슈퍼 재활: 역심방세동에 대한 새로운 접근법 (SuRe-AF)
"슈퍼 재활": 역심방세동에 대한 새로운 접근법(무작위 제어 시험)
"슈퍼 재활원: 역심방 세동에 대한 새로운 접근법?" 이 연구는 과체중이며 리듬 조절 전략이 필요한 증후성 심방세동(AF) 환자를 위해 표준 치료에 추가하여 새로운 라이프스타일 개입(Super Rehab)의 사용을 테스트할 것을 제안합니다.
심방세동 환자를 위한 리듬 조절 전략 선택의 주요 동인으로서 주요 결과는 일반 치료 대비 슈퍼 재활을 사용한 심방세동 관련 증상의 개선이 될 것입니다. 주요 2차 결과에는 AF의 부담, 뇌졸중 위험의 변화, 생화학적 및 심장 기능 및 구조적 변화, 삶의 질 및 건강 경제적 비용 지표가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 시험(RCT)에서 연구자들은 리듬 조절 전략이 사용되는 증상이 있는 심방 세동(AF) 환자를 위해 일반적인 치료 외에 새로운 라이프스타일 중재(Super Rehab)의 효능을 연구할 것입니다. 과체중입니다. 심방세동이 강력한 생활 습관 변화와 공격적인 위험 요인 수정에 대응할 수 있고 어떤 경우에는 실제로 퇴보할 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다.
대부분의 경우 심방세동에 대한 리듬 조절 전략을 목표로 하는 결정은 환자가 보고한 증상 부담에 근거합니다. 이것은 예후 임상 결과에 기초한 속도 조절 전략에 비해 리듬 조절 전략의 이점을 시사하는 증거의 양이 적다는 점을 고려한 것입니다.
CV 위험과 다양한 형태의 질병 빈도를 증가시키는 수정 가능한 심혈관(CV) 위험 인자도 AF의 발달과 진행에 영향을 미칩니다. 또한 여러 CV 위험 요인이 있는 환자는 장기적인 결과가 좋지 않고 전통적인 리듬 제어 전략이 조기에 실패할 위험이 높습니다.
이 RCT 연구는 치료 팀이 리듬 제어 전략(즉, 항부정맥 요법의 조합 ± 직류(DC) 심율동 전환 및/또는 절제에 대한 추천)을 선택한 것과 같이 증상이 있는 AF를 설명한 환자를 포함할 것입니다. 또한 과체중입니다(체질량 지수[BMI] ≥27kg/m2). BMI 기준은 다른 연구에서 민감한 것으로 입증된 라이프스타일 개입에 반응할 수 있는 CV 위험의 마커 역할을 합니다.
참가자는 Super Rehab 및 일반 치료 또는 일반 치료만 계속하도록 무작위 배정됩니다. Super Rehab에는 1:1 지도 하의 고강도 운동, 식이 조언 세션 및 CV 위험 요인 관리를 최적화하기 위한 3개월 임상 검토가 포함됩니다. 전체 프로그램은 12개월 동안 지속됩니다. 두 팔의 참가자는 연구 기간 동안 4회에 걸쳐 이미징, 피트니스, 임상 테스트(혈액 검사 포함) 및 완전한 설문지를 받게 됩니다.
연구의 주요 결과는 두 그룹 간의 심방세동 증상 부담의 차이를 평가할 것입니다. 또한, 이 연구는 AF 부담(즉, AF에 소요된 시간), 뇌졸중 위험, 삶의 질 및 웰빙, 생화학적, 인체 측정, 혈압 및 심장 기능의 변화를 포함하는 중요한 2차 결과를 평가하고 구조 변경 및 비용 효율성 분석.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bath, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 계획된 경로의 일부를 형성하는 심율동전환 또는 절제에 대한 위탁을 고려하는 것을 포함하여 선택된 리듬 제어 관리 전략이 있는 증상이 있는 AF(발작성 또는 지속적 <12개월)
- BMI ≥27m/kg2
제외 기준:
- 좌측 주 줄기 >50% 협착증 또는 ≥3 주요 심외막 혈관의 ≥ 중등도 질환으로 정의되는 예후 관상 동맥 질환
- 불안정 협심증
- New York Heart Association 클래스 III/IV 심부전 또는 중증 좌심실 장애
- 심각한 심근병증(심장 전문의의 평가, 예: 비대성 심근병증 또는 부정맥 유발성 우심실 심근병증)
- 심한 심장 판막 질환
- 항고혈압 요법을 최적화했음에도 불구하고 중증 고혈압(BP >180/120mmHg)
- 조절되지 않는 부정맥 또는 더 높은 등급의 심장 블록
- 대동맥 박리의 역사
- 최근 급성 폐색전증, 심부 정맥 혈전증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작
- 심한 자율 신경 또는 말초 신경병증
- 발열의 급성 전신 질환
- 중대한 급성 또는 만성 신부전
- 폐 섬유증 또는 간질성 폐 질환
- 고강도 운동에 육체적으로 참여할 수 없음
- 임신
- 사전 심방세동 절제술
- 스크리닝 방문에서 임상적으로 유의미한 ECG 이상, 조사관의 의견으로는 시험에 등록함으로써 피험자가 위험에 노출됨
- 다른 개입 기반 연구에 참여
- 연구 중에 제공된 지침을 완전히 이해하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 관리
환자는 CHA2DS2-VASc 점수에 따라 담당 심장 전문의가 적절한 심박수 조절, 항부정맥 치료, 항응고제(뇌졸중 위험에 대한)에 최적화된 약물 치료를 포함하는 일반 관리를 계속하게 됩니다.
의료 치료를 최적화하려는 시도에도 불구하고 심각한 증상이 남아 있는 환자는 현재의 표준 임상 관행에 따라 심율동전환 및/또는 절제술을 포함한 추가 박동 관리 전략을 의뢰받을 수 있습니다.
심장 전문의는 또한 지침에 따라 일상적이고 구두로 일회성 생활 방식에 대한 조언을 제공할 것입니다.
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실험적: 슈퍼 재활 플러스 일반 관리
Usual Care(위에 정의됨)와 함께 감독된 식이요법 검토 세션, 일대일 고강도 운동 세션 및 AF 위험 요인에 대한 3개월 임상 검토가 포함된 12개월 Super Rehab 프로그램
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운동, 영양 지원 및 심방세동 관련 임상적 위험 요인의 최적화를 포함하는 12개월 건강 관리 제공 라이프스타일 개입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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토론토 대학교 심방 세동 심각도 척도 (AFSS)가 정의한 증상 부담
기간: 12 개월
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주요 결과로서, 심방 세동 특이 적 증상 및 삶의 질 측정은 토론토 대학 심방 세동 심각도 척도 (AFSS) 설문지를 사용하여 평가 될 것입니다.
점수는 0에서 35 사이이며, 점수가 높을수록 AF 증상 중증도가 더 높습니다.
그룹 간의 차이는 12 개월에 평가 될 것이며, 6 개월 및 15 개월 시점에 추가 평가가 수행되고보고됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF의 부담
기간: 12 개월
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이식 가능한 심장 모니터 (ICM)를 통해 평가 된 바와 같이, 심방 세동에 소요되는 시간으로 정의 된 AF 부담 그룹 간의 차이는 12 개월에 평가 될 것이며, 추가 측정은 6 개월 및 15 개월 시간에보고 될 것이다.
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12 개월
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AF 에피소드의 기간 및 수
기간: 12 개월
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AF 기간과 빈도의 그룹 간의 차이는 IMM (Implantable Cardiac Monitor)을 통해 12 개월에 평가되며, 추가 측정은 6 개월 및 15 개월 시점에보고됩니다.
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12 개월
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첫 번째 부정맥 재발 시간
기간: 12 개월
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중재 전에 ICM 데이터를 이용할 수있는 DCCV 또는 절제에 따라 IMM (Implantable Cardiac Monitor)을 통해 기록 된 정상 리듬에서 최초의 문서화 된 AF 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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12 개월
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인체 측정 - 체중
기간: 12 개월
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그룹 간 체중 변화는 12 개월에 평가 될 것이며, 추가 평가가 6 개월 및 15 개월 시점에보고됩니다.
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12 개월
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인체 측정 - 체질량 지수
기간: 12 개월
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그룹 간 체질량 지수 (BMI)의 변화는 12 개월에 평가 될 것이며, 추가 평가가 6-15 개월 시점에보고됩니다.
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12 개월
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인체 측정 - 복부 허리 둘레
기간: 12 개월
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그룹 간 복부 허리 둘레의 변화는 12 개월에 평가 될 것이며, 추가 평가가 6-15 개월 시점에보고됩니다.
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12 개월
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심폐 피트니스
기간: 12 개월
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물리적 노력 중에 달성 할 수있는 최대 산소 소비 속도 (VO2 피크)의 차이는 12 개월에 심장 폐 운동 시험 (CPET)을 통해 평가 될 것이며, 6 개월 및 15 개월 시간에 추가 평가를 수행하고보고합니다.
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12 개월
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내장 지방
기간: 12 개월
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측정 된 내장 지방의 그룹 간의 차이는 12 개월 (덱사 체성분 스캔을 통해)에 평가되며, 6 개월 및 15 개월 시점에 추가 평가가 수행되고보고됩니다.
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12 개월
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심 초음파를 통한 심장 구조 및 기능적 평가
기간: 12 개월
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그룹 간의 좌측 심방 크기 및 변형의 변화는 12 개월에 평가 될 것이며, 6 개월 및 15 개월 시점에 추가 평가가 수행되고보고됩니다.
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12 개월
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CTCA 기반 왼쪽 심방 구조의 변화
기간: 12 개월
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심장 지방 지방 부피 및 염증 신호의 차이 - 심장 CT로 평가 된 - 12 개월에 그룹간에 평가됩니다.
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12 개월
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혈압 조절
기간: 12 개월
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7 일의 가정용 혈압 일기를 사용한 수축기 및 이완기 BP 제어의 그룹 간의 차이는 12 개월에 평가 될 것이며, 6 개월 및 15 개월 시점에 추가 평가가 수행되고보고됩니다.
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12 개월
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혈청 지질 수준
기간: 12 개월
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혈청 지질 수준의 그룹 간의 차이는 12 개월에 평가 될 것이며, 6 개월 및 15 개월 시점에 추가 평가가 수행되고보고됩니다.
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12 개월
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포도당 조절 (HBA1C)
기간: 12 개월
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혈청 HBA1C 수준의 그룹 간의 차이는 12 개월에 평가 될 것이며, 6 개월 및 15 개월 시점에 추가 평가가 수행되고보고됩니다.
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12 개월
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염증 마커 (고감도 C- 반응성 단백질)
기간: 12 개월
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혈청 CRP 수준의 그룹 간의 차이는 12 개월에 평가 될 것이며, 6 개월 및 15 개월 시점에 추가 평가가 수행되고보고됩니다.
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12 개월
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신체 활동
기간: 12 개월
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이식 가능한 심장 모니터 (ICM)에 의해 정의 된 그룹 간 신체 활동의 차이는 12 개월에 6 분 및 15 개월 시점에 추가로 평가되고보고되어 12 개월에 평가 될 것이다.
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12 개월
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유럽 심장 리듬 협회 (EHRA) AF-Score
기간: 12 개월
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EHRA AF 척도의 범위는 1 (증상 없음)에서 4 (증상 장애) 범위입니다.
그룹 간의 차이는 12 개월에 6 개월 및 15 개월 시점에 추가 평가를 수행하고보고하여 평가 될 것입니다.
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12 개월
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생명의 질 (AFEQT) 설문지에 대한 심방 세동 효과
기간: 12 개월
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AFEQT 설문지에는 1 ~ 7 리 커트 척도로 점수가 매겨진 20 개 항목 설문지에 대한 응답이 포함됩니다 (1 : "전혀 아님"에서 7 : "극도")).
AFEQT의 4 가지 하위 척도는 증상, 일상 활동, 치료 문제 및 치료 만족입니다.
전체 및 서브 스케일 점수는 최상의 삶의 질을 위해 최악에서 100의 범위입니다.
그룹 간의 차이는 12 개월에 평가되며, 6 개월 및 15 개월 시점에 추가 평가가 수행되고보고됩니다.
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12 개월
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EUROQOL GROUP (EUROQOL) EQ-5D-5L 설문지
기간: 12 개월
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환자는 건강 관련 생활 품질이 EuroQol EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 기록 될 것입니다.
그룹 간의 차이는 12 개월에 평가되며, 6 개월 및 15 개월 시점에 추가 평가가 수행되고보고됩니다.
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12 개월
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)
기간: 12 개월
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS) 설문지.
점수는 0에서 21 사이이며 더 높은 점수의 불안 및/또는 우울증을 반영합니다.
그룹 간의 차이는 12 개월에 평가 될 것이며, 6 개월 및 15 개월 시점에서 추가 평가가 수행되고보고됩니다.
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12 개월
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성인을위한 Icepop 기능 측정 (ICECAP-A)
기간: 12 개월
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성인을위한 ICEPOP 기능 측정 (ICECAP-A)은 건강 경제 평가의 일환으로 시간이 지남에 따라 전체 론적 능력 변화를 평가합니다.
점수는 5에서 20까지이며 점수는 높은 점수가 더 높은 수준의 기능을 반영합니다.
그룹 간의 차이는 12 개월에 평가 될 것이며, 6 개월 및 15 개월 시점에서 추가 평가가 수행되고보고됩니다.
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12 개월
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리소스 사용 설문지
기간: 12 개월
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연구 별 자원 사용 설문지는 약물 부담, 1 차 및 2 차 치료 상호 작용, AF의 업무 상태에 미치는 영향 및 흡연 상태를 포함한 건강 경제 매개 변수를 기록합니다.
그룹 간의 차이는 12 개월에 평가 될 것이며, 6 개월 및 15 개월 시점에 추가 평가가 수행되고보고됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ali Khavandi, Royal United Hospital NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
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- RUH Bath NHS SR AF
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
슈퍼 재활에 대한 임상 시험
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Universidad Miguel Hernandez de Elche모집하지 않고 적극적으로
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Bradley HospitalThrasher Research Fund; Rhode Island Foundation완전한
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Octapharma완전한
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한