Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tazemetostaatti ja Venetoclax uusiutuneessa/refraktorisessa non-Hodgkin-lymfoomassa

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Vaiheen I koe tazemetostaatista yhdistelmänä Venetoclaxin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen non-Hodgkin-lymfooma

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia tazemetostaatin ja venetoklaksin yhdistelmästä ihmisillä, joilla on uusiutunut/refraktorinen non-Hodgkin-lymfooma (R/R NHL). Tärkeimmät kysymykset, joihin tässä kokeessa pyritään vastaamaan, ovat paras annos venetoklaksia tazemetostaatin kanssa ihmisille, joilla on R/R NHL; minkä tyyppisiä sivuvaikutuksia R/R NHL:ää sairastavat saavat, kun he käyttävät venetoklaxia tazemetostaatin kanssa; ja mitä vaikutuksia tällä yhdistelmällä on R/R NHL:ään. Osallistujien tulee ottaa pillereitä suun kautta joka päivä ja käydä säännöllisesti klinikalla verikokeessa ja mielikuvituksessa seuratakseen sivuvaikutuksia ja syövän etenemistä. Osallistujat voivat saada tutkimuslääkkeitä enintään 24 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 1. vaiheen, yksihaarainen, ei-satunnaistettu tazemetostaatin ja venetoklaksin yhdistelmätutkimus osallistujille, joilla on kahden tyyppinen uusiutunut/refraktorinen non-Hodgkin-lymfooma. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tazemetostaatin ja venetoklaksin yhdistelmän turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen (R/R) follikulaarinen lymfooma (FL) ja diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL). Tämä oikeudenkäynti suoritetaan kahdessa osassa. Ensimmäinen osa on yksihaarainen, avoin peräkkäinen venetoklaksin annoksen nostaminen (3+3) yhdistettynä kiinteään tazemetostaatin annokseen (800 mg BID) venetoklaksin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi. Toisessa osassa rekisteröidään kaksi laajennuskohorttia (R/R DLBCL ja R/R FL) yhdistelmän turvallisuuden ja siedettävyyden edelleen karakterisoimiseksi ja alustavan tehon arvioimiseksi. Osaan 1 otetaan enintään 18 osallistujaa ja osaan 2 20 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medicine/NewYork-Presberteryian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu, biopsialla todistettu FL- tai DLBCL-diagnoosi.
  • Potilaita on täytynyt hoitaa vähintään yhdellä aikaisemmalla lymfooman hoitolinjalla, jossa on merkkejä taudin etenemisestä.
  • Koehenkilöt ovat kelpoisia, jos he ovat edenneet ASCT:n jälkeen TAI jos he eivät ole kelpoisia ASCT: hen

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä kardiovaskulaarinen vajaatoiminta, kuten sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Muu syöpä historia (joitakin poikkeuksia sovelletaan)
  • Tunnettu keskushermosto (aivot tai selkäydin) diagnosoinnin yhteydessä
  • Richterin muunnos CLL:stä
  • Todisteet hallitsemattomasta systeemisestä infektiosta (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio)
  • Suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Laskimotromboosi tai keuhkoembolia viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  • Hallitsematon infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai ihmisen T-soluleukemiaviruksen kanssa 1
  • Raskaana olevat tai imettävät (henkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi tai tulla raskaaksi, on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä)
  • Imeytymishäiriö tai muu tila, joka estää enteraalisen antoreitin
  • Kyvyttömyys niellä tabletteja
  • Tunnettu allergia sekä ksantiinioksidaasin estäjille että rasburikaasille
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen virus- tai muu hepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
  • Aktiivinen C-hepatiitti (määritelty positiiviseksi HCV-viruskuormitukseksi)
  • Keskivaikeiden tai vahvojen CYP3A4-modulaattorien (inhibiittori tai induktori) jatkuva käyttö; P-gp-inhibiittorin tai P-gp-substraatin, jolla on kapea terapeuttinen indeksi, krooninen käyttö; tai tiettyjen muiden kiellettyjen lääkkeiden käyttö
  • Aiempi altistus joko tazemetostaatille tai venetoklaxille
  • T-LBL/T-ALL:n aikaisempi historia
  • Edellinen kiinteä elinsiirto
  • Vaatii varfariinin käyttöä (mahdollisten lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten vuoksi, jotka voivat mahdollisesti lisätä varfariinialtistusta)
  • Rokotus elävillä rokotteilla 28 päivän sisällä ennen hoitoa
  • Syönyt greippiä tai greippituotteita, Sevillan appelsiineja (mukaan lukien marmeladi, joka sisältää Sevillan appelsiineja) tai tähtihedelmiä 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tazemetostaatti ja Venetoclax
Kaikki osallistujat saavat suun kautta otettavan 800 mg tazemetostaatin kahdesti vuorokaudessa ja oraalisen venetoklaksin yhdistelmän. Koska tämä on vaiheen 1 tutkimus, tutkijat määrittävät venetoklax-annoksen peräkkäisen annoksen korotuksen (3+3) mukaan. Osallistujille tarjotaan tutkimuslääkettä pillereiden muodossa kotiin otettavaksi. Tutkimukseen osallistuvien tulee käydä säännöllisesti klinikalla verikokeessa, kuvantamista sekä seurantaa ja sivuvaikutuksia varten. Osallistujat voivat saada tutkimuslääkettä syövän etenemiseen saakka tai enintään 24 kuukauden ajan.
Lääke: Venetoclax
Osallistujat saavat suun kautta otettavaa venetoklaxia kerran päivässä. Annos on 200–800 mg päivässä, ja tarkka annos määräytyy protokollan mukaan.
Muut nimet:
  • Venclexta
Lääke: Tazemetostaatti
Tazemetostaatti 800 mg suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Tazverik

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määritys (osa 1)
Aikaikkuna: Päivä 0-28
Tämän tutkimuksen osassa 1 osallistujille määrätään venetoklaksiannos (3+3) annoksen nostosuunnitelman mukaisesti ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) varalta tarkkaillaan ensimmäisen hoitojakson aikana. Suurin siedetty annos määritetään kussakin annostasokohortissa havaittujen DLT-arvojen perusteella. DLT:n kokeneiden potilaiden lukumäärä arvioitavissa olevien potilaiden joukossa kullakin osan 1 annostasolla on taulukoitu.
Päivä 0-28
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 0-28
Tämän tutkimuksen osassa 1 osallistujille määrätään venetoklaksiannos (3+3) annoksen nostosuunnitelman mukaisesti ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) varalta tarkkaillaan ensimmäisen hoitojakson aikana. Annosta rajoittava toksisuus (DLT) arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) mukaisesti.
Päivä 0-28
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtumia (AE) lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, CTCAE v5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso 25 kuukauden ajan
Turvallisuusanalyysipopulaatio koostuu kaikista mukaan otetuista potilaista, jotka saavat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä. AE- ja SAE-tapahtumat taulukoidaan tyypin, asteen ja määrityksen mukaan kaikille potilaille kokonaisuutena ja hoitoryhmittäin. Jokaisen potilaan ja kunkin toksisuuden tyypin osalta potilas lasketaan vain kerran kyseisen toksisuuden korkeimmalla asteikolla. Osallistujat arvioidaan AE/SAE:n varalta siitä hetkestä lähtien, kun he allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, ja päättyvät 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Perustaso 25 kuukauden ajan
Haittavaikutusten määrä vakavuuden mukaan lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen CTCAE v5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso 25 kuukauden ajan
Turvallisuusanalyysipopulaatio koostuu kaikista mukaan otetuista potilaista, jotka saavat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä. AE- ja SAE-tapahtumat taulukoidaan tyypin, asteen ja määrityksen mukaan kaikille potilaille kokonaisuutena ja hoitoryhmittäin. Jokaisen potilaan ja kunkin toksisuuden tyypin osalta potilas lasketaan vain kerran kyseisen toksisuuden korkeimmalla asteikolla. Osallistujat arvioidaan AE/SAE:n varalta siitä hetkestä lähtien, kun he allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, ja päättyvät 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Perustaso 25 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vastauksen (CR) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 - 24 kuukautta
CR arvioidaan kaikille arvioitaville potilaille osissa 1+2 Luganon vastekriteerien mukaan.
Päivä 0 - 24 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat osittaisen vastauksen (PR)
Aikaikkuna: Päivä 0 - 24 kuukautta
PR arvioidaan kaikille arvioitaville potilaille osissa 1+2 Luganon vastekriteerien mukaan.
Päivä 0 - 24 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Päivä 0 - 24 kuukautta
ORR-vasteprosentti on niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste, joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kaikkien arvioitavien potilaiden joukossa. ORR, CR ja PR arvioidaan kaikille arvioitaville potilaille osissa 1+2 Luganon vastekriteerien mukaisesti. Paras kokonaisvaste on paras vaste, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen saakka.
Päivä 0 - 24 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 5 vuoden kuluttua

Kokonaisvasteen kesto mitataan ajasta, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin toistuva tai PD on objektiivisesti dokumentoitu (ottaen PD:n vertailuarvona pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen). .

CR:n kokonaiskesto mitataan ajasta, jolloin mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran CR:lle ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva sairaus on objektiivisesti dokumentoitu.

Stabiilin sairauden kestoa mitataan hoidon aloittamisesta siihen asti, kunnes etenemiskriteerit täyttyvät. Vertailuna otetaan pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu hoidon alkamisen jälkeen.
Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 5 vuoden kuluttua
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 5 vuoden kuluttua
PFS määritellään ajanjaksoksi, joka kuluu hoidon aloittamisesta sen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin.
Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 5 vuoden kuluttua
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 5 vuotta
Keskimääräinen muutos syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa - Lymfooma (FACT-Lym) -pisteet lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Perustaso; syklin 4 alussa (sykli on 28 päivää); syklin 7 alussa; ja hoidon päättyminen (hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys ilmenee enintään noin 2 vuotta)
FACT-Lym on 42 kohdan kyselylomake, joka sisältää kysymyksiä fyysisestä hyvinvoinnista, sosiaalisesta/perheen hyvinvoinnista, emotionaalisesta hyvinvoinnista, toiminnallisesta hyvinvoinnista ja lymfooman oireista viimeisen 7 päivän ajalta. Jokainen vastaus mitataan 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla. Pisteet voivat vaihdella 0–168, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso; syklin 4 alussa (sykli on 28 päivää); syklin 7 alussa; ja hoidon päättyminen (hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys ilmenee enintään noin 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

Epizyme, Inc.
Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Erin Mulvey, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-04024678

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, non-Hodgkin

Kliiniset tutkimukset Venetoclax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa