Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Super-Rehab: En ny tilgang til at vende atrieflimren (SuRe-AF)

6. august 2025 opdateret af: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

"Super Rehab": En ny tilgang til at vende atrieflimren (et randomiseret kontrolleret forsøg)

"Super Rehab: en ny tilgang til omvendt atrieflimren?" Undersøgelsen foreslår at teste brugen af ​​en ny livsstilsintervention (Super Rehab) ud over standardbehandling for patienter med symptomatisk atrieflimren (AF), der kræver rytmekontrolstrategi, og som er overvægtige.

Som den primære drivkraft bag valget af en rytmekontrolstrategi for patienter med AF, vil det primære resultat være en forbedring af AF-relaterede symptomer med Super Rehab kontra sædvanlig pleje alene. Nøgle sekundære resultater vil omfatte byrden af ​​AF, ændring i slagtilfælderisiko, biokemiske og hjertefunktionelle og strukturelle ændringer og markører for livskvalitet og sundhedsøkonomiske omkostninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil efterforskerne undersøge effektiviteten af ​​en ny livsstilsintervention (Super Rehab) ud over sædvanlig pleje for patienter med symptomatisk atrieflimren (AF), hvor der anvendes en rytmekontrolstrategi, som er overvægtige. Stigende evidens har vist, at AF kan reagere på robust livsstilsændring og aggressiv risikofaktormodifikation og i nogle tilfælde faktisk kan gå tilbage.

I de fleste tilfælde er beslutningen om at målrette en rytmekontrolstrategi for AF baseret på den symptombyrde, som patienten har rapporteret. Dette i lyset af den lave mængde evidens, der tyder på fordele ved rytmekontrolstrategier i forhold til hastighedskontrolstrategier baseret på prognostiske kliniske resultater.

De modificerbare kardiovaskulære (CV) risikofaktorer, der øger både CV-risikoen og hyppigheden af ​​dens forskellige former for sygdom, påvirker også udviklingen og progressionen af ​​AF. Derudover har patienter med flere CV-risikofaktorer øget risiko for både dårligere langsigtede resultater og tidligere svigt af traditionelle rytmekontrolstrategier.

Dette RCT-studie vil involvere patienter, som har beskrevet symptomatisk AF, således at deres behandlende team har valgt en rytmekontrolstrategi (dvs. en kombination af antiarytmisk terapi ± en henvisning til en jævnstrøms- (DC) elkonvertering og/eller en ablation), som er også overvægtige (body mass index [BMI] ≥27kg/m2). BMI-kriteriet fungerer som en markør for CV-risiko, der kan reagere på en livsstilsintervention, som har vist sig følsom i andre undersøgelser.

Deltagerne vil blive randomiseret til enten Super Rehab og Usual Care eller til kun at fortsætte Usual Care. Super Rehab inkluderer en kombination af 1:1 overvåget højintensiv træning, kostrådgivningssessioner og 3-måneders kliniske anmeldelser for at optimere CV-risikofaktorstyring. Hele programmet varer 12 måneder. Deltagerne i begge arme vil gennemgå billeddiagnostik, fitness, kliniske tests (inklusive blodprøver) og udfylde spørgeskemaer ved fire lejligheder i løbet af undersøgelsen.

Det primære resultat af undersøgelsen vil vurdere forskellen i AF-symptombyrde mellem de to grupper. Derudover vil undersøgelsen vurdere vigtige sekundære resultater, der inkluderer ændring i AF-byrde (dvs. mængden af ​​tid brugt i AF), risiko for slagtilfælde, livskvalitet og velvære, biokemisk, antropometrisk, blodtryk og hjertefunktion. strukturelle ændringer og en omkostningseffektivitetsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18
  • Symptomatisk AF (paroxysmal eller vedvarende <12 måneder) med en rytmekontrolstyringsstrategi valgt, herunder overvejelse af henvisning til en kardioversion eller ablation, der er en del af deres planlagte forløb
  • BMI ≥27m/kg2

Ekskluderingskriterier:

  • Prognostisk koronararteriesygdom, defineret som venstre hovedstamme >50 % stenose eller ≥ moderat sygdom i ≥3 store epikardiekar
  • Ustabil angina
  • New York Heart Association klasse III/IV hjertesvigt eller alvorlig venstre ventrikulær svækkelse
  • Betydelig kardiomyopati (som vurderet af kardiolog, f.eks. hypertrofisk kardiomyopati eller arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati)
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • Alvorlig hypertension (BP >180/120 mmHg) på trods af optimeret antihypertensiv behandling
  • Ukontrolleret arytmi eller højere grad af hjerteblokering
  • Historien om aortadissektion
  • Nylig akut lungeemboli, dyb venetrombose, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • Alvorlig autonom eller perifer neuropati
  • Akut systemisk sygdom af feber
  • Betydelig akut eller kronisk nyresvigt
  • Lungefibrose eller interstitiel lungesygdom
  • Fysisk ude af stand til at deltage i højintensiv træning
  • Graviditet
  • Tidligere atrieflimren ablation
  • En klinisk signifikant EKG-abnormitet ved screeningsbesøget, som efter efterforskernes vurdering udsætter forsøgspersonen for risiko ved at melde sig ind i forsøget
  • Deltagelse i et andet interventionsbaseret forskningsstudie
  • Manglende evne til fuldt ud at forstå instruktionerne givet under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienterne vil fortsætte med den sædvanlige pleje, som vil omfatte at få medicin optimeret til tilstrækkelig hjertefrekvenskontrol, antiarytmisk behandling og anti-koagulation (for slagtilfælde-risiko), som deres behandlende kardiolog, hvis det er angivet af deres CHA₂DS₂-VASc-score. Patienter, der forbliver signifikant symptomatiske på trods af forsøg på at optimere medicinsk behandling, kan henvises til yderligere rytmestyringsstrategier, herunder kardioversion(er) og/eller ablation(er) - i henhold til gældende standard klinisk praksis. Kardiologen vil også give rutinemæssig, verbal engangs livsstilsrådgivning i overensstemmelse med vejledningen.
Eksperimentel: Super Rehab plus sædvanlig pleje
12-måneders Super Rehab-program, der involverer overvågede kostgennemgange, 1-til-1 træningssessioner med høj intensitet og 3-måneders klinisk gennemgang af AF-risikofaktorer, sammen med Usual Care (defineret ovenfor)
Adfærdsmæssigt: Super Rehab
En 12-måneders sundheds-leveret livsstilsintervention, der involverer træning, ernæringsstøtte og optimering af AF-relaterede kliniske risikofaktorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptombelastning, som defineret af University of Toronto atrieflimmers sværhedsgrad (AFSS)
Tidsramme: Måned 12
Som det primære resultat vurderes et atrieflimmerspecifikt mål for symptomer og livskvalitet ved hjælp af University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) spørgeskema. Resultater spænder fra 0 til 35, med højere score, der indikerer større AF -symptomens sværhedsgrad. Forskelle mellem grupper vurderes efter 12 måneder med yderligere vurderinger, der blev foretaget og rapporteret på 6- og 15-måneders tidspunkter.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% byrde af AF
Tidsramme: Måned 12
Forskelle mellem grupper af AF -byrden - defineret som varigheden af den tid, der bruges i atrieflimmer, som vurderet via implanterbar hjertemonitor (ICM) - vil blive vurderet efter 12 måneder med yderligere målinger udført og rapporteret på 6- og 15 -måneders tidspunkter.
Måned 12
Varighed og antal AF -episoder
Tidsramme: Måned 12
Forskelle mellem grupper i AF-varighed og hyppighed vurderes efter 12 måneder via implanterbar hjertemonitor (ICM) med yderligere målinger udført og rapporteret ved 6- og 15-måneders tidspunkter.
Måned 12
Tid til første arytmi -gentagelse
Tidsramme: Måned 12
Defineret som tiden fra normal rytme til den tidligste dokumenterede dato for AF, registreret via implanterbar hjertemonitor (ICM), efter en DCCV eller ablation, hvor ICM -data var tilgængelige inden interventionen.
Måned 12
Antropometri - kropsvægt
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i vægt mellem grupper vurderes efter 12 måneder med yderligere evalueringer udført og rapporteret på 6- og 15-måneders tidspunkter.
12 måneder
Anthropometrics - Body Mass Index
Tidsramme: Måned 12
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) mellem grupper vil blive vurderet efter 12 måneder med yderligere evalueringer udført og rapporteret på 6-15-måneders tidspunkter.
Måned 12
Antropometri - Mavet taljeomkrets
Tidsramme: Måned 12
Ændring i abdominal taljeomkrets mellem grupper vurderes efter 12 måneder med yderligere evalueringer udført og rapporteret på 6-15-måneders tidspunkter.
Måned 12
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Måned 12
Forskelle mellem grupper af den målte maksimale hastighed af iltforbrug, der kan opnås under fysisk anstrengelse (VO2-top), vurderes via cardio pulmonal træningstest (CPET) efter 12 måneder, med yderligere evalueringer udført og rapporteret på 6- og 15-måneders tidspunkter:
Måned 12
Visceralt fedt
Tidsramme: Måned 12
Forskelle mellem grupper af det målte viscerale fedt vurderes efter 12 måneder (via Dexa kropssammensætningsscanning) med yderligere evalueringer udført og rapporteret ved 6- og 15-måneders tidspunkter.
Måned 12
Hjertestrukturel og funktionel vurdering med ekkokardiografi
Tidsramme: Måned 12
Ændring i venstre atrial størrelse og belastning mellem grupper vurderes efter 12 måneder med yderligere evalueringer udført og rapporteret på 6- og 15-måneders tidspunkter.
Måned 12
CTCA -baserede ændringer i venstre atrialstruktur
Tidsramme: Måned 12
Forskelle i peri -atrial fedtvolumen og inflammatorisk signal - vurderet ved hjerte -CT - vil blive evalueret mellem grupper efter 12 måneder
Måned 12
Blodtrykskontrol
Tidsramme: Måned 12
Forskelle mellem grupper i både systolisk og diastolisk BP-kontrol ved hjælp af en 7-dages blodtryksdagbog vil blive vurderet efter 12 måneder, med yderligere evalueringer udført og rapporteret ved 6-måneders og 15-måneders tidspunkter.
Måned 12
Serumlipidniveauer
Tidsramme: Måned 12
Forskelle mellem grupper i serumlipidniveauer vurderes efter 12 måneder med yderligere evalueringer udført og rapporteret på 6-måneders og 15-måneders tidspunkter.
Måned 12
Glukosekontrol (HBA1C)
Tidsramme: Måned 12
Forskelle mellem grupper i serum HBA1C-niveauer vurderes efter 12 måneder med yderligere evalueringer udført og rapporteret på 6-måneders og 15-måneders tidspunkter.
Måned 12
Inflammatorisk markør (højfølsomhed C-reaktivt protein)
Tidsramme: Måned 12
Forskelle mellem grupper i serum CRP-niveauer vurderes efter 12 måneder med yderligere evalueringer udført og rapporteret på 6-måneders og 15-måneders tidspunkter.
Måned 12
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Forskelle i fysisk aktivitet mellem grupper, som defineret af Implantable Cardiac Monitor (ICM), vil blive vurderet efter 12 måneder med yderligere evalueringer udført og rapporteret på 6- og 15-måneders tidspunkter.
12 måneder
European Heart Rhythm Association (EHRA) AF-score
Tidsramme: Måned 12
EHRA AF -skalaen spænder fra 1 (ingen symptomer) til 4 (deaktivering af symptomer). Forskelle mellem grupper vurderes efter 12 måneder med yderligere evalueringer udført og rapporteret på 6- og 15-måneders tidspunkter.
Måned 12
Atrial Fibrillation Effect on Life of Life (AFEQT) spørgeskema
Tidsramme: Måned 12
AFEQT-spørgeskemaet involverer svar på et 20-punkts spørgeskema, der scores på en 1 til 7 Likert-skala (lige fra 1: "slet ikke" til 7: "ekstremt"). De fire underskalaer i AFEQT er: symptomer, daglige aktiviteter, behandling af behandling og behandlingstilfredshed. Generelt og underskala scoringer spænder fra 0 for værste til 100 for bedste livskvalitet. Forskelle mellem grupper vurderes efter 12 måneder med yderligere evalueringer udført og rapporteret på 6-måneders og 15-måneders tidspunkter.
Måned 12
Euroqol Group (Euroqol) EQ-5D-5L Spørgeskema
Tidsramme: Måned 12
Patientens rapporterede sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive registreret ved hjælp af Euroqol EQ-5D-5L-spørgeskemaet. Forskelle mellem grupper vurderes efter 12 måneder med yderligere evalueringer udført og rapporteret på 6-måneders og 15-måneders tidspunkter.
Måned 12
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Måned 12
Hospital Angst og Depression Scale (HADS) spørgeskema. Resultater spænder fra 0 til 21 med højere score, der afspejler en højere grad af angst og/eller depression. Forskelle mellem grupper vurderes efter 12 måneder med yderligere evalueringer udført og rapporteret på 6- og 15-måneders tidspunkter.
Måned 12
ICEPOP-kapacitetsforanstaltning for voksne (ICECAP-A)
Tidsramme: Måned 12
ICEPOP-kapacitetsforanstaltningen for voksne (ICECAP-A) vil vurdere ændringer i holistiske kapacitet over tid som led i en sundhedsøkonomisk vurdering. Resultater spænder fra 5 til 20, hvor højere score afspejler højere kapacitetsniveauer. Forskelle mellem grupper vurderes efter 12 måneder med yderligere evalueringer udført og rapporteret på 6- og 15-måneders tidspunkter.
Måned 12
Spørgeskema til ressourcebrug
Tidsramme: Måned 12
Et undersøgelsesspecifikt spørgeskema for ressourcebrug vil registrere sundhedsøkonomiske parametre for sundhedsøkonomiske, herunder medicinbelastning, primær og sekundærplejeinteraktioner, AF's virkning på arbejdsstatus og rygestatus. Forskelle mellem grupper vurderes efter 12 måneder med yderligere evalueringer udført og rapporteret på 6- og 15-måneders tidspunkter.
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University of Oxford
Biotronik SE & Co. KG
University of Bath
RUHX (Official NHS Charity for RUH Bath)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Khavandi, Royal United Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RUH Bath NHS SR AF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om datadeling vil blive gennemgået på individuel basis efter anmodning til forskerteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Super Rehab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner