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Super-Rehab: uma nova abordagem para reverter a fibrilação atrial (SuRe-AF)

6 de agosto de 2025 atualizado por: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

"Super Rehab": uma nova abordagem para reverter a fibrilação atrial (um estudo controlado randomizado)

O "Super Rehab: uma nova abordagem para reverter a fibrilação atrial?" estudo propõe testar o uso de uma nova intervenção de estilo de vida (Super Rehab), além do tratamento padrão, para pacientes com fibrilação atrial (FA) sintomática que requerem estratégia de controle do ritmo e que estão acima do peso.

Como o principal impulsionador por trás da seleção de uma estratégia de controle do ritmo para pacientes com FA, o resultado primário será uma melhora nos sintomas relacionados à FA com Super Rehab versus apenas o tratamento usual. Os principais resultados secundários incluirão o fardo da FA, alteração no risco de AVC, alterações bioquímicas e cardíacas funcionais e estruturais e marcadores de qualidade de vida e custos econômicos da saúde.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo controlado randomizado (RCT), os investigadores estudarão a eficácia de uma nova intervenção no estilo de vida (Super Rehab), além dos cuidados habituais, para pacientes com fibrilação atrial (FA) sintomática em que uma estratégia de controle do ritmo está sendo empregada que estão acima do peso. Evidências crescentes têm mostrado que a FA pode responder a mudanças robustas no estilo de vida e modificação agressiva dos fatores de risco e, em alguns casos, pode de fato regredir.

Na maioria dos casos, a decisão de direcionar uma estratégia de controle do ritmo para FA é baseada na carga de sintomas relatada pelo paciente. Isso à luz do baixo volume de evidências sugerindo quaisquer benefícios das estratégias de controle do ritmo sobre as estratégias de controle da frequência baseadas em resultados clínicos prognósticos.

Os fatores de risco cardiovasculares (CV) modificáveis ​​que aumentam tanto o risco CV quanto a frequência de suas várias formas de doença também afetam o desenvolvimento e a progressão da FA. Além disso, os pacientes com múltiplos fatores de risco CV correm maior risco de resultados piores a longo prazo e falhas precoces das estratégias tradicionais de controle do ritmo.

Este estudo RCT envolverá pacientes que descreveram FA sintomática, de modo que sua equipe de tratamento tenha escolhido uma estratégia de controle do ritmo (ou seja, uma combinação de terapia antiarrítmica ± um encaminhamento para uma cardioversão de corrente contínua (DC) e/ou uma ablação) que também estão acima do peso (índice de massa corporal [IMC] ≥27kg/m2). O critério IMC atua como um marcador de risco CV que pode responder a uma intervenção no estilo de vida, que se mostrou sensível em outros estudos.

Os participantes serão randomizados para Super Rehab e Usual Care ou para continuar apenas Usual Care. O Super Rehab inclui uma combinação de exercícios supervisionados de alta intensidade 1:1, sessões de aconselhamento dietético e revisões clínicas trimestrais para otimizar o gerenciamento de fatores de risco CV. Todo o programa dura 12 meses. Os participantes em ambos os braços serão submetidos a exames de imagem, condicionamento físico, testes clínicos (incluindo exames de sangue) e questionários completos em quatro ocasiões durante o estudo.

O resultado primário do estudo avaliará a diferença na carga de sintomas de FA entre os dois grupos. Além disso, o estudo avaliará resultados secundários importantes que incluem alteração na carga de FA (ou seja, a quantidade de tempo gasto em FA), risco de AVC, qualidade de vida e bem-estar, bioquímica, antropométrica, pressão arterial e funções cardíacas e mudanças estruturais e uma análise de custo-eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos
  • FA sintomática (paroxística ou persistente <12 meses) com uma estratégia de gerenciamento de controle de ritmo selecionada, incluindo a consideração de encaminhamento para uma cardioversão ou ablação que faz parte de seu caminho planejado
  • IMC ≥27m/kg2

Critério de exclusão:

  • Doença arterial coronariana prognóstica, definida como estenose do tronco principal esquerdo >50% ou doença moderada ≥ em ≥3 grandes vasos epicárdicos
  • angina instável
  • Insuficiência cardíaca classe III/IV da New York Heart Association ou insuficiência ventricular esquerda grave
  • Cardiomiopatia significativa (conforme avaliado pelo cardiologista, por ex. cardiomiopatia hipertrófica ou cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito)
  • Doença grave das válvulas cardíacas
  • Hipertensão grave (PA >180/120mmHg) apesar da otimização da terapia anti-hipertensiva
  • Arritmia descontrolada ou bloqueio cardíaco de grau superior
  • História da dissecção aórtica
  • Embolia pulmonar aguda recente, trombose venosa profunda, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
  • Neuropatia autonômica ou periférica grave
  • Doença sistêmica aguda de febre
  • Insuficiência renal aguda ou crônica significativa
  • Fibrose pulmonar ou doença pulmonar intersticial
  • Fisicamente incapaz de participar de exercícios de alta intensidade
  • Gravidez
  • Ablação prévia de fibrilação atrial
  • Uma anormalidade de ECG clinicamente significativa na visita de triagem, que na opinião dos investigadores expõe o sujeito a risco ao se inscrever no estudo
  • Participação em outro estudo de pesquisa baseado em intervenção
  • Incapacidade de entender completamente as instruções fornecidas durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes continuarão com os cuidados habituais, que incluirão medicação otimizada para controle adequado da frequência cardíaca, terapia antiarrítmica e anticoagulação (para risco de acidente vascular cerebral) instituída pelo cardiologista responsável pelo tratamento, se indicado pela pontuação CHA₂DS₂-VASc. Os pacientes que permanecem significativamente sintomáticos apesar das tentativas de otimizar a terapia médica podem ser encaminhados para estratégias adicionais de controle do ritmo, incluindo cardioversão(ões) e/ou ablação(ões) - de acordo com a prática clínica padrão atual. O cardiologista também fornecerá conselhos verbais de rotina sobre estilo de vida, de acordo com as orientações.
Experimental: Super reabilitação mais cuidados habituais
Programa Super Rehab de 12 meses envolvendo sessões supervisionadas de revisão dietética, sessões individuais de exercícios de alta intensidade e revisão clínica trimestral dos fatores de risco de FA, juntamente com os Cuidados Usuais (definidos acima)
Comportamental: Super reabilitação
Uma intervenção de estilo de vida de 12 meses com cuidados de saúde envolvendo exercícios, suporte nutricional e otimização de fatores de risco clínicos relacionados à FA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de sintomas, conforme definido pela Escala de Gravidade da Fibrilação Atrial da Universidade de Toronto (AFSS)
Prazo: Mês 12
Como resultado primário, uma medida de sintomas específicos da fibrilação atrial e a qualidade de vida será avaliada usando o questionário da Escala de Gravidade de Fibrilação Atral da Universidade de Toronto (AFSS). Os escores variam de 0 a 35, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas da FA. As diferenças entre os grupos serão avaliadas aos 12 meses, com avaliações adicionais realizadas e relatadas em momentos de 6 e 15 meses.
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% carga de AF
Prazo: Mês 12
As diferenças entre os grupos da carga da FA - definidas como a duração do tempo gasto na fibrilação atrial, avaliadas por monitor cardíaco implantável (ICM) - serão avaliadas aos 12 meses, com medições adicionais realizadas e relatadas em pontos de tempo de 6 e 15 meses.
Mês 12
Duração e número de episódios AF
Prazo: Mês 12
As diferenças entre os grupos na duração e frequência da FA serão avaliadas aos 12 meses, via monitor cardíaco implantável (ICM), com medições adicionais realizadas e relatadas em pontos de tempo de 6 e 15 meses.
Mês 12
Hora de primeiro recorrência da arritmia
Prazo: Mês 12
Definido como o tempo do ritmo normal até a data mais antiga documentada da AF, registrada via ICM (IMPANTABL CARDIAC Monitor (ICM), seguindo um DCCV ou ablação em que os dados do ICM estavam disponíveis antes da intervenção.
Mês 12
Antropometria - peso corporal
Prazo: 12 meses
A mudança de peso entre os grupos será avaliada aos 12 meses, com avaliações adicionais realizadas e relatadas em momentos de 6 e 15 meses.
12 meses
Antropometria - índice de massa corporal
Prazo: Mês 12
A mudança no índice de massa corporal (IMC) entre os grupos será avaliada aos 12 meses, com avaliações adicionais realizadas e relatadas em 6 a 15 meses de tempo.
Mês 12
Antropometria - circunferência da cintura abdominal
Prazo: Mês 12
A mudança na circunferência da cintura abdominal entre os grupos será avaliada aos 12 meses, com avaliações adicionais realizadas e relatadas em 6 a 15 meses de tempo.
Mês 12
Aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Mês 12
As diferenças entre os grupos da taxa máxima medida de consumo de oxigênio atingíveis durante o esforço físico (pico do VO2) serão avaliadas via teste de exercício cardiopulmão (CPET) aos 12 meses, com avaliações adicionais realizadas e relatadas em pontos de tempo de 6 e 15 meses:
Mês 12
Gordura visceral
Prazo: Mês 12
As diferenças entre os grupos da gordura visceral medida serão avaliadas aos 12 meses (via varredura de composição corporal de Dexa), com avaliações adicionais realizadas e relatadas nos momentos de 6 e 15 meses.
Mês 12
Avaliação estrutural e funcional cardíaca com ecocardiografia
Prazo: Mês 12
A alteração no tamanho do atrial esquerdo e a tensão entre os grupos será avaliada aos 12 meses, com avaliações adicionais realizadas e relatadas em momentos de 6 e 15 meses.
Mês 12
Mudanças baseadas na CTCA na estrutura atrial esquerda
Prazo: Mês 12
As diferenças no volume de gordura peri -atrial e no sinal inflamatório - avaliado pela TC cardíaca - serão avaliadas entre os grupos aos 12 meses
Mês 12
Controle da pressão arterial
Prazo: Mês 12
As diferenças entre os grupos no controle sistólico e diastólico da pressão arterial, usando um diário de pressão arterial de 7 dias, serão avaliadas aos 12 meses, com avaliações adicionais realizadas e relatadas em momentos de 6 e 15 meses.
Mês 12
Níveis séricos de lipídios
Prazo: Mês 12
As diferenças entre os grupos nos níveis séricas de lipídios serão avaliadas aos 12 meses, com avaliações adicionais realizadas e relatadas em momentos de 6 e 15 meses.
Mês 12
Controle de glicose (HbA1c)
Prazo: Mês 12
As diferenças entre os grupos nos níveis séricas de HbA1c serão avaliadas aos 12 meses, com avaliações adicionais realizadas e relatadas em momentos de 6 e 15 meses.
Mês 12
Marcador inflamatório (proteína C-reativa de alta sensibilidade)
Prazo: Mês 12
As diferenças entre os grupos nos níveis séricas de PCR serão avaliadas aos 12 meses, com avaliações adicionais realizadas e relatadas em momentos de 6 e 15 meses.
Mês 12
Atividade física
Prazo: 12 meses
As diferenças na atividade física entre os grupos, conforme definido pelo monitor cardíaco implantável (ICM), serão avaliadas aos 12 meses com avaliações adicionais realizadas e relatadas em momentos de 6 e 15 meses.
12 meses
Associação Europeia de Ritmo Coração (EHRA) AF-Score
Prazo: Mês 12
A escala AF EHRA varia de 1 (sem sintomas) a 4 (sintomas desativados). As diferenças entre os grupos serão avaliadas aos 12 meses, com avaliações adicionais realizadas e relatadas nos momentos de 6 e 15 meses.
Mês 12
Efeito de fibrilação atrial no questionário da qualidade de vida (AFEQT)
Prazo: Mês 12
O questionário do AFEQT envolve respostas a um questionário de 20 itens que é pontuado em uma escala Likert de 1 a 7 (variando de 1: "Nem de modo algum" a 7: "Extremamente"). As quatro subescalas do AFEQT são: sintomas, atividades diárias, preocupação do tratamento e satisfação do tratamento. As pontuações do geral e da subescala variam de 0 para pior a 100 para a melhor qualidade de vida. As diferenças entre os grupos serão avaliadas aos 12 meses, com avaliações adicionais realizadas e relatadas em momentos de 6 e 15 meses.
Mês 12
Grupo Euroqol (Euroqol) EQ-5D-5L Questionário
Prazo: Mês 12
O paciente relatou a qualidade de vida relacionada à saúde será registrada usando o questionário Euroqol EQ-5D-5L. As diferenças entre os grupos serão avaliadas aos 12 meses, com avaliações adicionais realizadas e relatadas em momentos de 6 e 15 meses.
Mês 12
Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS)
Prazo: Mês 12
Questionário da escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS). As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas, refletindo um maior grau de ansiedade e/ou depressão. As diferenças entre os grupos serão avaliadas aos 12 meses, com avaliações adicionais realizadas e relatadas nos momentos de 6 e 15 meses.
Mês 12
Medida de capacidade de gelo para adultos (Icecap-A)
Prazo: Mês 12
A medida de capacidade do ICEPOP para adultos (ICECAP-A) avaliará as mudanças holísticas de capacidade ao longo do tempo como parte de uma avaliação econômica da saúde. As pontuações variam de 5 a 20, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de capacidade. As diferenças entre os grupos serão avaliadas aos 12 meses, com avaliações adicionais realizadas e relatadas nos momentos de 6 e 15 meses.
Mês 12
Questionário de uso de recursos
Prazo: Mês 12
Um questionário de uso de recursos específicos do estudo registrará parâmetros econômicos de saúde, incluindo carga de medicamentos, interações de cuidados primários e secundários, impacto da FA no status do trabalho e status de fumante. As diferenças entre os grupos serão avaliadas aos 12 meses, com avaliações adicionais realizadas e relatadas em momentos de 6 e 15 meses.
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Colaboradores

University of Oxford
Biotronik SE & Co. KG
University of Bath
RUHX (Official NHS Charity for RUH Bath)

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Khavandi, Royal United Hospital NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RUH Bath NHS SR AF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As solicitações de compartilhamento de dados serão analisadas individualmente mediante solicitação à equipe de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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