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再発/難治性非ホジキンリンパ腫におけるタゼメトスタットとベネトクラクス

2026年3月30日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

再発/難治性非ホジキンリンパ腫患者におけるベネトクラクスと併用したタゼメトスタットの第I相試験

この臨床試験の目的は、再発/難治性の非ホジキンリンパ腫 (R/R NHL) 患者におけるタゼメトスタットとベネトクラクスの組み合わせについて学ぶことです。 この試験が答えようとしている主な質問は、R/R NHL 患者にタゼメトスタットと一緒に投与するベネトクラクスの最適な用量はどれくらいかということです。タゼメトスタットと一緒にベネトクラクスを服用すると、R / R NHLの人々はどのような副作用を起こしますか。そして、この組み合わせがR / R NHLにどのような影響を与えるか. 参加者は、毎日経口で錠剤を服用する必要があり、定期的にクリニックに来て、血液検査と想像力を働かせ、副作用とがんの進行を監視する必要があります. 参加者は、治験薬を最大 24 か月間受け取ることができます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、2 種類の再発性/難治性非ホジキンリンパ腫の参加者を対象に、タゼメトスタットとベネトクラクスを併用する第 1 相、単群、非無作為化試験です。 この研究の目的は、再発/難治性（R / R）濾胞性リンパ腫（FL）およびびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の患者におけるタゼメトスタットとベネトクラクスの併用の安全性を評価することです。 この試験は 2 部構成で実施されます。 パート1は、ベネトクラクスの最大耐用量（MTD）を決定するための固定用量のタゼメトスタット（800mg BID）と組み合わせたベネトクラクスの単群非盲検逐次用量漸増（3 + 3）です。 パート 2 では、2 つの拡張コホート (R/R DLBCL および R/R FL) を登録して、組み合わせの安全性と忍容性をさらに特徴付け、予備的な有効性を推定します。 第1部は最大18名、第2部は最大20名の参加者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medicine/NewYork-Presberteryian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認され、生検で証明されたFLまたはDLBCLの診断。
  • -被験者は、疾患の進行の証拠を伴うリンパ腫に対する少なくとも1つの以前の治療ラインで治療されていなければなりません。
  • ASCT後に進行した場合、またはASCTに不適格な場合、被験者は適格です

除外基準:

  • -うっ血性心不全、制御されていない動脈性高血圧症、不安定狭心症、心筋梗塞、または治験薬の初回投与から6か月以内の脳卒中などの重大な心血管障害
  • -治験薬のいずれかに対する既知の過敏症
  • 他のがんの病歴（一部例外あり）
  • -診断時の既知のCNS（脳または脊髄）の関与
  • CLLからのリヒター変換
  • 制御されていない全身感染（ウイルス、細菌、または真菌）の証拠
  • -研究治療開始前の3週間以内の大手術
  • -研究開始前の過去3か月以内の静脈血栓症または肺塞栓症
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) またはヒト T 細胞白血病ウイルス 1 による制御不能な感染
  • 妊娠中または授乳中（妊娠する可能性のある人、または他の誰かを妊娠させることができる人は、非常に効果的な避妊を進んで使用する必要があります）
  • -吸収不良症候群または経腸投与を妨げる他の状態
  • 錠剤を飲み込めない
  • -キサンチンオキシダーゼ阻害剤とラスブリカーゼの両方に対する既知のアレルギー
  • -ウイルス性または他の肝炎、現在のアルコール乱用、または肝硬変を含むがこれらに限定されない肝疾患の臨床的に重要な病歴
  • 活動性 C 型肝炎 (正の HCV ウイルス量として定義)
  • 中等度または強力な CYP3A4 モジュレーター (阻害剤または誘導剤) の慢性的な使用; P-gp 阻害剤、または治療指数が狭い P-gp 基質の慢性的な使用。または他の特定の禁止薬物の使用
  • -タゼメトスタットまたはベネトクラクスへの以前の暴露
  • T-LBL/T-ALLの既往歴
  • 以前の固形臓器移植
  • ワルファリンの使用が必要（ワルファリンの暴露を潜在的に増加させる可能性のある薬物間相互作用のため）
  • -治療前28日以内の生ワクチンによる予防接種
  • -グレープフルーツまたはグレープフルーツ製品、セビリアオレンジ（セビリアオレンジを含むマーマレードを含む）、またはスターフルーツを最初の治験薬投与前3日以内に摂取した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タゼメトスタットとベネトクラクス
すべての参加者は、経口 800 mg タゼメトスタット BID と経口ベネトクラクスの組み合わせを受け取ります。 これは第 1 相試験であるため、ベネトクラクスの用量は、逐次用量漸増 (3+3) ごとに研究者によって決定されます。 参加者には、自宅で服用できるように丸薬の形で治験薬が提供されます。 研究参加者は、血液検査、画像検査、および副作用の監視のために、定期的にクリニックに来る必要があります。 参加者は、がんが進行するまで、または最大24か月間、治験薬を受け取ることができます。
薬：ベネトクラクス
参加者は、経口ベネトクラックスを 1 日 1 回服用します。 用量は 1 日 200 ～ 800 mg で、正確な用量はプロトコルによって決定されます。
他の名前：
  • ベンクレクスタ
薬：タゼメトスタット
タゼメトスタット 800mg を 1 日 2 回経口摂取。
他の名前：
  • タズヴェリク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD) の決定 (パート 1)
時間枠：0日目～28日目
この研究のパート1では、参加者は（3 + 3）用量漸増設計に従ってベネトクラクスの用量が割り当てられ、最初の治療サイクル中に用量制限毒性（DLT）について監視されます。 各用量レベルのコホートで観察された観察された DLT に基づいて、最大耐量が決定されます。 パート1の各用量レベルで評価可能な患者の中でDLTを経験している患者の数を表にします。
0日目～28日目
用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：0日目～28日目
この研究のパート1では、参加者は（3 + 3）用量漸増設計に従ってベネトクラクスの用量が割り当てられ、最初の治療サイクル中に用量制限毒性（DLT）について監視されます。 用量制限毒性（DLT）は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0（NCI CTCAE v5.0）に従って評価されます。
0日目～28日目
CTCAE v5.0によって評価された、ベースラインから治験薬の最終投与後30日までの有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：25 か月までのベースライン
安全性分析母集団は、治験薬を少なくとも 1 回投与されたすべての登録患者で構成されます。 AEおよびSAEは、すべての患者全体のタイプ、グレード、および属性ごとに、および治療グループごとに表にされます。 患者ごとに、毒性の種類ごとに、患者はその毒性の最高グレードで 1 回だけカウントされます。 参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から、治験薬の最終投与から30日後まで、AE / SAEについて評価されます。
25 か月までのベースライン
CTCAE v5.0 による、ベースラインから評価された治験薬の最終投与後 30 日までの重症度別の有害事象（AE）の数
時間枠：25 か月までのベースライン
安全性分析母集団は、治験薬を少なくとも 1 回投与されたすべての登録患者で構成されます。 AEおよびSAEは、すべての患者全体のタイプ、グレード、および属性ごとに、および治療グループごとに表にされます。 患者ごとに、毒性の種類ごとに、患者はその毒性の最高グレードで 1 回だけカウントされます。 参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から、治験薬の最終投与から30日後まで、AE / SAEについて評価されます。
25 か月までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効（CR）を達成した参加者の数
時間枠：0 日から 24 か月
CRは、Luganoの応答基準に従って、パート1 + 2で評価可能なすべての患者について評価されます。
0 日から 24 か月
部分奏効（PR）達成者数
時間枠：0 日から 24 か月
PRは、Luganoの応答基準に従って、パート1 + 2で評価可能なすべての患者について評価されます。
0 日から 24 か月
全奏効率（ORR）
時間枠：0 日から 24 か月
ORR 奏効率は、評価可能なすべての患者の中で、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれかの最良の全体奏効を示した患者の割合です。 ORR、CR、および PR は、Lugano の応答基準に従って、パート 1+2 で評価可能なすべての患者について評価されます。 最良の全体的な応答は、治療の開始から進行性疾患まで記録された最良の応答です。
0 日から 24 か月
対応期間 (DoR)
時間枠：治療開始日から、最初に病状進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、5年で評価される日まで

全体的な応答の持続時間は、CR または PR の測定基準が満たされた時点 (最初に記録された方) から、再発または PD が客観的に記録された最初の日まで (治療開始以降に記録された最小の測定値を PD の参照として使用する) まで測定されます。 .

全体的な CR の期間は、CR の測定基準が最初に満たされた時点から、再発性疾患が客観的に記録された最初の日まで測定されます。

安定した疾患の期間は、治療開始以降に記録された最小の測定値を参照として、治療開始から進行の基準が満たされるまで測定されます。
治療開始日から、最初に病状進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、5年で評価される日まで
無増悪生存
時間枠：治療開始日から、最初に病状進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、5年で評価される日まで
PFS は、治療の開始から、何らかの原因による進行または死亡が記録されるまでの期間として定義されます。
治療開始日から、最初に病状進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方で、5年で評価される日まで
全生存期間 (OS)
時間枠：治療開始日から何らかの原因による死亡日まで、5年で評価
OS は、治療開始から何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
治療開始日から何らかの原因による死亡日まで、5年で評価
ベースラインから治療終了までのがん治療 - リンパ腫（FACT-Lym）スコアの機能評価の平均変化
時間枠：ベースライン;サイクル 4 の開始時 (サイクルは 28 日)。サイクル 7 の開始時。および治療の終了（病気の進行または許容できない毒性が発生するまで最長約2年間治療が継続されます）
FACT-Lym は、過去 7 日間の身体的健康、社会的/家族的健康、精神的健康、機能的健康、リンパ腫の症状に関する質問を含む 42 項目のアンケートです。 各反応は、5 ポイントのリッカート型スケールで測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 168 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン;サイクル 4 の開始時 (サイクルは 28 日)。サイクル 7 の開始時。および治療の終了（病気の進行または許容できない毒性が発生するまで最長約2年間治療が継続されます）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weill Medical College of Cornell University

協力者

Epizyme, Inc.
Genentech, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Erin Mulvey, M.D.、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月7日

一次修了 (実際)

2026年2月27日

研究の完了 (実際)

2026年2月27日

試験登録日

最初に提出

2022年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月15日

最初の投稿 (実際)

2022年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-04024678

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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