Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Superrevalidatie: een nieuwe benadering van omgekeerde boezemfibrilleren (SuRe-AF)

6 augustus 2025 bijgewerkt door: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

"Super Rehab": een nieuwe benadering om boezemfibrilleren om te keren (een gerandomiseerde gecontroleerde studie)

De "Super Rehab: een nieuwe benadering om boezemfibrilleren om te keren?" studie stelt voor om het gebruik van een nieuwe levensstijlinterventie (Super Rehab) te testen, naast de standaardzorg, voor patiënten met symptomatisch atriumfibrilleren (AF) die een strategie voor ritmecontrole nodig hebben en die overgewicht hebben.

Als de belangrijkste drijfveer achter de selectie van een ritmecontrolestrategie voor patiënten met AF, zal het primaire resultaat een verbetering van AF-gerelateerde symptomen zijn met Super Rehab versus alleen gebruikelijke zorg. Belangrijke secundaire resultaten zijn onder meer de last van AF, verandering in het risico op een beroerte, biochemische en cardiale functionele en structurele veranderingen, en markers van kwaliteit van leven en gezondheidseconomische kosten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zullen de onderzoekers de werkzaamheid bestuderen van een nieuwe leefstijlinterventie (Super Rehab), naast de gebruikelijke zorg, voor patiënten met symptomatisch atriumfibrilleren (AF) bij wie een ritmecontrolestrategie wordt toegepast die zijn te zwaar. Steeds meer bewijs heeft aangetoond dat AF kan reageren op een robuuste verandering van levensstijl en agressieve wijziging van risicofactoren, en in sommige gevallen zelfs achteruit kan gaan.

In de meeste gevallen wordt de beslissing om een ​​ritmecontrolestrategie voor AF te gebruiken gebaseerd op de door de patiënt gerapporteerde symptoomlast. Dit in het licht van de geringe hoeveelheid bewijs die wijst op voordelen van ritmecontrolestrategieën ten opzichte van snelheidscontrolestrategieën op basis van prognostische klinische uitkomsten.

De aanpasbare cardiovasculaire (CV) risicofactoren die zowel het CV-risico als de frequentie van de verschillende ziektevormen verhogen, hebben ook invloed op de ontwikkeling en progressie van AF. Bovendien lopen patiënten met meerdere CV risicofactoren een verhoogd risico op zowel slechtere langetermijnresultaten als eerder falen van traditionele ritmecontrolestrategieën.

Bij deze RCT-studie zullen patiënten worden betrokken die symptomatisch AF hebben beschreven, waarbij hun behandelend team een ​​ritmecontrolestrategie heeft gekozen (d.w.z. een combinatie van anti-aritmische therapie ± een verwijzing voor een gelijkstroomcardioversie (DC) en/of een ablatie) die ook overgewicht hebben (body mass index [BMI] ≥27kg/m2). Het BMI-criterium fungeert als een marker van CV risico dat kan reageren op een leefstijlinterventie, wat gevoelig is gebleken in andere studies.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel Super Rehab en Usual Care of alleen doorgaan met Usual Care. Super Rehab omvat een combinatie van 1:1 superintensieve oefeningen onder toezicht, dieetadviessessies en 3-maandelijkse klinische beoordelingen om het beheer van CV risicofactoren te optimaliseren. Het hele programma duurt 12 maanden. Deelnemers aan beide armen ondergaan vier keer tijdens het onderzoek beeldvorming, fitness, klinische tests (inclusief bloedtesten) en volledige vragenlijsten.

Het primaire resultaat van de studie zal het verschil in AF-symptoombelasting tussen de twee groepen beoordelen. Daarnaast zal de studie belangrijke secundaire uitkomsten beoordelen, waaronder verandering in AF-last (d.w.z. de hoeveelheid tijd doorgebracht in AF), risico op beroerte, kwaliteit van leven en welzijn, biochemisch, antropometrisch, bloeddruk en cardiale functionele en structurele veranderingen en een kosteneffectiviteitsanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18
  • Symptomatisch AF (paroxismaal of persisterend <12 maanden) met een gekozen managementstrategie voor ritmecontrole, inclusief overweging van verwijzing voor een cardioversie of ablatie die deel uitmaakt van hun geplande traject
  • BMI ≥27m/kg2

Uitsluitingscriteria:

  • Prognostische coronaire hartziekte, gedefinieerd als linkerhoofdstam >50% stenose of ≥ matige ziekte in ≥3 grote epicardiale vaten
  • Instabiele angina
  • New York Heart Association klasse III/IV hartfalen of ernstige linkerventrikelfunctiestoornis
  • Significante cardiomyopathie (zoals beoordeeld door cardioloog, b.v. hypertrofische cardiomyopathie of aritmogene rechterventrikelcardiomyopathie)
  • Ernstige hartklepaandoening
  • Ernstige hypertensie (BP >180/120 mmHg) ondanks geoptimaliseerde antihypertensieve therapie
  • Ongecontroleerde aritmie of hartblok in hogere mate
  • Geschiedenis van aortadissectie
  • Recente acute longembolie, diepe veneuze trombose, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
  • Ernstige autonome of perifere neuropathie
  • Acute systemische ziekte van koorts
  • Aanzienlijk acuut of chronisch nierfalen
  • Longfibrose of interstitiële longziekte
  • Fysiek niet in staat om deel te nemen aan intensieve training
  • Zwangerschap
  • Voorafgaande atriale fibrillatie-ablatie
  • Een klinisch significante ECG-afwijking tijdens het screeningsbezoek, die naar de mening van de onderzoekers de proefpersoon blootstelt aan risico's door deelname aan het onderzoek
  • Deelname aan een ander op interventie gebaseerd onderzoek
  • Onvermogen om de tijdens het onderzoek verstrekte instructies volledig te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten zullen de gebruikelijke zorg voortzetten, waaronder het krijgen van medicatie die is geoptimaliseerd voor adequate controle van de hartslag, anti-aritmische therapie en antistolling (voor het risico op een beroerte), ingesteld door hun behandelende cardioloog, indien aangegeven door hun CHA₂DS₂-VASc-score. Patiënten die significant symptomatisch blijven ondanks pogingen om de medische therapie te optimaliseren, kunnen worden doorverwezen voor verdere ritmebeheerstrategieën, waaronder cardioversie(s) en/of ablatie(s) – volgens de huidige standaard klinische praktijk. Daarnaast geeft de cardioloog routinematig, mondeling eenmalig leefstijladviezen, aansluitend bij de begeleiding.
Experimenteel: Superrevalidatie plus gebruikelijke zorg
12 maanden durend Super Rehab-programma met begeleide dieetbeoordelingssessies, 1-op-1 intensieve trainingssessies en 3-maandelijkse klinische beoordeling van AF-risicofactoren, naast de gebruikelijke zorg (hierboven gedefinieerd)
Gedragsmatig: Super revalidatie
Een door de gezondheidszorg geleverde leefstijlinterventie van 12 maanden met lichaamsbeweging, voedingsondersteuning en optimalisatie van AF-gerelateerde klinische risicofactoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoombelasting, zoals gedefinieerd door de Universiteit van Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS)
Tijdsspanne: Maand 12
Als het primaire resultaat zal een atriumfibrillatiespecifieke maat voor symptomen en kwaliteit van leven worden beoordeeld met behulp van de University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) vragenlijst. Scores variëren van 0 tot 35, met hogere scores die wijzen op een grotere AF -symptoom ernst. Verschillen tussen groepen zullen worden beoordeeld na 12 maanden, met aanvullende beoordelingen uitgevoerd en gerapporteerd op tijdstippen van 6 en 15 maanden.
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% last van AF
Tijdsspanne: Maand 12
Verschillen tussen groepen van de AF -last - gedefinieerd als de duur van de tijd die wordt besteed aan atriale fibrillatie, zoals beoordeeld via implanteerbare cardiale monitor (ICM) - zullen worden beoordeeld na 12 maanden, met aanvullende metingen uitgevoerd en gerapporteerd op tijdstippen van 6 en 15 maanden.
Maand 12
Duur en aantal AF -afleveringen
Tijdsspanne: Maand 12
Verschillen tussen groepen in AF-duur en frequentie zullen worden beoordeeld na 12 maanden, via implanteerbare hartmonitor (ICM), met aanvullende metingen uitgevoerd en gerapporteerd op tijdstippen van 6 en 15 maanden.
Maand 12
Tijd tot eerste aritmie herhaling
Tijdsspanne: Maand 12
Gedefinieerd als de tijd van normaal ritme tot de vroegste gedocumenteerde AF -datum, opgenomen via implanteerbare cardiale monitor (ICM), na een DCCV of ablatie waarbij ICM -gegevens beschikbaar waren voorafgaand aan de interventie.
Maand 12
Antropometrie - lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in gewicht tussen groepen zal worden beoordeeld na 12 maanden, met aanvullende evaluaties uitgevoerd en gerapporteerd op tijdstippen van 6 en 15 maanden.
12 maanden
Anthropometrie - Body Mass Index
Tijdsspanne: Maand 12
Verandering in body mass index (BMI) tussen groepen zal worden beoordeeld na 12 maanden, met aanvullende evaluaties uitgevoerd en gerapporteerd op tijdstippen van 6 15 maanden.
Maand 12
Anthropometrie - Buiktailletomtrek
Tijdsspanne: Maand 12
Verandering in de omtrek van de buik tussen groepen zal worden beoordeeld na 12 maanden, met aanvullende evaluaties uitgevoerd en gerapporteerd op tijdstippen van 6 15 maanden.
Maand 12
Cardiorespiratory Fitness
Tijdsspanne: Maand 12
Verschillen tussen groepen van de gemeten maximale snelheid van zuurstofverbruik haalbaar tijdens fysieke inspanning (VO2-piek) worden na 12 maanden beoordeeld via cardio pulmonale inspanningstest (CPET), met aanvullende evaluaties uitgevoerd en gerapporteerd op tijdstippen van 6 en 15 maanden:
Maand 12
Visceraal vet
Tijdsspanne: Maand 12
Verschillen tussen groepen van het gemeten viscerale vet zullen worden beoordeeld na 12 maanden (via dexa-lichaamssamenstellingscan), met aanvullende evaluaties uitgevoerd en gerapporteerd op tijdstippen van 6 en 15 maanden.
Maand 12
Cardiale structurele en functionele beoordeling met echocardiografie
Tijdsspanne: Maand 12
Verandering in linkeratriumgrootte en spanning tussen groepen zal worden beoordeeld na 12 maanden, met aanvullende evaluaties uitgevoerd en gerapporteerd op tijdstippen van 6 en 15 maanden.
Maand 12
Op CTCA gebaseerde veranderingen in linker atriale structuur
Tijdsspanne: Maand 12
Verschillen in peri -atriumvetvolume en inflammatoire signaal - beoordeeld door cardiale CT - zullen worden geëvalueerd tussen groepen na 12 maanden
Maand 12
Bloeddrukregeling
Tijdsspanne: Maand 12
Verschillen tussen groepen in zowel systolische als diastolische BP-controle, met behulp van een 7-daagse thuisdrukdagboek, zullen worden beoordeeld na 12 maanden, met aanvullende evaluaties uitgevoerd en gerapporteerd op tijdstippen van 6 maanden en 15 maanden.
Maand 12
Serumlipideniveaus
Tijdsspanne: Maand 12
Verschillen tussen groepen in serumlipideniveaus zullen worden beoordeeld na 12 maanden, met aanvullende evaluaties uitgevoerd en gerapporteerd op tijdstippen van 6 maanden en 15 maanden.
Maand 12
Glucosecontrole (HbA1c)
Tijdsspanne: Maand 12
Verschillen tussen groepen in serum HbA1C-niveaus zullen worden beoordeeld na 12 maanden, met aanvullende evaluaties uitgevoerd en gerapporteerd op tijdstippen van 6 maanden en 15 maanden.
Maand 12
Inflammatoire marker (C-reactief eiwit met hoge gevoeligheid)
Tijdsspanne: Maand 12
Verschillen tussen groepen in Serum CRP-niveaus zullen worden beoordeeld na 12 maanden, met aanvullende evaluaties uitgevoerd en gerapporteerd op tijdstippen van 6 maanden en 15 maanden.
Maand 12
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschillen in fysieke activiteit tussen groepen, zoals gedefinieerd door de implanteerbare cardiale monitor (ICM), zullen na 12 maanden worden beoordeeld met aanvullende evaluaties uitgevoerd en gerapporteerd op tijdstippen van 6 en 15 maanden.
12 maanden
European Heart Rhythm Association (EHRA) AF-Score
Tijdsspanne: Maand 12
De EHRA AF -schaal varieert van 1 (geen symptomen) tot 4 (uitschakelen van symptomen). Verschillen tussen groepen zullen worden beoordeeld na 12 maanden met aanvullende evaluaties uitgevoerd en gerapporteerd op de tijdstippen van 6 en 15 maanden.
Maand 12
Atriaal fibrillatie-effect op vragenlijst over kwaliteit van leven (AFEQT)
Tijdsspanne: Maand 12
De AFEQT-vragenlijst omvat antwoorden op een vragenlijst van 20 items die worden gescoord op een 1 tot 7 Likert-schaal (variërend van 1: "helemaal niet" tot 7: "extreem"). De vier subschalen van AFEQT zijn: symptomen, dagelijkse activiteiten, behandelingsproblemen en behandeling van behandeling. Algemene en subschaalscores variëren van 0 voor het ergste tot 100 voor de beste levenskwaliteit. Verschillen tussen groepen zullen worden beoordeeld na 12 maanden, met aanvullende evaluaties uitgevoerd en gerapporteerd op tijdstippen van 6 maanden en 15 maanden.
Maand 12
Euroqol Group (Euroqol) EQ-5D-5L vragenlijst
Tijdsspanne: Maand 12
Patiënt meldde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden geregistreerd met behulp van de Euroqol EQ-5D-5L-vragenlijst. Verschillen tussen groepen zullen worden beoordeeld na 12 maanden, met aanvullende evaluaties uitgevoerd en gerapporteerd op tijdstippen van 6 maanden en 15 maanden.
Maand 12
Ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Maand 12
Ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) vragenlijst. Scores variëren van 0 tot 21 met hogere scores die een hogere mate van angst en/of depressie weerspiegelen. Verschillen tussen groepen zullen worden beoordeeld na 12 maanden, met aanvullende evaluaties uitgevoerd en gerapporteerd op de tijdstippen van 6 en 15 maanden.
Maand 12
ICEPOP-capaciteitsmaat voor volwassenen (ICECAP-A)
Tijdsspanne: Maand 12
De ICEPOP-capaciteitsmaat voor volwassenen (ICECAP-A) zal in de loop van de tijd de veranderingen in holistische capaciteiten beoordelen als onderdeel van een beoordeling van de gezondheidseconomische. Scores variëren van 5 tot 20, waarbij hogere scores een hogere niveaus van capaciteit weerspiegelen. Verschillen tussen groepen zullen worden beoordeeld na 12 maanden, met aanvullende evaluaties uitgevoerd en gerapporteerd op de tijdstippen van 6 en 15 maanden.
Maand 12
Resource-use vragenlijst
Tijdsspanne: Maand 12
A study-specific resource-use questionnaire will record health economic parameters including medication burden, primary and secondary care interactions, impact of AF on work status, and smoking status. Verschillen tussen groepen zullen worden beoordeeld na 12 maanden, met aanvullende evaluaties uitgevoerd en gerapporteerd op tijdstippen van 6 en 15 maanden.
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Medewerkers

University of Oxford
Biotronik SE & Co. KG
University of Bath
RUHX (Official NHS Charity for RUH Bath)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali Khavandi, Royal United Hospital NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RUH Bath NHS SR AF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Verzoeken om het delen van gegevens worden op individuele basis beoordeeld op verzoek aan het onderzoeksteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Super revalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren