Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tazemetostat i wenetoklaks w nawrotowym/opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Badanie fazy I tazemetostatu w skojarzeniu z wenetoklaksem u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu połączenia tazemetostatu i wenetoklaksu u osób z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (R/R NHL). Głównymi pytaniami, na które ma odpowiedzieć to badanie, są: jaka jest najlepsza dawka wenetoklaksu do podania z tazemetostatem osobom z R/R NHL; jakie rodzaje skutków ubocznych występują u osób z R/R NHL podczas przyjmowania wenetoklaksu z tazemetostatem; i jaki wpływ ma ta kombinacja na R/R NHL. Uczestnicy będą musieli codziennie przyjmować tabletki doustnie i regularnie przychodzić do kliniki na badania krwi i wyobrażanie sobie, aby monitorować działania niepożądane i postęp raka. Uczestnicy mogą otrzymywać badane leki przez okres do 24 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoramienne, nierandomizowane badanie fazy 1 tazemetostatu w skojarzeniu z wenetoklaksem u uczestników z dwoma typami nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa połączenia tazemetostatu i wenetoklaksu u pacjentów z nawracającym/opornym (R/R) chłoniakiem grudkowym (FL) i rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL). Ta rozprawa zostanie przeprowadzona w dwóch częściach. Część pierwsza będzie polegać na jednoramiennym, otwartym, sekwencyjnym zwiększaniu dawki (3+3) wenetoklaksu w połączeniu ze stałą dawką tazemetostatu (800 mg dwa razy na dobę) w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) wenetoklaksu. W części drugiej zostaną włączone dwie kohorty ekspansji (R/R DLBCL i R/R FL) w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa i tolerancji połączenia oraz oszacowania wstępnej skuteczności. Do 18 uczestników zostanie zapisanych w części 1, a 20 uczestników zostanie zapisanych w części 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine/NewYork-Presberteryian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie, potwierdzone biopsją rozpoznanie FL lub DLBCL.
  • Pacjenci musieli być leczeni co najmniej jedną wcześniejszą linią leczenia chłoniaka z dowodami progresji choroby.
  • Pacjenci kwalifikują się, jeśli osiągnęli postęp po ASCT LUB jeśli nie kwalifikują się do ASCT

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
  • Historia innego raka (obowiązują pewne wyjątki)
  • Znane zajęcie OUN (mózgu lub rdzenia kręgowego) w chwili rozpoznania
  • Transformacja Richtera z CLL
  • Dowody niekontrolowanej infekcji ogólnoustrojowej (wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej)
  • Poważna operacja w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Zakrzepica żylna lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Niekontrolowane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub ludzkim wirusem białaczki T-komórkowej 1
  • Ciąża lub karmienie piersią (osoby, które mogą zajść w ciążę lub zajść w ciążę u innej osoby, muszą chcieć stosować wysoce skuteczną antykoncepcję)
  • Zespół złego wchłaniania lub inny stan wykluczający podanie dojelitowej drogi podania
  • Niemożność połknięcia tabletek
  • Znana alergia na inhibitory oksydazy ksantynowej i rasburykazę
  • Klinicznie znacząca historia chorób wątroby, w tym między innymi wirusowego lub innego zapalenia wątroby, obecnego nadużywania alkoholu lub marskości wątroby
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (zdefiniowane jako dodatnie miano wirusa HCV)
  • Przewlekłe stosowanie umiarkowanych lub silnych modulatorów CYP3A4 (inhibitora lub induktora); przewlekłe stosowanie inhibitora P-gp lub substratu P-gp o wąskim indeksie terapeutycznym; lub stosowanie niektórych innych zabronionych leków
  • Wcześniejsza ekspozycja na tazemetostat lub wenetoklaks
  • Wcześniejsza historia T-LBL/T-ALL
  • Przebyty przeszczep narządu miąższowego
  • Wymaga zastosowania warfaryny (ze względu na potencjalne interakcje lekowe, które mogą potencjalnie zwiększać ekspozycję na warfarynę)
  • Szczepienie żywymi szczepionkami w ciągu 28 dni przed leczeniem
  • Spożycie grejpfruta lub produktów grejpfrutowych, pomarańczy sewilskich (w tym marmolady zawierającej pomarańcze sewilskie) lub owoców gwiaździstych w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tazemetostat i Wenetoklaks
Wszyscy uczestnicy otrzymają połączenie doustnego 800 mg tazemetostatu BID i doustnego wenetoklaksu. Ponieważ jest to badanie fazy 1, dawka wenetoklaksu zostanie ustalona przez badaczy w ramach sekwencyjnego zwiększania dawki (3+3). Uczestnicy otrzymają badany lek w postaci tabletek do zażycia w domu. Uczestnicy badania będą musieli regularnie przychodzić do kliniki w celu wykonania badań krwi, obrazowania oraz monitorowania i działań niepożądanych. Uczestnicy mogą otrzymywać badany lek do czasu progresji nowotworu lub do 24 miesięcy.
Lek: Wenetoklaks
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie wenetoklaks przyjmowany raz dziennie. Dawka będzie wynosić od 200 do 800 mg na dobę, przy czym dokładna dawka zostanie określona w protokole.
Inne nazwy:
  • Venclexta
Lek: Tazemetostat
Tazemetostat 800 mg przyjmowany doustnie, dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Tazwerik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) (część 1)
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 28
W części 1 tego badania uczestnikom zostanie przydzielona dawka wenetoklaksu zgodnie z planem zwiększania dawki (3+3) i będą monitorowani pod kątem toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszego cyklu leczenia. Na podstawie obserwowanych DLT obserwowanych w każdej kohorcie poziomu dawki zostanie określona maksymalna tolerowana dawka. Liczba pacjentów doświadczających DLT spośród ocenianych pacjentów dla każdego poziomu dawki w części 1 zostanie zestawiona w tabeli.
Dzień od 0 do 28
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 28
W części 1 tego badania uczestnikom zostanie przydzielona dawka wenetoklaksu zgodnie z planem zwiększania dawki (3+3) i będą monitorowani pod kątem toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszego cyklu leczenia. Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zostanie oceniona zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka, wersja 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Dzień od 0 do 28
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 25 miesięcy
Populacja do analizy bezpieczeństwa będzie składać się ze wszystkich włączonych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. AE i SAE zostaną zestawione w tabeli według typu, stopnia i przypisania dla wszystkich pacjentów ogółem i według grupy leczenia. Dla każdego pacjenta iw ramach każdego rodzaju toksyczności pacjent zostanie policzony tylko raz przy najwyższym stopniu tej toksyczności. Uczestnicy będą oceniani pod kątem AE/SAE od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Linia bazowa przez 25 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) według ciężkości od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku według oceny według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 25 miesięcy
Populacja do analizy bezpieczeństwa będzie składać się ze wszystkich włączonych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. AE i SAE zostaną zestawione w tabeli według typu, stopnia i przypisania dla wszystkich pacjentów ogółem i według grupy leczenia. Dla każdego pacjenta iw ramach każdego rodzaju toksyczności pacjent zostanie policzony tylko raz przy najwyższym stopniu tej toksyczności. Uczestnicy będą oceniani pod kątem AE/SAE od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Linia bazowa przez 25 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Dzień 0 do 24 miesięcy
CR zostanie oceniona dla wszystkich pacjentów nadających się do oceny w częściach 1+2 zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano.
Dzień 0 do 24 miesięcy
Liczba uczestników, którzy uzyskali częściową odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: Dzień 0 do 24 miesięcy
PR zostanie oceniony dla wszystkich pacjentów kwalifikujących się do oceny w częściach 1+2 zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano.
Dzień 0 do 24 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Dzień 0 do 24 miesięcy
Współczynnik odpowiedzi ORR to odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) wśród wszystkich ocenianych pacjentów. ORR, CR i PR zostaną ocenione dla wszystkich pacjentów nadających się do oceny w częściach 1+2 zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano. Najlepsza ogólna odpowiedź to najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia do progresji choroby.
Dzień 0 do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego na 5 lat

Czas trwania całkowitej odpowiedzi jest mierzony od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub PD (biorąc jako punkt odniesienia dla PD najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia) .

Czas trwania całkowitej CR jest mierzony od pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CR do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu choroby.

Czas trwania stabilnej choroby mierzy się od rozpoczęcia leczenia do spełnienia kryteriów progresji, przyjmując jako odniesienie najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego na 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego na 5 lat
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu udokumentowania progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego na 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej na 5 lat
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej na 5 lat
Średnia zmiana w ocenie funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej – wynik chłoniaka (FACT-Lym) od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; na początku Cyklu 4 (cykl trwa 28 dni); na początku cyklu 7; i zakończenie leczenia (leczenie będzie kontynuowane do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności przez maksymalnie około 2 lata)
FACT-Lym to 42-punktowy kwestionariusz zawierający pytania dotyczące dobrostanu fizycznego, dobrego samopoczucia społecznego/rodzinnego, emocjonalnego, funkcjonalnego i objawów chłoniaka w ciągu ostatnich 7 dni. Każda odpowiedź jest mierzona w 5-punktowej skali typu Likerta. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 168, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa; na początku Cyklu 4 (cykl trwa 28 dni); na początku cyklu 7; i zakończenie leczenia (leczenie będzie kontynuowane do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności przez maksymalnie około 2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Epizyme, Inc.
Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin Mulvey, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-04024678

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj