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Super-Rehab: un enfoque novedoso para la fibrilación auricular inversa (SuRe-AF)

6 de agosto de 2025 actualizado por: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

"Super Rehab": un enfoque novedoso para la fibrilación auricular inversa (un ensayo controlado aleatorio)

El "Super Rehab: ¿un enfoque novedoso para la fibrilación auricular inversa?" El estudio propone probar el uso de una nueva intervención en el estilo de vida (Super Rehab), además de la atención estándar, para pacientes con fibrilación auricular (FA) sintomática que requieren una estrategia de control del ritmo y que tienen sobrepeso.

Como principal impulsor de la selección de una estrategia de control del ritmo para pacientes con FA, el resultado principal será una mejora en los síntomas relacionados con la FA con Super Rehab versus Atención habitual solamente. Los resultados secundarios clave incluirán la carga de la FA, el cambio en el riesgo de accidente cerebrovascular, los cambios funcionales y estructurales bioquímicos y cardíacos, y los marcadores de la calidad de vida y los costos económicos de la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo controlado aleatorizado (ECA), los investigadores estudiarán la eficacia de una nueva intervención en el estilo de vida (Super Rehab), además de la atención habitual, para pacientes con fibrilación auricular (FA) sintomática en los que se está empleando una estrategia de control del ritmo que tienen sobrepeso. La creciente evidencia ha demostrado que la FA puede responder a un cambio de estilo de vida sólido y a una modificación agresiva de los factores de riesgo y, en algunos casos, de hecho, puede retroceder.

En la mayoría de los casos, la decisión de apuntar a una estrategia de control del ritmo para la FA se basa en la carga de síntomas informada por el paciente. Esto a la luz del bajo volumen de evidencia que sugiere algún beneficio de las estrategias de control del ritmo sobre las estrategias de control de la frecuencia basadas en los resultados clínicos pronósticos.

Los factores de riesgo cardiovascular (CV) modificables que aumentan tanto el riesgo CV como la frecuencia de sus diversas formas de enfermedad también afectan el desarrollo y la progresión de la FA. Además, los pacientes con múltiples factores de riesgo CV tienen un mayor riesgo de peores resultados a largo plazo y fracasos más tempranos de las estrategias tradicionales de control del ritmo.

Este estudio RCT involucrará a pacientes que han descrito FA sintomática de modo que su equipo de tratamiento haya elegido una estrategia de control del ritmo (es decir, una combinación de terapia antiarrítmica ± una derivación para una cardioversión de corriente continua (DC) y/o una ablación) que también tienen sobrepeso (índice de masa corporal [IMC] ≥27 kg/m2). El criterio del IMC actúa como un marcador de riesgo CV que puede responder a una intervención en el estilo de vida, lo que ha demostrado ser sensible en otros estudios.

Los participantes serán asignados al azar a Súper Rehabilitación y Atención Habitual o para continuar con la Atención Habitual únicamente. Super Rehab incluye una combinación de ejercicio de alta intensidad supervisado 1:1, sesiones de asesoramiento dietético y revisiones clínicas de 3 meses para optimizar el control de los factores de riesgo CV. El programa completo tiene una duración de 12 meses. Los participantes de ambos brazos se someterán a estudios por imágenes, estado físico, pruebas clínicas (incluidos análisis de sangre) y cuestionarios completos en cuatro ocasiones durante el estudio.

El resultado primario del estudio evaluará la diferencia en la carga de síntomas de FA entre los dos grupos. Además, el estudio evaluará resultados secundarios importantes que incluyen el cambio en la carga de FA (es decir, la cantidad de tiempo que se pasa en FA), el riesgo de accidente cerebrovascular, la calidad de vida y el bienestar, bioquímicos, antropométricos, de presión arterial y cardíacos y funcionales. cambios estructurales y un análisis de rentabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • FA sintomática (paroxística o persistente <12 meses) con una estrategia de manejo de control del ritmo seleccionada que incluye la consideración de derivación para una cardioversión o ablación como parte de su vía planificada
  • IMC ≥27m/kg2

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de la arteria coronaria pronóstica, definida como estenosis > 50% del tronco principal izquierdo o enfermedad ≥ moderada en ≥ 3 vasos epicárdicos principales
  • angina inestable
  • Insuficiencia cardíaca de clase III/IV de la New York Heart Association o insuficiencia ventricular izquierda grave
  • Miocardiopatía significativa (evaluada por un cardiólogo, p. miocardiopatía hipertrófica o miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho)
  • Enfermedad grave de las válvulas cardíacas
  • Hipertensión grave (TA >180/120mmHg) a pesar de optimizar el tratamiento antihipertensivo
  • Arritmia no controlada o bloqueo cardíaco de mayor grado
  • Historia de la disección aórtica
  • Embolia pulmonar aguda reciente, trombosis venosa profunda, ictus o accidente isquémico transitorio
  • Neuropatía autonómica o periférica grave
  • Enfermedad sistémica aguda de fiebre
  • Insuficiencia renal aguda o crónica significativa
  • Fibrosis pulmonar o enfermedad pulmonar intersticial
  • Físicamente incapaz de participar en ejercicios de alta intensidad.
  • El embarazo
  • Ablación previa de fibrilación auricular
  • Una anomalía en el ECG clínicamente significativa en la visita de selección, que en opinión de los investigadores expone al sujeto a un riesgo al inscribirse en el ensayo.
  • Participación en otro estudio de investigación basado en intervenciones
  • Incapacidad para comprender completamente las instrucciones proporcionadas durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes continuarán con la atención habitual, que incluirá la optimización de los medicamentos para un control adecuado de la frecuencia cardíaca, terapia antiarrítmica y anticoagulación (para el riesgo de accidente cerebrovascular) instituidos por el cardiólogo tratante si así lo indica su puntuación CHA₂DS₂-VASc. Los pacientes que permanecen significativamente sintomáticos a pesar de los intentos de optimizar la terapia médica pueden ser remitidos para estrategias adicionales de manejo del ritmo, incluidas cardioversión(es) y/o ablación(es), según la práctica clínica estándar actual. El cardiólogo también proporcionará consejos verbales y rutinarios sobre el estilo de vida de acuerdo con las indicaciones.
Experimental: Súper rehabilitación más atención habitual
Programa Super Rehab de 12 meses que incluye sesiones de revisión dietética supervisadas, sesiones individuales de ejercicio de alta intensidad y revisión clínica trimestral de los factores de riesgo de FA, junto con la atención habitual (definida anteriormente)
Conductual: Súper rehabilitación
Una intervención de estilo de vida de atención médica de 12 meses que incluye ejercicio, apoyo nutricional y optimización de los factores de riesgo clínicos relacionados con la FA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de síntomas, según lo definido por la Escala de Severidad de Fibrilación Atrial de la Universidad de Toronto (AFSS)
Periodo de tiempo: Mes 12
Como resultado primario, se evaluará una medida específica de fibrilación auricular de los síntomas y la calidad de vida utilizando el cuestionario de la Escala de Severidad de Fibrilación Auricional de la Universidad de Toronto (AFSS). Los puntajes varían de 0 a 35, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas de AF. Las diferencias entre los grupos se evaluarán a los 12 meses, con evaluaciones adicionales realizadas e informadas en puntos de tiempo de 6 y 15 meses.
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de carga de AF
Periodo de tiempo: Mes 12
Las diferencias entre los grupos de la carga de FA, definidas como la duración del tiempo dedicado a la fibrilación auricular, según lo evaluado a través del monitor cardíaco implantable (ICM), se evaluarán a los 12 meses, con mediciones adicionales realizadas e informadas en puntos de tiempo de 6 y 15 meses.
Mes 12
Duración y número de episodios de AF
Periodo de tiempo: Mes 12
Las diferencias entre los grupos en la duración y la frecuencia de AF se evaluarán a los 12 meses, a través de un monitor cardíaco implantable (ICM), con mediciones adicionales realizadas e informadas en puntos de tiempo de 6 y 15 meses.
Mes 12
Hora de la primera recurrencia de arritmia
Periodo de tiempo: Mes 12
Definido como el tiempo desde el ritmo normal hasta la fecha documentada más temprana de la FA, registrada a través de un monitor cardíaco implantable (ICM), luego de un DCCV o ablación donde los datos de ICM estaban disponibles antes de la intervención.
Mes 12
Antropometría - peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio de peso entre los grupos se evaluará a los 12 meses, con evaluaciones adicionales realizadas e informadas en puntos de tiempo de 6 y 15 meses.
12 meses
Antropometría: índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Mes 12
El cambio en el índice de masa corporal (IMC) entre grupos se evaluará a los 12 meses, con evaluaciones adicionales realizadas e informadas en puntos de tiempo de 6 a 15 meses.
Mes 12
Antropometría - circunferencia de la cintura abdominal
Periodo de tiempo: Mes 12
El cambio en la circunferencia de la cintura abdominal entre los grupos se evaluará a los 12 meses, con evaluaciones adicionales realizadas e informadas en puntos de tiempo de 6 a 15 meses.
Mes 12
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Mes 12
Las diferencias entre los grupos de la tasa máxima medida de consumo de oxígeno alcanzable durante el esfuerzo físico (Peak VO2) se evaluarán mediante prueba de ejercicio pulmonar cardio (CPET) a los 12 meses, con evaluaciones adicionales realizadas e informadas en puntos de tiempo de 6 y 15 meses:
Mes 12
Grasa visceral
Periodo de tiempo: Mes 12
Las diferencias entre los grupos de la grasa visceral medida se evaluarán a los 12 meses (mediante una exploración de composición corporal DEXA), con evaluaciones adicionales realizadas e informadas en puntos de tiempo de 6 y 15 meses.
Mes 12
Evaluación estructural y funcional cardíaca con ecocardiografía
Periodo de tiempo: Mes 12
El cambio en el tamaño auricular izquierdo y la tensión entre los grupos se evaluará a los 12 meses, con evaluaciones adicionales realizadas e informadas en puntos de tiempo de 6 y 15 meses.
Mes 12
Cambios basados en CTCA en la estructura auricular izquierda
Periodo de tiempo: Mes 12
Las diferencias en el volumen de grasa periatrial y la señal inflamatoria, evaluadas por la TC cardíaca, se evaluarán entre grupos a los 12 meses
Mes 12
Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: Mes 12
Las diferencias entre grupos en el control de la PA sistólica y diastólica, utilizando un diario de presión arterial doméstica de 7 días, se evaluarán a los 12 meses, con evaluaciones adicionales realizadas e informadas a los puntos de tiempo de 6 meses y 15 meses.
Mes 12
Niveles de lípidos en suero
Periodo de tiempo: Mes 12
Las diferencias entre los grupos en los niveles de lípidos séricos se evaluarán a los 12 meses, con evaluaciones adicionales realizadas e informadas en puntos de tiempo de 6 meses y 15 meses.
Mes 12
Control de glucosa (HBA1C)
Periodo de tiempo: Mes 12
Las diferencias entre los grupos en los niveles séricos de HbA1c se evaluarán a los 12 meses, con evaluaciones adicionales realizadas e informadas en puntos de tiempo de 6 meses y 15 meses.
Mes 12
Marcador inflamatorio (proteína C reactiva de alta sensibilidad)
Periodo de tiempo: Mes 12
Las diferencias entre los grupos en los niveles de PCR en suero se evaluarán a los 12 meses, con evaluaciones adicionales realizadas e informadas en puntos de tiempo de 6 meses y 15 meses.
Mes 12
Actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
Las diferencias en la actividad física entre los grupos, según lo definido por el monitor cardíaco implantable (ICM), se evaluarán a los 12 meses con evaluaciones adicionales realizadas e informadas en puntos de tiempo de 6 y 15 meses.
12 meses
Asociación Europea de Ritmo Corazón (EHRA) AF-Score
Periodo de tiempo: Mes 12
La escala de AF EHRA varía de 1 (sin síntomas) a 4 (síntomas incapacitantes). Las diferencias entre los grupos se evaluarán a los 12 meses con evaluaciones adicionales realizadas e informadas en los puntos de tiempo de 6 y 15 meses.
Mes 12
Efecto de fibrilación auricular sobre el cuestionario de calidad de vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: Mes 12
El cuestionario AFEQT implica respuestas a un cuestionario de 20 ítems que se califican en una escala Likert de 1 a 7 (que varía de 1: "no" a 7: "Extremadamente"). Las cuatro subescalas de AFEQT son: síntomas, actividades diarias, preocupación del tratamiento y satisfacción del tratamiento. Los puntajes en general y de subescala varían de 0 para peor a 100 para la mejor calidad de vida. Las diferencias entre los grupos se evaluarán a los 12 meses, con evaluaciones adicionales realizadas e informadas en puntos de tiempo de 6 meses y 15 meses.
Mes 12
Euroqol Group (Euroqol) EQ-5D-5L Cuestionario
Periodo de tiempo: Mes 12
El paciente informó que la calidad de vida relacionada con la salud se registrará utilizando el cuestionario Euroqol EQ-5D-5L. Las diferencias entre los grupos se evaluarán a los 12 meses, con evaluaciones adicionales realizadas e informadas en puntos de tiempo de 6 meses y 15 meses.
Mes 12
Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS)
Periodo de tiempo: Mes 12
Cuestionario de la Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS). Los puntajes varían de 0 a 21 con puntajes más altos que reflejan un mayor grado de ansiedad y/o depresión. Las diferencias entre los grupos se evaluarán a los 12 meses, con evaluaciones adicionales realizadas e informadas en los puntos de tiempo de 6 y 15 meses.
Mes 12
Medida de capacidad de ICEPOP para adultos (ICECAP-A)
Periodo de tiempo: Mes 12
La medida de capacidad de ICEPOP para adultos (ICECAP-A) evaluará los cambios de capacidad holística con el tiempo como parte de una evaluación económica de salud. Los puntajes varían de 5 a 20, con puntajes más altos que reflejan niveles más altos de capacidad. Las diferencias entre los grupos se evaluarán a los 12 meses, con evaluaciones adicionales realizadas e informadas en los puntos de tiempo de 6 y 15 meses.
Mes 12
Cuestionario de uso de recursos
Periodo de tiempo: Mes 12
Un cuestionario de uso de recursos específicos del estudio registrará parámetros económicos de salud que incluyen carga de medicamentos, interacciones de atención primaria y secundaria, impacto de la FA en el estado laboral y el estado de fumar. Las diferencias entre los grupos se evaluarán a los 12 meses, con evaluaciones adicionales realizadas e informadas en puntos de tiempo de 6 y 15 meses.
Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Colaboradores

University of Oxford
Biotronik SE & Co. KG
University of Bath
RUHX (Official NHS Charity for RUH Bath)

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Khavandi, Royal United Hospital NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RUH Bath NHS SR AF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las solicitudes de intercambio de datos se revisarán de forma individual previa solicitud al equipo de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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