Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Super-Rehab: En ny tilgang til at vende atrieflimren (SuRe-AF)

7. september 2023 opdateret af: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

"Super Rehab": En ny tilgang til at vende atrieflimren (et randomiseret kontrolleret forsøg)

"Super Rehab: en ny tilgang til omvendt atrieflimren?" Undersøgelsen foreslår at teste brugen af ​​en ny livsstilsintervention (Super Rehab) ud over standardbehandling for patienter med symptomatisk atrieflimren (AF), der kræver rytmekontrolstrategi, og som er overvægtige.

Som den primære drivkraft bag valget af en rytmekontrolstrategi for patienter med AF, vil det primære resultat være en forbedring af AF-relaterede symptomer med Super Rehab kontra sædvanlig pleje alene. Nøgle sekundære resultater vil omfatte byrden af ​​AF, ændring i slagtilfælderisiko, biokemiske og hjertefunktionelle og strukturelle ændringer og markører for livskvalitet og sundhedsøkonomiske omkostninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil efterforskerne undersøge effektiviteten af ​​en ny livsstilsintervention (Super Rehab) ud over sædvanlig pleje for patienter med symptomatisk atrieflimren (AF), hvor der anvendes en rytmekontrolstrategi, som er overvægtige. Stigende evidens har vist, at AF kan reagere på robust livsstilsændring og aggressiv risikofaktormodifikation og i nogle tilfælde faktisk kan gå tilbage.

I de fleste tilfælde er beslutningen om at målrette en rytmekontrolstrategi for AF baseret på den symptombyrde, som patienten har rapporteret. Dette i lyset af den lave mængde evidens, der tyder på fordele ved rytmekontrolstrategier i forhold til hastighedskontrolstrategier baseret på prognostiske kliniske resultater.

De modificerbare kardiovaskulære (CV) risikofaktorer, der øger både CV-risikoen og hyppigheden af ​​dens forskellige former for sygdom, påvirker også udviklingen og progressionen af ​​AF. Derudover har patienter med flere CV-risikofaktorer øget risiko for både dårligere langsigtede resultater og tidligere svigt af traditionelle rytmekontrolstrategier.

Dette RCT-studie vil involvere patienter, som har beskrevet symptomatisk AF, således at deres behandlende team har valgt en rytmekontrolstrategi (dvs. en kombination af antiarytmisk terapi ± en henvisning til en jævnstrøms- (DC) elkonvertering og/eller en ablation), som er også overvægtige (body mass index [BMI] ≥27kg/m2). BMI-kriteriet fungerer som en markør for CV-risiko, der kan reagere på en livsstilsintervention, som har vist sig følsom i andre undersøgelser.

Deltagerne vil blive randomiseret til enten Super Rehab og Usual Care eller til kun at fortsætte Usual Care. Super Rehab inkluderer en kombination af 1:1 overvåget højintensiv træning, kostrådgivningssessioner og 3-måneders kliniske anmeldelser for at optimere CV-risikofaktorstyring. Hele programmet varer 12 måneder. Deltagerne i begge arme vil gennemgå billeddiagnostik, fitness, kliniske tests (inklusive blodprøver) og udfylde spørgeskemaer ved fire lejligheder i løbet af undersøgelsen.

Det primære resultat af undersøgelsen vil vurdere forskellen i AF-symptombyrde mellem de to grupper. Derudover vil undersøgelsen vurdere vigtige sekundære resultater, der inkluderer ændring i AF-byrde (dvs. mængden af ​​tid brugt i AF), risiko for slagtilfælde, livskvalitet og velvære, biokemisk, antropometrisk, blodtryk og hjertefunktion. strukturelle ændringer og en omkostningseffektivitetsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Rekruttering
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Dylan Thompson
        • Underforsker:
          • Fiona Gillison
        • Underforsker:
          • John Graby
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Khavandi
        • Underforsker:
          • Jonathan CL Rodrigues
        • Underforsker:
          • David Murphy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18
  • Symptomatisk AF (paroxysmal eller vedvarende <12 måneder) med en rytmekontrolstyringsstrategi valgt, herunder overvejelse af henvisning til en kardioversion eller ablation, der er en del af deres planlagte forløb
  • BMI ≥27m/kg2

Ekskluderingskriterier:

  • Prognostisk koronararteriesygdom, defineret som venstre hovedstamme >50 % stenose eller ≥ moderat sygdom i ≥3 store epikardiekar
  • Ustabil angina
  • New York Heart Association klasse III/IV hjertesvigt eller alvorlig venstre ventrikulær svækkelse
  • Betydelig kardiomyopati (som vurderet af kardiolog, f.eks. hypertrofisk kardiomyopati eller arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati)
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • Alvorlig hypertension (BP >180/120 mmHg) på trods af optimeret antihypertensiv behandling
  • Ukontrolleret arytmi eller højere grad af hjerteblokering
  • Historien om aortadissektion
  • Nylig akut lungeemboli, dyb venetrombose, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • Alvorlig autonom eller perifer neuropati
  • Akut systemisk sygdom af feber
  • Betydelig akut eller kronisk nyresvigt
  • Lungefibrose eller interstitiel lungesygdom
  • Fysisk ude af stand til at deltage i højintensiv træning
  • Graviditet
  • Tidligere atrieflimren ablation
  • En klinisk signifikant EKG-abnormitet ved screeningsbesøget, som efter efterforskernes vurdering udsætter forsøgspersonen for risiko ved at melde sig ind i forsøget
  • Deltagelse i et andet interventionsbaseret forskningsstudie
  • Manglende evne til fuldt ud at forstå instruktionerne givet under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienterne vil fortsætte med den sædvanlige pleje, som vil omfatte at få medicin optimeret til tilstrækkelig hjertefrekvenskontrol, antiarytmisk behandling og anti-koagulation (for slagtilfælde-risiko), som deres behandlende kardiolog, hvis det er angivet af deres CHA₂DS₂-VASc-score. Patienter, der forbliver signifikant symptomatiske på trods af forsøg på at optimere medicinsk behandling, kan henvises til yderligere rytmestyringsstrategier, herunder kardioversion(er) og/eller ablation(er) - i henhold til gældende standard klinisk praksis. Kardiologen vil også give rutinemæssig, verbal engangs livsstilsrådgivning i overensstemmelse med vejledningen.
Eksperimentel: Super Rehab plus sædvanlig pleje
12-måneders Super Rehab-program, der involverer overvågede kostgennemgange, 1-til-1 træningssessioner med høj intensitet og 3-måneders klinisk gennemgang af AF-risikofaktorer, sammen med Usual Care (defineret ovenfor)
Adfærdsmæssigt: Super Rehab
En 12-måneders sundheds-leveret livsstilsintervention, der involverer træning, ernæringsstøtte og optimering af AF-relaterede kliniske risikofaktorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i symptomer, som defineret af University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale
Tidsramme: Måned 15
Som det primære resultat vil et atrieflimren-specifikt mål for symptomer og livskvalitet blive vurderet med spørgeskemaet fra University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale. Scorer varierer fra 0 til 35, med højere score, der indikerer større AF-symptoms sværhedsgrad.
Måned 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra AF efter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
Vurderet af implanterbar hjertemonitor, med AF taget som enhver atriel arytmi ≥30s
Måned 12
Ændring i AF-byrden
Tidsramme: Måned 15
Defineret som varigheden af ​​tid brugt i AF, vurderet via implanterbar hjertemonitor
Måned 15
Tid til gentagelse af arytmi
Tidsramme: Måned 15
Defineret som tiden fra normal rytme til den tidligste dato med dokumenteret AF, og kun bekræftede hændelser vil indgå i analyserne
Måned 15
Ændring i slagtilfælderisiko - defineret af Atriomic Stroke Algorithm
Tidsramme: Måned 12
Vurderet ved peri-venstre atrielt signal på hjerte-CT, Atriomic Stroke Algorithm
Måned 12
Ændring i slagtilfælderisiko - defineret af CHA₂DS₂-VASc
Tidsramme: Måned 12
Vurderet ved hjælp af den veletablerede slagtilfælderisiko-forudsigelsesscore (CHA₂DS₂-VASc) ved baseline og opfølgning, hvor højere score indikerede øget risiko for at få et slagtilfælde
Måned 12
Ændring i symptomer på atrieflimren, som defineret af European Heart Rhythm Association (EHRA) AF-score
Tidsramme: Måned 15
Patienterne vil blive bedt om at give deres European Heart Rhythm Association (EHRA) AF-score, en simpel simpel score fra 1 (ingen symptomer) til 4 (invaliderende symptomer) vil blive registreret ved baseline, 6, 12 og 15 måneders tidspunkter.
Måned 15
Ændring i patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet, målt med EuroQol Group (EuroQol) EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: Måned 15
Patientrapporteret helbredsrelateret livskvalitet vil blive registreret ved hjælp af EuroQol EQ-5D-5L spørgeskemaet. Dette vil blive registreret ved baseline, 6, 12 og 15 måneders tidspunkter.
Måned 15
Ændre atrieflimren specifik livskvalitet med spørgeskemaet Atrieflimren Effekt på Livskvalitet (AFEQT)
Tidsramme: Måned 15
Atrieflimren Effekt på Livskvalitet [AFEQT]. Spørgeskemaet omfatter 20 spørgsmål - Atrieflimmereffekten på livskvalitet (AFEQT) Spørgeskemaet involverer svar på et spørgeskema med 20 punkter, der scores på en Likert-skala fra 1 til 7 (spænder fra 1: "Slet ikke" til 7 : "Ekstremt"). De fire underskalaer af AFEQT er: Symptomer, Daglige aktiviteter, Behandlingsbekymring og Behandlingstilfredshed. Overordnede og subskala-scores varierer fra 0 for værste til 100 for bedste livskvalitet. Dette vil blive registreret ved baseline, 6, 12 og 15 måneders tidspunkter.
Måned 15
Ændring i selvopfattet mental sundhed, vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Måned 15
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Scorer varierer fra 0 til 21 med højere score, der afspejler en højere grad af angst og/eller depression.
Måned 15
Ændring i mål for kapacitet
Tidsramme: Måned 15
ICEpop CAPability-målet for voksne (ICECAP-A) vil vurdere holistiske kapacitetsændringer over tid som en del af en sundhedsøkonomisk vurdering. Scorer varierer fra 5 til 20, hvor højere score afspejler højere niveauer af kapacitet.
Måned 15
Ændring i ressourceforbrug, målt med et undersøgelsesspecifikt ressourceforbrugsspørgeskema
Tidsramme: Måned 15
Et undersøgelsesspecifikt spørgeskema til ressourceanvendelse vil registrere sundhedsøkonomiske parametre, herunder medicinbyrde, interaktioner i primær og sekundær pleje, indvirkning af AF på arbejdsstatus og rygestatus.
Måned 15
Ændring i serumlipidniveauer
Tidsramme: Måned 15
Der vil blive taget blodprøver for lipidprofilen.
Måned 15
Ændring i glukosekontrol, målt med glykeret hæmoglobintest (HbA1c)
Tidsramme: Måned 15
Der vil blive taget blodprøver for HbA1c for at spore ændringer i glukosekontrol over tid.
Måned 15
Inflammatoriske markører (fx højfølsomt C-reaktivt protein)
Tidsramme: Måned 15
Der vil blive taget blodprøver for inflammatoriske markører (f. højfølsomt C-reaktivt protein).
Måned 15
Antropometri - abdominal taljeomkreds
Tidsramme: Måned 15
Ændring i abdominal taljeomkreds (centimeter) vil blive rapporteret.
Måned 15
Antropometri - kropsmasseindeks
Tidsramme: Måned 15
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) vil blive rapporteret ved hjælp af aggregeret højde (meter) og vægt (kilogram) for at nå frem til én rapporteret værdi (kg/m^2).
Måned 15
Kropssammensætning
Tidsramme: Måned 15
Ændringer i kropsfedtsammensætning vil blive vurderet med dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA).
Måned 15
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Måned 15
Serielle kardiopulmonale træningstests vil give en måling af det maksimale iltforbrug, der kan opnås under fysisk anstrengelse (VO2-peak), rapporteret i ml/kg/min.
Måned 15
Blodtrykskontrol
Tidsramme: Måned 15
7-dages hjemmeblodtryksdagbog, inklusive både systolisk og diastolisk optaget i mmHg.
Måned 15
Kardiel strukturel vurdering med ekkokardiografi
Tidsramme: Måned 15
En vurdering af hjertekammerstørrelsen vil blive udført ved hjælp af ekkokardiografi.
Måned 15
Kardial systolisk funktionsvurdering med ekkokardiografi mål for venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: Måned 15
En vurdering af hjertesystolisk funktion, defineret ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion, vil blive udført ved hjælp af ekkokardiografi.
Måned 15
Kardial systolisk funktionsvurdering med ekkokardiografi af venstre ventrikulær belastning
Tidsramme: Måned 15
En vurdering af hjertesystolisk funktion, defineret ved venstre ventrikulær belastning, vil blive udført ved hjælp af ekkokardiografi.
Måned 15
Kardial diastolisk funktionsvurdering med ekkokardiografi måling af venstre ventrikelfyldningstryk
Tidsramme: Måned 15
En vurdering af hjertediastolisk funktion med ekkokardiografi mål for venstre ventrikelfyldningstryk.
Måned 15
Ekkokardiografi vurdering af venstre atriel belastning
Tidsramme: Måned 15
En vurdering af venstre atriel belastning, en markør for atriel funktion, vil blive udført ved hjælp af ekkokardiografi.
Måned 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University of Oxford
Biotronik SE & Co. KG
University of Bath
RUHX (Official NHS Charity for RUH Bath)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Khavandi, Royal United Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RUH Bath NHS SR AF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om datadeling vil blive gennemgået på individuel basis efter anmodning til forskerteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Super Rehab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner