Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Super-Rehab: en ny tilnærming til å reversere atrieflimmer (SuRe-AF)

6. august 2025 oppdatert av: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

"Super Rehab": En ny tilnærming til å reversere atrieflimmer (en randomisert kontrollert prøvelse)

"Super Rehab: en ny tilnærming til å reversere atrieflimmer?" Studien foreslår å teste bruken av en ny livsstilsintervensjon (Super Rehab), i tillegg til standardbehandling, for pasienter med symptomatisk atrieflimmer (AF) som trenger rytmekontrollstrategi som er overvektige.

Som hoveddriveren bak valget av en rytmekontrollstrategi for pasienter med AF, vil det primære resultatet være en forbedring av AF-relaterte symptomer med Super Rehab versus bare vanlig pleie. Viktige sekundære utfall vil inkludere belastningen av AF, endring i hjerneslagrisiko, biokjemiske og kardiale funksjonelle og strukturelle endringer, og markører for livskvalitet og helseøkonomiske kostnader.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil etterforskerne studere effekten av en ny livsstilsintervensjon (Super Rehab), i tillegg til vanlig behandling, for pasienter med symptomatisk atrieflimmer (AF) hvor en rytmekontrollstrategi brukes som er overvektige. Økende bevis har vist at AF kan reagere på robust livsstilsendring og aggressiv risikofaktormodifikasjon, og i noen tilfeller faktisk kan gå tilbake.

I de fleste tilfeller er beslutningen om å målrette en rytmekontrollstrategi for AF basert på symptombyrden rapportert av pasienten. Dette i lys av det lave volumet av bevis som tyder på noen fordeler med rytmekontrollstrategier fremfor taktkontrollstrategier basert på prognostiske kliniske utfall.

De modifiserbare kardiovaskulære (CV) risikofaktorene som øker både CV-risikoen og hyppigheten av dens ulike former for sykdom påvirker også utviklingen og progresjonen av AF. I tillegg har pasienter med flere CV-risikofaktorer økt risiko for både dårligere langsiktige utfall og tidligere svikt i tradisjonelle rytmekontrollstrategier.

Denne RCT-studien vil involvere pasienter som har beskrevet symptomatisk AF slik at deres behandlende team har valgt en rytmekontrollstrategi (dvs. en kombinasjon av antiarytmisk terapi ± en henvisning til likestrøm (DC) kardioversjon og/eller ablasjon) som er også overvektige (kroppsmasseindeks [BMI] ≥27 kg/m2). BMI-kriteriet fungerer som en markør for CV-risiko som kan svare på en livsstilsintervensjon, som har vist seg sensitiv i andre studier.

Deltakerne vil bli randomisert til enten Super Rehab og Usual Care eller til å fortsette kun med vanlig pleie. Super Rehab inkluderer en kombinasjon av 1:1 overvåket trening med høy intensitet, kostholdsråd og 3-måneders kliniske vurderinger for å optimalisere risikofaktorstyringen for CV. Hele programmet varer i 12 måneder. Deltakere i begge armer vil gjennomgå bildediagnostikk, fitness, kliniske tester (inkludert blodprøver) og fylle ut spørreskjemaer ved fire anledninger i løpet av studien.

Det primære resultatet av studien vil vurdere forskjellen i AF-symptombyrde mellom de to gruppene. I tillegg vil studien vurdere viktige sekundære resultater som inkluderer endring i AF-belastning (dvs. hvor mye tid brukt i AF), slagrisiko, livskvalitet og velvære, biokjemisk, antropometrisk, blodtrykk og hjertefunksjon. strukturelle endringer, og en kostnadseffektivitetsanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18
  • Symptomatisk AF (paroksysmal eller vedvarende <12 måneder) med en styringsstrategi for rytmekontroll valgt, inkludert vurdering av henvisning til en kardioversjon eller ablasjon som er en del av deres planlagte vei
  • BMI ≥27m/kg2

Ekskluderingskriterier:

  • Prognostisk koronarsykdom, definert som venstre hovedstamme >50 % stenose eller ≥ moderat sykdom i ≥3 store epikardiale kar
  • Ustabil angina
  • New York Heart Association klasse III/IV hjertesvikt eller alvorlig svekkelse av venstre ventrikkel
  • Betydelig kardiomyopati (som vurdert av kardiolog, f.eks. hypertrofisk kardiomyopati eller arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati)
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Alvorlig hypertensjon (BP >180/120 mmHg) til tross for optimalisert antihypertensiv terapi
  • Ukontrollert arytmi eller høyere grad av hjerteblokk
  • Historie om aortadisseksjon
  • Nylig akutt lungeemboli, dyp venetrombose, slag eller forbigående iskemisk angrep
  • Alvorlig autonom eller perifer nevropati
  • Akutt systemisk febersykdom
  • Betydelig akutt eller kronisk nyresvikt
  • Lungefibrose eller interstitiell lungesykdom
  • Fysisk ute av stand til å delta i høyintensiv trening
  • Svangerskap
  • Tidligere atrieflimmerablasjon
  • En klinisk signifikant EKG-avvik ved screeningbesøket, som etter etterforskernes oppfatning utsetter forsøkspersonen for risiko ved å melde seg inn i studien
  • Deltakelse i en annen intervensjonsbasert forskningsstudie
  • Manglende evne til å fullt ut forstå instruksjonene gitt under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasientene vil fortsette med vanlig pleie, som vil inkludere å ha medisiner optimalisert for adekvat hjertefrekvenskontroll, antiarytmisk terapi og anti-koagulasjon (for slagrisiko) iverksatt av deres behandlende kardiolog hvis det er indikert av deres CHA₂DS₂-VASc-score. Pasienter som forblir betydelig symptomatiske til tross for forsøk på å optimalisere medisinsk behandling, kan bli henvist for ytterligere rytmebehandlingsstrategier, inkludert kardioversjon(er) og/eller ablasjon(er) - i henhold til gjeldende standard klinisk praksis. Kardiologen vil også gi rutinemessige, muntlige engangsråd om livsstil i tråd med veiledning.
Eksperimentell: Super Rehab pluss vanlig pleie
12-måneders Super Rehab-program som involverer overvåkede kostholdsøkter, 1-til-1 treningsøkter med høy intensitet og 3-måneders klinisk gjennomgang av AF-risikofaktorer, sammen med vanlig omsorg (definert ovenfor)
Atferdsmessig: Super Rehab
En 12-måneders helsetjenester levert livsstilsintervensjon som involverer trening, ernæringsstøtte og optimalisering av AF-relaterte kliniske risikofaktorer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptombelastning, som definert av University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS)
Tidsramme: Måned 12
Som det primære utfallet, vil et atrieflimmerspesifikt mål på symptomer og livskvalitet bli vurdert ved bruk av University of Toronto Atrial fibrillation Severity Scale (AFSS) spørreskjema. Poengene varierer fra 0 til 35, med høyere score som indikerer større AF -symptomens alvorlighetsgrad. Forskjeller mellom gruppene vil bli vurdert etter 12 måneder, med ytterligere vurderinger utført og rapportert ved 6- og 15-måneders tidspunkter.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% belastning av AF
Tidsramme: Måned 12
Forskjeller mellom grupper av AF -byrden - definert som varigheten av tidsbruk i atrieflimmer, som vurdert via implanterbar hjertemonitor (ICM) - vil bli vurdert etter 12 måneder, med ytterligere målinger utført og rapportert ved 6- og 15 -måneders tidspunkter.
Måned 12
Varighet og antall AF -episoder
Tidsramme: Måned 12
Forskjeller mellom grupper i AF-varighet og frekvens vil bli vurdert etter 12 måneder, via implanterbar hjertemonitor (ICM), med ytterligere målinger utført og rapportert ved 6- og 15-måneders tidspunkter.
Måned 12
Tid til første arytmi -gjentakelse
Tidsramme: Måned 12
Definert som tiden fra normal rytme til den tidligste dokumenterte datoen for AF, registrert via implanterbar hjertemonitor (ICM), etter en DCCV eller ablasjon der ICM -data var tilgjengelig før intervensjonen.
Måned 12
Antropometri - kroppsvekt
Tidsramme: 12 måneder
Vektendring mellom gruppene vil bli vurdert etter 12 måneder, med ytterligere evalueringer utført og rapportert ved 6- og 15-måneders tidspunkter.
12 måneder
Antropometri - Body Mass Index
Tidsramme: Måned 12
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) mellom gruppene vil bli vurdert etter 12 måneder, med ytterligere evalueringer utført og rapportert ved 6- 15-måneders tidspunkter.
Måned 12
Antropometri - abdominal midjeomkrets
Tidsramme: Måned 12
Endring i abdominal midjeomkrets mellom grupper vil bli vurdert etter 12 måneder, med ytterligere evalueringer utført og rapportert på 6-1 15-måneders tidspunkter.
Måned 12
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Måned 12
Forskjeller mellom grupper av den målte maksimale hastigheten for oppnåelig oksygenforbruk under fysisk anstrengelse (VO2-topp) vil bli vurdert via kardio lungetøvelse (CPET) etter 12 måneder, med ytterligere evalueringer utført og rapportert ved 6- og 15-måneders tidspunkter:
Måned 12
Visceralt fett
Tidsramme: Måned 12
Forskjeller mellom grupper av det målte visceralt fett vil bli vurdert etter 12 måneder (via DEXA Body Composition Scan), med ytterligere evalueringer utført og rapportert ved 6- og 15-måneders tidspunkter.
Måned 12
Hjertestrukturell og funksjonell vurdering med ekkokardiografi
Tidsramme: Måned 12
Endring i venstre atrial størrelse og belastning mellom gruppene vil bli vurdert etter 12 måneder, med ytterligere evalueringer utført og rapportert ved 6- og 15-måneders tidspunkter.
Måned 12
CTCA -baserte endringer i venstre atrialstruktur
Tidsramme: Måned 12
Forskjeller i peri -atrialt fettvolum og inflammatorisk signal - vurdert av Cardiac CT - vil bli evaluert mellom gruppene etter 12 måneder
Måned 12
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: Måned 12
Forskjeller mellom grupper i både systolisk og diastolisk BP-kontroll, ved bruk av en 7-dagers blodtrykksdagbok, vil bli vurdert etter 12 måneder, med ytterligere evalueringer utført og rapportert ved 6-måneders og 15-måneders tidspunkter.
Måned 12
Serumlipidnivåer
Tidsramme: Måned 12
Forskjeller mellom grupper i serumlipidnivå vil bli vurdert etter 12 måneder, med ytterligere evalueringer utført og rapportert etter 6-måneders og 15-måneders tidspunkter.
Måned 12
Glukosekontroll (HBA1c)
Tidsramme: Måned 12
Forskjeller mellom grupper i serum HbA1c-nivåer vil bli vurdert etter 12 måneder, med ytterligere evalueringer utført og rapportert ved 6-måneders og 15-måneders tidspunkter.
Måned 12
Inflammatorisk markør (C-reaktivt protein med høy følsomhet)
Tidsramme: Måned 12
Forskjeller mellom grupper i serum CRP-nivåer vil bli vurdert etter 12 måneder, med ytterligere evalueringer utført og rapportert etter 6-måneders og 15-måneders tidspunkter.
Måned 12
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Forskjeller i fysisk aktivitet mellom grupper, som definert av den implanterbare hjertemonitoren (ICM), vil bli vurdert etter 12 måneder med ytterligere evalueringer utført og rapportert ved 6- og 15-måneders tidspunkter.
12 måneder
European Heart Rhythm Association (EHRA) AF-score
Tidsramme: Måned 12
EHRA AF -skalaen varierer fra 1 (ingen symptomer) til 4 (deaktiverende symptomer). Forskjeller mellom gruppene vil bli vurdert etter 12 måneder med ytterligere evalueringer utført og rapportert på 6- og 15 måneders tidspunkter.
Måned 12
Atrieflimmereffekt på spørreskjema for livskvalitet (AFEQT)
Tidsramme: Måned 12
AFEQT-spørreskjemaet innebærer svar på et spørreskjema på 20 elementer som blir scoret på en 1 til 7 Likert-skala (alt fra 1: "Ikke i det hele tatt" til 7: "ekstremt"). De fire underskalaene til AFEQT er: symptomer, daglige aktiviteter, behandling av behandling og behandlingstilfredshet. Totalt sett og underskala -score varierer fra 0 for verste til 100 for beste livskvalitet. Forskjeller mellom gruppene vil bli vurdert etter 12 måneder, med ytterligere evalueringer utført og rapportert ved 6-måneders og 15-måneders tidspunkter.
Måned 12
Euroqol Group (Euroqol) EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: Måned 12
Pasient rapportert helserelatert livskvalitet vil bli registrert ved bruk av Euroqol EQ-5D-5L-spørreskjema. Forskjeller mellom gruppene vil bli vurdert etter 12 måneder, med ytterligere evalueringer utført og rapportert ved 6-måneders og 15-måneders tidspunkter.
Måned 12
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Måned 12
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS) spørreskjema. Poengene varierer fra 0 til 21 med høyere score som reflekterer en høyere grad av angst og/eller depresjon. Forskjeller mellom gruppene vil bli vurdert etter 12 måneder, med ytterligere evalueringer utført og rapportert på 6- og 15-måneders tidspunkter.
Måned 12
Icepop Capability-tiltak for voksne (IceCap-A)
Tidsramme: Måned 12
Icepop-kapasitetstiltaket for voksne (ICECAP-A) vil vurdere endringer i helhetlig evne over tid som en del av en helseøkonomisk vurdering. Poengene varierer fra 5 til 20, med høyere score som reflekterer høyere nivåer av evne. Forskjeller mellom gruppene vil bli vurdert etter 12 måneder, med ytterligere evalueringer utført og rapportert på 6- og 15-måneders tidspunkter.
Måned 12
Ressursbruk spørreskjema
Tidsramme: Måned 12
Et studiespesifikt spørreskjema for ressursbruk vil registrere helseøkonomiske parametere, inkludert medisinerbelastning, primær- og sekundæromsorgsinteraksjoner, innvirkning av AF på arbeidsstatus og røykestatus. Forskjeller mellom gruppene vil bli vurdert etter 12 måneder, med ytterligere evalueringer utført og rapportert ved 6- og 15-måneders tidspunkter.
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

University of Oxford
Biotronik SE & Co. KG
University of Bath
RUHX (Official NHS Charity for RUH Bath)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali Khavandi, Royal United Hospital NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RUH Bath NHS SR AF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forespørsler om datadeling vil bli vurdert på individuell basis på forespørsel til forskerteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Super Rehab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere