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재발성/불응성 비호지킨 림프종에서의 Tazemetostat 및 Venetoclax

2026년 3월 30일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

재발성/불응성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 베네토클락스와 타제메토스타트의 1상 시험

이 임상 시험의 목표는 재발성/불응성 비호지킨 림프종(R/R NHL) 환자에서 타제메토스타트와 베네토클락스의 조합이 어떻게 사용되는지 알아보는 것입니다. 이 임상시험에서 대답하고자 하는 주요 질문은 R/R NHL 환자에게 tazemetostat와 함께 제공할 수 있는 최고의 베네토클락스 용량입니다. R/R NHL 환자가 베네토클락스와 타제메토스타트를 함께 복용할 때 어떤 유형의 부작용이 발생합니까? 그리고 이 조합이 R/R NHL에 어떤 영향을 미치는지. 참가자는 매일 입으로 알약을 복용해야 하며 부작용과 암 진행을 모니터링하기 위해 정기적으로 혈액 검사와 상상을 위해 클리닉에 와야 합니다. 참가자는 최대 24개월 동안 연구 약물을 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 두 가지 유형의 재발성/불응성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 베네토클락스와 병용하는 타제메토스타트의 1상, 단일군, 비무작위 시험입니다. 이 연구의 목적은 재발성/불응성(R/R) 여포성 림프종(FL) 및 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서 타제메토스타트와 베네토클락스 병용요법의 안전성을 평가하는 것입니다. 이 재판은 두 부분으로 진행됩니다. 파트 1은 베네토클락스의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 고정 용량의 타제메토스타트(800mg BID)와 병용하는 베네토클락스의 단일 암, 오픈 라벨 순차적 용량 증량(3+3)입니다. 2부에서는 두 개의 확장 코호트(R/R DLBCL 및 R/R FL)가 등록되어 조합의 안전성과 내약성을 추가로 특성화하고 예비 효능을 추정합니다. 1부에는 최대 18명의 참가자가 등록되고 2부에는 20명의 참가자가 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medicine/NewYork-Presberteryian Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • FL 또는 DLBCL의 조직학적으로 확인되고 생검으로 입증된 진단.
  • 피험자는 질병 진행의 증거가 있는 림프종에 대해 이전에 적어도 한 가지 치료법으로 치료를 받았어야 합니다.
  • 피험자는 ASCT 후 진행되었거나 ASCT에 적합하지 않은 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 울혈성 심부전, 조절되지 않는 동맥성 고혈압, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력과 같은 중대한 심혈관 장애가 연구 약물의 첫 투여 후 6개월 이내에
  • 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민증
  • 기타 암 병력(일부 예외 적용)
  • 진단 시 알려진 CNS(뇌 또는 척수) 침범
  • CLL에서 리히터의 변환
  • 통제되지 않는 전신 감염의 증거(바이러스성, 세균성 또는 진균성)
  • 연구 치료 시작 전 3주 이내의 대수술
  • 연구 시작 전 마지막 3개월 이내의 정맥 혈전증 또는 폐색전증
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 인간 T 세포 백혈병 바이러스에 의한 제어되지 않는 감염 1
  • 임신 또는 수유 중(임신할 수 있거나 다른 사람을 임신시킬 수 있는 사람은 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 함)
  • 흡수장애 증후군 또는 경장 투여 경로를 방해하는 기타 상태
  • 정제를 삼킬 수 없음
  • xanthine oxidase 억제제와 rasburicase 모두에 대해 알려진 알레르기
  • 바이러스성 또는 기타 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 질환의 임상적으로 중요한 병력
  • 활성 C형 간염(양성 HCV 바이러스 로드로 정의됨)
  • 중등도 또는 강력한 CYP3A4 조절제(억제제 또는 유도제)의 만성 사용; P-gp 억제제 또는 치료 지수가 좁은 P-gp 기질의 만성 사용; 또는 특정 기타 금지 약물의 사용
  • tazemetostat 또는 venetoclax에 대한 사전 노출
  • T-LBL/T-ALL의 이전 병력
  • 이전 고형 장기 이식
  • 와파린 사용 필요(잠재적으로 와파린 노출을 증가시킬 수 있는 잠재적인 약물 간 상호 작용 때문에)
  • 치료 전 28일 이내에 생백신으로 예방접종
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3일 이내에 소비된 자몽 또는 자몽 제품, 세비야 오렌지(세비야 오렌지를 함유한 마멀레이드 포함) 또는 스타 프루트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타제메토스타트 및 베네토클락스
모든 참가자는 경구용 타제메토스타트 800mg BID와 경구용 베네토클락스의 조합을 받게 됩니다. 이것은 1상 시험이므로 베네토클락스의 용량은 순차적인 용량 증량(3+3)에 따라 연구자가 결정합니다. 참가자에게는 집에서 복용할 수 있는 알약 형태의 연구 약물이 제공됩니다. 연구 참여자는 혈액 검사, 영상 검사, 부작용 모니터링을 위해 정기적으로 진료소를 방문해야 합니다. 참가자는 암이 진행될 때까지 또는 최대 24개월 동안 연구 약물을 받을 수 있습니다.
의약품: 베네토클락스
참가자는 하루에 한 번 복용하는 경구용 베네토클락스를 받습니다. 용량은 매일 200~800mg이며 정확한 용량은 프로토콜에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
의약품: 타제메토스타트
Tazemetostat 800mg을 1일 2회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • 타즈베리크

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD) 결정(1부)
기간: 0일 ~ 28일
이 연구의 1부에서는 참가자에게 (3+3) 용량 증량 설계에 따라 베네토클락스 용량을 할당하고 첫 번째 치료 주기 동안 용량 제한 독성(DLT)을 모니터링합니다. 각 용량 수준 코호트에서 관찰된 관찰된 DLT를 기반으로 최대 허용 용량이 결정됩니다. 파트 1의 각 용량 수준에 대한 평가 가능한 환자 중 DLT를 경험하는 환자의 수를 표로 만들 것입니다.
0일 ~ 28일
용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 0일 ~ 28일
이 연구의 1부에서는 참가자에게 (3+3) 용량 증량 설계에 따라 베네토클락스 용량을 할당하고 첫 번째 치료 주기 동안 용량 제한 독성(DLT)을 모니터링합니다. 용량 제한 독성(DLT)은 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria, 버전 5.0(NCI CTCAE v5.0)에 따라 평가됩니다.
0일 ~ 28일
CTCAE v5.0으로 평가한 기준선부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 기준선부터 25개월까지
안전성 분석 모집단은 적어도 1회 용량의 연구 약물을 받는 등록된 모든 환자로 구성됩니다. AE 및 SAE는 모든 환자 전체에 대한 유형, 등급 및 속성 및 치료 그룹별로 표로 작성됩니다. 각 환자에 대해, 그리고 각 유형의 독성 내에서 환자는 해당 독성의 최고 등급에서 한 번만 계산됩니다. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 AE/SAE에 대해 평가됩니다.
기준선부터 25개월까지
CTCAE v5.0에 의해 평가된 연구 약물의 마지막 투여 후 기준선에서 30일까지 중증도별 부작용(AE)의 수
기간: 기준선부터 25개월까지
안전성 분석 모집단은 적어도 1회 용량의 연구 약물을 받는 등록된 모든 환자로 구성됩니다. AE 및 SAE는 모든 환자 전체에 대한 유형, 등급 및 속성 및 치료 그룹별로 표로 작성됩니다. 각 환자에 대해, 그리고 각 유형의 독성 내에서 환자는 해당 독성의 최고 등급에서 한 번만 계산됩니다. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 AE/SAE에 대해 평가됩니다.
기준선부터 25개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 응답(CR)을 달성한 참가자 수
기간: 0일부터 24개월까지
CR은 Lugano 반응 기준에 따라 파트 1+2에서 평가 가능한 모든 환자에 대해 평가됩니다.
0일부터 24개월까지
부분 응답(PR)을 달성한 참가자 수
기간: 0일부터 24개월까지
PR은 Lugano 반응 기준에 따라 파트 1+2에서 평가 가능한 모든 환자에 대해 평가됩니다.
0일부터 24개월까지
전체 응답률(ORR)
기간: 0일부터 24개월까지
ORR 반응률은 평가 가능한 모든 환자 중에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율입니다. ORR, CR 및 PR은 Lugano 반응 기준에 따라 파트 1+2에서 평가 가능한 모든 환자에 대해 평가됩니다. 최상의 전체 반응은 치료 시작부터 진행성 질환까지 기록된 최상의 반응입니다.
0일부터 24개월까지
대응 기간(DoR)
기간: 치료 개시일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 5년으로 평가됨

전체 반응 기간은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족된 시간부터 재발 또는 PD가 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 측정됩니다(PD에 대한 기준으로 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 취함). .

전체 CR의 기간은 CR에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시간부터 재발성 질병이 객관적으로 기록된 첫 날짜까지 측정됩니다.

안정적인 질병의 기간은 치료 시작부터 진행 기준이 충족될 때까지 측정되며 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 기준으로 합니다.
치료 개시일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 5년으로 평가됨
무진행 생존
기간: 치료 개시일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 5년으로 평가됨
PFS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 문서화 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
치료 개시일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 5년으로 평가됨
전체 생존(OS)
기간: 치료 개시일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 5년으로 평가
OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
치료 개시일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 5년으로 평가
암 치료 기능 평가의 평균 변화 - 기준 시점부터 치료 종료까지 림프종(FACT-Lym) 점수
기간: 기준선; 주기 4 시작 시(주기는 28일); 사이클 7 시작 시; 및 치료 종료(질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 최대 약 2년간 치료가 지속됩니다)
FACT-Lym은 지난 7일 동안의 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙, 림프종 증상에 대한 질문을 포함하는 42개 항목의 설문지입니다. 각 응답은 5점 Likert 유형 척도로 측정됩니다. 점수 범위는 0에서 168까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
기준선; 주기 4 시작 시(주기는 28일); 사이클 7 시작 시; 및 치료 종료(질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 최대 약 2년간 치료가 지속됩니다)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

Epizyme, Inc.
Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Erin Mulvey, M.D., Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-04024678

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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