Super-Rehab: a Novel Approach to Reverse Atrial Fibrillation (SuRe-AF)
"Super Rehab": A Novel Approach to Reverse Atrial Fibrillation (en Randomized Controlled Trial)
"Super Rehab: a novel approach to reverse atrial fibrillation?" studien föreslår att testa användningen av en ny livsstilsintervention (Super Rehab), utöver standardvård, för patienter med symtomatiskt förmaksflimmer (AF) som kräver en strategi för rytmkontroll och som är överviktiga.
Som den främsta drivkraften bakom valet av en rytmkontrollstrategi för patienter med AF, kommer det primära resultatet att vara en förbättring av AF-relaterade symtom med Super Rehab jämfört med endast vanlig vård. Viktiga sekundära resultat kommer att inkludera bördan av AF, förändring i strokerisk, biokemiska och hjärtfunktionella och strukturella förändringar och markörer för livskvalitet och hälsoekonomiska kostnader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer utredarna att studera effekten av en ny livsstilsintervention (Super Rehab), utöver vanlig vård, för patienter med symtomatiskt förmaksflimmer (AF) där en strategi för rytmkontroll används som är överviktiga. Allt fler bevis har visat att AF kan reagera på robust livsstilsförändring och aggressiv riskfaktormodifiering, och i vissa fall faktiskt kan gå tillbaka.
I de flesta fall baseras beslutet att inrikta sig på en rytmkontrollstrategi för AF på den symptombörda som patienten rapporterar. Detta i ljuset av den låga mängden bevis som tyder på några fördelar med rytmkontrollstrategier jämfört med taktkontrollstrategier baserade på prognostiska kliniska resultat.
De modifierbara kardiovaskulära (CV) riskfaktorerna som ökar både CV-risken och frekvensen av dess olika former av sjukdom påverkar också utvecklingen och progressionen av AF. Dessutom löper patienter med flera CV-riskfaktorer en ökad risk för både sämre långsiktiga resultat och tidigare misslyckanden i traditionella rytmkontrollstrategier.
Denna RCT-studie kommer att involvera patienter som har beskrivit symtomatisk AF så att deras behandlande team har valt en rytmkontrollstrategi (dvs en kombination av antiarytmisk terapi ± en remiss för en likströms (DC) elkonvertering och/eller en ablation) som är också överviktiga (body mass index [BMI] ≥27kg/m2). BMI-kriteriet fungerar som en markör för CV-risk som kan svara på en livsstilsintervention, som har visat sig känslig i andra studier.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen Super Rehab och Usual Care eller till att endast fortsätta Usual Care. Super Rehab inkluderar en kombination av 1:1 övervakad högintensiv träning, kostrådgivningssessioner och 3-månaders kliniska granskningar för att optimera hanteringen av CV-riskfaktorer. Hela programmet pågår i 12 månader. Deltagarna i båda armarna kommer att genomgå avbildning, kondition, kliniska tester (inklusive blodprov) och fylla i frågeformulär vid fyra tillfällen under studien.
Det primära resultatet av studien kommer att bedöma skillnaden i AF-symtombörda mellan de två grupperna. Dessutom kommer studien att bedöma viktiga sekundära resultat som inkluderar förändring i AF-belastning (dvs. den tid som spenderas i AF), strokerisk, livskvalitet och välbefinnande, biokemisk, antropometrisk, blodtryck och hjärtfunktion. strukturella förändringar och en kostnadseffektivitetsanalys.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bath, Storbritannien, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18
- Symtomatisk AF (paroxysmal eller ihållande <12 månader) med en strategi för rytmkontroll vald, inklusive övervägande av remiss för en elkonvertering eller ablation som utgör en del av deras planerade väg
- BMI ≥27m/kg2
Exklusions kriterier:
- Prognostisk kranskärlssjukdom, definierad som vänster huvudstam >50 % stenos eller ≥ måttlig sjukdom i ≥3 stora epikardiella kärl
- Instabil angina
- New York Heart Association klass III/IV hjärtsvikt eller allvarlig nedsättning av vänster kammare
- Signifikant kardiomyopati (bedömd av kardiolog, t.ex. hypertrofisk kardiomyopati eller arytmogen högerkammarkardiomyopati)
- Allvarlig hjärtklaffsjukdom
- Allvarlig hypertoni (BP >180/120 mmHg) trots optimerad antihypertensiv behandling
- Okontrollerad arytmi eller högre grad av hjärtblock
- Aortadissektions historia
- Nyligen genomförd akut lungemboli, djup ventrombos, stroke eller övergående ischemisk attack
- Allvarlig autonom eller perifer neuropati
- Akut systemisk febersjukdom
- Betydande akut eller kronisk njursvikt
- Lungfibros eller interstitiell lungsjukdom
- Fysiskt oförmögen att delta i högintensiv träning
- Graviditet
- Tidigare förmaksflimmerablation
- En kliniskt signifikant EKG-avvikelse vid screeningbesöket, som enligt utredarnas uppfattning utsätter försökspersonen för risk genom att anmäla sig till prövningen
- Deltagande i ytterligare en interventionsbaserad forskningsstudie
- Oförmåga att helt förstå instruktionerna som ges under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienterna kommer att fortsätta med Usual Care, vilket kommer att inkludera medicinering optimerad för adekvat hjärtfrekvenskontroll, antiarytmisk behandling och anti-koagulation (för strokerisk) inledd av sin behandlande kardiolog om det indikeras av deras CHA₂DS₂-VASc-poäng.
Patienter som förblir signifikant symtomatiska trots försök att optimera medicinsk terapi kan remitteras för ytterligare rytmhanteringsstrategier, inklusive elkonvertering(er) och/eller ablation(er) - enligt gällande klinisk praxis.
Kardiologen kommer också att ge rutinmässiga, verbala enstaka livsstilsråd i linje med vägledning.
|
|
|
Experimentell: Super Rehab plus vanlig vård
12-månaders Super Rehab-program som involverar övervakade dietgranskningssessioner, 1-till-1 högintensiva träningspass och 3-månaders klinisk granskning av AF-riskfaktorer, tillsammans med Usual Care (definierad ovan)
|
En 12-månaders vårdlevererad livsstilsintervention som involverar träning, näringsstöd och optimering av AF-relaterade kliniska riskfaktorer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtombörda, enligt definitionen av University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS)
Tidsram: Månad 12
|
Som det primära resultatet kommer ett förmaksflimmerspecifikt mått på symtom och livskvalitet att utvärderas med hjälp av University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) frågeformulär.
Poäng sträcker sig från 0 till 35, med högre poäng som indikerar större AF -symptomens svårighetsgrad.
Skillnader mellan grupper kommer att bedömas efter 12 månader, med ytterligare bedömningar som genomförts och rapporteras vid 6- och 15-månaders tidpunkter.
|
Månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% börda av AF
Tidsram: Månad 12
|
Skillnader mellan grupper av AF -bördan - definierad som varaktigheten på tiden som spenderas i förmaksflimmer, enligt bedömning via implanterbar hjärtmonitor (ICM) - kommer att bedömas efter 12 månader, med ytterligare mätningar genomförda och rapporterade vid 6- och 15 -månaders tidpunkter.
|
Månad 12
|
|
Varaktighet och antal AF -avsnitt
Tidsram: Månad 12
|
Skillnader mellan grupper i AF-varaktighet och frekvens kommer att bedömas efter 12 månader, via implanterbar hjärtmonitor (ICM), med ytterligare mätningar genomförda och rapporterade vid 6- och 15-månaders tidpunkter.
|
Månad 12
|
|
Tid till första arytmi -återfall
Tidsram: Månad 12
|
Definieras som tiden från normal rytm till det tidigaste dokumenterade datumet för AF, registrerat via implanterbar hjärtmonitor (ICM), efter en DCCV eller ablation där ICM -data fanns tillgängliga före interventionen.
|
Månad 12
|
|
Antropometrics - kroppsvikt
Tidsram: 12 månader
|
Viktförändring mellan grupper kommer att bedömas efter 12 månader, med ytterligare utvärderingar genomförda och rapporterade vid 6- och 15-månaders tidpunkter.
|
12 månader
|
|
Antropometrics - Body Mass Index
Tidsram: Månad 12
|
Förändring i kroppsmassaindex (BMI) mellan grupper kommer att bedömas efter 12 månader, med ytterligare utvärderingar som genomförts och rapporteras vid 6- 15-månaders tidpunkter.
|
Månad 12
|
|
Antropometrics - Abdominal midjeomkrets
Tidsram: Månad 12
|
Förändring i midjeomkrets mellan grupper kommer att bedömas efter 12 månader, med ytterligare utvärderingar genomförda och rapporterade vid 6- 15-månaders tidpunkter.
|
Månad 12
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Månad 12
|
Skillnader mellan grupper av den uppmätta maximala hastigheten för syreförbrukning som kan uppnås under fysisk ansträngning (VO2-topp) kommer att bedömas via konditioneringstest (CPET) vid 12 månader, med ytterligare utvärderingar genomförda och rapporterade vid 6- och 15-månaders tidpunkter:
|
Månad 12
|
|
Visceral fett
Tidsram: Månad 12
|
Skillnader mellan grupper av det uppmätta viscerala fettet kommer att bedömas efter 12 månader (via Dexa kroppssammansättningssökning), med ytterligare utvärderingar genomförda och rapporterade vid 6- och 15-månaders tidpunkter.
|
Månad 12
|
|
Hjärtstrukturell och funktionell bedömning med ekokardiografi
Tidsram: Månad 12
|
Förändring i vänster förmaksstorlek och belastning mellan grupper kommer att bedömas efter 12 månader, med ytterligare utvärderingar som genomförts och rapporteras vid 6- och 15-månaders tidpunkter.
|
Månad 12
|
|
CTCA -baserade förändringar i vänster förmaksstruktur
Tidsram: Månad 12
|
Skillnader i peri -atrial fettvolym och inflammatorisk signal - bedömd med hjärt CT - kommer att utvärderas mellan grupper vid 12 månader
|
Månad 12
|
|
Blodtryckskontroll
Tidsram: Månad 12
|
Skillnader mellan grupper i både systolisk och diastolisk BP-kontroll, med hjälp av en 7-dagars hemblodtrycksdagbok, kommer att bedömas efter 12 månader, med ytterligare utvärderingar genomförda och rapporterade vid 6-månaders och 15-månaders tidpunkter.
|
Månad 12
|
|
Serumlipidnivåer
Tidsram: Månad 12
|
Skillnader mellan grupper i serumlipidnivåer kommer att bedömas efter 12 månader, med ytterligare utvärderingar genomförda och rapporterade vid 6-månaders och 15-månaders tidpunkter.
|
Månad 12
|
|
Glukoskontroll (HBA1C)
Tidsram: Månad 12
|
Skillnader mellan grupper i serum HBA1C-nivåer kommer att bedömas efter 12 månader, med ytterligare utvärderingar som genomförts och rapporteras vid 6-månaders och 15-månaders tidpunkter.
|
Månad 12
|
|
Inflammatorisk markör (högkänslighet C-reaktivt protein)
Tidsram: Månad 12
|
Skillnader mellan grupper i serum CRP-nivåer kommer att bedömas efter 12 månader, med ytterligare utvärderingar genomförda och rapporterade vid 6-månaders och 15-månaders tidpunkter.
|
Månad 12
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 12 månader
|
Skillnader i fysisk aktivitet mellan grupper, enligt definitionen av den implanterbara hjärtmonitorn (ICM), kommer att bedömas efter 12 månader med ytterligare utvärderingar som genomförts och rapporteras vid 6- och 15-månaders tidpunkter.
|
12 månader
|
|
European Heart Rhythm Association (EHRA) AF-poäng
Tidsram: Månad 12
|
EHRA AF -skalan sträcker sig från 1 (inga symtom) till 4 (inaktiverande symtom).
Skillnader mellan grupper kommer att bedömas efter 12 månader med ytterligare utvärderingar som genomförts och rapporteras vid 6- och 15 månaders tidpunkter.
|
Månad 12
|
|
Förmaksflimmereffekt på frågeformuläret för livskvalitet (AFEQT)
Tidsram: Månad 12
|
AFEQT-frågeformuläret innebär svar på ett frågeformulär med 20 artiklar som görs på en 1 till 7 Likert-skala (allt från 1: "Inte alls" till 7: "extremt").
De fyra underskalorna i AFEQT är: symtom, dagliga aktiviteter, behandlingsproblem och behandlingstillfredsställelse.
Övergripande poäng och underskala varierar från 0 för värsta till 100 för bästa livskvalitet.
Skillnader mellan grupper kommer att bedömas efter 12 månader, med ytterligare utvärderingar som genomförts och rapporteras vid 6-månaders och 15-månaders tidpunkter.
|
Månad 12
|
|
Euroqol Group (EuroQOL) EQ-5D-5L-frågeformulär
Tidsram: Månad 12
|
Patienten rapporterade hälsorelaterad livskvalitet kommer att registreras med EuroQOL EQ-5D-5L-frågeformuläret.
Skillnader mellan grupper kommer att bedömas efter 12 månader, med ytterligare utvärderingar som genomförts och rapporteras vid 6-månaders och 15-månaders tidpunkter.
|
Månad 12
|
|
Sjukhus ångest och depression skala (HADS)
Tidsram: Månad 12
|
Frågeformulär för sjukhus ångest och depression (HADS).
Poäng sträcker sig från 0 till 21 med högre poäng som återspeglar en högre grad av ångest och/eller depression.
Skillnader mellan grupper kommer att bedömas efter 12 månader, med ytterligare utvärderingar som genomförts och rapporteras vid 6- och 15-månaders tidpunkter.
|
Månad 12
|
|
IcePop Capability-mått för vuxna (ICECAP-A)
Tidsram: Månad 12
|
ICEPOP-kapacitetsmåttet för vuxna (ICECAP-A) kommer att bedöma holistiska kapacitetsförändringar över tid som en del av en hälsoekonomisk bedömning.
Poäng sträcker sig från 5 till 20, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av kapacitet.
Skillnader mellan grupper kommer att bedömas efter 12 månader, med ytterligare utvärderingar som genomförts och rapporteras vid 6- och 15-månaders tidpunkter.
|
Månad 12
|
|
Frågeformulär
Tidsram: Månad 12
|
Ett studiespecifikt frågeformulär för resursanvändning kommer att registrera hälsoekonomiska parametrar inklusive medicinering, primär- och sekundärvårdsinteraktioner, påverkan av AF på arbetsstatus och rökstatus.
Skillnader mellan grupper kommer att bedömas efter 12 månader, med ytterligare utvärderingar som genomförts och rapporteras vid 6- och 15-månaders tidpunkter.
|
Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ali Khavandi, Royal United Hospital NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RUH Bath NHS SR AF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .