Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Суперреабилитация: новый подход к купированию мерцательной аритмии (SuRe-AF)

6 августа 2025 г. обновлено: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

«Суперреабилитация»: новый подход к обращению мерцательной аритмии (рандомизированное контролируемое исследование)

«Суперреабилитация: новый подход к обращению мерцательной аритмии?» В исследовании предлагается протестировать использование нового вмешательства в образ жизни (Super Rehab) в дополнение к стандартной помощи для пациентов с симптоматической фибрилляцией предсердий (ФП), которым требуется стратегия контроля ритма с избыточным весом.

В качестве основного фактора, определяющего выбор стратегии контроля ритма у пациентов с ФП, первичным результатом будет улучшение симптомов, связанных с ФП, с помощью Super Rehab по сравнению с обычным лечением. Ключевые вторичные результаты будут включать бремя ФП, изменение риска инсульта, биохимические и кардиальные функциональные и структурные изменения, а также маркеры качества жизни и экономические затраты на здоровье.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) исследователи изучат эффективность нового вмешательства в образ жизни (Super Rehab) в дополнение к обычному уходу у пациентов с симптоматической фибрилляцией предсердий (ФП), у которых применяется стратегия контроля ритма, которые имеют избыточный вес. Появляется все больше доказательств того, что ФП может реагировать на резкое изменение образа жизни и агрессивную модификацию факторов риска, а в некоторых случаях даже может регрессировать.

В большинстве случаев решение о выборе стратегии контроля ритма при ФП основывается на бремени симптомов, о котором сообщает пациент. Это в свете небольшого объема доказательств, указывающих на какие-либо преимущества стратегий контроля ритма над стратегиями контроля ЧСС, основанными на прогностических клинических исходах.

Модифицируемые факторы сердечно-сосудистого (СС) риска, повышающие как риск ССЗ, так и частоту его различных форм заболевания, также влияют на развитие и прогрессирование ФП. Кроме того, пациенты с множественными факторами сердечно-сосудистого риска подвержены повышенному риску как более неблагоприятных отдаленных результатов, так и более ранних неудач традиционных стратегий контроля ритма.

В этом РКИ будут участвовать пациенты, которые описали симптоматическую ФП таким образом, что их лечащая команда выбрала стратегию контроля ритма (т.е. комбинацию антиаритмической терапии ± направление на кардиоверсию постоянным током (DC) и/или аблацию), которые также имеют избыточный вес (индекс массы тела [ИМТ] ≥27 кг/м2). Критерий ИМТ выступает в качестве маркера сердечно-сосудистого риска, который может реагировать на изменение образа жизни, что оказалось чувствительным в других исследованиях.

Участники будут случайным образом распределены либо для Суперреабилитации и Обычного ухода, либо для продолжения только Обычного ухода. Super Rehab включает в себя комбинацию высокоинтенсивных упражнений под наблюдением 1:1, сеансов диетического питания и 3-месячных клинических обзоров для оптимизации управления факторами сердечно-сосудистого риска. Вся программа длится 12 месяцев. Участники обеих групп пройдут визуализацию, физическую подготовку, клинические тесты (включая анализы крови) и заполнят анкеты четыре раза во время исследования.

Первичным результатом исследования будет оценка различий в тяжести симптомов ФП между двумя группами. Кроме того, в исследовании будут оцениваться важные вторичные исходы, в том числе изменение бремени ФП (т. е. количества времени, проведенного с ФП), риск инсульта, качество жизни и самочувствие, биохимические, антропометрические показатели, артериальное давление и сердечные функциональные и сердечно-сосудистые заболевания. структурные изменения и анализ экономической эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18
  • Симптоматическая ФП (пароксизмальная или персистирующая <12 месяцев) с выбранной стратегией контроля ритма, включая рассмотрение направления на кардиоверсию или аблацию, являющуюся частью запланированного пути
  • ИМТ ≥27 м/кг2

Критерий исключения:

  • Прогностическое поражение коронарных артерий, определяемое как стеноз ствола левой главной артерии > 50 % или ≥ умеренное поражение ≥ 3 крупных эпикардиальных сосудов.
  • Нестабильная стенокардия
  • Сердечная недостаточность класса III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или тяжелая недостаточность левого желудочка
  • Значительная кардиомиопатия (по оценке кардиолога, т.е. гипертрофическая кардиомиопатия или аритмогенная кардиомиопатия правого желудочка)
  • Тяжелая болезнь клапанов сердца
  • Тяжелая артериальная гипертензия (АД >180/120 мм рт.ст.), несмотря на оптимизацию антигипертензивной терапии
  • Неконтролируемая аритмия или блокада сердца более высокой степени
  • История расслоения аорты
  • Недавняя острая легочная эмболия, тромбоз глубоких вен, инсульт или транзиторная ишемическая атака
  • Тяжелая вегетативная или периферическая невропатия
  • Острое системное заболевание лихорадки
  • Значительная острая или хроническая почечная недостаточность
  • Легочный фиброз или интерстициальное заболевание легких
  • Физически не может участвовать в высокоинтенсивных упражнениях
  • Беременность
  • Предшествующая абляция мерцательной аритмии
  • Клинически значимая аномалия ЭКГ во время скринингового визита, которая, по мнению исследователей, подвергает субъекта риску при включении в исследование.
  • Участие в другом исследовательском исследовании, основанном на вмешательстве
  • Неспособность полностью понять инструкции, данные во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты будут продолжать обычный уход, который будет включать прием лекарств, оптимизированных для адекватного контроля сердечного ритма, антиаритмическую терапию и антикоагулянты (при риске инсульта), назначенные их лечащим кардиологом, если это указано их оценкой CHA₂DS₂-VASc. Пациенты, у которых сохраняются значительные симптомы, несмотря на попытки оптимизировать медикаментозную терапию, могут быть направлены на дальнейшие стратегии управления ритмом, включая кардиоверсию(и) и/или абляцию(и) - в соответствии с текущей стандартной клинической практикой. Кардиолог также предоставит рутинные устные разовые советы по образу жизни в соответствии с рекомендациями.
Экспериментальный: Суперреабилитация плюс обычный уход
12-месячная программа Super Rehab, включающая контролируемые сеансы анализа диеты, индивидуальные занятия высокоинтенсивными упражнениями и 3-месячный клинический обзор факторов риска ФП, а также обычный уход (определенный выше)
Поведенческий: Супер Реабилитация
12-месячное медицинское вмешательство в образ жизни, включающее физические упражнения, пищевую поддержку и оптимизацию клинических факторов риска, связанных с ФП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя симптомов, как определено по шкале тяжести атриации Университета Торонто (AFSS)
Временное ограничение: Месяц 12
В качестве основного результата, специфическая для фибрилляции предсердий мера симптомов и качества жизни будет оцениваться с использованием анкеты масштабной масштабы атриации Университета Торонто (AFSS). Оценки варьируются от 0 до 35, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов AF. Различия между группами будут оцениваться через 12 месяцев, при этом дополнительные оценки будут проведены и сообщаются в 6-15 месяцев.
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% бремени AF
Временное ограничение: Месяц 12
Различия между группами бремени AF - определяемые как продолжительность времени, проведенного в фибрилляции предсердий, как оценено с помощью имплантируемого сердечного монитора (ICM) - будут оцениваться через 12 месяцев с дополнительными измерениями и сообщаются в 6-15 -месячных моментах времени.
Месяц 12
Продолжительность и количество эпизодов AF
Временное ограничение: Месяц 12
Различия между группами в продолжительности и частоте AF будут оцениваться через 12 месяцев с помощью имплантируемого сердечного монитора (ICM), с дополнительными измерениями, проведенными и сообщенными в 6- и 15-месячных времени.
Месяц 12
Время до первой аритмии рецидив
Временное ограничение: Месяц 12
Определяется как время от обычного ритма до самой ранней задокументированной даты AF, записанной через имплантируемый сердечный монитор (ICM), после DCCV или абляции, где данные ICM были доступны до вмешательства.
Месяц 12
Антропометрика - вес тела
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение веса между группами будет оцениваться через 12 месяцев с дополнительными оценками и сообщена в 6-15 месяцев.
12 месяцев
Антропометрика - индекс массы тела
Временное ограничение: Месяц 12
Изменение индекса массы тела (ИМТ) между группами будет оцениваться через 12 месяцев, при этом дополнительные оценки проведены и сообщаются в 6-15-месячные временные точки.
Месяц 12
Антропометрика - окружность брюшной талии
Временное ограничение: Месяц 12
Изменения в окружности брюшной талии между группами будут оцениваться через 12 месяцев, при этом дополнительные оценки проведены и сообщаются в 6-15-месячные временные точки.
Месяц 12
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Месяц 12
Различия между группами измеренной максимальной скорости потребления кислорода, достижимого во время физической нагрузки (пик VO2), будут оцениваться с помощью теста кардио-легочных физических упражнений (CPET) через 12 месяцев, с дополнительными оценками и сообщены в 6-15-месячные моменты времени:
Месяц 12
Висцеральный жир
Временное ограничение: Месяц 12
Различия между группами измеренного висцерального жира будут оцениваться через 12 месяцев (через сканирование композиции тела Dexa), с дополнительными оценками и сообщены и сообщаются в 6- и 15-месячные моменты времени.
Месяц 12
Структурная и функциональная оценка сердца с эхокардиографией
Временное ограничение: Месяц 12
Изменение в размере и деформации левого предсердия между группами будет оцениваться через 12 месяцев, при этом дополнительные оценки проведены и сообщаются в 6- и 15-месячные временные точки.
Месяц 12
Изменения на основе CTCA в структуре предсердий левой
Временное ограничение: Месяц 12
Различия в объеме жира и воспалительного сигнала периатриального жира - оцениваемые с помощью CT Cardiac - будут оцениваться между группами через 12 месяцев
Месяц 12
Контроль артериального давления
Временное ограничение: Месяц 12
Различия между группами как в контроле систолического, так и диастолического АД, с использованием 7-дневного дневника артериального давления на жилье, будут оценены через 12 месяцев, с дополнительными оценками проведены и сообщаются через 6-месячные и 15-месячные моменты времени.
Месяц 12
Уровень липидов в сыворотке
Временное ограничение: Месяц 12
Различия между группами на уровнях липидов в сыворотке будут оцениваться через 12 месяцев, причем дополнительные оценки проведены и сообщаются на 6-месячном и 15-месячном времени.
Месяц 12
Контроль глюкозы (HBA1C)
Временное ограничение: Месяц 12
Различия между группами на уровнях HBA1C в сыворотке будут оцениваться через 12 месяцев, причем дополнительные оценки проведены и сообщаются на 6-месячных и 15-месячных времени.
Месяц 12
Маркер воспаления (высокочувствительный С-реактивный белок)
Временное ограничение: Месяц 12
Различия между группами на уровнях СРБ в сыворотке будут оцениваться через 12 месяцев, причем дополнительные оценки проведены и сообщаются на 6-месячном и 15-месячном времени.
Месяц 12
Физическая активность
Временное ограничение: 12 месяцев
Различия в физической активности между группами, определяемые имплантируемым сердечным монитором (ICM), будут оценены через 12 месяцев с дополнительными оценками, проведенными и сообщаются в 6- и 15-месячных времени.
12 месяцев
Европейская ассоциация сердечного ритма (EHRA) AF-оценка
Временное ограничение: Месяц 12
Шкала EHRA AF колеблется от 1 (без симптомов) до 4 (отключение симптомов). Различия между группами будут оцениваться через 12 месяцев с дополнительными оценками и сообщены в 6-15 месяцев времени.
Месяц 12
Влияние фибрилляции предсердий на вопросник качества жизни (AFEQT)
Временное ограничение: Месяц 12
Анкета AFEQT включает в себя ответы на анкету из 20 пунктов, который оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 7 (от 1: «совсем не» до 7: «чрезвычайно»). Четыре подшкалы AFEQT: симптомы, повседневная деятельность, проблемы с лечением и удовлетворенность лечением. В целом и баллы подшкалы варьируются от 0 для худших до 100 для лучшего качества жизни. Различия между группами будут оцениваться через 12 месяцев, при этом проведены дополнительные оценки и зарегистрированы через 6-месячный и 15-месячный момент времени.
Месяц 12
Euroqol Group (Euroqol) Анкета EQ-5D-5L
Временное ограничение: Месяц 12
Пациент сообщил о здоровье качество жизни, будет зарегистрировано с использованием анкеты Euroqol EQ-5D-5L. Различия между группами будут оцениваться через 12 месяцев, при этом проведены дополнительные оценки и зарегистрированы через 6-месячный и 15-месячный момент времени.
Месяц 12
Шкала больниц и депрессия (HADS)
Временное ограничение: Месяц 12
Анкета по шкале тревоги и депрессии больницы (HADS). Оценки варьируются от 0 до 21 с более высокими показателями, отражающими более высокую степень тревоги и/или депрессии. Различия между группами будут оцениваться через 12 месяцев, при этом дополнительные оценки будут проведены и сообщаются в 6- и 15-месячные моменты времени.
Месяц 12
Мера возможности icepop для взрослых (ICECAP-A)
Временное ограничение: Месяц 12
Мера возможностей icepop для взрослых (ICECAP-A) будет оценивать изменения целостных возможностей с течением времени как часть экономической оценки здоровья. Оценки варьируются от 5 до 20, причем более высокие оценки отражают более высокие уровни возможностей. Различия между группами будут оцениваться через 12 месяцев, при этом дополнительные оценки будут проведены и сообщаются в 6- и 15-месячные моменты времени.
Месяц 12
Анкета по использованию ресурсов
Временное ограничение: Месяц 12
Анкета для изучения ресурсов, специфичная для исследования, будет регистрировать экономические параметры в отношении здоровья, включая бремя лекарств, взаимодействие первичной и вторичной медицинской помощи, влияние AF на статус работы и статус курения. Различия между группами будут оцениваться через 12 месяцев, при этом дополнительные оценки будут проведены и сообщаются в 6-15 месяцев.
Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Соавторы

University of Oxford
Biotronik SE & Co. KG
University of Bath
RUHX (Official NHS Charity for RUH Bath)

Следователи

  • Главный следователь: Ali Khavandi, Royal United Hospital NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RUH Bath NHS SR AF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Запросы на обмен данными будут рассматриваться в индивидуальном порядке по запросу исследовательской группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Супер Реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться