Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Super-Rehab: a Novel Approach to Reverse Atrial Fibrillation (SuRe-AF)

7 september 2023 uppdaterad av: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

"Super Rehab": A Novel Approach to Reverse Atrial Fibrillation (en Randomized Controlled Trial)

"Super Rehab: a novel approach to reverse atrial fibrillation?" studien föreslår att testa användningen av en ny livsstilsintervention (Super Rehab), utöver standardvård, för patienter med symtomatiskt förmaksflimmer (AF) som kräver en strategi för rytmkontroll och som är överviktiga.

Som den främsta drivkraften bakom valet av en rytmkontrollstrategi för patienter med AF, kommer det primära resultatet att vara en förbättring av AF-relaterade symtom med Super Rehab jämfört med endast vanlig vård. Viktiga sekundära resultat kommer att inkludera bördan av AF, förändring i strokerisk, biokemiska och hjärtfunktionella och strukturella förändringar och markörer för livskvalitet och hälsoekonomiska kostnader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer utredarna att studera effekten av en ny livsstilsintervention (Super Rehab), utöver vanlig vård, för patienter med symtomatiskt förmaksflimmer (AF) där en strategi för rytmkontroll används som är överviktiga. Allt fler bevis har visat att AF kan reagera på robust livsstilsförändring och aggressiv riskfaktormodifiering, och i vissa fall faktiskt kan gå tillbaka.

I de flesta fall baseras beslutet att inrikta sig på en rytmkontrollstrategi för AF på den symptombörda som patienten rapporterar. Detta i ljuset av den låga mängden bevis som tyder på några fördelar med rytmkontrollstrategier jämfört med taktkontrollstrategier baserade på prognostiska kliniska resultat.

De modifierbara kardiovaskulära (CV) riskfaktorerna som ökar både CV-risken och frekvensen av dess olika former av sjukdom påverkar också utvecklingen och progressionen av AF. Dessutom löper patienter med flera CV-riskfaktorer en ökad risk för både sämre långsiktiga resultat och tidigare misslyckanden i traditionella rytmkontrollstrategier.

Denna RCT-studie kommer att involvera patienter som har beskrivit symtomatisk AF så att deras behandlande team har valt en rytmkontrollstrategi (dvs en kombination av antiarytmisk terapi ± en remiss för en likströms (DC) elkonvertering och/eller en ablation) som är också överviktiga (body mass index [BMI] ≥27kg/m2). BMI-kriteriet fungerar som en markör för CV-risk som kan svara på en livsstilsintervention, som har visat sig känslig i andra studier.

Deltagarna kommer att randomiseras till antingen Super Rehab och Usual Care eller till att endast fortsätta Usual Care. Super Rehab inkluderar en kombination av 1:1 övervakad högintensiv träning, kostrådgivningssessioner och 3-månaders kliniska granskningar för att optimera hanteringen av CV-riskfaktorer. Hela programmet pågår i 12 månader. Deltagarna i båda armarna kommer att genomgå avbildning, kondition, kliniska tester (inklusive blodprov) och fylla i frågeformulär vid fyra tillfällen under studien.

Det primära resultatet av studien kommer att bedöma skillnaden i AF-symtombörda mellan de två grupperna. Dessutom kommer studien att bedöma viktiga sekundära resultat som inkluderar förändring i AF-belastning (dvs. den tid som spenderas i AF), strokerisk, livskvalitet och välbefinnande, biokemisk, antropometrisk, blodtryck och hjärtfunktion. strukturella förändringar och en kostnadseffektivitetsanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien, BA1 3NG
        • Rekrytering
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Dylan Thompson
        • Underutredare:
          • Fiona Gillison
        • Underutredare:
          • John Graby
        • Huvudutredare:
          • Ali Khavandi
        • Underutredare:
          • Jonathan CL Rodrigues
        • Underutredare:
          • David Murphy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18
  • Symtomatisk AF (paroxysmal eller ihållande <12 månader) med en strategi för rytmkontroll vald, inklusive övervägande av remiss för en elkonvertering eller ablation som utgör en del av deras planerade väg
  • BMI ≥27m/kg2

Exklusions kriterier:

  • Prognostisk kranskärlssjukdom, definierad som vänster huvudstam >50 % stenos eller ≥ måttlig sjukdom i ≥3 stora epikardiella kärl
  • Instabil angina
  • New York Heart Association klass III/IV hjärtsvikt eller allvarlig nedsättning av vänster kammare
  • Signifikant kardiomyopati (bedömd av kardiolog, t.ex. hypertrofisk kardiomyopati eller arytmogen högerkammarkardiomyopati)
  • Allvarlig hjärtklaffsjukdom
  • Allvarlig hypertoni (BP >180/120 mmHg) trots optimerad antihypertensiv behandling
  • Okontrollerad arytmi eller högre grad av hjärtblock
  • Aortadissektions historia
  • Nyligen genomförd akut lungemboli, djup ventrombos, stroke eller övergående ischemisk attack
  • Allvarlig autonom eller perifer neuropati
  • Akut systemisk febersjukdom
  • Betydande akut eller kronisk njursvikt
  • Lungfibros eller interstitiell lungsjukdom
  • Fysiskt oförmögen att delta i högintensiv träning
  • Graviditet
  • Tidigare förmaksflimmerablation
  • En kliniskt signifikant EKG-avvikelse vid screeningbesöket, som enligt utredarnas uppfattning utsätter försökspersonen för risk genom att anmäla sig till prövningen
  • Deltagande i ytterligare en interventionsbaserad forskningsstudie
  • Oförmåga att helt förstå instruktionerna som ges under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienterna kommer att fortsätta med Usual Care, vilket kommer att inkludera medicinering optimerad för adekvat hjärtfrekvenskontroll, antiarytmisk behandling och anti-koagulation (för strokerisk) inledd av sin behandlande kardiolog om det indikeras av deras CHA₂DS₂-VASc-poäng. Patienter som förblir signifikant symtomatiska trots försök att optimera medicinsk terapi kan remitteras för ytterligare rytmhanteringsstrategier, inklusive elkonvertering(er) och/eller ablation(er) - enligt gällande klinisk praxis. Kardiologen kommer också att ge rutinmässiga, verbala enstaka livsstilsråd i linje med vägledning.
Experimentell: Super Rehab plus vanlig vård
12-månaders Super Rehab-program som involverar övervakade dietgranskningssessioner, 1-till-1 högintensiva träningspass och 3-månaders klinisk granskning av AF-riskfaktorer, tillsammans med Usual Care (definierad ovan)
Beteende: Super Rehab
En 12-månaders vårdlevererad livsstilsintervention som involverar träning, näringsstöd och optimering av AF-relaterade kliniska riskfaktorer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i symtom, enligt definitionen av University of Torontos förmaksflimmers svårighetsgrad
Tidsram: Månad 15
Som primärt resultat kommer ett förmaksflimmerspecifikt mått på symtom och livskvalitet att bedömas med frågeformuläret från University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale. Poäng varierar från 0 till 35, med högre poäng som indikerar större AF-symptom.
Månad 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från AF vid 12 månader
Tidsram: Månad 12
Bedömd av implanterbar hjärtmonitor, med AF tagen som vilken förmaksarytmi som helst ≥30s
Månad 12
Förändring i bördan av AF
Tidsram: Månad 15
Definieras som varaktigheten av den tid som spenderas i AF, bedömd via implanterbar hjärtmonitor
Månad 15
Dags att arytmi återkommer
Tidsram: Månad 15
Definieras som tiden från normal rytm till det tidigaste datumet med dokumenterad AF, och endast bekräftade händelser kommer att inkluderas i analyserna
Månad 15
Förändring i strokerisk - definieras av Atriomic Stroke Algorithm
Tidsram: Månad 12
Bedömd av peri-vänster förmakssignal på hjärt-CT, Atriomic Stroke Algorithm
Månad 12
Förändring i strokerisk - definierad av CHA₂DS₂-VASc
Tidsram: Månad 12
Bedömd med det väletablerade prognosen för strokerisk (CHA₂DS₂-VASc) vid baslinjen och uppföljningen, där högre poäng indikerade ökad risk att drabbas av stroke
Månad 12
Förändring av symtom på förmaksflimmer, enligt definitionen av European Heart Rhythm Association (EHRA) AF-poäng
Tidsram: Månad 15
Patienterna kommer att bli ombedda att tillhandahålla sin European Heart Rhythm Association (EHRA) AF-poäng, en enkel poäng från 1 (inga symtom) till 4 (invalidiserande symtom) kommer att registreras vid baslinjen, 6, 12 och 15 månaders tidpunkter.
Månad 15
Förändring i patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet, mätt med EuroQol Group (EuroQol) EQ-5D-5L frågeformulär
Tidsram: Månad 15
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet kommer att registreras med hjälp av EuroQol EQ-5D-5L frågeformuläret. Detta kommer att registreras vid baslinjen, 6, 12 och 15 månader.
Månad 15
Ändra förmaksflimmerspecifik livskvalitet med frågeformuläret AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life)
Tidsram: Månad 15
Förmaksflimmer Effekt på livskvalitet [AFEQT]. Frågeformuläret omfattar 20 frågor - Förmaksflimmereffekten på livskvalitet (AFEQT) Frågeformuläret omfattar svar på ett 20-objekt som poängsätts på en Likert-skala från 1 till 7 (från 1: "Inte alls" till 7 : "Extremt"). De fyra underskalorna av AFEQT är: Symtom, Dagliga aktiviteter, Behandlingsoro och Behandlingstillfredsställelse. Övergripande och subskala poäng varierar från 0 för sämsta till 100 för bästa livskvalitet. Detta kommer att registreras vid baslinjen, 6, 12 och 15 månader.
Månad 15
Förändring i självupplevd mental hälsa, bedömd med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Månad 15
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Poäng varierar från 0 till 21 med högre poäng som återspeglar en högre grad av ångest och/eller depression.
Månad 15
Förändring i mått på förmåga
Tidsram: Månad 15
ICEpop CAPability-måttet för vuxna (ICECAP-A) kommer att bedöma holistiska förmågasförändringar över tid som en del av en hälsoekonomisk bedömning. Poäng varierar från 5 till 20, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av förmåga.
Månad 15
Förändring i resursanvändning, mätt med ett studiespecifikt resursanvändningsformulär
Tidsram: Månad 15
Ett studiespecifikt frågeformulär för resursanvändning kommer att registrera hälsoekonomiska parametrar inklusive läkemedelsbörda, interaktioner mellan primär- och sekundärvården, påverkan av AF på arbetsstatus och rökstatus.
Månad 15
Förändring i serumlipidnivåer
Tidsram: Månad 15
Blodprover kommer att tas för lipidprofilen.
Månad 15
Förändring i glukoskontrollen, mätt med glykerat hemoglobintest (HbA1c)
Tidsram: Månad 15
Blodprover kommer att tas för HbA1c för att spåra förändringar i glukoskontrollen över tiden.
Månad 15
Inflammatoriska markörer (t.ex. högkänsligt C-reaktivt protein)
Tidsram: Månad 15
Blodprover kommer att tas för inflammatoriska markörer (t. högkänsligt C-reaktivt protein).
Månad 15
Antropometri - bukens midjemått
Tidsram: Månad 15
Förändring i bukens midjemått (centimeter) kommer att rapporteras.
Månad 15
Antropometri - body mass index
Tidsram: Månad 15
Förändring i kroppsmassaindex (BMI) kommer att rapporteras med hjälp av aggregerad höjd (meter) och vikt (kilogram) för att komma fram till ett rapporterat värde (kg/m^2).
Månad 15
Kroppssammansättning
Tidsram: Månad 15
Förändringar i kroppsfettsammansättningen kommer att bedömas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA).
Månad 15
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Månad 15
Seriella kardiopulmonella träningstester ger ett mått på den maximala hastigheten för syreförbrukning som kan uppnås under fysisk ansträngning (VO2-topp), rapporterad i ml/kg/min.
Månad 15
Blodtryckskontroll
Tidsram: Månad 15
7-dagars hemblodtrycksdagbok, inklusive både systoliskt och diastoliskt registrerat i mmHg.
Månad 15
Hjärtstrukturbedömning med ekokardiografi
Tidsram: Månad 15
En bedömning av hjärtkammarens storlek kommer att utföras med hjälp av ekokardiografi.
Månad 15
Utvärdering av hjärtsystolisk funktion med ekokardiografimått på vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: Månad 15
En bedömning av hjärtsystolisk funktion, definierad av vänsterkammars ejektionsfraktion, kommer att utföras med hjälp av ekokardiografi.
Månad 15
Utvärdering av systolisk hjärtfunktion med ekokardiografi av vänsterkammarbelastning
Tidsram: Månad 15
En bedömning av hjärtsystolisk funktion, definierad av vänsterkammarbelastning, kommer att utföras med hjälp av ekokardiografi.
Månad 15
Hjärtdiastolisk funktionsbedömning med ekokardiografimätning av vänsterkammarfyllnadstryck
Tidsram: Månad 15
En bedömning av hjärtdiastolisk funktion, med ekokardiografimätning av vänsterkammarfyllnadstrycket.
Månad 15
Ekokardiografi bedömning av belastning på vänster förmak
Tidsram: Månad 15
En bedömning av vänster förmaksbelastning, en markör för förmaksfunktion, kommer att utföras med hjälp av ekokardiografi.
Månad 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

University of Oxford
Biotronik SE & Co. KG
University of Bath
RUHX (Official NHS Charity for RUH Bath)

Utredare

  • Huvudutredare: Ali Khavandi, Royal United Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RUH Bath NHS SR AF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Begäran om datadelning kommer att granskas på individuell basis på begäran till forskargruppen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Super Rehab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera