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慢性角膜炎の治療におけるウォートンゼリー点眼薬

2024年2月19日 更新者：TBF Genie Tissulaire

慢性角膜炎の治療における、AMTRIX プロセスによって処理されたウォートンゼリー抽出物点眼薬の評価

このオープンで非比較的な多施設共同試験の目的は、利用可能な治療法が効かなかった慢性角膜炎の治療におけるウォートンゼリー抽出物で作られた点眼薬の影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • La Tronche、フランス、38700
        • Hôpital MICHALLON, CHU de Grenoble
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Paris、フランス、75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
      • Paris、フランス、75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
      • Rouen、フランス、76000
        • Hôpital Charles-Nicolle, CHU de Rouen
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
  • 持続的な角膜潰瘍。
  • 1ヶ月以上の治療抵抗または治療後の再発。
  • 防腐剤入りの点眼薬を使用せずに 15 日間のウォッシュアウト期間を経た患者。
  • 維持できるドライアイ治療を受けている患者：代用涙液、シクロスポリン。
  • 説明を受け、同意した患者。
  • 社会保障制度に加入している患者またはそのような制度の受益者。

除外基準:

  • -火傷などの活動性の感染性または外傷性角膜炎の患者。
  • ヘルペス性角膜炎の患者。
  • -現在、スクレラルレンズを含むコンタクトレンズを着用している患者 治療に付随する。
  • -現在、点眼薬または防腐剤を含む点眼薬でNSAIDで治療されている患者。
  • -抗生物質、抗ウイルスまたは抗寄生虫の点眼薬で治療された患者;自己または同種の血清を使用;血小板誘導体で;治癒特性を主張する点眼薬で。成長因子、ヒアルロン酸またはトレハロースを含む目薬で。
  • フルオレセインに対する過敏症の患者。
  • 治療の中止が有益な角膜炎の原因が特定されている患者。
  • 単眼症患者。
  • 司法または行政上の決定により自由を奪われた者。
  • 法的保護措置の対象となる成人、または同意を表明できない成人。
  • 妊婦。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SygeLIX-Coll-T
マイクロバイアルに懸濁したウォートンゼリーで構成される臍帯内層の抽出物。 40日間、1日5回（朝、正午、午後、夕方、就寝時）、病気の眼に患者が点眼します。
生物学的：SygeLIX-Coll-T
トレハロースで作られた再構成された懸濁液と、化学的に処理され、粉砕され、凍結乾燥され、滅菌されたウォートンゼリーは、患者が点眼薬として使用します.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪化した炎症徴候の欠如、視力の悪化またはその他の副作用
時間枠：学習完了まで - 平均 40 日
66点の複合スコアを使用して評価された炎症徴候。 分泌物、ドライアイ、流涙、異物感、視力の変動、羞明、灼熱感、および眼瞼浮腫について持続時間および強度を評価する。 持続時間は、0: なしから 4: 常にの範囲で評価されます。 強度は、0: 軽度から 2: 重度までのスケールで評価されます。 結膜浮腫、結膜発赤および血管新生について局在化および強度を評価する。 ローカリゼーションは、0: 反応なしから 4: 眼全体に反応があるまでのスケールで評価されます。
学習完了まで - 平均 40 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜の再上皮化
時間枠：7日、15日、40日
眼へのフルオレセイン点眼後のオックスフォードスコアによって評価される上皮化（0：角膜染色なし～5：重度の角膜染色）
7日、15日、40日
ドライアイの兆候と症状の改善
時間枠：7日、15日、40日
Ocular Surface Disease Index（OSDI）アンケートを使用して評価されたドライアイの重症度
7日、15日、40日
視力の改善
時間枠：7日、15日、40日
モノイヤーチャートで評価された視力
7日、15日、40日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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TBF Genie Tissulaire

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月8日

一次修了 (実際)

2023年6月20日

研究の完了 (実際)

2023年6月20日

試験登録日

最初に提出

2022年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月19日

最初の投稿 (実際)

2022年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月19日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SygeLIX-C-TBF1
  • 2019-A00866-51 (レジストリ識別子：IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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