skupinami, jak je definováno implantovatelným monitorem srdečního monitoru (ICM), budou hodnoceny ve 12 měsících s dalšími hodnoceními provedenými a hlášeny v časových bodech 6 a 15 měsíců.
12 měsíců
Evropská asociace rytmu srdečního rytmu (EHRA) AF-skóre
Časové okno: 12. měsíc
Měřítko EHRA AF se pohybuje od 1 (žádné příznaky) do 4 (deaktivace příznaků). Rozdíly mezi skupinami budou hodnoceny ve 12 měsících s dalšími hodnoceními a hlášeny v 6- a 15 měsíčních časových bodech.
12. měsíc
Účinek fibrilace síní na dotazník kvality života (AFEQT)
Časové okno: 12. měsíc
Dotazník AFEQT zahrnuje odpovědi na 20-bodový dotazník, který je hodnocen na stupnici 1 až 7 Likert (v rozmezí od 1: „vůbec“ do 7: „extrémně“). Čtyři dílčí škály AFEQT jsou: příznaky, každodenní činnosti, obavy o léčbu a spokojenost s léčbou. Celkově a skóre dílčího stupně se pohybuje od 0 pro nejhorší do 100 pro nejlepší kvalitu života. Rozdíly mezi skupinami budou hodnoceny po 12 měsících, s dalšími hodnoceními a hlášením v 6 měsících a 15měsíčních časových bodech.
12. měsíc
Euroqol Group (EUROQOL) EQ-5D-5L dotazník
Časové okno: 12. měsíc
Pacient hlásil, že kvalita života související se zdravím bude zaznamenána pomocí dotazníku EUROQOL EQ-5D-5L. Rozdíly mezi skupinami budou hodnoceny po 12 měsících, s dalšími hodnoceními a hlášením v 6 měsících a 15měsíčních časových bodech.
12. měsíc
Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: 12. měsíc
Dotazník nemocniční úzkosti a deprese (HADS). Skóre se pohybuje od 0 do 21 s vyšším skóre odrážejícím vyšší stupeň úzkosti a/nebo deprese. Rozdíly mezi skupinami budou hodnoceny po 12 měsících, přičemž další hodnocení provedená a hlášena v časových bodech 6 a 15 měsíců.
12. měsíc
Míra schopnosti ICEPOP pro dospělé (ICECAP-A)
Časové okno: 12. měsíc
Míra schopnosti ICEPOP pro dospělé (ICECAP-A) posoudí změny holistických schopností v průběhu času v rámci ekonomického hodnocení zdraví. Skóre se pohybuje od 5 do 20, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň schopnosti. Rozdíly mezi skupinami budou hodnoceny po 12 měsících, přičemž další hodnocení provedená a hlášena v časových bodech 6 a 15 měsíců.
12. měsíc
Dotazník využívání zdroje
Časové okno: 12. měsíc
Dotazník specifický pro využití zdrojů specifický pro studium zaznamená hospodářské parametry zdraví včetně medikačních zátěží, interakcí primární a sekundární péče, dopadu AF na pracovní stav a status kouření. Rozdíly mezi skupinami budou hodnoceny po 12 měsících, přičemž další hodnocení provede a hlášena v 6 a 15měsíčních časových bodech.
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of Oxford
Biotronik SE & Co. KG
University of Bath
RUHX (Official NHS Charity for RUH Bath)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Khavandi, Royal United Hospital NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RUH Bath NHS SR AF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žádosti o sdílení dat budou posuzovány individuálně na základě žádosti adresované výzkumnému týmu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Super rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit