Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Super-rehabilitacja: nowatorskie podejście do odwracania migotania przedsionków (SuRe-AF)

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

„Super rehabilitacja”: nowatorskie podejście do odwracania migotania przedsionków (randomizowana, kontrolowana próba)

„Super Rehab: nowatorskie podejście do odwracania migotania przedsionków?” badanie proponuje przetestowanie zastosowania nowej interwencji związanej ze stylem życia (Super Rehab), oprócz standardowej opieki, u pacjentów z objawowym migotaniem przedsionków (AF) wymagających strategii kontroli rytmu, którzy mają nadwagę.

Jako główny czynnik decydujący o wyborze strategii kontroli rytmu u pacjentów z AF, głównym rezultatem będzie poprawa objawów związanych z AF dzięki Super Rehab w porównaniu z samą zwykłą opieką. Kluczowe drugorzędowe wyniki będą obejmować obciążenie AF, zmianę ryzyka udaru, biochemiczne i funkcjonalne i strukturalne zmiany biochemiczne i sercowe oraz wskaźniki jakości życia i kosztów ekonomicznych dla zdrowia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu (RCT) badacze zbadają skuteczność nowej interwencji związanej ze stylem życia (Super Rehab), oprócz zwykłej opieki, u pacjentów z objawowym migotaniem przedsionków (AF), u których stosuje się strategię kontroli rytmu, którzy mają nadwagę. Coraz więcej dowodów wskazuje, że AF może reagować na zdecydowaną zmianę stylu życia i agresywną modyfikację czynników ryzyka, aw niektórych przypadkach może nawet ulec regresowi.

W większości przypadków decyzja o zastosowaniu strategii kontroli rytmu w przypadku AF jest podejmowana na podstawie zgłaszanego przez pacjenta obciążenia objawami. Dzieje się tak w świetle niewielkiej liczby dowodów sugerujących jakiekolwiek korzyści ze strategii kontroli rytmu w porównaniu ze strategiami kontroli częstości rytmu opartymi na prognostycznych wynikach klinicznych.

Modyfikowalne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (CV), które zwiększają zarówno ryzyko sercowo-naczyniowe, jak i częstość różnych postaci choroby, również wpływają na rozwój i progresję AF. Ponadto pacjenci z wieloma czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego są narażeni na zwiększone ryzyko zarówno gorszych długoterminowych wyników, jak i wcześniejszych niepowodzeń tradycyjnych strategii kontroli rytmu.

To badanie RCT obejmie pacjentów, u których objawowe AF zostało opisane w taki sposób, że ich zespół leczący wybrał strategię kontroli rytmu (tj. połączenie terapii antyarytmicznej ± skierowanie na kardiowersję prądem stałym i/lub ablację), którzy mają również nadwagę (wskaźnik masy ciała [BMI] ≥27kg/m2). Kryterium BMI działa jako wskaźnik ryzyka sercowo-naczyniowego, który może reagować na zmianę stylu życia, co w innych badaniach okazało się czułe.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Super Rehab i Zwykłej Opieki lub do kontynuacji tylko Zwykłej Opieki. Super Rehab obejmuje połączenie nadzorowanych ćwiczeń o wysokiej intensywności 1: 1, sesji porad dietetycznych i 3-miesięcznych przeglądów klinicznych w celu optymalizacji zarządzania czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Cały program trwa 12 miesięcy. Uczestnicy obu ramion zostaną czterokrotnie poddani badaniu obrazowemu, sprawności fizycznej, testom klinicznym (w tym badaniom krwi) i wypełnią kwestionariusze.

Głównym wynikiem badania będzie ocena różnicy w nasileniu objawów AF między dwiema grupami. Ponadto badanie oceni ważne drugorzędne wyniki, które obejmują zmianę obciążenia AF (tj. ilość czasu spędzonego w AF), ryzyko udaru mózgu, jakość życia i samopoczucie, parametry biochemiczne, antropometryczne, ciśnienie krwi i czynność serca oraz zmiany strukturalne oraz analizę opłacalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Objawowe AF (napadowe lub przetrwałe <12 miesięcy) z wybraną strategią kontroli rytmu, w tym rozważenie skierowania na kardiowersję lub ablację stanowiącą część planowanej ścieżki
  • BMI ≥27m/kg2

Kryteria wyłączenia:

  • Prognostyczna choroba wieńcowa, zdefiniowana jako zwężenie pnia lewego pnia >50% lub ≥ umiarkowana choroba w ≥3 głównych naczyniach nasierdziowych
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Niewydolność serca klasy III/IV według New York Heart Association lub ciężka niewydolność lewej komory
  • Znacząca kardiomiopatia (w ocenie kardiologa, np. kardiomiopatia przerostowa lub arytmogenna kardiomiopatia prawej komory)
  • Ciężka choroba zastawek serca
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze (BP >180/120mmHg) pomimo optymalizacji leczenia hipotensyjnego
  • Niekontrolowana arytmia lub blok serca wyższego stopnia
  • Historia rozwarstwienia aorty
  • Niedawno przebyta ostra zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, udar lub przemijający napad niedokrwienny
  • Ciężka neuropatia autonomiczna lub obwodowa
  • Ostra ogólnoustrojowa choroba gorączkowa
  • Znaczna ostra lub przewlekła niewydolność nerek
  • Zwłóknienie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc
  • Fizycznie niezdolny do udziału w ćwiczeniach o wysokiej intensywności
  • Ciąża
  • Wcześniejsza ablacja migotania przedsionków
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG podczas wizyty przesiewowej, która w opinii badaczy naraża osobę badaną na ryzyko włączenia do badania
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Niemożność pełnego zrozumienia instrukcji przekazywanych podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci będą kontynuować zwykłą opiekę, która będzie obejmowała przyjmowanie leków zoptymalizowanych pod kątem odpowiedniej kontroli częstości akcji serca, terapię antyarytmiczną i leczenie przeciwzakrzepowe (w przypadku ryzyka udaru), wdrożone przez kardiologa prowadzącego, jeśli wskazuje na to ich wynik CHA₂DS₂-VASc. Pacjenci, u których objawy utrzymują się pomimo prób optymalizacji leczenia zachowawczego, mogą być kierowani na dalsze strategie leczenia rytmu, w tym kardiowersję i/lub ablację, zgodnie z aktualną standardową praktyką kliniczną. Kardiolog udzieli również rutynowych, ustnych, jednorazowych porad dotyczących stylu życia, zgodnie z wytycznymi.
Eksperymentalny: Super rehabilitacja plus zwykła opieka
12-miesięczny program Super Rehab obejmujący nadzorowane sesje przeglądu diety, sesje ćwiczeń indywidualnych o wysokiej intensywności i 3-miesięczny przegląd kliniczny czynników ryzyka AF, wraz ze zwykłą opieką (zdefiniowaną powyżej)
Behawioralne: Super rehabilitacja
12-miesięczna interwencja związana ze stylem życia świadczona przez opiekę zdrowotną, obejmująca ćwiczenia, wsparcie żywieniowe i optymalizację klinicznych czynników ryzyka związanych z AF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie objawowe, zgodnie z definicją Skala Negrowania Fibrylacji Fibillacji na Uniwersytecie Toronto (AFSS)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Jako główny wynik, specyficzna dla migotania przedsionkowego miary objawów i jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Skali Negrowania Miesidów przedsionkowych University of Toronto (AFSS). Wyniki wynoszą od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów AF. Różnice między grupami zostaną ocenione po 12 miesiącach, z dodatkowymi ocenami przeprowadzonymi i zgłoszonymi w punktach czasowych 6 i 15 miesięcy.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% ciężaru AF
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Różnice między grupami obciążenia AF - zdefiniowanego jako czas trwania czasu spędzonego na migotaniu przedsionków, jak oceniono za pomocą wszczepialnego monitora serca (ICM) - zostaną ocenione po 12 miesiącach, z dodatkowymi pomiarami przeprowadzonymi i zgłoszonymi w punktach czasowych 6 i 15 miesięcy.
Miesiąc 12
Czas trwania i liczba odcinków AF
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Różnice między grupami w czasie trwania i częstotliwości AF będą oceniane po 12 miesiącach, za pomocą wszczepialnego monitora serca (ICM), z dodatkowymi pomiarami przeprowadzonymi i zgłoszonymi w punktach czasowych 6 i 15 miesięcy.
Miesiąc 12
Czas na pierwsze nawrót arytmii
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Zdefiniowany jako czas od normalnego rytmu do najwcześniejszej udokumentowanej daty AF, zarejestrowana za pomocą wszczepialnego monitora serca (ICM), po DCCV lub ablacji, w której dane ICM były dostępne przed interwencją.
Miesiąc 12
Antropometria - masa ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wagi między grupami zostanie oceniona po 12 miesiącach, z dodatkowymi ocenami i zgłoszonymi w punktach czasowych 6 i 15 miesięcy.
12 miesięcy
Antropometria - wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) między grupami zostanie oceniona po 12 miesiącach, z dodatkowymi ocenami i zgłoszonymi w punktach czasowych 6-15 miesięcy.
Miesiąc 12
Antropometria - obwód talii brzusznej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Zmiana obwodu talii brzusznej między grupami zostanie oceniona po 12 miesiącach, z dodatkowymi ocenami i zgłoszonymi w punktach czasowych 6–15 miesięcy.
Miesiąc 12
Sprawność krążeniowo -oddechowa
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Różnice między grupami zmierzonej maksymalnej szybkości zużycia tlenu osiągalnego podczas wysiłku fizycznego (VO2 Peak) zostaną ocenione za pomocą testu wysiłkowego płuc sercowo-kardio (CPET) po 12 miesiącach, z dodatkowymi ocenami przeprowadzonymi i zgłoszonymi w punktach czasowych 6 i 15 miesięcy:
Miesiąc 12
Tłuszcz trzewny
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Różnice między grupami zmierzonego tłuszczu trzewnego zostaną ocenione po 12 miesiącach (poprzez skanowanie składu ciała DEXA), z dodatkowymi ocenami przeprowadzonymi i zgłoszonymi w punktach czasowych 6 i 15 miesięcy.
Miesiąc 12
Ocena strukturalna i funkcjonalna sercowa za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Zmiana wielkości lewego przedsionka i odkształcenie między grupami zostanie oceniona po 12 miesiącach, z dodatkowymi ocenami przeprowadzonymi i zgłoszonymi w punktach czasowych 6 i 15 miesięcy.
Miesiąc 12
Zmiany oparte na CTCA w lewej strukturze przedsionkowej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Różnice w objętości tłuszczu okołoporodowego i sygnałach zapalnych - oceniane przez CT sercowe - zostaną ocenione między grupami po 12 miesiącach
Miesiąc 12
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Różnice między grupami zarówno w kontroli skurczowej i rozkurczowej BP, stosując 7-dniowy dziennik ciśnienia krwi w domu, zostaną ocenione po 12 miesiącach, z dodatkowymi ocenami i zgłoszonymi w punktach czasowych 6-miesięcznych i 15 miesięcy.
Miesiąc 12
Poziomy lipidów w surowicy
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Różnice między grupami w poziomach lipidów w surowicy będą oceniane po 12 miesiącach, z dodatkowymi ocenami i zgłoszonymi w 6-miesięcznych i 15-miesięcznych punktach czasowych.
Miesiąc 12
Kontrola glukozy (HBA1C)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Różnice między grupami w poziomach HBA1C w surowicy zostaną ocenione po 12 miesiącach, z dodatkowymi ocenami i zgłoszonymi w punktach czasowych 6-miesięcznych i 15 miesięcy.
Miesiąc 12
Marker zapalny (białko C-reaktywne w wysokości wrażliwości)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Różnice między grupami w poziomach CRP w surowicy zostaną ocenione po 12 miesiącach, z dodatkowymi ocenami i zgłoszonymi w 6-miesięcznych i 15-miesięcznych punktach czasowych.
Miesiąc 12
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnice w aktywności fizycznej między grupami, określone przez wszczepialny monitor serca (ICM), będą oceniane po 12 miesiącach z dodatkowymi ocenami i zgłoszonymi w punktach czasowych 6 i 15 miesięcy.
12 miesięcy
Europejskie stowarzyszenie rytmu serca (EHRA) AF-Score
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Skala EHRA AF waha się od 1 (bez objawów) do 4 (objawy niepełnosprawne). Różnice między grupami zostaną ocenione po 12 miesiącach z dodatkowymi ocenami i zgłoszonymi w punktach czasowych 6 i 15 miesięcy.
Miesiąc 12
Wpływ migotania przedsionków na kwestionariusz jakości życia (AFEQT)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Kwestionariusz AFEQT obejmuje odpowiedzi na 20-elementowy kwestionariusz, który jest oceniany w skali 1 do 7 Likerta (od 1: „wcale” do 7: „wyjątkowo”). Cztery podskale AFEQT to: objawy, codzienne czynności, troska o leczenie i zadowolenie z leczenia. Ogólne i podskalowe wyniki wahają się od 0 na najgorsze do 100, aby uzyskać najlepszą jakość życia. Różnice między grupami zostaną ocenione po 12 miesiącach, z dodatkowymi ocenami przeprowadzonymi i zgłoszonymi w punktach czasowych 6 miesięcy i 15 miesięcy.
Miesiąc 12
Kwestionariusz EQ-5D-5L Euroqol Group (euroqol)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Pacjent zgłosił jakość życia związanego ze zdrowiem, zostanie zarejestrowana przy użyciu kwestionariusza EuroqOL EQ-5D-5L. Różnice między grupami zostaną ocenione po 12 miesiącach, z dodatkowymi ocenami przeprowadzonymi i zgłoszonymi w punktach czasowych 6 miesięcy i 15 miesięcy.
Miesiąc 12
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Kwestionariusz w skali lęku szpitalnego i depresji (HADS). Wyniki wahają się od 0 do 21, a wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy stopień lęku i/lub depresję. Różnice między grupami zostaną ocenione po 12 miesiącach, z dodatkowymi ocenami przeprowadzonymi i zgłoszonymi w punktach czasowych 6 i 15 miesięcy.
Miesiąc 12
Miara zdolności ICEPOP dla dorosłych (ICECAP-A)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miara zdolności ICEPOP dla dorosłych (ICECAP-A) oceni holistyczne zmiany zdolności w czasie w ramach oceny ekonomicznej zdrowia. Wyniki wahają się od 5 do 20, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe poziomy zdolności. Różnice między grupami zostaną ocenione po 12 miesiącach, z dodatkowymi ocenami przeprowadzonymi i zgłoszonymi w punktach czasowych 6 i 15 miesięcy.
Miesiąc 12
Kwestionariusz użycia zasobów
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Kwestionariusz wykorzystania zasobów specyficzny dla badań zarejestruje parametry ekonomiczne zdrowotne, w tym obciążenie leków, interakcje w zakresie opieki pierwotnej i wtórnej, wpływ AF na status pracy i status palenia. Różnice między grupami zostaną ocenione po 12 miesiącach, z dodatkowymi ocenami przeprowadzonymi i zgłoszonymi w punktach czasowych 6 i 15 miesięcy.
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University of Oxford
Biotronik SE & Co. KG
University of Bath
RUHX (Official NHS Charity for RUH Bath)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali Khavandi, Royal United Hospital NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RUH Bath NHS SR AF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Prośby o udostępnienie danych będą rozpatrywane indywidualnie na żądanie zespołu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Super rehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj