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Super-Rehab: un nuovo approccio per invertire la fibrillazione atriale (SuRe-AF)

6 agosto 2025 aggiornato da: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

"Super Rehab": un nuovo approccio per invertire la fibrillazione atriale (uno studio controllato randomizzato)

Il "Super Rehab: un nuovo approccio per invertire la fibrillazione atriale?" Lo studio propone di testare l'uso di un nuovo intervento sullo stile di vita (Super Rehab), in aggiunta alle cure standard, per i pazienti con fibrillazione atriale (FA) sintomatica che richiedono una strategia di controllo del ritmo che sono in sovrappeso.

In quanto fattore principale alla base della selezione di una strategia di controllo del ritmo per i pazienti con FA, l'esito primario sarà un miglioramento dei sintomi correlati alla FA con Super Rehab rispetto alla sola terapia abituale. Gli esiti secondari chiave includeranno l'onere della FA, il cambiamento nel rischio di ictus, i cambiamenti funzionali e strutturali biochimici e cardiaci e i marcatori della qualità della vita e dei costi economici sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio controllato randomizzato (RCT) i ricercatori studieranno l'efficacia di un nuovo intervento sullo stile di vita (Super Rehab), oltre alle cure abituali, per i pazienti con fibrillazione atriale sintomatica (FA) in cui viene impiegata una strategia di controllo del ritmo che sono in sovrappeso. Prove crescenti hanno dimostrato che la FA può rispondere a forti cambiamenti nello stile di vita e a modifiche aggressive dei fattori di rischio e, in alcuni casi, può di fatto regredire.

Nella maggior parte dei casi, la decisione di indirizzare una strategia di controllo del ritmo per la FA si basa sul carico sintomatologico riferito dal paziente. Ciò alla luce del basso volume di prove che suggeriscono eventuali benefici delle strategie di controllo del ritmo rispetto alle strategie di controllo della frequenza basate su esiti clinici prognostici.

I fattori di rischio cardiovascolare (CV) modificabili che aumentano sia il rischio CV che la frequenza delle sue varie forme di malattia influiscono anche sullo sviluppo e sulla progressione della FA. Inoltre, i pazienti con più fattori di rischio CV sono a maggior rischio sia di esiti a lungo termine peggiori sia di precedenti fallimenti delle tradizionali strategie di controllo del ritmo.

Questo studio RCT coinvolgerà pazienti che hanno descritto FA sintomatica in modo tale che il loro team di cura abbia scelto una strategia di controllo del ritmo (cioè una combinazione di terapia antiaritmica ± un rinvio per una cardioversione a corrente continua (DC) e/o un'ablazione) che sono anche in sovrappeso (indice di massa corporea [BMI] ≥27 kg/m2). Il criterio BMI funge da marker del rischio CV che può rispondere a un intervento sullo stile di vita, che si è rivelato sensibile in altri studi.

I partecipanti verranno randomizzati a Super Rehab e Usual Care o per continuare solo Usual Care. Super Rehab include una combinazione di esercizi ad alta intensità supervisionati 1:1, sessioni di consulenza dietetica e revisioni cliniche trimestrali per ottimizzare la gestione dei fattori di rischio CV. L'intero programma dura 12 mesi. I partecipanti di entrambi i bracci saranno sottoposti a imaging, fitness, test clinici (inclusi esami del sangue) e questionari completi in quattro occasioni durante lo studio.

L'esito primario dello studio valuterà la differenza nel carico dei sintomi della FA tra i due gruppi. Inoltre, lo studio valuterà importanti esiti secondari che includono il cambiamento del carico di FA (cioè la quantità di tempo trascorso in FA), il rischio di ictus, la qualità della vita e il benessere, biochimici, antropometrici, pressione arteriosa e funzionalità cardiaca e modifiche strutturali e un'analisi costo-efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • FA sintomatica (parossistica o persistente <12 mesi) con una strategia di gestione del controllo del ritmo selezionata che includa la considerazione del rinvio per una cardioversione o ablazione che fa parte del loro percorso pianificato
  • IMC ≥27 m/kg2

Criteri di esclusione:

  • Malattia coronarica prognostica, definita come stelo principale sinistro >50% di stenosi o ≥ malattia moderata in ≥3 grandi vasi epicardici
  • Angina instabile
  • Insufficienza cardiaca di classe III/IV secondo la New York Heart Association o grave compromissione del ventricolo sinistro
  • Cardiomiopatia significativa (valutata dal cardiologo, ad es. cardiomiopatia ipertrofica o cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro)
  • Grave malattia della valvola cardiaca
  • Ipertensione grave (PA >180/120 mmHg) nonostante l'ottimizzazione della terapia antipertensiva
  • Aritmia incontrollata o blocco cardiaco di grado superiore
  • Storia della dissezione aortica
  • Embolia polmonare acuta recente, trombosi venosa profonda, ictus o attacco ischemico transitorio
  • Grave neuropatia autonomica o periferica
  • Malattia sistemica acuta di febbre
  • Insufficienza renale acuta o cronica significativa
  • Fibrosi polmonare o malattia polmonare interstiziale
  • Fisicamente incapace di partecipare a esercizi ad alta intensità
  • Gravidanza
  • Precedente ablazione della fibrillazione atriale
  • Un'anomalia dell'ECG clinicamente significativa alla visita di screening, che a parere degli investigatori espone il soggetto a rischio arruolandosi nello studio
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca basato sull'intervento
  • Incapacità di comprendere appieno le istruzioni fornite durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti continueranno la terapia abituale, che includerà la somministrazione di farmaci ottimizzati per un adeguato controllo della frequenza cardiaca, terapia antiaritmica e anticoagulante (per il rischio di ictus) istituiti dal cardiologo curante se indicato dal punteggio CHA₂DS₂-VASc. I pazienti che rimangono sintomatici in modo significativo nonostante i tentativi di ottimizzare la terapia medica possono essere indirizzati ad ulteriori strategie di gestione del ritmo, tra cui cardioversione/i e/o ablazione/i, come previsto dalla pratica clinica standard attuale. Il cardiologo fornirà anche consigli verbali di routine sullo stile di vita una tantum in linea con le linee guida.
Sperimentale: Super riabilitazione più cure abituali
Programma Super Rehab di 12 mesi che prevede sessioni di revisione dietetica supervisionata, sessioni di esercizi individuali ad alta intensità e revisione clinica trimestrale dei fattori di rischio di fibrillazione atriale, insieme alla terapia abituale (definita sopra)
Comportamentale: Super riabilitazione
Un intervento sullo stile di vita erogato dall'assistenza sanitaria della durata di 12 mesi che comprende esercizio fisico, supporto nutrizionale e ottimizzazione dei fattori di rischio clinico correlati alla FA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eseguimento dei sintomi, come definito dalla scala di gravità della fibrillazione atriale dell'Università di Toronto (AFSS)
Lasso di tempo: Mese 12
Come risultato primario, una misura specifica per la fibrillazione atriale dei sintomi e della qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario AFSS (AFSS) del questionario di gravità della fibrillazione atriale dell'Università di Toronto. I punteggi vanno da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi AF. Le differenze tra i gruppi saranno valutate a 12 mesi, con ulteriori valutazioni condotte e riportate a punti temporali di 6 e 15 mesi.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% onere di AF
Lasso di tempo: Mese 12
Le differenze tra i gruppi dell'onere AF - definiti come la durata del tempo trascorso nella fibrillazione atriale, come valutato tramite monitor cardiaco impiantabile (ICM) - saranno valutate a 12 mesi, con ulteriori misurazioni condotte e riportate a punti temporali a 6 e 15 mesi.
Mese 12
Durata e numero di episodi AF
Lasso di tempo: Mese 12
Le differenze tra i gruppi nella durata e nella frequenza AF saranno valutate a 12 mesi, tramite monitor cardiaco impiantabile (ICM), con misurazioni aggiuntive condotte e riportate a punti temporali a 6 e 15 mesi.
Mese 12
È ora di ricorrenza per la prima aritmia
Lasso di tempo: Mese 12
Definito come il tempo dal ritmo normale alla prima data documentata di AF, registrata tramite Monitor cardiaco impiantabile (ICM), seguendo un DCCV o un'ablazione in cui i dati ICM erano disponibili prima dell'intervento.
Mese 12
Antropometria - Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il cambiamento di peso tra i gruppi sarà valutato a 12 mesi, con ulteriori valutazioni condotte e riportate a punti temporali a 6 e 15 mesi.
12 mesi
Antropometria - Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Mese 12
Il cambiamento nell'indice di massa corporea (BMI) tra i gruppi sarà valutato a 12 mesi, con ulteriori valutazioni condotte e riportate a 6-15 mesi.
Mese 12
Antropometria - Circonferenza della vita addominale
Lasso di tempo: Mese 12
Il cambiamento nella circonferenza della vita addominale tra i gruppi sarà valutato a 12 mesi, con ulteriori valutazioni condotte e riportate a 6-15 mesi.
Mese 12
Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Mese 12
Le differenze tra i gruppi del tasso massimo misurato del consumo di ossigeno raggiungibili durante lo sforzo fisico (VO2 Peak) saranno valutate tramite Test di esercizio polmonare cardio (CPET) a 12 mesi, con ulteriori valutazioni condotte e riportate a 6 e 15 mesi: punti temporali:
Mese 12
Grasso viscerale
Lasso di tempo: Mese 12
Le differenze tra i gruppi del grasso viscerale misurato saranno valutate a 12 mesi (tramite scansione della composizione corporea DEXA), con ulteriori valutazioni condotte e riportate a punti temporali a 6 e 15 mesi.
Mese 12
Valutazione strutturale e funzionale cardiaca con ecocardiografia
Lasso di tempo: Mese 12
Il cambiamento nella dimensione atriale sinistra e dalla deformazione tra i gruppi verrà valutato a 12 mesi, con ulteriori valutazioni condotte e riportate a punti temporali a 6 e 15 mesi.
Mese 12
Cambiamenti basati su CTCA nella struttura atriale sinistra
Lasso di tempo: Mese 12
Le differenze nel volume del grasso peri -uiale e nel segnale infiammatorio - valutate dalla TC cardiaca - saranno valutate tra i gruppi a 12 mesi
Mese 12
Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Mese 12
Le differenze tra i gruppi nel controllo della BP sia sistolica che diastolica, utilizzando un diario di pressione arteriosa di 7 giorni, saranno valutate a 12 mesi, con ulteriori valutazioni condotte e riportate a punti temporali di 6 e 15 mesi.
Mese 12
Livelli lipidici sierici
Lasso di tempo: Mese 12
Le differenze tra i gruppi a livelli sierici di lipidi saranno valutate a 12 mesi, con ulteriori valutazioni condotte e riportate a punti temporali di 6 e 15 mesi.
Mese 12
Controllo del glucosio (HBA1C)
Lasso di tempo: Mese 12
Le differenze tra i gruppi nei livelli sierici di HbA1c saranno valutate a 12 mesi, con ulteriori valutazioni condotte e riportate a punti temporali di 6 e 15 mesi.
Mese 12
Marcatore infiammatorio (proteina C-reattiva ad alta sensibilità)
Lasso di tempo: Mese 12
Le differenze tra i gruppi nei livelli sierici di CRP saranno valutate a 12 mesi, con ulteriori valutazioni condotte e riportate a punti temporali di 6 e 15 mesi.
Mese 12
Attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
Le differenze nell'attività fisica tra i gruppi, come definito dal monitor cardiaco impiantabile (ICM), saranno valutate a 12 mesi con ulteriori valutazioni condotte e riportate a punti temporali a 6 e 15 mesi.
12 mesi
European Heart Rhythm Association (EHRA) AF-Score
Lasso di tempo: Mese 12
La scala AF EHRA varia da 1 (nessun sintomo) a 4 (sintomi disabilitati). Le differenze tra i gruppi saranno valutate a 12 mesi con ulteriori valutazioni condotte e riportate nei punti temporali di 6 e 15 mesi.
Mese 12
Effetto di fibrillazione atriale sul questionario della qualità della vita (AFEQT)
Lasso di tempo: Mese 12
Il questionario AFEQT prevede le risposte a un questionario di 20 elementi che vengono valutati su una scala da 1 a 7 Likert (che va da 1: "per niente" a 7: "estremamente"). Le quattro sottoscale di AFEQT sono: sintomi, attività quotidiane, preoccupazione per il trattamento e soddisfazione del trattamento. I punteggi complessivi e di sottoscala vanno da 0 per il peggio a 100 per la migliore qualità della vita. Le differenze tra i gruppi saranno valutate a 12 mesi, con ulteriori valutazioni condotte e riportate a punti temporali di 6 e 15 mesi.
Mese 12
Euroqol Group (EuroQOL) EQ-5D-5L Questionario
Lasso di tempo: Mese 12
La qualità della vita relativa alla salute segnalata dal paziente verrà registrata utilizzando il questionario EQUOQOL EQ-5D-5L. Le differenze tra i gruppi saranno valutate a 12 mesi, con ulteriori valutazioni condotte e riportate a punti temporali di 6 e 15 mesi.
Mese 12
Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: Mese 12
Questionario sull'ansia da ospedale e sulla depressione (HADS). I punteggi vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che riflettono un grado più elevato di ansia e/o depressione. Le differenze tra i gruppi saranno valutate a 12 mesi, con ulteriori valutazioni condotte e riportate nei punti temporali a 6 e 15 mesi.
Mese 12
Misura di capacità ICEPOP per adulti (ICECAP-A)
Lasso di tempo: Mese 12
La misura della capacità ICEPOP per gli adulti (ICECAP-A) valuterà il cambiamento nel tempo delle capacità olistiche nell'ambito di una valutazione economica sanitaria. I punteggi vanno da 5 a 20, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di capacità. Le differenze tra i gruppi saranno valutate a 12 mesi, con ulteriori valutazioni condotte e riportate nei punti temporali a 6 e 15 mesi.
Mese 12
Questionario sull'uso delle risorse
Lasso di tempo: Mese 12
Un questionario sull'uso delle risorse specifico per lo studio registrerà i parametri economici sanitari tra cui l'onere dei farmaci, le interazioni di assistenza primaria e secondaria, l'impatto della FA sullo stato del lavoro e lo stato del fumo. Le differenze tra i gruppi saranno valutate a 12 mesi, con ulteriori valutazioni condotte e riportate a punti temporali a 6 e 15 mesi.
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Oxford
Biotronik SE & Co. KG
University of Bath
RUHX (Official NHS Charity for RUH Bath)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Khavandi, Royal United Hospital NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RUH Bath NHS SR AF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le richieste di condivisione dei dati saranno esaminate su base individuale su richiesta al gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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