Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Суперреабилитация: новый подход к купированию мерцательной аритмии (SuRe-AF)

7 сентября 2023 г. обновлено: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

«Суперреабилитация»: новый подход к обращению мерцательной аритмии (рандомизированное контролируемое исследование)

«Суперреабилитация: новый подход к обращению мерцательной аритмии?» В исследовании предлагается протестировать использование нового вмешательства в образ жизни (Super Rehab) в дополнение к стандартной помощи для пациентов с симптоматической фибрилляцией предсердий (ФП), которым требуется стратегия контроля ритма с избыточным весом.

В качестве основного фактора, определяющего выбор стратегии контроля ритма у пациентов с ФП, первичным результатом будет улучшение симптомов, связанных с ФП, с помощью Super Rehab по сравнению с обычным лечением. Ключевые вторичные результаты будут включать бремя ФП, изменение риска инсульта, биохимические и кардиальные функциональные и структурные изменения, а также маркеры качества жизни и экономические затраты на здоровье.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) исследователи изучат эффективность нового вмешательства в образ жизни (Super Rehab) в дополнение к обычному уходу у пациентов с симптоматической фибрилляцией предсердий (ФП), у которых применяется стратегия контроля ритма, которые имеют избыточный вес. Появляется все больше доказательств того, что ФП может реагировать на резкое изменение образа жизни и агрессивную модификацию факторов риска, а в некоторых случаях даже может регрессировать.

В большинстве случаев решение о выборе стратегии контроля ритма при ФП основывается на бремени симптомов, о котором сообщает пациент. Это в свете небольшого объема доказательств, указывающих на какие-либо преимущества стратегий контроля ритма над стратегиями контроля ЧСС, основанными на прогностических клинических исходах.

Модифицируемые факторы сердечно-сосудистого (СС) риска, повышающие как риск ССЗ, так и частоту его различных форм заболевания, также влияют на развитие и прогрессирование ФП. Кроме того, пациенты с множественными факторами сердечно-сосудистого риска подвержены повышенному риску как более неблагоприятных отдаленных результатов, так и более ранних неудач традиционных стратегий контроля ритма.

В этом РКИ будут участвовать пациенты, которые описали симптоматическую ФП таким образом, что их лечащая команда выбрала стратегию контроля ритма (т.е. комбинацию антиаритмической терапии ± направление на кардиоверсию постоянным током (DC) и/или аблацию), которые также имеют избыточный вес (индекс массы тела [ИМТ] ≥27 кг/м2). Критерий ИМТ выступает в качестве маркера сердечно-сосудистого риска, который может реагировать на изменение образа жизни, что оказалось чувствительным в других исследованиях.

Участники будут случайным образом распределены либо для Суперреабилитации и Обычного ухода, либо для продолжения только Обычного ухода. Super Rehab включает в себя комбинацию высокоинтенсивных упражнений под наблюдением 1:1, сеансов диетического питания и 3-месячных клинических обзоров для оптимизации управления факторами сердечно-сосудистого риска. Вся программа длится 12 месяцев. Участники обеих групп пройдут визуализацию, физическую подготовку, клинические тесты (включая анализы крови) и заполнят анкеты четыре раза во время исследования.

Первичным результатом исследования будет оценка различий в тяжести симптомов ФП между двумя группами. Кроме того, в исследовании будут оцениваться важные вторичные исходы, в том числе изменение бремени ФП (т. е. количества времени, проведенного с ФП), риск инсульта, качество жизни и самочувствие, биохимические, антропометрические показатели, артериальное давление и сердечные функциональные и сердечно-сосудистые заболевания. структурные изменения и анализ экономической эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: John Graby
  • Номер телефона: 01225 824160
  • Электронная почта: john.graby@nhs.net

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Рекрутинг
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • John Graby
          • Номер телефона: 01225 824160
          • Электронная почта: john.graby@nhs.net
        • Младший исследователь:
          • Dylan Thompson
        • Младший исследователь:
          • Fiona Gillison
        • Младший исследователь:
          • John Graby
        • Главный следователь:
          • Ali Khavandi
        • Младший исследователь:
          • Jonathan CL Rodrigues
        • Младший исследователь:
          • David Murphy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18
  • Симптоматическая ФП (пароксизмальная или персистирующая <12 месяцев) с выбранной стратегией контроля ритма, включая рассмотрение направления на кардиоверсию или аблацию, являющуюся частью запланированного пути
  • ИМТ ≥27 м/кг2

Критерий исключения:

  • Прогностическое поражение коронарных артерий, определяемое как стеноз ствола левой главной артерии > 50 % или ≥ умеренное поражение ≥ 3 крупных эпикардиальных сосудов.
  • Нестабильная стенокардия
  • Сердечная недостаточность класса III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или тяжелая недостаточность левого желудочка
  • Значительная кардиомиопатия (по оценке кардиолога, т.е. гипертрофическая кардиомиопатия или аритмогенная кардиомиопатия правого желудочка)
  • Тяжелая болезнь клапанов сердца
  • Тяжелая артериальная гипертензия (АД >180/120 мм рт.ст.), несмотря на оптимизацию антигипертензивной терапии
  • Неконтролируемая аритмия или блокада сердца более высокой степени
  • История расслоения аорты
  • Недавняя острая легочная эмболия, тромбоз глубоких вен, инсульт или транзиторная ишемическая атака
  • Тяжелая вегетативная или периферическая невропатия
  • Острое системное заболевание лихорадки
  • Значительная острая или хроническая почечная недостаточность
  • Легочный фиброз или интерстициальное заболевание легких
  • Физически не может участвовать в высокоинтенсивных упражнениях
  • Беременность
  • Предшествующая абляция мерцательной аритмии
  • Клинически значимая аномалия ЭКГ во время скринингового визита, которая, по мнению исследователей, подвергает субъекта риску при включении в исследование.
  • Участие в другом исследовательском исследовании, основанном на вмешательстве
  • Неспособность полностью понять инструкции, данные во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты будут продолжать обычный уход, который будет включать прием лекарств, оптимизированных для адекватного контроля сердечного ритма, антиаритмическую терапию и антикоагулянты (при риске инсульта), назначенные их лечащим кардиологом, если это указано их оценкой CHA₂DS₂-VASc. Пациенты, у которых сохраняются значительные симптомы, несмотря на попытки оптимизировать медикаментозную терапию, могут быть направлены на дальнейшие стратегии управления ритмом, включая кардиоверсию(и) и/или абляцию(и) - в соответствии с текущей стандартной клинической практикой. Кардиолог также предоставит рутинные устные разовые советы по образу жизни в соответствии с рекомендациями.
Экспериментальный: Суперреабилитация плюс обычный уход
12-месячная программа Super Rehab, включающая контролируемые сеансы анализа диеты, индивидуальные занятия высокоинтенсивными упражнениями и 3-месячный клинический обзор факторов риска ФП, а также обычный уход (определенный выше)
Поведенческий: Супер Реабилитация
12-месячное медицинское вмешательство в образ жизни, включающее физические упражнения, пищевую поддержку и оптимизацию клинических факторов риска, связанных с ФП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в симптомах, согласно шкале тяжести мерцательной аритмии Университета Торонто.
Временное ограничение: Месяц 15
В качестве основного результата будет оцениваться специфическая для мерцательной аритмии мера симптомов и качества жизни с помощью опросника по шкале тяжести мерцательной аритмии Университета Торонто. Баллы варьируются от 0 до 35, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов ФП.
Месяц 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от ФП в 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
Оценивается с помощью имплантируемого кардиомонитора, с ФП, принятой за любую предсердную аритмию ≥30 с.
Месяц 12
Изменение бремени ФП
Временное ограничение: Месяц 15
Определяется как продолжительность ФП, оцениваемая с помощью имплантируемого кардиомонитора.
Месяц 15
Время до рецидива аритмии
Временное ограничение: Месяц 15
Определяется как время от нормального ритма до самой ранней даты документированной ФП, и в анализ будут включены только подтвержденные события.
Месяц 15
Изменение риска инсульта, определяемое алгоритмом атриомного инсульта
Временное ограничение: Месяц 12
Оценивается по сигналу вокруг левого предсердия на КТ сердца, алгоритм атриомического инсульта
Месяц 12
Изменение риска инсульта - определяется CHA₂DS₂-VASc
Временное ограничение: Месяц 12
Оценивали с использованием хорошо зарекомендовавшей себя шкалы прогнозирования риска инсульта (CHA₂DS₂-VASc) в начале исследования и при последующем наблюдении, где более высокие баллы указывали на повышенный риск развития инсульта
Месяц 12
Изменение симптомов мерцательной аритмии, как это определено Европейской ассоциацией сердечного ритма (EHRA) AF-score
Временное ограничение: Месяц 15
Пациентов попросят предоставить свою оценку ФП Европейской ассоциации сердечного ритма (EHRA), простая простая оценка от 1 (отсутствие симптомов) до 4 (инвалидизирующие симптомы) будет записана на исходном уровне, через 6, 12 и 15 месяцев.
Месяц 15
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, о котором сообщают пациенты, измеренное с помощью опросника EuroQol Group (EuroQol) EQ-5D-5L.
Временное ограничение: Месяц 15
Качество жизни, связанное со здоровьем, о котором сообщает пациент, будет регистрироваться с использованием вопросника EuroQol EQ-5D-5L. Это будет зарегистрировано на исходном уровне, через 6, 12 и 15 месяцев.
Месяц 15
Измените качество жизни, связанное с мерцательной аритмией, с помощью опросника «Влияние мерцательной аритмии на качество жизни» (AFEQT)
Временное ограничение: Месяц 15
Влияние мерцательной аритмии на качество жизни [AFEQT]. Анкета включает 20 вопросов. Анкета «Влияние мерцательной аритмии на качество жизни» (AFEQT) включает ответы на анкету из 20 пунктов, которые оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 7 (от 1: «Совсем нет» до 7). : "Очень сильно"). Четыре подшкалы AFEQT: симптомы, повседневная деятельность, озабоченность лечением и удовлетворенность лечением. Общий балл и баллы по подшкалам варьируются от 0 (наихудшее) до 100 (наилучшее качество жизни). Это будет зарегистрировано на исходном уровне, через 6, 12 и 15 месяцев.
Месяц 15
Изменение самооценки психического здоровья, оцениваемое с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Месяц 15
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS). Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы отражают более высокую степень тревоги и/или депрессии.
Месяц 15
Изменение меры способности
Временное ограничение: Месяц 15
Измерение CAPability ICEpop для взрослых (ICECAP-A) будет оценивать целостные изменения возможностей с течением времени в рамках экономической оценки здоровья. Баллы варьируются от 5 до 20, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень способностей.
Месяц 15
Изменение в использовании ресурсов, измеренное с помощью вопросника по использованию ресурсов для конкретного исследования
Временное ограничение: Месяц 15
Анкета по использованию ресурсов для конкретного исследования будет записывать экономические параметры здоровья, включая нагрузку на лекарства, взаимодействие с первичной и вторичной медицинской помощью, влияние ФП на статус работы и статус курения.
Месяц 15
Изменение уровня липидов в сыворотке
Временное ограничение: Месяц 15
Образцы крови будут взяты для липидного профиля.
Месяц 15
Изменение контроля уровня глюкозы, измеренное с помощью теста на гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: Месяц 15
Образцы крови будут взяты для определения уровня HbA1c, чтобы отслеживать изменения контроля уровня глюкозы с течением времени.
Месяц 15
Маркеры воспаления (например, высокочувствительный С-реактивный белок)
Временное ограничение: Месяц 15
Образцы крови будут взяты на маркеры воспаления (например, высокочувствительный С-реактивный белок).
Месяц 15
Антропометрия – окружность талии живота
Временное ограничение: Месяц 15
Будет сообщено об изменении окружности талии (в сантиметрах).
Месяц 15
Антропометрия - индекс массы тела
Временное ограничение: Месяц 15
Изменение индекса массы тела (ИМТ) будет сообщаться с использованием совокупного роста (метры) и веса (килограммы), чтобы получить одно сообщаемое значение (кг/м^2).
Месяц 15
Состав тела
Временное ограничение: Месяц 15
Изменения в составе жировых отложений будут оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
Месяц 15
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Месяц 15
Серийные сердечно-легочные нагрузочные тесты обеспечат измерение максимальной скорости потребления кислорода, достижимой во время физической нагрузки (пик VO2), выраженной в мл/кг/мин.
Месяц 15
Контроль артериального давления
Временное ограничение: Месяц 15
7-дневный домашний дневник артериального давления, включая систолическое и диастолическое, записанное в мм рт.ст.
Месяц 15
Структурная оценка сердца с эхокардиографией
Временное ограничение: Месяц 15
Оценка размера камеры сердца будет проводиться с помощью эхокардиографии.
Месяц 15
Оценка систолической функции сердца с эхокардиографическим измерением фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: Месяц 15
Оценка систолической функции сердца, определяемая фракцией выброса левого желудочка, будет проводиться с помощью эхокардиографии.
Месяц 15
Оценка систолической функции сердца с помощью эхокардиографии напряжения левого желудочка
Временное ограничение: Месяц 15
Оценка сердечной систолической функции, определяемая напряжением левого желудочка, будет проводиться с помощью эхокардиографии.
Месяц 15
Оценка диастолической функции сердца с эхокардиографическим измерением давления наполнения левого желудочка
Временное ограничение: Месяц 15
Оценка диастолической функции сердца с эхокардиографическим измерением давления наполнения левого желудочка.
Месяц 15
Эхокардиография оценка деформации левого предсердия
Временное ограничение: Месяц 15
Оценка напряжения левого предсердия, маркера функции предсердий, будет проводиться с помощью эхокардиографии.
Месяц 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Соавторы

University of Oxford
Biotronik SE & Co. KG
University of Bath
RUHX (Official NHS Charity for RUH Bath)

Следователи

  • Главный следователь: Ali Khavandi, Royal United Hospital NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RUH Bath NHS SR AF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Запросы на обмен данными будут рассматриваться в индивидуальном порядке по запросу исследовательской группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Супер Реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться